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Cérebro, hemodinâmica cardíaca e cognição durante exercícios em indivíduos com vários perfis cardiovasculares (COGNEX)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Montreal Heart Institute

Oxigenação Cerebral, Débito Cardíaco, Função Cognitiva e Exercício em Pacientes com Síndrome Metabólica, Doença Coronariana e Insuficiência Cardíaca Crônica

Pessoas com fatores de risco cardiovascular (CV) (obesidade, diabetes, etc...) ou doença cardíaca estabelecida (como doença coronariana ou insuficiência cardíaca crônica) frequentemente apresentam disfunção cognitiva em comparação com pessoas sem fatores de risco CV ou doença cardíaca. Entre os mecanismos, foi sugerido uma redução do débito cardíaco e do fluxo sanguíneo cerebral nessas pessoas. O objetivo deste estudo foi comparar a função cognitiva de repouso, a função cardiopulmonar máxima, o débito cardíaco e a hemodinâmica cerebral durante o exercício em pacientes com síndrome metabólica, doença coronariana ou insuficiência cardíaca versus indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os sujeitos serão submetidos a uma avaliação inicial incluindo histórico médico, exame físico com medição de altura e peso, composição corporal e amostra de sangue em jejum. Todos os sujeitos realizarão um teste cognitivo em repouso e um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CEPT) com análise de trocas gasosas. Durante o CEPT, a oxigenação cerebral (medida por espectroscopia no infravermelho próximo) e as respostas hemodinâmicas cardíacas (cardiografia de impedância) serão medidas continuamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Indivíduos saudáveis: sem SM e sem doença coronariana documentada, tanto homens quanto mulheres, com idade> 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente.
  • Pacientes com SM e doença coronariana não documentada, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente. A SM será definida de acordo com critérios atualizados recentemente (Alberti et al. 2005): presença de pelo menos três dos cinco critérios, nomeadamente obesidade abdominal (ponto de corte da circunferência da cintura dependendo das variações de base étnica publicadas recentemente, triglicerídeos > 1,70 mmol/ l, diminuição do colesterol HDL (< 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres), pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg e GPJ > 5,6 mmol/l.
  • Pacientes com doença coronariana, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente. Além disso, eles devem ter doença coronariana documentada (infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária ou angioplastia prévia, ou isquemia miocárdica documentada na cintilografia miocárdica).
  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável documentada serão recrutados se apresentarem os seguintes critérios de inclusão:

    • ≥18 anos
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% (medida dentro de 6 meses após a inscrição por MUGA Scan, eco ou ventriculografia radiológica)
    • Classe funcional I-III da NYHA
    • Terapia ideal em doses estáveis, incluindo um betabloqueador e um inibidor da ECA ou ARA por pelo menos 6 semanas antes da investigação (a menos que haja justificativa documentada para a variação).
    • Capaz de realizar um teste de exercício limitado por sintomas.
    • Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão

Para indivíduos saudáveis:

  • falta de consentimento expresso por escrito
  • síndrome metabólica
  • doença cardíaca coronária
  • insuficiência cardíaca sistólica crônica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
  • estenose aórtica sintomática
  • fibrilação atrial crônica
  • arritmias malignas de esforço
  • limitação não cardiopulmonar ao exercício (por exemplo: artrite ou claudicação)
  • intolerância grave ao exercício.

Para pacientes com SM:

  • falta de consentimento expresso por escrito
  • doença cardíaca coronária
  • insuficiência cardíaca sistólica crônica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
  • estenose aórtica sintomática
  • fibrilação atrial crônica
  • arritmias malignas de esforço
  • limitação não cardiopulmonar ao exercício (por exemplo: artrite ou claudicação)
  • intolerância grave ao exercício.

Para pacientes com DCC

  • falta de consentimento expresso por escrito
  • evento coronariano agudo recente (<3 meses)
  • insuficiência cardíaca sistólica crônica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
  • estenose aórtica sintomática
  • doença coronariana grave não revascularizável, incluindo estenose do tronco da coronária esquerda
  • paciente aguarda cirurgia de revascularização do miocárdio
  • fibrilação atrial crônica
  • presença de marca-passo ventricular permanente
  • arritmias malignas de esforço
  • limitação não cardiopulmonar ao exercício (por exemplo: artrite ou claudicação)
  • intolerância grave ao exercício.

Para pacientes com ICC:

  • Quaisquer contraindicações relativas ou absolutas ao treinamento físico entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável de acordo com as recomendações atuais (Grupo de Trabalho sobre Reabilitação Cardíaca 2001)
  • Marcapassos de frequência fixa ou dispositivos CDI com limites de frequência cardíaca inferiores à frequência cardíaca alvo do treinamento físico.
  • Evento cardiovascular importante do procedimento nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
  • Fibrilação atrial
  • Insuficiência cardíaca secundária a doença valvular primária significativa não corrigida (exceto regurgitação mitral secundária a disfunção VE)
  • Insuficiência cardíaca secundária a doença cardíaca congênita ou cardiomiopatia obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: controles saudáveis ​​pareados por gênero e idade
Indivíduos saudáveis: sem SM e sem doença coronariana (DCC) documentada, tanto homens quanto mulheres, com idade> 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo um vida diária independente.
Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso
Experimental: pacientes com síndrome metabólica
Pacientes com SM e doença coronariana não documentada, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente. A síndrome metabólica (SM) será definida de acordo com critérios recentemente atualizados (Alberti et al. 2005): presença de pelo menos três dos cinco critérios, nomeadamente obesidade abdominal (ponto de corte da circunferência da cintura dependendo das variações de base étnica publicadas recentemente, triglicerídeos > 1,70 mmol/l, diminuição do colesterol HDL (< 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres), pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg e GPJ > 5,6 mmol/l.
Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso
Experimental: pacientes com doença coronariana
Pacientes com doença coronariana, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente. Além disso, eles devem ter doença coronariana documentada (infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária ou angioplastia prévia, ou isquemia miocárdica documentada na cintilografia miocárdica).
Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso
Experimental: pacientes com insuficiência cardíaca crônica

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável documentada serão recrutados se apresentarem os seguintes critérios de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% (medida dentro de 6 meses após sua inscrição por uma varredura de aquisição multigate, eco ou ventriculografia radiológica)
  • Classe funcional I-III da NYHA
  • Terapia ideal em doses estáveis, incluindo um betabloqueador e um inibidor da ECA ou ARA por pelo menos 6 semanas antes da investigação (a menos que haja justificativa documentada para a variação).
  • Capaz de realizar um teste de exercício limitado por sintomas.
  • Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica cerebral medida com espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Medido dentro de 2 semanas
Hemoglobina total (ΔtHb): índice de perfusão cerebral (em µM) medido durante teste de esforço máximo.
Medido dentro de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva em repouso (avaliada pelo teste da bateria)
Prazo: Medido dentro de 2 semanas
Função cognitiva em repouso: será avaliada por um teste de bateria neuropsicológica completo validado com papel e lápis que inclui: - Teste Stroop de interferência de cores e palavras D-KEFS: tempo (seg.)
Medido dentro de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

sem plano IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de exercício e cognitivo

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