- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03018561
Gehirn-, Herz-Hämodynamik und Kognition während des Trainings bei Probanden mit unterschiedlichen kardiovaskulären Profilen (COGNEX)
20. November 2024 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Zerebrale Sauerstoffversorgung, Herzzeitvolumen, kognitive Funktion und Bewegung bei Patienten mit metabolischem Syndrom, koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffizienz
Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Diabetes usw.) oder etablierten Herzerkrankungen (wie koronarer Herzkrankheit oder chronischer Herzinsuffizienz) leiden im Vergleich zu Menschen ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren oder Herzerkrankungen häufig unter kognitiven Störungen.
Zu den Mechanismen zählen eine verminderte Herzleistung und eine verminderte Hirndurchblutung bei diesen Menschen.
Das Ziel dieser Studie war es, die kognitive Ruhefunktion, die maximale kardiopulmonale Funktion, das Herzzeitvolumen und die zerebrale Hämodynamik während des Trainings bei Patienten mit metabolischem Syndrom, koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz mit gesunden Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung mit Messung von Größe und Gewicht, Körperzusammensetzung und Nüchternblutprobe umfasst.
Alle Probanden werden einem kognitiven Ruhetest und einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CEPT) mit Gasaustauschanalyse unterzogen.
Während der CEPT werden die Sauerstoffversorgung des Gehirns (gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie) und die Reaktionen der kardialen Hämodynamik (Impedanzkardiographie) kontinuierlich gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Probanden: Ohne MetS und ohne dokumentierte KHK werden sowohl Männer als auch Frauen ab 18 Jahren in die Studie einbezogen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen.
- Patienten mit MetS und nicht dokumentierter koronarer Herzkrankheit, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter > 18 Jahre, werden in die Studie einbezogen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen. MetS wird nach kürzlich aktualisierten Kriterien definiert (Alberti et al. 2005): Vorliegen von mindestens drei von fünf Kriterien, nämlich abdominale Fettleibigkeit (Taillenumfangsgrenze abhängig von den kürzlich veröffentlichten ethnischen Variationen, Triglyceride > 1,70 mmol/ l, verringertes HDL-Cholesterin (< 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,3 mmol/l bei Frauen), systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg und FPG > 5,6 mmol/l.
- KHK-Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von > 18 Jahren werden in die Studie einbezogen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen. Darüber hinaus müssen sie eine dokumentierte KHK (vorhergehender Myokardinfarkt, vorherige Koronarangiographie oder Angioplastie oder dokumentierte Myokardischämie bei Myokardszintigraphie) haben.
Patienten mit dokumentierter stabiler chronischer Herzinsuffizienz werden rekrutiert, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- ≥18 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (gemessen innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Aufnahme durch MUGA-Scan, Echo oder radiologische Ventrikulographie)
- NYHA-Funktionsklasse I-III
- Optimale Therapie in stabilen Dosen, einschließlich eines Betablockers und eines ACE-Hemmers oder ARA für mindestens 6 Wochen vor der Untersuchung (sofern keine dokumentierte Begründung für eine Variation vorliegt).
- Kann einen symptombegrenzten Belastungstest durchführen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
Für gesunde Probanden:
- Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Einwilligung
- metabolisches Syndrom
- koronare Herzkrankheit
- chronische systolische Herzinsuffizienz
- linksventrikuläre Auswurffraktion im Ruhezustand < 40 %
- symptomatische Aortenstenose
- chronisches Vorhofflimmern
- bösartige Belastungsarrhythmien
- nicht-kardiopulmonale Bewegungseinschränkung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
- schwere körperliche Unverträglichkeit.
Für Patienten mit MetS:
- Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Einwilligung
- koronare Herzkrankheit
- chronische systolische Herzinsuffizienz
- linksventrikuläre Auswurffraktion im Ruhezustand < 40 %
- symptomatische Aortenstenose
- chronisches Vorhofflimmern
- bösartige Belastungsarrhythmien
- nicht-kardiopulmonale Bewegungseinschränkung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
- schwere körperliche Unverträglichkeit.
