- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03018561
Hjerne, hjertehemodynamikk og kognisjon under trening hos personer med forskjellige kardiovaskulære profiler (COGNEX)
20. november 2024 oppdatert av: Montreal Heart Institute
Cerebral oksygenering, hjerteeffekt, kognitiv funksjon og trening hos pasienter med metabolsk syndrom, koronar hjertesykdom og kronisk hjertesvikt
Personer med kardiovaskulære risikofaktorer (fedme, diabetes osv...) eller etablert hjertesykdom (som koronar hjertesykdom eller kronisk hjertesvikt) har ofte kognitiv dysfunksjon sammenlignet med personer uten CV-risikofaktorer eller hjertesykdom.
Blant mekanismene er redusert hjertevolum og cerebral blodstrøm hos disse menneskene foreslått.
Målet med denne studien var å sammenligne kognitiv hvilefunksjon, maksimal kardiopulmonal funksjon, hjertevolum og cerebral hemodynamikk under trening hos pasienter med metabolsk syndrom, koronar hjertesykdom eller hjertesvikt vs. friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse med måling av høyde og vekt, kroppssammensetning og fastende blodprøve.
Alle forsøkspersonene vil utføre en kognitiv testing i hvile og en maksimal kardiopulmonal treningstest (CEPT) med gassutvekslingsanalyse.
Under CEPT vil cerebral oksygenering (målt ved nær-infrarød spektroskopi) og hjertehemodynamikkresponser (impedanskardiografi) bli målt kontinuerlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Friske forsøkspersoner: uten MetS og ikke-dokumentert CHD, vil både menn og kvinner, i alderen >18 år, inkluderes i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag.
- Pasienter med MetS og ikke-dokumentert CHD, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag. MetS vil bli definert i henhold til nylig oppdaterte kriterier (Alberti et al. 2005):tilstedeværelse av minst tre av fem kriterier, nemlig abdominal fedme (midjeomkretsavskjæring avhengig av nylig publiserte etnisk-baserte variasjoner, triglyserider > 1,70 mmol/ l, redusert HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos menn og < 1,3 mmol/l hos kvinner), systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
- CHD-pasienter, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelige fysiske og intellektuelle kapasiteter som tillater en uavhengig hverdag. Dessuten må de ha dokumentert CHD (tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar angiografi eller angioplastikk, eller dokumentert myokardiskemi på myokardscintigrafi).
Pasienter med dokumentert stabil kronisk hjertesvikt vil bli rekruttert dersom de viser følgende inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % (målt innen 6 måneder etter registrering ved MUGA-skanning, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
- NYHA funksjonsklasse I-III
- Optimal behandling ved stabile doser inkludert en betablokker og en ACE-hemmer eller ARA i minst 6 uker før undersøkelse (med mindre dokumentert begrunnelse for variasjon).
- Kunne utføre en symptombegrenset treningstest.
- Kapasitet og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
For friske personer:
- mangel på uttrykt skriftlig samtykke
- metabolsk syndrom
- koronar hjertesykdom
- kronisk systolisk hjertesvikt
- hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- kronisk atrieflimmer
- ondartede anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
- alvorlig treningsintoleranse.
For pasienter med MetS:
- mangel på uttrykt skriftlig samtykke
- koronar hjertesykdom
- kronisk systolisk hjertesvikt
- hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- kronisk atrieflimmer
- ondartede anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
- alvorlig treningsintoleranse.
For pasienter med CHD
- mangel på uttrykt skriftlig samtykke
- nylig akutt koronarhendelse (< 3 måneder)
- kronisk systolisk hjertesvikt
- hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsykdom inkludert venstre hovedkoronar stenose
- pasient som venter på koronar bypass-operasjon
- kronisk atrieflimmer
- tilstedeværelse av permanent ventrikulær pacemaker
- ondartede anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
- alvorlig treningsintoleranse.
For CHF-pasienter:
- Eventuelle relative eller absolutte kontraindikasjoner for trening hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt i henhold til gjeldende anbefalinger (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Fast rate pacemaker eller ICD-enheter med pulsgrenser satt lavere enn treningsmålpulsen.
- Større kardiovaskulær hendelse av prosedyre innen 3 måneder før registrering i studien.
- Atrieflimmer
- Hjertesvikt sekundært til signifikant ukorrigert primær klaffesykdom (bortsett fra mitralregurgitasjon sekundært til LV-dysfunksjon)
- Hjertesvikt sekundært til medfødt hjertesykdom eller obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: alder-kjønn matchet sunne kontroller
Friske forsøkspersoner: uten MetS og ikke-dokumentert koronar hjertesykdom (CHD), både menn og kvinner, i alderen >18 år, vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en selvstendig hverdag.
|
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing
|
|
Eksperimentell: pasienter med metabolsk syndrom
Pasienter med MetS og ikke-dokumentert CHD, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag.
Metabolsk syndrom (MetS) vil bli definert i henhold til nylig oppdaterte kriterier (Alberti et al. 2005):tilstedeværelse av minst tre av fem kriterier, nemlig abdominal fedme (midjeomkretsavskjæring avhengig av de nylig publiserte etnisk-baserte variasjonene, triglyserider > 1,70 mmol/l, redusert HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos menn og < 1,3 mmol/l hos kvinner), systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing
|
|
Eksperimentell: pasienter med koronar hjertesykdom
CHD-pasienter, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelige fysiske og intellektuelle kapasiteter som tillater en uavhengig hverdag.
Dessuten må de ha dokumentert CHD (tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar angiografi eller angioplastikk, eller dokumentert myokardiskemi på myokardscintigrafi).
|
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing
|
|
Eksperimentell: pasienter med kronisk hjertesvikt
Pasienter med dokumentert stabil kronisk hjertesvikt vil bli rekruttert dersom de viser følgende inklusjonskriterier:
|
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral hemodynamikk målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Målt innen 2 uker
|
Totalt hemoglobin (ΔtHb): indeks for hjerneperfusjon (i µM) målt under maksimal treningstest.
|
Målt innen 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon i hvile (vurdert av batteritesten)
Tidsramme: Målt innen 2 uker
|
Hvilende kognitiv funksjon: vil bli evaluert av en validert papir-og-blyant full nevropsykologisk batteritest som inkluderer: - D-KEFS Color-Word Interference Stroop-test: tid (sek.)
|
Målt innen 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Hjertefeil
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Koronararteriesykdom
Andre studie-ID-numre
- COGNEX-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen IPD-plan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Trening og kognitiv testing
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalFullført
-
University of NottinghamVersus ArthritisFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført