- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03018561
Hjerne, hjertehæmodynamik og kognition under træning hos personer med forskellige kardiovaskulære profiler (COGNEX)
20. november 2024 opdateret af: Montreal Heart Institute
Cerebral iltning, hjerteoutput, kognitiv funktion og motion hos patienter med metabolisk syndrom, koronar hjertesygdom og kronisk hjertesvigt
Mennesker med kardiovaskulære risikofaktorer (fedme, diabetes osv...) eller etableret hjertesygdom (såsom koronar hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt) har ofte kognitiv dysfunktion sammenlignet med mennesker uden CV-risikofaktorer eller hjertesygdom.
Blandt mekanismerne er et reduceret hjertevolumen og cerebral blodgennemstrømning hos disse mennesker blevet foreslået.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne kognitiv hvilefunktion, maksimal kardiopulmonal funktion, hjertevolumen og cerebral hæmodynamik under træning hos patienter med metabolisk syndrom, koronar hjertesygdom eller hjertesvigt vs. raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder en sygehistorie, fysisk undersøgelse med måling af højde og vægt, kropssammensætning og fastende blodprøve.
Alle forsøgspersoner vil udføre en kognitiv test i hvile og en maksimal kardiopulmonal træningstest (CEPT) med gasudvekslingsanalyse.
Under CEPT vil cerebral iltning (målt ved nær-infrarød spektroskopi) og hjertehæmodynamiske responser (impedanskardiografi) blive målt kontinuerligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde forsøgspersoner: uden MetS og ikke-dokumenteret CHD vil både mænd og kvinder i alderen >18 år blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag.
- Patienter med MetS og ikke-dokumenteret CHD, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. MetS vil blive defineret i henhold til nyligt opdaterede kriterier (Alberti et al. 2005):tilstedeværelse af mindst tre ud af fem kriterier, nemlig abdominal fedme (taljeomkreds cut-off afhængigt af de nyligt offentliggjorte etnisk baserede variationer, triglycerider > 1,70 mmol/ l, nedsat HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos mænd og < 1,3 mmol/l hos kvinder), systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
- CHD-patienter, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. Desuden skal de have dokumenteret CHD (tidligere myokardieinfarkt, forudgående koronar angiografi eller angioplastik eller dokumenteret myokardieiskæmi på myokardiescintigrafi).
Patienter med dokumenteret stabil kronisk hjertesvigt vil blive rekrutteret, hvis de viser følgende inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (målt inden for 6 måneder efter deres tilmelding ved MUGA-scanning, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
- NYHA funktionsklasse I-III
- Optimal behandling ved stabile doser inklusive en betablokker og en ACE-hæmmer eller ARA i mindst 6 uger før undersøgelse (medmindre der er dokumenteret begrundelse for variation).
- I stand til at udføre en symptombegrænset træningstest.
- Kapacitet og vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier
For raske personer:
- manglende udtrykt skriftligt samtykke
- metabolisk syndrom
- koronar hjertesygdom
- kronisk systolisk hjertesvigt
- hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- kronisk atrieflimren
- maligne anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
- svær træningsintolerance.
For patienter med MetS:
- manglende udtrykt skriftligt samtykke
- koronar hjertesygdom
- kronisk systolisk hjertesvigt
- hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- kronisk atrieflimren
- maligne anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
- svær træningsintolerance.
Til patienter med CHD
- manglende udtrykt skriftligt samtykke
- nylig akut koronar hændelse (< 3 måneder)
- kronisk systolisk hjertesvigt
- hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsygdom, inklusive venstre hovedkoronar stenose
- patient, der venter på en koronar bypassoperation
- kronisk atrieflimren
- tilstedeværelse af permanent ventrikulær pacemaker
- maligne anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
- svær træningsintolerance.
For CHF-patienter:
- Eventuelle relative eller absolutte kontraindikationer for træning blandt patienter med stabilt kronisk hjertesvigt i henhold til gældende anbefalinger (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Fixed-rate pacemaker eller ICD-enheder med pulsgrænser sat lavere end træningsmålpulsen.
- Større kardiovaskulær hændelse af proceduren inden for de 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
- Atrieflimren
- Hjertesvigt sekundært til signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (undtagen mitral regurgitation sekundært til LV dysfunktion)
- Hjertesvigt sekundært til medfødt hjertesygdom eller obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: alder-køn matchede sunde kontroller
Raske forsøgspersoner: uden MetS og ikke-dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD) vil både mænd og kvinder i alderen >18 år blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet, der tillader en selvstændig hverdag.
|
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning
|
|
Eksperimentel: patienter med metabolisk syndrom
Patienter med MetS og ikke-dokumenteret CHD, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag.
Metabolisk syndrom (MetS) vil blive defineret i henhold til nyligt opdaterede kriterier (Alberti et al. 2005): tilstedeværelse af mindst tre ud af fem kriterier, nemlig abdominal fedme (taljeomkreds afskæring afhængig af de nyligt offentliggjorte etnisk-baserede variationer, triglycerider > 1,70 mmol/l, nedsat HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos mænd og < 1,3 mmol/l hos kvinder), systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning
|
|
Eksperimentel: patienter med koronar hjertesygdom
CHD-patienter, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag.
Desuden skal de have dokumenteret CHD (tidligere myokardieinfarkt, forudgående koronar angiografi eller angioplastik eller dokumenteret myokardieiskæmi på myokardiescintigrafi).
|
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning
|
|
Eksperimentel: patienter med kronisk hjertesvigt
Patienter med dokumenteret stabil kronisk hjertesvigt vil blive rekrutteret, hvis de viser følgende inklusionskriterier:
|
Maksimal kardiopulmonal test Resten kognitiv testning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral hæmodynamik målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Målt indenfor 2 uger
|
Total hæmoglobin (ΔtHb): indeks for hjerneperfusion (i µM) målt under maksimal træningstest.
|
Målt indenfor 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende kognitiv funktion (vurderet ved batteritesten)
Tidsramme: Målt indenfor 2 uger
|
Hvilende kognitiv funktion: vil blive evalueret af en valideret papir-og-blyant fuld neuropsykologisk batteritest, der inkluderer: - D-KEFS Color-Word Interference Stroop test: tid (sek.)
|
Målt indenfor 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2017
Først opslået (Anslået)
12. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COGNEX-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen IPD-plan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Træning og kognitiv testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada