- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03018561
Cerveau, hémodynamique cardiaque et cognition pendant l'exercice chez des sujets présentant divers profils cardiovasculaires (COGNEX)
Oxygénation cérébrale, débit cardiaque, fonction COGnitive et exercice chez les patients atteints du syndrome métabolique, de la maladie coronarienne et de l'insuffisance cardiaque chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Sujets sains : sans MetS et sans CHD non documentée, les hommes et les femmes, âgés de plus de 18 ans, seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante.
- Les patients atteints de MetS et de maladies coronariennes non documentées, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. Le MetS sera défini selon des critères récemment mis à jour (Alberti et al. 2005) : présence d'au moins trois des cinq critères, à savoir l'obésité abdominale (tour de taille seuil en fonction des variations ethniques récemment publiées, triglycérides > 1,70 mmol/ l, diminution du cholestérol HDL (< 1,0 mmol/l chez l'homme et < 1,3 mmol/l chez la femme), tension artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg et FPG > 5,6 mmol/l.
- Les patients atteints de maladies coronariennes, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. De plus, ils doivent avoir une coronaropathie documentée (infarctus du myocarde antérieur, angiographie coronarienne ou angioplastie antérieure, ou ischémie myocardique documentée sur scintigraphie myocardique).
Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et documentée seront recrutés s'ils présentent les critères d'inclusion suivants :
- ≥18 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 % (mesurée dans les 6 mois suivant leur inscription par MUGA Scan, écho ou ventriculographie radiologique)
- Classe fonctionnelle NYHA I-III
- Traitement optimal à des doses stables comprenant un bêtabloquant et un inhibiteur de l'ECA ou un ARA pendant au moins 6 semaines avant l'investigation (sauf justification documentée de la variation).
- Capable d'effectuer un test d'effort limité par les symptômes.
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion
Pour les sujets sains :
- absence de consentement écrit exprimé
- syndrome métabolique
- maladie coronarienne
- insuffisance cardiaque systolique chronique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
- sténose aortique symptomatique
- fibrillation auriculaire chronique
- arythmies d'effort malignes
- limitation non cardio-pulmonaire à l'exercice (par exemple : arthrite ou claudication)
- intolérance sévère à l’exercice.
Pour les patients atteints du MetS :
- absence de consentement écrit exprimé
- maladie coronarienne
- insuffisance cardiaque systolique chronique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
- sténose aortique symptomatique
- fibrillation auriculaire chronique
- arythmies d'effort malignes
- limitation non cardio-pulmonaire à l'exercice (par exemple : arthrite ou claudication)
- intolérance sévère à l’exercice.
Pour les patients atteints de maladie coronarienne
- absence de consentement écrit exprimé
- événement coronarien aigu récent (< 3 mois)
- insuffisance cardiaque systolique chronique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
- sténose aortique symptomatique
- maladie coronarienne grave non revascularisable, y compris sténose coronarienne principale gauche
- patient en attente d'un pontage aorto-coronarien
- fibrillation auriculaire chronique
- présence d'un stimulateur ventriculaire permanent
- arythmies d'effort malignes
- limitation non cardio-pulmonaire à l'exercice (par exemple : arthrite ou claudication)
- intolérance sévère à l’exercice.
Pour les patients atteints d'ICC :
- Toute contre-indication relative ou absolue à l'entraînement physique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable selon les recommandations actuelles (Groupe de travail sur la réadaptation cardiaque 2001)
- Stimulateur cardiaque à fréquence fixe ou dispositifs DAI dont les limites de fréquence cardiaque sont inférieures à la fréquence cardiaque cible de l'entraînement physique.
- Événement cardiovasculaire majeur de la procédure dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance cardiaque secondaire à une valvulopathie primaire non corrigée significative (sauf insuffisance mitrale secondaire à un dysfonctionnement du VG)
- Insuffisance cardiaque secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie obstructive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: témoins sains de même sexe et personnes âgées
Sujets sains : sans MetS ni maladie coronarienne (CHD) non documentée, les hommes et les femmes, âgés de plus de 18 ans, seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et possèdent des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante.
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Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos
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Expérimental: patients atteints du syndrome métabolique
Les patients atteints de MetS et de maladies coronariennes non documentées, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante.
Le syndrome métabolique (MetS) sera défini selon des critères récemment mis à jour (Alberti et al. 2005) : présence d'au moins trois des cinq critères, à savoir l'obésité abdominale (seuil de tour de taille en fonction des variations ethniques récemment publiées, triglycérides > 1,70 mmol/l, diminution du cholestérol HDL (< 1,0 mmol/l chez l'homme et < 1,3 mmol/l chez la femme), tension artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg et FPG > 5,6 mmol/l.
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Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos
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Expérimental: patients atteints d'une maladie coronarienne
Les patients atteints de maladies coronariennes, hommes et femmes, âgés de > 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante.
De plus, ils doivent avoir une coronaropathie documentée (infarctus du myocarde antérieur, angiographie coronarienne ou angioplastie antérieure, ou ischémie myocardique documentée sur scintigraphie myocardique).
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Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos
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Expérimental: patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et documentée seront recrutés s'ils présentent les critères d'inclusion suivants :
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Test cardiopulmonaire maximal Test cognitif de repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémodynamique cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Mesuré dans les 2 semaines
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Hémoglobine totale (ΔtHb) : indice de perfusion cérébrale (en µM) mesuré lors d'une épreuve d'effort maximal.
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Mesuré dans les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive au repos (évaluée par le test de batterie)
Délai: Mesuré dans les 2 semaines
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Fonction cognitive au repos : sera évaluée par une batterie de tests neuropsychologiques complets papier et crayon validés comprenant : - Test de Stroop d'interférence couleur-mot D-KEFS : temps (sec.)
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Mesuré dans les 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Insuffisance cardiaque
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Maladie de l'artère coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- COGNEX-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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