Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne, hjertehemodynamikk og kognisjon under trening hos personer med forskjellige kardiovaskulære profiler (COGNEX)

20. november 2024 oppdatert av: Montreal Heart Institute

Cerebral oksygenering, hjerteeffekt, kognitiv funksjon og trening hos pasienter med metabolsk syndrom, koronar hjertesykdom og kronisk hjertesvikt

Personer med kardiovaskulære risikofaktorer (fedme, diabetes osv...) eller etablert hjertesykdom (som koronar hjertesykdom eller kronisk hjertesvikt) har ofte kognitiv dysfunksjon sammenlignet med personer uten CV-risikofaktorer eller hjertesykdom. Blant mekanismene er redusert hjertevolum og cerebral blodstrøm hos disse menneskene foreslått. Målet med denne studien var å sammenligne kognitiv hvilefunksjon, maksimal kardiopulmonal funksjon, hjertevolum og cerebral hemodynamikk under trening hos pasienter med metabolsk syndrom, koronar hjertesykdom eller hjertesvikt vs. friske personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse med måling av høyde og vekt, kroppssammensetning og fastende blodprøve. Alle forsøkspersonene vil utføre en kognitiv testing i hvile og en maksimal kardiopulmonal treningstest (CEPT) med gassutvekslingsanalyse. Under CEPT vil cerebral oksygenering (målt ved nær-infrarød spektroskopi) og hjertehemodynamikkresponser (impedanskardiografi) bli målt kontinuerlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Friske forsøkspersoner: uten MetS og ikke-dokumentert CHD, vil både menn og kvinner, i alderen >18 år, inkluderes i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag.
  • Pasienter med MetS og ikke-dokumentert CHD, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag. MetS vil bli definert i henhold til nylig oppdaterte kriterier (Alberti et al. 2005):tilstedeværelse av minst tre av fem kriterier, nemlig abdominal fedme (midjeomkretsavskjæring avhengig av nylig publiserte etnisk-baserte variasjoner, triglyserider > 1,70 mmol/ l, redusert HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos menn og < 1,3 mmol/l hos kvinner), systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
  • CHD-pasienter, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelige fysiske og intellektuelle kapasiteter som tillater en uavhengig hverdag. Dessuten må de ha dokumentert CHD (tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar angiografi eller angioplastikk, eller dokumentert myokardiskemi på myokardscintigrafi).
  • Pasienter med dokumentert stabil kronisk hjertesvikt vil bli rekruttert dersom de viser følgende inklusjonskriterier:

    • ≥18 år
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % (målt innen 6 måneder etter registrering ved MUGA-skanning, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
    • NYHA funksjonsklasse I-III
    • Optimal behandling ved stabile doser inkludert en betablokker og en ACE-hemmer eller ARA i minst 6 uker før undersøkelse (med mindre dokumentert begrunnelse for variasjon).
    • Kunne utføre en symptombegrenset treningstest.
    • Kapasitet og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

For friske personer:

  • mangel på uttrykt skriftlig samtykke
  • metabolsk syndrom
  • koronar hjertesykdom
  • kronisk systolisk hjertesvikt
  • hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • kronisk atrieflimmer
  • ondartede anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
  • alvorlig treningsintoleranse.

For pasienter med MetS:

  • mangel på uttrykt skriftlig samtykke
  • koronar hjertesykdom
  • kronisk systolisk hjertesvikt
  • hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • kronisk atrieflimmer
  • ondartede anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
  • alvorlig treningsintoleranse.

For pasienter med CHD

  • mangel på uttrykt skriftlig samtykke
  • nylig akutt koronarhendelse (< 3 måneder)
  • kronisk systolisk hjertesvikt
  • hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsykdom inkludert venstre hovedkoronar stenose
  • pasient som venter på koronar bypass-operasjon
  • kronisk atrieflimmer
  • tilstedeværelse av permanent ventrikulær pacemaker
  • ondartede anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
  • alvorlig treningsintoleranse.

For CHF-pasienter:

  • Eventuelle relative eller absolutte kontraindikasjoner for trening hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt i henhold til gjeldende anbefalinger (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Fast rate pacemaker eller ICD-enheter med pulsgrenser satt lavere enn treningsmålpulsen.
  • Større kardiovaskulær hendelse av prosedyre innen 3 måneder før registrering i studien.
  • Atrieflimmer
  • Hjertesvikt sekundært til signifikant ukorrigert primær klaffesykdom (bortsett fra mitralregurgitasjon sekundært til LV-dysfunksjon)
  • Hjertesvikt sekundært til medfødt hjertesykdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: alder-kjønn matchet sunne kontroller
Friske forsøkspersoner: uten MetS og ikke-dokumentert koronar hjertesykdom (CHD), både menn og kvinner, i alderen >18 år, vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en selvstendig hverdag.
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing
Eksperimentell: pasienter med metabolsk syndrom
Pasienter med MetS og ikke-dokumentert CHD, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag. Metabolsk syndrom (MetS) vil bli definert i henhold til nylig oppdaterte kriterier (Alberti et al. 2005):tilstedeværelse av minst tre av fem kriterier, nemlig abdominal fedme (midjeomkretsavskjæring avhengig av de nylig publiserte etnisk-baserte variasjonene, triglyserider > 1,70 mmol/l, redusert HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos menn og < 1,3 mmol/l hos kvinner), systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing
Eksperimentell: pasienter med koronar hjertesykdom
CHD-pasienter, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelige fysiske og intellektuelle kapasiteter som tillater en uavhengig hverdag. Dessuten må de ha dokumentert CHD (tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar angiografi eller angioplastikk, eller dokumentert myokardiskemi på myokardscintigrafi).
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing
Eksperimentell: pasienter med kronisk hjertesvikt

Pasienter med dokumentert stabil kronisk hjertesvikt vil bli rekruttert dersom de viser følgende inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % (målt innen 6 måneder etter registrering ved en multigated akkvisisjonsskanning, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
  • NYHA funksjonsklasse I-III
  • Optimal behandling ved stabile doser inkludert en betablokker og en ACE-hemmer eller ARA i minst 6 uker før undersøkelse (med mindre dokumentert begrunnelse for variasjon).
  • Kunne utføre en symptombegrenset treningstest.
  • Kapasitet og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Maksimal kardiopulmonal test Hvile kognitiv testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hemodynamikk målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Målt innen 2 uker
Totalt hemoglobin (ΔtHb): indeks for hjerneperfusjon (i µM) målt under maksimal treningstest.
Målt innen 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon i hvile (vurdert av batteritesten)
Tidsramme: Målt innen 2 uker
Hvilende kognitiv funksjon: vil bli evaluert av en validert papir-og-blyant full nevropsykologisk batteritest som inkluderer: - D-KEFS Color-Word Interference Stroop-test: tid (sek.)
Målt innen 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-plan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Trening og kognitiv testing

Abonnere