안정적인 COPD 환자에서 Aclidinium Bromide 및 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AVANT)
2025년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca
개별 구성 요소와 비교하여 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 치료, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 연구 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환.
이것은 환자에게 투여했을 때 개별 성분 및 위약과 아클리디늄 브로마이드를 위약과 비교하여 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다중 용량, 무작위, 병렬, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 및 다국적 3상 연구입니다. 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1625
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만, 20448
- Research Site
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Taichung, 대만, 40201
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380060
- Research Site
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Alappuzha, 인도, 688524
- Research Site
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Ernakulam, 인도, 683577
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Guntur, 인도, 522001
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Jaipur, 인도, 302006
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Kozhikode, 인도, 673008
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Mysore, 인도, 57002
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440012
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440010
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440019
- Research Site
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Pune, 인도, 411019
- Research Site
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Pune, 인도, 411057
- Research Site
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Pune, 인도, 440012
- Research Site
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Vijayawada, 인도, 520 008
- Research Site
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Baotou, 중국, 14010
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Beijing, 중국, 100097
- Research Site
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Beijing, 중국, CN-100083
- Research Site
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Beijing, 중국, 102300
- Research Site
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Cangzhou, 중국, 61000
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Changchun, 중국, 130021
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Changsha, 중국, 430033
- Research Site
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Changsha, 중국, 410005
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
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Guangzhou, 중국, 510530
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Haikou, 중국, 570311
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Hangzhou, 중국, 310005
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Hangzhou, 중국, 310003
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Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Hefei, 중국, 230022
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Hefei, 중국, 230061
- Research Site
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Hengyang, 중국, 50012
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
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Liangyugang, 중국, 222002
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
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Nanchang, 중국, 330006
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Qiqihar, 중국, 161005
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 200062
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200090
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, 중국, 200240
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Shanghai, 중국, 201200
- Research Site
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Shanxi, 중국, 30001
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Shengyang, 중국, 110004
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Shenzhen, 중국, 518053
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050000
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300050
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325015
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214023
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361004
- Research Site
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Xian, 중국, 710061
- Research Site
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Xining, 중국, 810007
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225000
- Research Site
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Yanji, 중국, 133000
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, 중국, 524001
- Research Site
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Caloocan City, 필리핀 제도, 1400
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 40세 이상의 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- 2. Visit 1(스크리닝) 이전에 COPD 진단을 받은 환자
- 3. 방문 1에서 중등도 내지 중증 안정 COPD(II기 또는 III기) 환자: 기관지확장제 후 FEV1 ≥30% 및 < 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%
- 4. 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 5. 방문 1(스크리닝)에서 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 2005 기준에 따라 FEV1에 대한 반복 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 환자
- 6. 연구 절차를 이해하고 동의서에 서명하여 표시된 대로 연구에 참여할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 1. 연구 계획 및/또는 실시(AstraZeneca 직원 및/또는 사이트 직원에게 적용) 또는 사이트 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 친척이 고용한 환자에 관여.
- 2. 본 연구의 이전 등록 또는 무작위배정
- 3. 천식의 병력 또는 현재 진단
