- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018561
Cérebro, hemodinâmica cardíaca e cognição durante exercícios em indivíduos com vários perfis cardiovasculares (COGNEX)
Oxigenação Cerebral, Débito Cardíaco, Função Cognitiva e Exercício em Pacientes com Síndrome Metabólica, Doença Coronariana e Insuficiência Cardíaca Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Indivíduos saudáveis: sem SM e sem doença coronariana documentada, tanto homens quanto mulheres, com idade> 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente.
- Pacientes com SM e doença coronariana não documentada, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente. A SM será definida de acordo com critérios atualizados recentemente (Alberti et al. 2005): presença de pelo menos três dos cinco critérios, nomeadamente obesidade abdominal (ponto de corte da circunferência da cintura dependendo das variações de base étnica publicadas recentemente, triglicerídeos > 1,70 mmol/ l, diminuição do colesterol HDL (< 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres), pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg e GPJ > 5,6 mmol/l.
- Pacientes com doença coronariana, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente. Além disso, eles devem ter doença coronariana documentada (infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária ou angioplastia prévia, ou isquemia miocárdica documentada na cintilografia miocárdica).
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável documentada serão recrutados se apresentarem os seguintes critérios de inclusão:
- ≥18 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% (medida dentro de 6 meses após a inscrição por MUGA Scan, eco ou ventriculografia radiológica)
- Classe funcional I-III da NYHA
- Terapia ideal em doses estáveis, incluindo um betabloqueador e um inibidor da ECA ou ARA por pelo menos 6 semanas antes da investigação (a menos que haja justificativa documentada para a variação).
- Capaz de realizar um teste de exercício limitado por sintomas.
- Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão
Para indivíduos saudáveis:
- falta de consentimento expresso por escrito
- síndrome metabólica
- doença cardíaca coronária
- insuficiência cardíaca sistólica crônica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
- estenose aórtica sintomática
- fibrilação atrial crônica
- arritmias malignas de esforço
- limitação não cardiopulmonar ao exercício (por exemplo: artrite ou claudicação)
- intolerância grave ao exercício.
Para pacientes com SM:
- falta de consentimento expresso por escrito
- doença cardíaca coronária
- insuficiência cardíaca sistólica crônica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
- estenose aórtica sintomática
- fibrilação atrial crônica
- arritmias malignas de esforço
- limitação não cardiopulmonar ao exercício (por exemplo: artrite ou claudicação)
- intolerância grave ao exercício.
Para pacientes com DCC
- falta de consentimento expresso por escrito
- evento coronariano agudo recente (<3 meses)
- insuficiência cardíaca sistólica crônica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
- estenose aórtica sintomática
- doença coronariana grave não revascularizável, incluindo estenose do tronco da coronária esquerda
- paciente aguarda cirurgia de revascularização do miocárdio
- fibrilação atrial crônica
- presença de marca-passo ventricular permanente
- arritmias malignas de esforço
- limitação não cardiopulmonar ao exercício (por exemplo: artrite ou claudicação)
- intolerância grave ao exercício.
Para pacientes com ICC:
- Quaisquer contraindicações relativas ou absolutas ao treinamento físico entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável de acordo com as recomendações atuais (Grupo de Trabalho sobre Reabilitação Cardíaca 2001)
- Marcapassos de frequência fixa ou dispositivos CDI com limites de frequência cardíaca inferiores à frequência cardíaca alvo do treinamento físico.
- Evento cardiovascular importante do procedimento nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Fibrilação atrial
- Insuficiência cardíaca secundária a doença valvular primária significativa não corrigida (exceto regurgitação mitral secundária a disfunção VE)
- Insuficiência cardíaca secundária a doença cardíaca congênita ou cardiomiopatia obstrutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: controles saudáveis pareados por gênero e idade
Indivíduos saudáveis: sem SM e sem doença coronariana (DCC) documentada, tanto homens quanto mulheres, com idade> 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo um vida diária independente.
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Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso
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Experimental: pacientes com síndrome metabólica
Pacientes com SM e doença coronariana não documentada, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente.
A síndrome metabólica (SM) será definida de acordo com critérios recentemente atualizados (Alberti et al. 2005): presença de pelo menos três dos cinco critérios, nomeadamente obesidade abdominal (ponto de corte da circunferência da cintura dependendo das variações de base étnica publicadas recentemente, triglicerídeos > 1,70 mmol/l, diminuição do colesterol HDL (< 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres), pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg e GPJ > 5,6 mmol/l.
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Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso
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Experimental: pacientes com doença coronariana
Pacientes com doença coronariana, homens e mulheres, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, caso forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes, permitindo uma vida diária independente.
Além disso, eles devem ter doença coronariana documentada (infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária ou angioplastia prévia, ou isquemia miocárdica documentada na cintilografia miocárdica).
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Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso
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Experimental: pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável documentada serão recrutados se apresentarem os seguintes critérios de inclusão:
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Teste cardiopulmonar máximo Teste cognitivo em repouso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica cerebral medida com espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Medido dentro de 2 semanas
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Hemoglobina total (ΔtHb): índice de perfusão cerebral (em µM) medido durante teste de esforço máximo.
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Medido dentro de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva em repouso (avaliada pelo teste da bateria)
Prazo: Medido dentro de 2 semanas
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Função cognitiva em repouso: será avaliada por um teste de bateria neuropsicológica completo validado com papel e lápis que inclui: - Teste Stroop de interferência de cores e palavras D-KEFS: tempo (seg.)
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Medido dentro de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Doença arterial coronária
Outros números de identificação do estudo
- COGNEX-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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