Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivot, sydämen hemodynamiikka ja kognitio harjoituksen aikana henkilöillä, joilla on erilaisia ​​sydän- ja verisuoniprofiileja (COGNEX)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Aivojen hapetus, sydämen toiminta, kognitiiviset toiminnot ja liikunta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sepelvaltimotauti ja krooninen sydämen vajaatoiminta

Ihmisillä, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä (lihavuus, diabetes jne.) tai todettu sydänsairaus (kuten sepelvaltimotauti tai krooninen sydämen vajaatoiminta), on usein kognitiivinen toimintahäiriö verrattuna ihmisiin, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä tai sydänsairautta. Mekanismeista on ehdotettu alentunutta sydämen minuuttitilavuutta ja aivojen verenkiertoa näillä ihmisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lepotilassa olevia kognitiivisia toimintoja, maksimaalista kardiopulmonaalista toimintaa, sydämen minuuttitilavuutta ja aivojen hemodynamiikkaa rasituksen aikana potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille suoritetaan perusarviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen pituuden ja painon mittauksella, kehon koostumuksella ja paastoverinäyteellä. Kaikki koehenkilöt suorittavat kognitiivisen testin levossa ja maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CEPT) kaasunvaihtoanalyysillä. CEPT:n aikana aivojen hapetusta (mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla) ja sydämen hemodynaamisia vasteita (impedanssikardiografia) mitataan jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet koehenkilöt: joilla ei ole MetS:ää eikä dokumentoitua sepelvaltimotautia, sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään.
  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on MetS ja ei-dokumentoitu sepelvaltimotauti, sekä miehiä että naisia, yli 18-vuotiaita, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävät fyysiset ja henkiset mahdollisuudet itsenäiseen päivittäiseen elämään. MetS määritellään äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaan (Alberti et al. 2005): vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja riippuu äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista, triglyseridit > 1,70 mmol/ l, alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
  • Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, sekä miehiä että naisia, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään. Lisäksi heillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon angiografia tai angioplastia tai dokumentoitu sydänlihasiskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksessa).
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan, jos he osoittavat seuraavat mukaanottokriteerit:

    • ≥18 vuotta
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % (mitattuna 6 kuukauden sisällä heidän ilmoittautumisestaan ​​MUGA-skannauksella, kaikulla tai radiologisella ventrikulografialla)
    • NYHA:n toimintaluokka I-III
    • Optimaalinen hoito vakailla annoksilla, mukaan lukien beetasalpaaja ja ACE:n estäjä tai ARA, vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimusta (ellei vaihtelulle ole dokumentoituja perusteita).
    • Pystyy suorittamaan oirerajoitetun rasitustestin.
    • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit

Terveille koehenkilöille:

  • kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • metabolinen oireyhtymä
  • sepelvaltimotauti
  • krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
  • vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
  • oireinen aorttastenoosi
  • krooninen eteisvärinä
  • pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
  • ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
  • vakava liikunta-intoleranssi.

MetS-potilaille:

  • kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • sepelvaltimotauti
  • krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
  • vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
  • oireinen aorttastenoosi
  • krooninen eteisvärinä
  • pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
  • ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
  • vakava liikunta-intoleranssi.

Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti

  • kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • äskettäinen akuutti sepelvaltimotapahtuma (< 3 kuukautta)
  • krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
  • vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
  • oireinen aorttastenoosi
  • vakava ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti, mukaan lukien vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
  • potilas, joka odottaa sepelvaltimoiden ohitusleikkausta
  • krooninen eteisvärinä
  • pysyvän kammiotahdistimen läsnäolo
  • pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
  • ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
  • vakava liikunta-intoleranssi.

CHF-potilaille:

  • Kaikki suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta nykyisten suositusten mukaisesti (Working on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Kiinteän taajuuden sydämentahdistin tai ICD-laitteet, joiden sykerajat on asetettu harjoittelun tavoitesykettä pienemmäksi.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen toimenpide kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Eteisvärinä
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu merkittävästä korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta (lukuun ottamatta LV-toimintahäiriöstä johtuvaa mitraalista regurgitaatiota)
  • Synnynnäisen sydänsairauden tai obstruktiivisen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ikä-sukupuoli vastaavat terveitä verrokkeja
Terveet koehenkilöt: joilla ei ole MetS:ää eikä dokumentoitua sepelvaltimotautia (CHD), sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukapasiteetti itsenäistä jokapäiväistä elämää.
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
Kokeellinen: potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on MetS ja ei-dokumentoitu sepelvaltimotauti, sekä miehiä että naisia, yli 18-vuotiaita, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävät fyysiset ja henkiset mahdollisuudet itsenäiseen päivittäiseen elämään. Metabolinen oireyhtymä (MetS) määritellään äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaan (Alberti et al. 2005): vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja riippuu äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista, triglyseridit) > 1,70 mmol/l, alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
Kokeellinen: potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, sekä miehiä että naisia, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään. Lisäksi heillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon angiografia tai angioplastia tai dokumentoitu sydänlihasiskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksessa).
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
Kokeellinen: potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan, jos he osoittavat seuraavat mukaanottokriteerit:

  • ≥18 vuotta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % (mitattuna 6 kuukauden sisällä heidän rekisteröinnistä moniportaisella skannauksella, kaikulla tai radiologisella ventrikulografialla)
  • NYHA:n toimintaluokka I-III
  • Optimaalinen hoito vakailla annoksilla, mukaan lukien beetasalpaaja ja ACE:n estäjä tai ARA, vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimusta (ellei vaihtelulle ole dokumentoituja perusteita).
  • Pystyy suorittamaan oirerajoitetun rasitustestin.
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hemodynamiikka mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon sisällä
Kokonaishemoglobiini (ΔtHb): aivojen perfuusioindeksi (µM) mitattuna maksimaalisen rasitustestin aikana.
Mitattu 2 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset toiminnot lepotilassa (arvioitu akkutestillä)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon sisällä
Kognitiiviset toiminnot lepotilassa: arvioidaan validoidulla paperilla ja lyijykynällä tehdyllä neuropsykologisella paristotestillä, joka sisältää: - D-KEFS väri-sanainterferenssi Stroop -testi: aika (s)
Mitattu 2 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei IPD-suunnitelmaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa