さまざまな心血管プロファイルを持つ被験者の運動中の脳、心臓の血行動態および認知 (COGNEX)
2024年11月20日 更新者：Montreal Heart Institute
メタボリックシンドローム、冠状動脈性心疾患、慢性心不全患者における脳酸素化、心拍出量、認知機能、運動
心血管リスク（CV）因子（肥満、糖尿病など）または既往の心疾患（冠状動脈性心疾患や慢性心不全など）を持つ人は、CVリスク因子や心臓病を持たない人と比較して、認知機能障害を患っていることがよくあります。
メカニズムとしては、これらの人々の心拍出量と脳血流の低下が示唆されています。
この研究の目的は、メタボリックシンドローム、冠状動脈性心疾患、心不全患者と健常者における安静時認知機能、最大心肺機能、心拍出量、運動時の脳血行動態を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、病歴、身長と体重、体組成、および空腹時血液サンプルの測定を含む身体検査を含むベースライン評価を受けます。
すべての被験者は安静時の認知テストとガス交換分析を伴う最大心肺運動テスト（CEPT）を実施します。
CEPT中、脳酸素化（近赤外分光法で測定）および心臓血行動態反応（インピーダンス心電図検査）が継続的に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 健康な被験者：MetS および CHD の証明がない、18 歳以上の男性および女性は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、自立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を備えている場合に限り、研究に含まれます。
- MetSおよび文書のないCHDの患者は、18歳以上の男性と女性の両方で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、自立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を備えている場合に限り、研究に含まれます。 MetS は、最近更新された基準 (Alberti et al. 2005) に従って定義されます。5 つの基準のうち少なくとも 3 つの基準、すなわち腹部肥満 (最近発表された民族ベースの変動に応じた腹囲カットオフ、トリグリセリド > 1.70 mmol) の存在。 l、HDLコレステロールの減少（男性では<1.0mmol/l、女性では<1.3mmol/l）、収縮期血液血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg、および FPG > 5.6 mmol/l。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、自立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を備えている場合、18歳以上の男性と女性の両方のCHD患者が研究に含まれます。 さらに、CHD（心筋梗塞の既往、冠動脈造影または血管形成術の既往、または心筋シンチグラフィーでの心筋虚血の記録）を記録していなければなりません。
安定した慢性心不全が記録されている患者は、以下の包含基準を示す場合に採用されます。
- 18歳以上
- 左心室駆出率（LVEF）<40%（登録後6か月以内にMUGAスキャン、エコー、または心室造影検査により測定）
- NYHA機能クラスI-III
- β遮断薬およびACE阻害薬またはARAを含む安定した用量での最適な治療を、調査前に少なくとも6週間実施する（変動の根拠が文書化されていない限り）。
- 症状を限定した運動テストを実行できます。
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲。
除外基準
健康な被験者の場合:
- 書面による明示的な同意の欠如
- メタボリックシンドローム
- 冠状動脈性心臓病
- 慢性収縮期心不全
- 安静時左心室駆出率 < 40 %
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 慢性心房細動
- 悪性労作性不整脈
- 心肺以外の運動制限（例：関節炎や跛行）
- 重度の運動不耐症。
MetS 患者の場合:
- 書面による明示的な同意の欠如
- 冠状動脈性心臓病
- 慢性収縮期心不全
- 安静時左心室駆出率 < 40 %
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 慢性心房細動
- 悪性労作性不整脈
- 心肺以外の運動制限（例：関節炎や跛行）
- 重度の運動不耐症。
CHD患者向け
- 書面による明示的な同意の欠如
- 最近の急性冠動脈疾患（3か月未満）
- 慢性収縮期心不全
- 安静時左心室駆出率 < 40 %
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 左主冠動脈狭窄を含む重度の血行再建不可能な冠動脈疾患
- 冠動脈バイパス手術を待つ患者
- 慢性心房細動
- 永久的な心室ペースメーカーの存在
- 悪性労作性不整脈
- 心肺以外の運動制限（例：関節炎や跛行）
- 重度の運動不耐症。
CHF患者の場合:
- 現在の推奨事項（2001年心臓リハビリテーションに関するワーキンググループ）による、安定した慢性心不全患者における運動トレーニングに対する相対的または絶対的禁忌
- 心拍数制限が運動トレーニングの目標心拍数よりも低く設定されている固定レートペースメーカーまたは ICD デバイス。
- -研究への登録前3か月以内の処置による主要な心血管イベント。
- 心房細動
- 重大な未矯正の原発性弁膜症に続発する心不全（LV機能不全に続発する僧帽弁逆流を除く）
- 先天性心疾患または閉塞性心筋症に続発する心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高齢者と性別が一致する健康な対照
健康な被験者：MetS がなく、冠状動脈性心疾患（CHD）の証明もない、18 歳以上の男性と女性の両方が研究に含まれます。ただし、書面によるインフォームドコンセントが提供され、十分な初期の身体的および知的能力を備えている必要があります。自立した日常生活。
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最大心肺検査 安静時認知検査
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実験的：メタボリックシンドローム患者
MetSおよび文書のないCHDの患者は、18歳以上の男性と女性の両方で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、自立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を備えている場合に限り、研究に含まれます。
メタボリックシンドローム（MetS）は、最近更新された基準（Alberti et al. 2005）に従って定義されます。5 つの基準のうち少なくとも 3 つ、すなわち腹部肥満（最近発表された民族ベースの変動、トリグリセリドに応じた腹囲カットオフ）の存在。 > 1.70 mmol/l、HDL コレステロールの減少（男性では < 1.0 mmol/l、女性では < 1.3 mmol/l）女性）、収縮期血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg、および FPG > 5.6 mmol/l。
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最大心肺検査 安静時認知検査
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実験的：冠状動脈性心疾患の患者
書面によるインフォームドコンセントを提供し、自立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を備えている場合、18歳以上の男性と女性の両方のCHD患者が研究に含まれます。
さらに、CHD（心筋梗塞の既往、冠動脈造影または血管形成術の既往、または心筋シンチグラフィーでの心筋虚血の記録）を記録していなければなりません。
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最大心肺検査 安静時認知検査
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実験的：慢性心不全患者
安定した慢性心不全が記録されている患者は、以下の包含基準を示す場合に採用されます。
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最大心肺検査 安静時認知検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近赤外分光法（NIRS）で測定した脳血行動態
時間枠：2週間以内に測定
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総ヘモグロビン (ΔtHb): 最大運動テスト中に測定された脳灌流の指数 (μM)。
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2週間以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時認知機能 (バッテリーテストによって評価)
時間枠：2週間以内に測定
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安静時認知機能 : 以下を含む、検証済みの紙と鉛筆による完全な神経心理学的バッテリー テストによって評価されます。 - D-KEFS カラーワード干渉ストループ テスト : 時間 (秒)
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2週間以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anil Nigam, M.D、Montreal Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (推定)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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