- 4. 스크리닝 전 6주 이내 또는 도입 기간 동안의 모든 기도 감염(상기 포함) 또는 COPD 악화(경증 COPD 악화 포함)
- 5. 스크리닝 전 3개월 이내 및 준비기간 동안 COPD 악화로 입원(24시간 이상 응급실 방문은 입원으로 간주)한 환자
- 6. COPD 이외의 임상적으로 유의한 호흡기 질환
- 7. 조사자의 의견에 따라 연구 중에 폐 재활 프로그램을 시작해야 할 수 있는 환자 및/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 시작/종료한 환자
- 8. 장기간 산소 요법 사용(≥15시간/일)
- 9. 야간 근무자를 포함하여 규칙적인 주야간, 각성/수면 주기를 유지하지 못하는 환자
- 10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 11. 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 저칼륨혈증 또는 고아드레날린성 상태, 조절되지 않거나 치료되지 않는 고혈압 환자
- 12. Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 QT 보정 간격(QTc)이 있는 환자 스크리닝(방문 1)
- 13. 임상검사, ECG 파라미터(QTcF 제외) 또는 1차 방문(스크리닝) 신체검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
- 14. 간기능 검사에서 Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT) 또는 총빌리루빈이 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배 이상으로 정의되는 비정상 환자
- 15. 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 활동성 간염의 조절되지 않는 병력이 있는 것으로 알려진 환자
- 16. 흡입형 항콜린제, 교감신경흥분제, 흡입제 또는 이들의 성분에 과민반응의 병력이 있는 자
- 17. 협우각녹내장, 방광경부폐색, 급성요폐, 증상이 있는 비안정성 전립선비대증이 있는 환자
- 18. 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템(폐암 포함)의 악성 병력
- 19. 기타 심각하거나 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 기능 장애
- 20. 조사자의 판단에 따라 연구 순응을 방해할 수 있는 약물 및/또는 알코올 남용의 병력(방문 1(스크리닝) 이전 2년 이내)이 있는 환자
- 21. 협조적이지 않거나 연구 절차를 따를 수 없는 환자
- 22. 스크리닝 전 30일(또는 반감기 6일 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약물을 투여받은 환자
- 23. 이 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자 또는 특정 금지 약물에 대해 필요한 휴약 기간을 거치지 않은 환자
- 24. 동의할 수 없는 환자, 동의 연령이지만 보호자가 있는 환자 또는 취약한 환자
- 25. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Genuair 또는 Turbuhaler를 통해 1일 2회 용량 일치 위약 흡입
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실험적: 실험 1
아 클리 디늄 브로마이드 400μg/포모 테롤 푸마 레이트 12 μg
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흡입용 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 고정 용량 복합제, Genuair를 통해 하루에 두 번
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실험적: 실험 2
아 클리 디늄 브로마이드 400 μg
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Genuair를 통해 흡입된 Aclidinium bromide 400 μg, 하루에 두 번
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활성 비교기: 비교기
포모 테롤 푸마 레이트 12 μg
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Turbuhaler를 통해 흡입된 Formoterol Fumarate 12 μg, 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 시간 모닝 포스트에서 기준선에서 1 초 만에 만기 부피 (FEV1)
기간: 24 주, 복용 후 1 시간 아침
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24 주차에 아클리 디늄 브로마이드와 비교하여 아 클리 디늄 브로마이드 400 μg/포모 테롤 푸마 레이트 12 μg의 1 시간 아침에 기준선으로부터의 변화. 기준선은 무작위 배정 방문시 IP의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 2 개의 Fev1 값 측정의 평균으로 정의되었다. 두 값 중 하나가 누락 된 경우 사용 가능한 값은 기준으로 사용되었습니다. 두 값이 모두 누락 된 경우 스크리닝 프리 브론 코데이터 값이 사용되었습니다. 추정치는 대상이 IP를 복용하는 동안 치료 추정치를 분석하는 중간의 치료 접근 방식을 기반으로합니다. |
24 주, 복용 후 1 시간 아침
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Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate에 대한 아침 전 용량 (트로프) Fev1의 기준선에서 변화
기간: 24 주차, 아침 사전 복용량 (트로프)
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24 주에 포모 테롤 푸마 레이트 12 μg와 비교하여 아 클리 디늄 브로마이드 400 μg/포모 테롤 푸마 레이트 12 μg의 아침 전 용량 (트로프) Fev1의 기준선으로부터의 변화. 모닝 전 용량 (트로프) FEV1은 24 주차에 IP의 아침 전 용량에서 2 개의 Fev1 값의 평균으로 정의되었다. 하나의 값이 없으면 나머지는 트로프 값으로 사용되었습니다. 추정치는 대상이 IP를 복용하는 동안 치료 추정치를 분석하는 중간의 치료 접근 방식을 기반으로합니다. |
24 주차, 아침 사전 복용량 (트로프)
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Aclidinium Bromide에 대한 아침 전 양 (트로프) Fev1의 기준선에서 변화
기간: 24 주차, 아침 사전 복용량 (트로프)
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24 주차 위약과 비교하여 아 클리 디늄 브로마이드 400 μg의 아침 전 용량 (트로프) Fev1의 기준선으로부터의 변화. 모닝 전 용량 (트로프) FEV1은 24 주차에 IP의 아침 전 용량에서 2 개의 Fev1 값의 평균으로 정의되었다. 하나의 값이 없으면 나머지는 트로프 값으로 사용되었습니다. 추정치는 대상이 IP를 복용하는 동안 치료 추정치를 분석하는 중간의 치료 접근 방식을 기반으로합니다. |
24 주차, 아침 사전 복용량 (트로프)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 FEV1의 기준선에서 변화
기간: 24 주, 피크
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24 주차 위약과 비교하여 아 클리 디늄 브로마이드 400 μg의 피크 Fev1에서 기준선으로부터의 변화. 피크 FEV1은 아침 IP 섭취 후 24 주차에 기록 된 가장 높은 값이었습니다. 추정치는 대상이 IP를 복용하는 동안 치료 추정치를 분석하는 중간의 치료 접근 방식을 기반으로합니다. |
24 주, 피크
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개선 전이 호흡 곤란 지수 (TDI) 초점 점수
기간: 24 주차
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24 주차 위약과 비교하여 아 클리 디늄 브로마이드 400 μg/포모 테롤 푸마 레이트 12 μg 및 아 클리 디늄 브로마이드 400μg의 TDI 초점 점수. 전이 호흡 곤란 지수 (TDI)는 증상 환자의 호흡이 심각성을 측정합니다. 세 가지 구성 요소에 대해 손상 심각도 점수가 할당됩니다 : 기능 장애; 과제의 규모와 노력의 규모. 초점 점수는 개별 구성 요소 점수의 합으로 도출됩니다. TDI 초점 점수는 -9에서 +9까지이며, 호흡 곤란에서 악화되는 음수 값, 0은 기준선으로부터의 변화가 없으며 기본 이후의 개선과 관련된 양수 값을 보여줍니다. 추정치는 대상이 IP를 복용하는 동안 치료 추정치를 분석하는 중간의 치료 접근 방식을 기반으로합니다. |
24 주차
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St Georges 호흡기 설문지 (SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 24 주차
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24 주차 위약과 비교하여 아 클리 디늄 브로마이드 400 μg/포모 테롤 푸마 레이트 12 μg 및 아 클리 디늄 브로마이드 400μg의 기준선으로부터의 변화. 세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)는 COPD가 전반적인 건강, 일상 생활 및 인식 된 복지에 미치는 영향을 측정합니다. 50 개의 항목으로 구성되어 있으며 17 부로 분할되어 증상, 활동 및 충격에 대한 3 차원 점수가 도출됩니다. COPD가 삶의 질에 대한 전반적인 영향을 평가하기 위해 모든 품목에 대한 응답을 사용하는 총 점수도 도출 될 수 있습니다. SGRQ 차원 및 총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나빠질 수 있습니다. 추정치는 대상이 IP를 복용하는 동안 치료 추정치를 분석하는 중간의 치료 접근 방식을 기반으로합니다. |
24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6570C00002
- M-AS464-30 (기타 식별자: Astrazenca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 고정 용량 조합에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Center for Integrated Rehabilitation and Organ Failure Horn알려지지 않은