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다양한 심혈관 프로필을 가진 피험자의 운동 중 뇌, 심장 혈역학 및 인지 (COGNEX)

2024년 11월 20일 업데이트: Montreal Heart Institute

대사증후군, 관상동맥심장병 및 만성심부전 환자의 대뇌산소화, 심박출량, 인지기능 및 운동

심혈관 위험(CV) 요인(비만, 당뇨병 등) 또는 확립된 심장 질환(예: 관상동맥 심장 질환 또는 만성 심부전)이 있는 사람은 CV 위험 요인이나 심장 질환이 없는 사람에 비해 인지 기능 장애가 있는 경우가 많습니다. 그 메커니즘 중에는 이러한 사람들의 심박출량과 뇌혈류가 감소한 것으로 제안되었습니다. 본 연구의 목적은 대사 증후군, 관상 동맥 심장 질환 또는 심부전 환자와 건강한 대상자를 대상으로 운동 중 휴식 중인 인지 기능, 최대 심폐 기능, 심박출량 및 뇌 혈역학을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자는 병력, 신장과 체중 측정을 포함한 신체 검사, 체성분 및 공복 혈액 샘플을 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 모든 피험자는 휴식 시 인지 테스트와 가스 교환 분석을 통한 최대 심폐 운동 테스트(CEPT)를 수행합니다. CEPT 동안 뇌 산소 공급(근적외선 분광법으로 측정)과 심장 혈역학 반응(임피던스 심전도)이 지속적으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 건강한 피험자: MetS가 없고 문서화되지 않은 CHD가 없는 18세 이상의 남성과 여성 모두 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 허용하는 충분한 초기 신체적, 지적 능력을 가지고 있는 경우 연구에 포함됩니다.
  • MetS 및 문서화되지 않은 CHD가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자는 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 허용할 만큼 초기 신체적, 지적 능력이 충분한 경우 연구에 포함될 것입니다. MetS는 최근 업데이트된 기준(Alberti et al. 2005)에 따라 정의됩니다. 즉, 복부 비만(최근 발표된 인종 기반 변형에 따른 허리 둘레 기준, 트리글리세리드 > 1.70mmol/) 등 5가지 기준 중 3가지 이상이 존재합니다. l, HDL-콜레스테롤 감소(남성의 경우 < 1.0mmol/l, 여성의 경우 < 1.3mmol/l), 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 확장기 혈압 > 85 mmHg 및 FPG > 5.6 mmol/l.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 CHD 환자가 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 할 수 있는 충분한 초기 신체적, 지적 능력을 가지고 있는 경우 연구에 포함될 것입니다. 더욱이, 그들은 CHD(이전 심근경색증, 이전 관상동맥조영술 또는 혈관성형술, 또는 심근신티그래피에서 기록된 심근허혈)를 기록해야 합니다.

  • 기록된 안정형 만성 심부전 환자는 다음과 같은 포함 기준을 보이는 경우 모집됩니다.

    • ≥18세
    • 좌심실 박출률(LVEF) <40%(MUGA 스캔, 에코 또는 방사선 심실조영술을 통해 등록 후 6개월 이내에 측정)
    • NYHA 기능 클래스 I-III
    • 조사 전 최소 6주 동안 베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARA를 포함한 안정적인 용량의 최적 치료법(변동에 대한 문서화된 근거가 없는 경우).
    • 증상 제한 운동 테스트를 수행할 수 있습니다.
    • 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준

건강한 대상의 경우:

  • 명시적인 서면 동의가 부족합니다.
  • 대사증후군
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 만성 수축기 심부전
  • 휴식기 좌심실 박출률 < 40%
  • 증상이 있는 대동맥 협착증
  • 만성 심방세동
  • 악성 운동성 부정맥
  • 운동에 대한 비심폐 제한(예: 관절염 또는 파행)
  • 심한 운동 불내증.

MetS 환자의 경우:

  • 명시적인 서면 동의가 부족합니다.
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 만성 수축기 심부전
  • 휴식기 좌심실 박출률 < 40%
  • 증상이 있는 대동맥 협착증
  • 만성 심방세동
  • 악성 운동성 부정맥
  • 운동에 대한 비심폐 제한(예: 관절염 또는 파행)
  • 심한 운동 불내증.

CHD 환자의 경우

  • 명시적인 서면 동의가 부족합니다.
  • 최근 급성 관상동맥 질환(< 3개월)
  • 만성 수축기 심부전
  • 휴식기 좌심실 박출률 < 40%
  • 증상이 있는 대동맥 협착증
  • 좌주관상동맥협착증을 포함한 중증의 혈관재개통이 불가능한 관상동맥 질환
  • 관상동맥 우회술을 기다리는 환자
  • 만성 심방세동
  • 영구 심실 박동기의 존재
  • 악성 운동성 부정맥
  • 운동에 대한 비심폐 제한(예: 관절염 또는 파행)
  • 심한 운동 불내증.

CHF 환자의 경우:

  • 현재 권장 사항에 따른 안정형 만성 심부전 환자의 운동 훈련에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항(심장 재활 실무 그룹 2001)
  • 심박수 제한이 운동 훈련 목표 심박수보다 낮게 설정된 고정 속도 심박동기 또는 ICD 장치.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 시술로 인한 주요 심혈관 사건.
  • 심방세동
  • 심각한 교정되지 않은 원발성 판막 질환에 따른 이차성 심부전(LV 기능 장애로 인한 승모판 역류 제외)
  • 선천성 심장병이나 폐쇄성 심근병증에 따른 이차적인 심부전입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군
건강한 피험자: MetS가 없고 문서화되지 않은 관상동맥 심장 질환(CHD)이 없는 18세 이상의 남성과 여성 모두 연구에 포함됩니다. 단, 서면 동의서를 제공하고 충분한 초기 신체적, 지적 능력을 가지고 있어야 합니다. 독립적인 일상생활.
다른: 운동 및 인지 테스트
최대 심폐 검사 휴식 인지 검사
실험적: 대사증후군 환자
MetS 및 문서화되지 않은 CHD가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자는 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 허용할 만큼 초기 신체적, 지적 능력이 충분한 경우 연구에 포함될 것입니다. 대사증후군(MetS)은 최근 업데이트된 기준(Alberti et al. 2005)에 따라 정의됩니다. 즉, 복부 비만(최근 발표된 인종 기반 변형, 중성지방에 따른 허리 둘레 기준) 등 5가지 기준 중 3가지 이상이 존재하는 경우입니다. > 1.70mmol/l, HDL-콜레스테롤 감소(남성의 경우 < 1.0mmol/l, 여성의 경우 < 1.3mmol/l), 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 확장기 혈압 > 85mmHg, 및 FPG > 5.6mmHg/l.
다른: 운동 및 인지 테스트
최대 심폐 검사 휴식 인지 검사
실험적: 관상 동맥 심장 질환 환자
18세 이상의 남성 및 여성 CHD 환자가 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 할 수 있는 충분한 초기 신체적, 지적 능력을 가지고 있는 경우 연구에 포함될 것입니다. 더욱이, 그들은 CHD(이전 심근경색증, 이전 관상동맥조영술 또는 혈관성형술, 또는 심근신티그래피에서 기록된 심근허혈)를 기록해야 합니다.
다른: 운동 및 인지 테스트
최대 심폐 검사 휴식 인지 검사
실험적: 만성 심부전 환자

기록된 안정형 만성 심부전 환자는 다음과 같은 포함 기준을 보이는 경우 모집됩니다.

  • ≥18세
  • 좌심실 박출률(LVEF) <40%(다중 획득 스캔, 에코 또는 방사선 심실조영술을 통해 등록 후 6개월 이내에 측정)
  • NYHA 기능 클래스 I-III
  • 조사 전 최소 6주 동안 베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARA를 포함한 안정적인 용량의 최적 치료법(변동에 대한 문서화된 근거가 없는 경우).
  • 증상 제한 운동 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
다른: 운동 및 인지 테스트
최대 심폐 검사 휴식 인지 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 대뇌 혈역학
기간: 2주 이내에 측정됨
총 헤모글로빈(ΔtHb): 최대 운동 테스트 중에 측정된 뇌 관류 지수(μM).
2주 이내에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중인 인지 기능(배터리 테스트로 평가)
기간: 2주 이내에 측정됨
휴식 중 인지 기능: 다음을 포함하는 검증된 지필 전체 신경심리학적 배터리 테스트로 평가됩니다. - D-KEFS 색단어 간섭 스트루프 테스트: 시간(초)
2주 이내에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COGNEX-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 계획 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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