Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bromuro di aclidinio e del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato in pazienti con BPCO stabile (AVANT)

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti adulti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥40 anni
• 2. Pazienti con diagnosi di BPCO prima della Visita 1 (screening)
• 3. Pazienti con BPCO stabile da moderata a grave (Stadio II o Stadio III) alla Visita 1: FEV1 post-broncodilatatore ≥30% e < 80% e FEV1 post-broncodilatatore/Capacità vitale forzata (FVC) < 70%
• 4. Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno
• 5. Pazienti in grado di eseguire test di funzionalità polmonare ripetibili per FEV1 secondo i criteri 2005 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) alla Visita 1 (screening)
• 6. Pazienti che comprendono le procedure dello studio e sono disposti a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

• 1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito) o pazienti impiegati o parenti dei dipendenti del sito o dello sponsor.
• 2. Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio
• 3. Anamnesi o diagnosi attuale di asma
• 4. Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (incluso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO (inclusa la lieve esacerbazione della BPCO) entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio
• 5. Pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO (una visita al pronto soccorso per più di 24 ore sarà considerata un ricovero) entro 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di rodaggio
• 6. Condizioni respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO
• 7. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima dello screening
• 8. Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥15 ore/giorno)
• 9. Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni
• 10. Condizioni cardiovascolari clinicamente significative
• 11. Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato, ipo o ipertiroidismo non controllato, ipokaliemia o stato iperadrenergico, ipertensione non controllata o non trattata
• 12. Pazienti con intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (QTc=QT/ Durata in millisecondi tra due picchi R di due complessi QRS consecutivi (RR1/3) >470 msec come indicato nel report di lettura centralizzato valutato a Proiezione (Visita 1)
• 13. Pazienti con anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, nei parametri ECG (diversi dal QTcF) o nell'esame fisico alla Visita 1 (screening)
• 14. Pazienti con test di funzionalità epatica anormali definiti come Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale ≥ 2,5 volte il limite superiore degli intervalli normali allo screening
• 15. Paziente con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o epatite attiva
• 16. Paziente con una storia di reazione di ipersensibilità a farmaci anticolinergici per via inalatoria, amine simpaticomimetiche, farmaci per via inalatoria o qualsiasi loro componente
• 17. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto, ostruzione sintomatica del collo vescicale, ritenzione urinaria acuta o pazienti con ipertrofia prostatica non stabile sintomatica
• 18. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (incluso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni diversa dal cancro della pelle a cellule basali o squamose
• 19. Qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata
• 20. Pazienti con una storia (nei 2 anni precedenti alla Visita 1 (screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe impedire la compliance allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
• 21. Pazienti che difficilmente collaborano o non possono rispettare le procedure dello studio
• 22. Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
• 23. Pazienti che intendevano utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito dal presente protocollo o che non si erano sottoposti al periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito
• 24. Pazienti impossibilitati a dare il consenso, o pazienti in età consenziente ma sotto tutela, o pazienti vulnerabili
• 25. Eventuali altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto indicare che il paziente non era idoneo allo studio