Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bromuro di aclidinio e del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato in pazienti con BPCO stabile (AVANT)
Uno studio di trattamento di 24 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e placebo e bromuro di aclidinio rispetto al placebo quando somministrato a pazienti con Malattia polmonare ostruttiva cronica stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 14010
- Research Site
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Beijing, Cina, 100050
- Research Site
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Beijing, Cina, 100097
- Research Site
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Beijing, Cina, CN-100083
- Research Site
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Beijing, Cina, 102300
- Research Site
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Cangzhou, Cina, 61000
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changsha, Cina, 430033
- Research Site
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Changsha, Cina, 410005
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610072
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510530
- Research Site
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Haikou, Cina, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310005
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
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Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Hefei, Cina, 230022
- Research Site
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Hefei, Cina, 230061
- Research Site
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Hengyang, Cina, 50012
- Research Site
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Hohhot, Cina, 010017
- Research Site
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Liangyugang, Cina, 222002
- Research Site
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Linhai, Cina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Qiqihar, Cina, 161005
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200030
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200062
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200240
- Research Site
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Shanghai, Cina, 201200
- Research Site
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Shanxi, Cina, 30001
- Research Site
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Shengyang, Cina, 110004
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518053
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina, 050000
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300050
- Research Site
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Wenzhou, Cina, 325015
- Research Site
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Wuxi, Cina, 214023
- Research Site
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Xiamen, Cina, 361004
- Research Site
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Xian, Cina, 710061
- Research Site
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Xining, Cina, 810007
- Research Site
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Yangzhou, Cina, 225000
- Research Site
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Yanji, Cina, 133000
- Research Site
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Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, Cina, 524001
- Research Site
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Caloocan City, Filippine, 1400
- Research Site
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
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Manila, Filippine, 1000
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1101
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1100
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1000
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
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Alappuzha, India, 688524
- Research Site
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Ernakulam, India, 683577
- Research Site
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Guntur, India, 522001
- Research Site
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Jaipur, India, 302006
- Research Site
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Kozhikode, India, 673008
- Research Site
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Mysore, India, 57002
- Research Site
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Nagpur, India, 440012
- Research Site
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Nagpur, India, 440010
- Research Site
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Nagpur, India, 440019
- Research Site
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Pune, India, 411019
- Research Site
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Pune, India, 411057
- Research Site
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Pune, India, 440012
- Research Site
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Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
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Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti adulti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥40 anni
- 2. Pazienti con diagnosi di BPCO prima della Visita 1 (screening)
- 3. Pazienti con BPCO stabile da moderata a grave (Stadio II o Stadio III) alla Visita 1: FEV1 post-broncodilatatore ≥30% e < 80% e FEV1 post-broncodilatatore/Capacità vitale forzata (FVC) < 70%
- 4. Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno
- 5. Pazienti in grado di eseguire test di funzionalità polmonare ripetibili per FEV1 secondo i criteri 2005 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) alla Visita 1 (screening)
- 6. Pazienti che comprendono le procedure dello studio e sono disposti a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito) o pazienti impiegati o parenti dei dipendenti del sito o dello sponsor.
- 2. Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio
- 3. Anamnesi o diagnosi attuale di asma
- 4. Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (incluso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO (inclusa la lieve esacerbazione della BPCO) entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio
- 5. Pazienti ricoverati per riacutizzazione della BPCO (una visita al pronto soccorso per più di 24 ore sarà considerata un ricovero) entro 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di rodaggio
- 6. Condizioni respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO
- 7. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima dello screening
- 8. Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥15 ore/giorno)
- 9. Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni
- 10. Condizioni cardiovascolari clinicamente significative
- 11. Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato, ipo o ipertiroidismo non controllato, ipokaliemia o stato iperadrenergico, ipertensione non controllata o non trattata
- 12. Pazienti con intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (QTc=QT/ Durata in millisecondi tra due picchi R di due complessi QRS consecutivi (RR1/3) >470 msec come indicato nel report di lettura centralizzato valutato a Proiezione (Visita 1)
- 13. Pazienti con anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, nei parametri ECG (diversi dal QTcF) o nell'esame fisico alla Visita 1 (screening)
- 14. Pazienti con test di funzionalità epatica anormali definiti come Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale ≥ 2,5 volte il limite superiore degli intervalli normali allo screening
- 15. Paziente con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o epatite attiva
- 16. Paziente con una storia di reazione di ipersensibilità a farmaci anticolinergici per via inalatoria, amine simpaticomimetiche, farmaci per via inalatoria o qualsiasi loro componente
- 17. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto, ostruzione sintomatica del collo vescicale, ritenzione urinaria acuta o pazienti con ipertrofia prostatica non stabile sintomatica
- 18. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (incluso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni diversa dal cancro della pelle a cellule basali o squamose
- 19. Qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata
- 20. Pazienti con una storia (nei 2 anni precedenti alla Visita 1 (screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe impedire la compliance allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
- 21. Pazienti che difficilmente collaborano o non possono rispettare le procedure dello studio
- 22. Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
- 23. Pazienti che intendevano utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito dal presente protocollo o che non si erano sottoposti al periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito
- 24. Pazienti impossibilitati a dare il consenso, o pazienti in età consenziente ma sotto tutela, o pazienti vulnerabili
- 25. Eventuali altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto indicare che il paziente non era idoneo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo in dose corrispondente per via inalatoria, due volte al giorno tramite Genuair o tramite Turbuhaler
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Sperimentale: Sperimentale 1
Bromuro di aclidinium 400μg/formoterolo fumarato 12 μg
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Combinazione a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo per via inalatoria, due volte al giorno tramite Genuair
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Sperimentale: Sperimentale 2
Bromuro di aclidinium 400 μg
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Bromuro di Aclidinio inalato 400 μg, due volte al giorno tramite Genuair
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Comparatore attivo: Comparatore
Formerolo fumarato 12 μg
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Formoterol Fumarate inalato 12 μg, due volte al giorno tramite Turbuhaler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato di 1 ora Post in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 24, 1 ora mattina dopo la dose
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Modifica dalla linea di base nel FEV1 post-dose di 1 ora di bromuro di aclidinium 400 μg/formoterolo fumarato 12 μg rispetto al bromuro di aclidinium alla settimana 24. La linea di base è stata definita come la media dei due valori FEV1 misura prima della somministrazione della prima dose dell'IP durante la visita di randomizzazione. Se mancava uno dei due valori, quello disponibile è stato usato come base. Se mancavano entrambi i valori, è stato utilizzato il valore pre-broncodilatatore di screening. Lo stimano si basa sull'approccio del trattamento del trattamento, in cui vengono analizzate le stime del trattamento mentre i soggetti prendono IP. |
Settimana 24, 1 ora mattina dopo la dose
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Modifica dal basale nel pre-dose mattutino (trogolo) FEV1 per bromuro di aclidinium/formoterolo fumarato
Lasso di tempo: Settimana 24, pre-dose mattutino (trogolo)
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Modifica dal basale nel pre-dose mattutino (trogolo) FEV1 di bromuro di aclidinium 400 μg/formoterolo fumarato 12 μg rispetto a formoterolo fumarate 12 μg alla settimana 24. Il pre-dose mattutino (trogolo) FEV1 è stato definito come la media dei due valori FEV1 alla pre-dose mattutina di IP alla settimana 24. Se mancava un valore, il restante veniva usato come valore della trogolo. Lo stimano si basa sull'approccio del trattamento del trattamento, in cui vengono analizzate le stime del trattamento mentre i soggetti prendono IP. |
Settimana 24, pre-dose mattutino (trogolo)
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Modifica dal basale nel pre-dose mattutino (trogolo) FEV1 per bromuro di aclidinium
Lasso di tempo: Settimana 24, pre-dose mattutino (trogolo)
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Modifica dal basale nel pre-dose mattutino (trogolo) FEV1 di bromuro di aclidinium 400 μg rispetto al placebo alla settimana 24. Il pre-dose mattutino (trogolo) FEV1 è stato definito come la media dei due valori FEV1 alla pre-dose mattutina di IP alla settimana 24. Se mancava un valore, il restante veniva usato come valore della trogolo. Lo stimano si basa sull'approccio del trattamento del trattamento, in cui vengono analizzate le stime del trattamento mentre i soggetti prendono IP. |
Settimana 24, pre-dose mattutino (trogolo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel picco di FEV1
Lasso di tempo: Settimana 24, picco
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Modifica dal basale nel picco FEV1 del bromuro di aclidinium 400 μg rispetto al placebo alla settimana 24. Il picco di FEV1 è stato il valore più alto registrato alla settimana 24 dopo l'assunzione IP mattutina. Lo stimano si basa sull'approccio del trattamento del trattamento, in cui vengono analizzate le stime del trattamento mentre i soggetti prendono IP. |
Settimana 24, picco
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Miglioramenti del punteggio focale dell'indice DyspNoea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Miglioramenti del punteggio focale TDI di bromuro di aclidinium 400 μg/formoterolo fumarato 12 μg e bromide di aclidinium 400μg rispetto al placebo alla settimana 24. L'indice della dispnea di transizione (TDI) misura la gravità della mancanza di respiro nei pazienti sintomatici. È assegnato un punteggio di gravità della perdita di valore per tre componenti: compromissione funzionale; Mentitudine di attività e grandezza dello sforzo. I punteggi focali sono derivati come somma dei punteggi dei singoli componenti. Il punteggio focale TDI varia da -9 a +9, con valori negativi che indicano un peggioramento della dispnea, 0 non mostrano alcun cambiamento dal basale e valori positivi associati a un miglioramento post -base. Lo stimano si basa sull'approccio del trattamento del trattamento, in cui vengono analizzate le stime del trattamento mentre i soggetti prendono IP. |
Settimana 24
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Modifica dalla linea di base nel punteggio totale del questionario respiratorio di St Georges (SGRQ)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione dal basale nel punteggio totale SGRQ di bromuro di aclidinium 400 μg/formoterolo fumarato 12 μg e bromuro di aclidinium 400μg rispetto al placebo alla settimana 24. Il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) misura l'impatto della BPCO sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito. È composto da 50 articoli divisi in 17 parti, da cui derivano 3 dimensioni di sintomi, attività e impatto. Un punteggio totale che utilizza le risposte a tutti gli articoli può anche essere derivato per valutare l'impatto complessivo della BPCO sulla qualità della vita. La dimensione SGRQ e i punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore. Lo stimano si basa sull'approccio del trattamento del trattamento, in cui vengono analizzate le stime del trattamento mentre i soggetti prendono IP. |
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Formoterolo fumarato
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Altro identificatore: Astrazenca)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BPCO
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