Für Patienten mit KHK
- Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Einwilligung
- kürzliches akutes Koronarereignis (< 3 Monate)
- chronische systolische Herzinsuffizienz
- linksventrikuläre Auswurffraktion im Ruhezustand < 40 %
- symptomatische Aortenstenose
- schwere nicht revaskularisierbare Koronarerkrankung, einschließlich linker Hauptkoronarstenose
- Patient wartet auf eine Koronararterien-Bypass-Operation
- chronisches Vorhofflimmern
- Vorhandensein eines permanenten ventrikulären Schrittmachers
- bösartige Belastungsarrhythmien
- nicht-kardiopulmonale Bewegungseinschränkung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
- schwere körperliche Unverträglichkeit.
Für CHF-Patienten:
- Eventuelle relative oder absolute Kontraindikationen für körperliches Training bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz gemäß den aktuellen Empfehlungen (Arbeitsgruppe für kardiale Rehabilitation 2001)
- Herzschrittmacher oder ICD-Geräte mit fester Frequenz, deren Herzfrequenzgrenzwerte niedriger als die Trainingszielherzfrequenz liegen.
- Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis des Eingriffs innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Vorhofflimmern
- Herzinsuffizienz als Folge einer signifikanten unkorrigierten primären Klappenerkrankung (mit Ausnahme der Mitralinsuffizienz als Folge einer LV-Dysfunktion)
- Herzinsuffizienz als Folge einer angeborenen Herzerkrankung oder einer obstruktiven Kardiomyopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Probanden: Ohne MetS und ohne dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK) werden sowohl Männer als auch Frauen im Alter von > 18 Jahren in die Studie einbezogen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die eine Teilnahme ermöglichen unabhängiges tägliches Leben.
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Maximaler kardiopulmonaler Test. kognitiver Ruhetest
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Experimental: Patienten mit metabolischem Syndrom
Patienten mit MetS und nicht dokumentierter koronarer Herzkrankheit, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter > 18 Jahre, werden in die Studie einbezogen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen.
Das metabolische Syndrom (MetS) wird nach kürzlich aktualisierten Kriterien (Alberti et al. 2005) definiert: Vorliegen von mindestens drei von fünf Kriterien, nämlich abdominale Fettleibigkeit (Abschnitt des Taillenumfangs abhängig von den kürzlich veröffentlichten ethnischen Variationen, Triglyceride). > 1,70 mmol/l, verringertes HDL-Cholesterin (< 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,3 mmol/l bei Frauen), systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg und FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maximaler kardiopulmonaler Test. kognitiver Ruhetest
|
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Experimental: Patienten mit koronarer Herzkrankheit
KHK-Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von > 18 Jahren werden in die Studie einbezogen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen.
Darüber hinaus müssen sie eine dokumentierte KHK (vorhergehender Myokardinfarkt, vorherige Koronarangiographie oder Angioplastie oder dokumentierte Myokardischämie bei Myokardszintigraphie) haben.
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Maximaler kardiopulmonaler Test. kognitiver Ruhetest
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Experimental: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Patienten mit dokumentierter stabiler chronischer Herzinsuffizienz werden rekrutiert, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
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Maximaler kardiopulmonaler Test. kognitiver Ruhetest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Hämodynamik gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Wochen
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Gesamthämoglobin (ΔtHb): Index der Gehirnperfusion (in µM), gemessen während des Tests mit maximaler Belastung.
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Gemessen innerhalb von 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Ruhefunktion (bewertet durch den Batterietest)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Wochen
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Ruhende kognitive Funktion: wird durch einen validierten neuropsychologischen Vollbatterietest mit Papier und Bleistift bewertet, der Folgendes umfasst: - D-KEFS Color-Word Interference Stroop-Test: Zeit (Sek.)
|
Gemessen innerhalb von 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Herzfehler
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Koronare Herzkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- COGNEX-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
kein IPD-Plan
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