评估阿地溴铵和阿地溴铵/富马酸福莫特罗在稳定期 COPD 患者中的疗效和安全性的研究 (AVANT)
2025年3月25日 更新者：AstraZeneca
一项为期 24 周的治疗、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，以评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单独成分和安慰剂相比的疗效和安全性以及阿地溴铵与安慰剂相比，当给药于患有稳定的慢性阻塞性肺病。
这是一项多剂量、随机、平行、双盲、双模拟、多中心和多国 III 期研究，旨在确定阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单个成分和安慰剂相比的疗效和安全性，以及阿地溴铵与安慰剂相比对患者给药时的疗效和安全性患有稳定的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1625
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国、14010
- Research Site
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Beijing、中国、100050
- Research Site
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Beijing、中国、100097
- Research Site
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Beijing、中国、CN-100083
- Research Site
-
Beijing、中国、102300
- Research Site
-
Cangzhou、中国、61000
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- Research Site
-
Changsha、中国、430033
- Research Site
-
Changsha、中国、410005
- Research Site
-
Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Guangzhou、中国、510530
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310005
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310014
- Research Site
-
Hefei、中国、230001
- Research Site
-
Hefei、中国、230022
- Research Site
-
Hefei、中国、230061
- Research Site
-
Hengyang、中国、50012
- Research Site
-
Hohhot、中国、010017
- Research Site
-
Liangyugang、中国、222002
- Research Site
-
Linhai、中国、317000
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Nanjing、中国、210009
- Research Site
-
Qiqihar、中国、161005
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- Research Site
-
Shanghai、中国、200030
- Research Site
-
Shanghai、中国、200062
- Research Site
-
Shanghai、中国、200090
- Research Site
-
Shanghai、中国、200040
- Research Site
-
Shanghai、中国、200240
- Research Site
-
Shanghai、中国、201200
- Research Site
-
Shanxi、中国、30001
- Research Site
-
Shengyang、中国、110004
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518053
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518020
- Research Site
-
Shijiazhuang、中国、050000
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030001
- Research Site
-
Tianjin、中国、300050
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325015
- Research Site
-
Wuxi、中国、214023
- Research Site
-
Xiamen、中国、361004
- Research Site
-
Xian、中国、710061
- Research Site
-
Xining、中国、810007
- Research Site
-
Yangzhou、中国、225000
- Research Site
-
Yanji、中国、133000
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750004
- Research Site
-
Zhanjiang、中国、524001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad、印度、380060
- Research Site
-
Alappuzha、印度、688524
- Research Site
-
Ernakulam、印度、683577
- Research Site
-
Guntur、印度、522001
- Research Site
-
Jaipur、印度、302006
- Research Site
-
Kozhikode、印度、673008
- Research Site
-
Mysore、印度、57002
- Research Site
-
Nagpur、印度、440012
- Research Site
-
Nagpur、印度、440010
- Research Site
-
Nagpur、印度、440019
- Research Site
-
Pune、印度、411019
- Research Site
-
Pune、印度、411057
- Research Site
-
Pune、印度、440012
- Research Site
-
Vijayawada、印度、520 008
- Research Site
-
-
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-
Keelung、台湾、20448
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- Research Site
-
-
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-
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Caloocan City、菲律宾、1400
- Research Site
-
Iloilo City、菲律宾、5000
- Research Site
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Manila、菲律宾、1000
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1101
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1100
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1000
- Research Site
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-
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Hanoi、越南、10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh、越南、70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥40岁的成年男性或非妊娠、非哺乳期女性患者
- 2. 就诊 1（筛选）前诊断为 COPD 的患者
- 3. 中度至重度稳定性 COPD 患者（II 期或 III 期）就诊时：支气管扩张剂后 FEV1 ≥30% 且 < 80% 且支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 70%
- 4. 吸烟史≥10包年的现在或以前吸烟者
- 5. 能够根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 2005 标准在第 1 次访视（筛选）中对 FEV1 进行可重复肺功能测试的患者
- 6. 了解研究程序并签署知情同意书表明愿意参加研究的患者
排除标准：
- 1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）或研究中心或赞助商雇员或其亲属雇用的患者。
- 2. 先前在本研究中的入组或随机分组
- 3. 哮喘病史或当前诊断
- 4.筛选前6周内或磨合期有任何呼吸道感染（包括上呼吸道）或COPD加重（包括轻度COPD加重）
- 5.筛选前3个月内及磨合期因慢阻肺加重住院（急诊时间超过24小时视为住院）的患者
- 6. COPD 以外的有临床意义的呼吸系统疾病
- 7.研究者认为可能需要在研究期间开始肺康复计划的患者和/或在筛选前 3 个月内开始/完成肺康复计划的患者
- 8.使用长期氧疗（≥15小时/天）
- 9. 不保持规律的白天/夜晚、清醒/睡眠周期的患者，包括夜班工人
- 10. 有临床意义的心血管疾病
- 11.患有I型或未控制的II型糖尿病、未控制的甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进症、低钾血症或高肾上腺素能状态、未控制或未治疗的高血压患者
- 12. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 的 QT 校正间期 (QTc) 患者（QTc=QT/两个连续 QRS 复合体的两个 R 峰之间的毫秒数持续时间 (RR1/3) >470 毫秒，如集中阅读报告中所示筛选（访问 1）
- 13. 临床实验室检查、ECG 参数（QTcF 除外）或第 1 次就诊（筛选）体格检查出现临床显着异常的患者
- 14. 筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或总胆红素≥正常范围上限2.5倍的肝功能检查异常患者
- 15.已知有人类免疫缺陷病毒和/或活动性肝炎感染非控制史的患者
- 16. 对吸入抗胆碱能药物、拟交感神经胺、吸入药物或其任何成分有超敏反应史的患者
- 17.已知患有窄角型青光眼、有症状的膀胱颈梗阻、急性尿潴留或有症状的不稳定前列腺肥大患者
- 18.除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤（包括肺癌）的治疗或未治疗史
- 19. 任何其他严重或不受控制的身体或精神功能障碍
- 20. 有药物和/或酒精滥用史的患者（在第 1 次访问（筛选）之前 2 年内，根据研究者的判断，这可能会妨碍研究依从性
- 21. 不太可能合作或不能遵守研究程序的患者
- 22. 筛选前 30 天内（或 6 个半衰期，以较长者为准）接受任何研究药物治疗的患者
- 23. 打算使用本协议不允许的任何伴随药物或未经历特定禁用药物所需的清除期的患者
- 24.无法给予同意的患者，或同意年龄但处于监护之下的患者，或易受伤害的患者
- 25.研究者认为可能表明患者不适合研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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吸入剂量匹配的安慰剂，每天两次，通过 Genuair 或通过 Turbuhaler
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实验性的：实验1
溴化氨基氨基烷400μg/福诺赛富马酸盐12μg
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吸入阿地溴铵/福莫特罗固定剂量组合，每天两次，通过 Genuair
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实验性的：实验2
溴化氨基糖400μg
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通过 Genuair 吸入阿地溴铵 400 μg，每天两次
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有源比较器：比较器
富马酸甲诺甲酸12μg
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吸入富马酸福莫特罗 12 μg，每天两次，通过 Turbuhaler
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1小时早上的基线在1秒内强迫呼气量（FEV1）变化
大体时间：第24周，1小时早上剂量
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与在第24周（第24周）相比，与溴硅酸盐酸阿卡罗蛋白酶相比，在剂量400μg/formoterol的1小时早晨剂量FEV1的基线变化。 基线被定义为在随机访问时施用IP的第一个剂量之前，两个FEV1值度量的平均值。 如果缺少两个值之一，则将可用的值用作基线。 如果两个值都缺少，则使用筛选前支气管扩张剂值。 估计和基于当时的治疗方法，在受试者服用IP时，分析了治疗估计值。 |
第24周，1小时早上剂量
|
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从早晨剂量（槽）FEV1的基线变化，用于溴化丙酰胺/福马特醇
大体时间：第24周，早上剂量（槽）
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与在第24周（第24周的formoterol fumarate）相比，与富马酸甲诺酸酯相比，溴化剂400μg/formoterol富马酸酯的基线变化400μg/formoterol富马酸酯的基线。 早晨的剂量（槽）FEV1定义为在第24周早晨的IP预剂量时两个FEV1值的平均值。 如果缺少一个值，则将其余作为槽值。 估计和基于当时的治疗方法，在受试者服用IP时，分析了治疗估计值。 |
第24周，早上剂量（槽）
|
|
从早晨剂量（槽）FEV1的基线变化。
大体时间：第24周，早上剂量（槽）
|
与安慰剂相比，与在第24周的安慰剂相比，与安慰剂相比，溴化棒棒糖400μg的早晨剂量（槽）FEV1的基线变化。 早晨的剂量（槽）FEV1定义为在第24周早晨的IP预剂量时两个FEV1值的平均值。 如果缺少一个值，则将其余作为槽值。 估计和基于当时的治疗方法，在受试者服用IP时，分析了治疗估计值。 |
第24周，早上剂量（槽）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值FEV1中的基线变化
大体时间：第24周，高峰
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与安慰剂相比，在第24周的安慰剂相比，溴化氨基烷基氨基丁烷的峰值FEV1的基线变化。 峰值FEV1是早晨IP摄入后第24周记录的最高值。 估计和基于当时的治疗方法，在受试者服用IP时，分析了治疗估计值。 |
第24周，高峰
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改进过渡呼吸困难指数（TDI）焦点评分
大体时间：第24周
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与在第24周的安慰剂相比，溴化烷基氨基烷基400μg的TDI焦点评分为400μg/formoterol fumarate12μg和溴化烷基400μg。 过渡呼吸困难指数（TDI）测量有症状患者的呼吸困难。 为三个组成部分分配了障碍严重程度评分：功能障碍；任务和努力的大小。 焦点得分被得出作为单个组件分数的总和。 TDI焦点评分范围为-9至+9，负值表明呼吸困难情况恶化，0显示与基线和基线相关的正值没有变化。 估计和基于当时的治疗方法，在受试者服用IP时，分析了治疗估计值。 |
第24周
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从St Georges呼吸问卷（SGRQ）总分从基线变化
大体时间：第24周
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与在第24周的安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，从基线的SGRQ总评分为400μg/formoterol fumarate12μg和溴化烷基400μg。 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量了COPD对整体健康，日常生活和感知幸福感的影响。 它由50个项目组成，分为17个部分，从中得出3个维度得分，症状，活动和影响得分。 利用对所有项目的回答的总分数也可以得出来评估COPD对生活质量的总体影响。 SGRQ维度和总分从0到100不等，得分较高，表明可能的健康状况较差。 估计和基于当时的治疗方法，在受试者服用IP时，分析了治疗估计值。 |
第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计的)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6570C00002
- M-AS464-30 (其他标识符：Astrazenca)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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