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Cerveau, hémodynamique cardiaque et cognition pendant l'exercice chez des sujets présentant divers profils cardiovasculaires (COGNEX)

20 novembre 2024 mis à jour par: Montreal Heart Institute

Oxygénation cérébrale, débit cardiaque, fonction COGnitive et exercice chez les patients atteints du syndrome métabolique, de la maladie coronarienne et de l'insuffisance cardiaque chronique

Les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (CV) (obésité, diabète, etc.) ou une maladie cardiaque établie (telle qu'une maladie coronarienne ou une insuffisance cardiaque chronique) présentent souvent un dysfonctionnement cognitif par rapport aux personnes sans facteurs de risque cardiovasculaire ou maladie cardiaque. Parmi les mécanismes, une réduction du débit cardiaque et du flux sanguin cérébral chez ces personnes a été suggérée. Le but de cette étude était de comparer la fonction cognitive au repos, la fonction cardiopulmonaire maximale, le débit cardiaque et l'hémodynamique cérébrale pendant l'exercice chez des patients atteints du syndrome métabolique, d'une maladie coronarienne ou d'une insuffisance cardiaque par rapport à des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les sujets subiront une évaluation de base comprenant des antécédents médicaux, un examen physique avec mesure de la taille et du poids, de la composition corporelle et d'un échantillon de sang à jeun. Tous les sujets effectueront un test cognitif au repos et un test d'effort cardio-pulmonaire maximal (CEPT) avec analyse des échanges gazeux. Pendant le CEPT, l'oxygénation cérébrale (mesurée par spectroscopie proche infrarouge) et les réponses hémodynamiques cardiaques (cardiographie par impédance) seront mesurées en continu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Sujets sains : sans MetS et sans CHD non documentée, les hommes et les femmes, âgés de plus de 18 ans, seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante.
  • Les patients atteints de MetS et de maladies coronariennes non documentées, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. Le MetS sera défini selon des critères récemment mis à jour (Alberti et al. 2005) : présence d'au moins trois des cinq critères, à savoir l'obésité abdominale (tour de taille seuil en fonction des variations ethniques récemment publiées, triglycérides > 1,70 mmol/ l, diminution du cholestérol HDL (< 1,0 mmol/l chez l'homme et < 1,3 mmol/l chez la femme), tension artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg et FPG > 5,6 mmol/l.
  • Les patients atteints de maladies coronariennes, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. De plus, ils doivent avoir une coronaropathie documentée (infarctus du myocarde antérieur, angiographie coronarienne ou angioplastie antérieure, ou ischémie myocardique documentée sur scintigraphie myocardique).
  • Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et documentée seront recrutés s'ils présentent les critères d'inclusion suivants :

    • ≥18 ans
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 % (mesurée dans les 6 mois suivant leur inscription par MUGA Scan, écho ou ventriculographie radiologique)
    • Classe fonctionnelle NYHA I-III
    • Traitement optimal à des doses stables comprenant un bêtabloquant et un inhibiteur de l'ECA ou un ARA pendant au moins 6 semaines avant l'investigation (sauf justification documentée de la variation).
    • Capable d'effectuer un test d'effort limité par les symptômes.
    • Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion

Pour les sujets sains :

  • absence de consentement écrit exprimé
  • syndrome métabolique
  • maladie coronarienne
  • insuffisance cardiaque systolique chronique
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
  • sténose aortique symptomatique
  • fibrillation auriculaire chronique
  • arythmies d'effort malignes
  • limitation non cardio-pulmonaire à l'exercice (par exemple : arthrite ou claudication)
  • intolérance sévère à l’exercice.

Pour les patients atteints du MetS :

  • absence de consentement écrit exprimé
  • maladie coronarienne
  • insuffisance cardiaque systolique chronique
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
  • sténose aortique symptomatique
  • fibrillation auriculaire chronique
  • arythmies d'effort malignes
  • limitation non cardio-pulmonaire à l'exercice (par exemple : arthrite ou claudication)
  • intolérance sévère à l’exercice.

Pour les patients atteints de maladie coronarienne

  • absence de consentement écrit exprimé
  • événement coronarien aigu récent (< 3 mois)
  • insuffisance cardiaque systolique chronique
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
  • sténose aortique symptomatique
  • maladie coronarienne grave non revascularisable, y compris sténose coronarienne principale gauche
  • patient en attente d'un pontage aorto-coronarien
  • fibrillation auriculaire chronique
  • présence d'un stimulateur ventriculaire permanent
  • arythmies d'effort malignes
  • limitation non cardio-pulmonaire à l'exercice (par exemple : arthrite ou claudication)
  • intolérance sévère à l’exercice.

Pour les patients atteints d'ICC :

  • Toute contre-indication relative ou absolue à l'entraînement physique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable selon les recommandations actuelles (Groupe de travail sur la réadaptation cardiaque 2001)
  • Stimulateur cardiaque à fréquence fixe ou dispositifs DAI dont les limites de fréquence cardiaque sont inférieures à la fréquence cardiaque cible de l'entraînement physique.
  • Événement cardiovasculaire majeur de la procédure dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Fibrillation auriculaire
  • Insuffisance cardiaque secondaire à une valvulopathie primaire non corrigée significative (sauf insuffisance mitrale secondaire à un dysfonctionnement du VG)
  • Insuffisance cardiaque secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie obstructive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: témoins sains de même sexe et personnes âgées
Sujets sains : sans MetS ni maladie coronarienne (CHD) non documentée, les hommes et les femmes, âgés de plus de 18 ans, seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et possèdent des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante.
Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos
Expérimental: patients atteints du syndrome métabolique
Les patients atteints de MetS et de maladies coronariennes non documentées, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. Le syndrome métabolique (MetS) sera défini selon des critères récemment mis à jour (Alberti et al. 2005) : présence d'au moins trois des cinq critères, à savoir l'obésité abdominale (seuil de tour de taille en fonction des variations ethniques récemment publiées, triglycérides > 1,70 mmol/l, diminution du cholestérol HDL (< 1,0 mmol/l chez l'homme et < 1,3 mmol/l chez la femme), tension artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg et FPG > 5,6 mmol/l.
Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos
Expérimental: patients atteints d'une maladie coronarienne
Les patients atteints de maladies coronariennes, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. De plus, ils doivent avoir une coronaropathie documentée (infarctus du myocarde antérieur, angiographie coronarienne ou angioplastie antérieure, ou ischémie myocardique documentée sur scintigraphie myocardique).
Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos
Expérimental: patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique

Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et documentée seront recrutés s'ils présentent les critères d'inclusion suivants :

  • ≥18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 % (mesurée dans les 6 mois suivant leur inscription par une acquisition multigate Scan, écho ou ventriculographie radiologique)
  • Classe fonctionnelle NYHA I-III
  • Traitement optimal à des doses stables comprenant un bêtabloquant et un inhibiteur de l'ECA ou un ARA pendant au moins 6 semaines avant l'investigation (sauf justification documentée de la variation).
  • Capable d'effectuer un test d'effort limité par les symptômes.
  • Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Mesuré dans les 2 semaines
Hémoglobine totale (ΔtHb) : indice de perfusion cérébrale (en µM) mesuré lors d'une épreuve d'effort maximal.
Mesuré dans les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive au repos (évaluée par le test de batterie)
Délai: Mesuré dans les 2 semaines
Fonction cognitive au repos : sera évaluée par une batterie de tests neuropsychologiques complets papier et crayon validés comprenant : - Test de Stroop d'interférence couleur-mot D-KEFS : temps (sec.)
Mesuré dans les 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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