- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03018561
Aivot, sydämen hemodynamiikka ja kognitio harjoituksen aikana henkilöillä, joilla on erilaisia sydän- ja verisuoniprofiileja (COGNEX)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Aivojen hapetus, sydämen toiminta, kognitiiviset toiminnot ja liikunta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sepelvaltimotauti ja krooninen sydämen vajaatoiminta
Ihmisillä, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä (lihavuus, diabetes jne.) tai todettu sydänsairaus (kuten sepelvaltimotauti tai krooninen sydämen vajaatoiminta), on usein kognitiivinen toimintahäiriö verrattuna ihmisiin, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä tai sydänsairautta.
Mekanismeista on ehdotettu alentunutta sydämen minuuttitilavuutta ja aivojen verenkiertoa näillä ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lepotilassa olevia kognitiivisia toimintoja, maksimaalista kardiopulmonaalista toimintaa, sydämen minuuttitilavuutta ja aivojen hemodynamiikkaa rasituksen aikana potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan perusarviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen pituuden ja painon mittauksella, kehon koostumuksella ja paastoverinäyteellä.
Kaikki koehenkilöt suorittavat kognitiivisen testin levossa ja maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CEPT) kaasunvaihtoanalyysillä.
CEPT:n aikana aivojen hapetusta (mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla) ja sydämen hemodynaamisia vasteita (impedanssikardiografia) mitataan jatkuvasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet koehenkilöt: joilla ei ole MetS:ää eikä dokumentoitua sepelvaltimotautia, sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään.
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on MetS ja ei-dokumentoitu sepelvaltimotauti, sekä miehiä että naisia, yli 18-vuotiaita, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävät fyysiset ja henkiset mahdollisuudet itsenäiseen päivittäiseen elämään. MetS määritellään äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaan (Alberti et al. 2005): vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja riippuu äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista, triglyseridit > 1,70 mmol/ l, alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
- Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, sekä miehiä että naisia, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään. Lisäksi heillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon angiografia tai angioplastia tai dokumentoitu sydänlihasiskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksessa).
Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan, jos he osoittavat seuraavat mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % (mitattuna 6 kuukauden sisällä heidän ilmoittautumisestaan MUGA-skannauksella, kaikulla tai radiologisella ventrikulografialla)
- NYHA:n toimintaluokka I-III
- Optimaalinen hoito vakailla annoksilla, mukaan lukien beetasalpaaja ja ACE:n estäjä tai ARA, vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimusta (ellei vaihtelulle ole dokumentoituja perusteita).
- Pystyy suorittamaan oirerajoitetun rasitustestin.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit
Terveille koehenkilöille:
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- metabolinen oireyhtymä
- sepelvaltimotauti
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- krooninen eteisvärinä
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
MetS-potilaille:
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- sepelvaltimotauti
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- krooninen eteisvärinä
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- äskettäinen akuutti sepelvaltimotapahtuma (< 3 kuukautta)
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- vakava ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti, mukaan lukien vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- potilas, joka odottaa sepelvaltimoiden ohitusleikkausta
- krooninen eteisvärinä
- pysyvän kammiotahdistimen läsnäolo
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
CHF-potilaille:
- Kaikki suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta nykyisten suositusten mukaisesti (Working on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Kiinteän taajuuden sydämentahdistin tai ICD-laitteet, joiden sykerajat on asetettu harjoittelun tavoitesykettä pienemmäksi.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimenpide kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Eteisvärinä
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu merkittävästä korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta (lukuun ottamatta LV-toimintahäiriöstä johtuvaa mitraalista regurgitaatiota)
- Synnynnäisen sydänsairauden tai obstruktiivisen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ikä-sukupuoli vastaavat terveitä verrokkeja
Terveet koehenkilöt: joilla ei ole MetS:ää eikä dokumentoitua sepelvaltimotautia (CHD), sekä miehet että naiset, yli 18-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukapasiteetti itsenäistä jokapäiväistä elämää.
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on MetS ja ei-dokumentoitu sepelvaltimotauti, sekä miehiä että naisia, yli 18-vuotiaita, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävät fyysiset ja henkiset mahdollisuudet itsenäiseen päivittäiseen elämään.
Metabolinen oireyhtymä (MetS) määritellään äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaan (Alberti et al. 2005): vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja riippuu äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista, triglyseridit) > 1,70 mmol/l, alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, sekä miehiä että naisia, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään.
Lisäksi heillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon angiografia tai angioplastia tai dokumentoitu sydänlihasiskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksessa).
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan, jos he osoittavat seuraavat mukaanottokriteerit:
|
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen testi Lepokognitiivinen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hemodynamiikka mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon sisällä
|
Kokonaishemoglobiini (ΔtHb): aivojen perfuusioindeksi (µM) mitattuna maksimaalisen rasitustestin aikana.
|
Mitattu 2 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset toiminnot lepotilassa (arvioitu akkutestillä)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon sisällä
|
Kognitiiviset toiminnot lepotilassa: arvioidaan validoidulla paperilla ja lyijykynällä tehdyllä neuropsykologisella paristotestillä, joka sisältää: - D-KEFS väri-sanainterferenssi Stroop -testi: aika (s)
|
Mitattu 2 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Sepelvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- COGNEX-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei IPD-suunnitelmaa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat