- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03018561
Hjärna, hjärthemodynamik och kognition under träning hos personer med olika kardiovaskulära profiler (COGNEX)
20 november 2024 uppdaterad av: Montreal Heart Institute
Cerebral syresättning, hjärtminutvolym, kognitiv funktion och träning hos patienter med metabolt syndrom, kranskärlssjukdom och kronisk hjärtsvikt
Personer med kardiovaskulära riskfaktorer (fetma, diabetes, etc...) eller etablerad hjärtsjukdom (som kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt) har ofta kognitiv dysfunktion jämfört med personer utan CV-riskfaktorer eller hjärtsjukdom.
Bland mekanismerna har en minskad hjärtminutvolym och cerebralt blodflöde hos dessa personer föreslagits.
Syftet med denna studie var att jämföra vilande kognitiv funktion, maximal kardiopulmonell funktion, hjärtminutvolym och cerebral hemodynamik under träning hos patienter med metabolt syndrom, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt jämfört med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att genomgå en baslinjeutvärdering inklusive en medicinsk historia, fysisk undersökning med mätning av längd och vikt, kroppssammansättning och fastande blodprov.
Alla försökspersoner kommer att utföra ett kognitivt test i vila och ett maximalt kardiopulmonellt träningstest (CEPT) med gasutbytesanalys.
Under CEPT kommer cerebral syresättning (mätt med nära-infraröd spektroskopi) och hjärthemodynamiska svar (impedanskardiografi) att mätas kontinuerligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska försökspersoner: utan MetS och utan dokumenterad CHD, både män och kvinnor, i åldern >18 år, kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har en tillräcklig initial fysisk och intellektuell kapacitet som tillåter en självständig vardag.
- Patienter med MetS och icke-dokumenterad CHD, både män och kvinnor, i åldern > 18 år kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har en tillräcklig initial fysisk och intellektuell kapacitet som tillåter ett självständigt dagligt liv. MetS kommer att definieras enligt nyligen uppdaterade kriterier (Alberti et al. 2005): förekomst av minst tre av fem kriterier, nämligen bukfetma (midjeomfång beroende på de nyligen publicerade etniskt baserade variationerna, triglycerider > 1,70 mmol/ l, sänkt HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos män och < 1,3 mmol/l hos kvinnor), systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg, och FPG > 5,6 mmol/l.
- CHD-patienter, både män och kvinnor, i åldern > 18 år kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har tillräcklig fysisk och intellektuell kapacitet som möjliggör ett självständigt dagligt liv. Dessutom måste de ha dokumenterad CHD (tidigare hjärtinfarkt, tidigare koronarangiografi eller angioplastik, eller dokumenterad myokardischemi på myokardscintigrafi).
Patienter med dokumenterad stabil kronisk hjärtsvikt kommer att rekryteras om de visar följande inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (mätt inom 6 månader efter registreringen med MUGA-skanning, eko eller radiologisk ventrikulografi)
- NYHA funktionsklass I-III
- Optimal terapi vid stabila doser inklusive en betablockerare och en ACE-hämmare eller ARA i minst 6 veckor före undersökning (såvida inte dokumenterat skäl för variation).
- Kunna utföra ett symtombegränsat träningstest.
- Kapacitet och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier
För friska försökspersoner:
- avsaknad av uttryckt skriftligt samtycke
- metabolt syndrom
- kranskärlssjukdom
- kronisk systolisk hjärtsvikt
- vilande vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenos
- kroniskt förmaksflimmer
- maligna ansträngningsarytmier
- icke-kardiopulmonell begränsning av träning (t.ex. artrit eller claudicatio)
- allvarlig träningsintolerans.
För patienter med MetS:
- avsaknad av uttryckt skriftligt samtycke
- kranskärlssjukdom
- kronisk systolisk hjärtsvikt
- vilande vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenos
- kroniskt förmaksflimmer
- maligna ansträngningsarytmier
- icke-kardiopulmonell begränsning av träning (t.ex. artrit eller claudicatio)
- allvarlig träningsintolerans.
För patienter med CHD
- avsaknad av uttryckt skriftligt samtycke
- nyligen inträffad akut kranskärlshändelse (< 3 månader)
- kronisk systolisk hjärtsvikt
- vilande vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenos
- allvarlig icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom inklusive vänster huvudsaklig koronarstenos
- patient som väntar på kranskärlsbypassoperation
- kroniskt förmaksflimmer
- närvaro av permanent ventrikulär pacemaker
- maligna ansträngningsarytmier
- icke-kardiopulmonell begränsning av träning (t.ex. artrit eller claudicatio)
- allvarlig träningsintolerans.
För CHF-patienter:
- Eventuella relativa eller absoluta kontraindikationer för träning hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt enligt gällande rekommendationer (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Fasthastighetspacemaker eller ICD-enheter med pulsgränser inställda lägre än träningsmålpulsen.
- Större kardiovaskulära ingreppshändelser inom de tre månaderna före registreringen i studien.
- Förmaksflimmer
- Hjärtsvikt sekundärt till signifikant okorrigerad primär klaffsjukdom (förutom mitral regurgitation sekundärt till LV-dysfunktion)
- Hjärtsvikt sekundärt till medfödd hjärtsjukdom eller obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ålder-kön matchade friska kontroller
Friska försökspersoner: utan MetS och icke-dokumenterad kranskärlssjukdom (CHD), både män och kvinnor, i åldern>18 år, kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har en tillräcklig initial fysisk och intellektuell kapacitet som tillåter en självständigt vardagsliv.
|
Maximalt hjärt-lungtest Vila kognitiv testning
|
|
Experimentell: patienter med metabolt syndrom
Patienter med MetS och icke-dokumenterad CHD, både män och kvinnor, i åldern > 18 år kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har en tillräcklig initial fysisk och intellektuell kapacitet som tillåter ett självständigt dagligt liv.
Metaboliskt syndrom (MetS) kommer att definieras enligt nyligen uppdaterade kriterier (Alberti et al. 2005): förekomst av minst tre av fem kriterier, nämligen bukfetma (midjeomfång beroende på de nyligen publicerade etniskt baserade variationerna, triglycerider > 1,70 mmol/l, sänkt HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos män och < 1,3 mmol/l hos kvinnor), systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg, och FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maximalt hjärt-lungtest Vila kognitiv testning
|
|
Experimentell: patienter med kranskärlssjukdom
CHD-patienter, både män och kvinnor, i åldern > 18 år kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har tillräcklig fysisk och intellektuell kapacitet som möjliggör ett självständigt dagligt liv.
Dessutom måste de ha dokumenterad CHD (tidigare hjärtinfarkt, tidigare koronarangiografi eller angioplastik, eller dokumenterad myokardischemi på myokardscintigrafi).
|
Maximalt hjärt-lungtest Vila kognitiv testning
|
|
Experimentell: patienter med kronisk hjärtsvikt
Patienter med dokumenterad stabil kronisk hjärtsvikt kommer att rekryteras om de visar följande inklusionskriterier:
|
Maximalt hjärt-lungtest Vila kognitiv testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral hemodynamik mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: Uppmätt inom 2 veckor
|
Totalt hemoglobin (ΔtHb): index för hjärnans perfusion (i µM) uppmätt under maximalt ansträngningstest.
|
Uppmätt inom 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande kognitiv funktion (bedömd av batteritestet)
Tidsram: Uppmätt inom 2 veckor
|
Vilande kognitiv funktion: kommer att utvärderas av ett validerat papper-och-penna fullt neuropsykologiskt batteritest som inkluderar: - D-KEFS Color-Word Interference Stroop-test: tid (sek.)
|
Uppmätt inom 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Första postat (Beräknad)
12 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COGNEX-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen IPD-plan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på Träning och kognitiva tester
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad