- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03018561
Мозг, сердечная гемодинамика и когнитивные функции во время физических упражнений у испытуемых с различным сердечно-сосудистым профилем (COGNEX)
Церебральная оксигенация, сердечный выброс, когнитивная функция и физические упражнения у пациентов с метаболическим синдромом, ишемической болезнью сердца и хронической сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые субъекты: без МС и без документально подтвержденной ИБС, как мужчины, так и женщины в возрасте> 18 лет будут включены в исследование, если они предоставят письменное информированное согласие и будут иметь достаточные начальные физические и интеллектуальные способности, позволяющие вести независимую повседневную жизнь.
- Пациенты с МС и недокументированной ИБС, как мужчины, так и женщины, в возрасте > 18 лет будут включены в исследование при условии предоставления письменного информированного согласия и достаточных начальных физических и интеллектуальных способностей, позволяющих вести независимую повседневную жизнь. МетС будет определяться в соответствии с недавно обновленными критериями (Альберти и др., 2005): наличие как минимум трех из пяти критериев, а именно абдоминального ожирения (окружность талии зависит от недавно опубликованных этнических различий, триглицеридов > 1,70 ммоль/ л, снижение холестерина ЛПВП (< 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин), систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст. и ГПН > 5,6 ммоль/л.
- Пациенты с ИБС, как мужчины, так и женщины, в возрасте > 18 лет будут включены в исследование при условии предоставления письменного информированного согласия и наличия достаточных начальных физических и интеллектуальных способностей, позволяющих вести независимую повседневную жизнь. Кроме того, у них должна быть подтверждена ИБС (перенесенный ранее инфаркт миокарда, предшествующая коронарография или ангиопластика или документированная ишемия миокарда при сцинтиграфии миокарда).
Пациенты с документально подтвержденной стабильной хронической сердечной недостаточностью будут включены в набор, если они соответствуют следующим критериям включения:
- ≥18 лет
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% (измеряется в течение 6 месяцев с момента включения в исследование с помощью MUGA Scan, эхо- или радиологической вентрикулографии)
- функциональный класс I-III по NYHA
- Оптимальная терапия в стабильных дозах, включая бета-блокатор и ингибитор АПФ или АРА, в течение как минимум 6 недель до исследования (если не подтверждено документальное обоснование изменения).
- Способен выполнить тест с физической нагрузкой, ограниченный симптомами.
- Способность и желание подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения
Для здоровых людей:
- отсутствие выраженного письменного согласия
- метаболический синдром
- ишемическая болезнь сердца
- хроническая систолическая сердечная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка в покое < 40 %
- симптоматический аортальный стеноз
- хроническая мерцательная аритмия
- злокачественные аритмии напряжения
- некардиопульмональные ограничения физических упражнений (например, артрит или хромота)
- тяжелая непереносимость физической нагрузки.
Для пациентов с МетС:
- отсутствие выраженного письменного согласия
- ишемическая болезнь сердца
- хроническая систолическая сердечная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка в покое < 40 %
- симптоматический аортальный стеноз
- хроническая мерцательная аритмия
- злокачественные аритмии напряжения
- некардиопульмональные ограничения физических упражнений (например, артрит или хромота)
- тяжелая непереносимость физической нагрузки.
Для пациентов с ИБС
- отсутствие выраженного письменного согласия
- недавнее острое коронарное событие (< 3 месяцев)
- хроническая систолическая сердечная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка в покое < 40 %
- симптоматический аортальный стеноз
- тяжелая нереваскуляризируемая ишемическая болезнь сердца, включая стеноз главной левой коронарной артерии
- Пациент ожидает операции аортокоронарного шунтирования
- хроническая мерцательная аритмия
- наличие постоянного желудочкового кардиостимулятора
- злокачественные аритмии напряжения
- некардиопульмональные ограничения физических упражнений (например, артрит или хромота)
- тяжелая непереносимость физической нагрузки.
Для пациентов с ХСН:
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к физическим упражнениям у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью в соответствии с текущими рекомендациями (Рабочая группа по кардиореабилитации, 2001 г.)
- Кардиостимулятор с фиксированной частотой пульса или устройства ИКД, у которых пределы частоты пульса установлены ниже целевой частоты пульса во время тренировки.
- Серьезное сердечно-сосудистое событие в результате процедуры в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Мерцательная аритмия
- Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к значительному неисправленному первичному пороку клапанов (за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дисфункции ЛЖ)
- Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к врожденному пороку сердца или обструктивной кардиомиопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: здоровые люди контрольной группы, соответствующие возрасту и полу
Здоровые субъекты: без МС и без документированной ишемической болезни сердца (ИБС), как мужчины, так и женщины в возрасте> 18 лет будут включены в исследование, если они предоставят письменное информированное согласие и будут иметь достаточные начальные физические и интеллектуальные способности, позволяющие независимая повседневная жизнь.
|
Максимальный кардиопульмональный тест Когнитивный тест в состоянии покоя
|
|
Экспериментальный: пациенты с метаболическим синдромом
Пациенты с МС и недокументированной ИБС, как мужчины, так и женщины, в возрасте > 18 лет будут включены в исследование при условии предоставления письменного информированного согласия и достаточных начальных физических и интеллектуальных способностей, позволяющих вести независимую повседневную жизнь.
Метаболический синдром (MetS) будет определяться в соответствии с недавно обновленными критериями (Alberti et al., 2005): наличие как минимум трех из пяти критериев, а именно абдоминального ожирения (ограничение по окружности талии в зависимости от недавно опубликованных этнических различий, триглицеридов > 1,70 ммоль/л, снижение холестерина ЛПВП (< 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин), систолический уровень крови давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст. и ГПН > 5,6 ммоль/л.
|
Максимальный кардиопульмональный тест Когнитивный тест в состоянии покоя
|
|
Экспериментальный: пациенты с ишемической болезнью сердца
Пациенты с ИБС, как мужчины, так и женщины, в возрасте > 18 лет будут включены в исследование при условии предоставления письменного информированного согласия и наличия достаточных начальных физических и интеллектуальных способностей, позволяющих вести независимую повседневную жизнь.
Кроме того, у них должна быть подтверждена ИБС (перенесенный ранее инфаркт миокарда, предшествующая коронарография или ангиопластика или документированная ишемия миокарда при сцинтиграфии миокарда).
|
Максимальный кардиопульмональный тест Когнитивный тест в состоянии покоя
|
|
Экспериментальный: пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Пациенты с документально подтвержденной стабильной хронической сердечной недостаточностью будут включены в набор, если они соответствуют следующим критериям включения:
|
Максимальный кардиопульмональный тест Когнитивный тест в состоянии покоя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная гемодинамика, измеренная с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).
Временное ограничение: Измерено в течение 2 недель
|
Общий гемоглобин (ΔtHb): показатель перфузии головного мозга (в мкМ), измеренный во время теста с максимальной нагрузкой.
|
Измерено в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция в состоянии покоя (оценивается с помощью теста батареи)
Временное ограничение: Измерено в течение 2 недель
|
Когнитивная функция в состоянии покоя: будет оцениваться с помощью валидированного полного нейропсихологического теста с бумажным карандашом, который включает в себя: - Тест Струпа на интерференцию цветов и слов D-KEFS: время (сек.)
|
Измерено в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Сердечная недостаточность
- Синдром
- Метаболический синдром
- Ишемическая болезнь сердца
Другие идентификационные номера исследования
- COGNEX-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .