安定したCOPD患者における臭化アクリジニウムおよび臭化アクリジニウム/ホルモテロールフマル酸塩の有効性と安全性を評価するための研究 (AVANT)
2025年3月25日 更新者：AstraZeneca
24週間の治療、無作為化、並行群、二重盲検、ダブルダミー、多施設研究による、アクリジニウムブロマイド/ホルモテロールフマル酸塩の有効性と安全性を個々の成分およびプラセボと比較し、アクリジニウムブロマイドをプラセボと比較して患者に投与した場合安定した慢性閉塞性肺疾患。
これは、複数回投与、無作為化、並行、二重盲検、二重ダミー、多施設および多国籍の第 III 相試験であり、患者に投与した場合のアクリジニウム ブロマイド/フォルモテロール フマル酸塩の有効性と安全性を、個々の成分およびプラセボと比較し、臭化アクリジニウムをプラセボと比較して決定します。安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1625
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380060
- Research Site
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Alappuzha、インド、688524
- Research Site
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Ernakulam、インド、683577
- Research Site
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Guntur、インド、522001
- Research Site
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Jaipur、インド、302006
- Research Site
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Kozhikode、インド、673008
- Research Site
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Mysore、インド、57002
- Research Site
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Nagpur、インド、440012
- Research Site
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Nagpur、インド、440010
- Research Site
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Nagpur、インド、440019
- Research Site
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Pune、インド、411019
- Research Site
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Pune、インド、411057
- Research Site
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Pune、インド、440012
- Research Site
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Vijayawada、インド、520 008
- Research Site
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Caloocan City、フィリピン、1400
- Research Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Research Site
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Manila、フィリピン、1000
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1101
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Research Site
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Baotou、中国、14010
- Research Site
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Beijing、中国、100050
- Research Site
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Beijing、中国、100097
- Research Site
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Beijing、中国、CN-100083
- Research Site
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Beijing、中国、102300
- Research Site
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Cangzhou、中国、61000
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- Research Site
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Changsha、中国、410005
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Guangzhou、中国、510530
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- Research Site
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Hangzhou、中国、310005
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Hangzhou、中国、310014
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- Research Site
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Hefei、中国、230061
- Research Site
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Hengyang、中国、50012
- Research Site
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Hohhot、中国、010017
- Research Site
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Liangyugang、中国、222002
- Research Site
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Linhai、中国、317000
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- Research Site
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Qiqihar、中国、161005
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- Research Site
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Shanghai、中国、200062
- Research Site
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Shanghai、中国、200090
- Research Site
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Shanghai、中国、200040
- Research Site
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Shanghai、中国、200240
- Research Site
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Shanghai、中国、201200
- Research Site
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Shanxi、中国、30001
- Research Site
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Shengyang、中国、110004
- Research Site
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Shenzhen、中国、518053
- Research Site
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Shenzhen、中国、518020
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050000
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Tianjin、中国、300050
- Research Site
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Wenzhou、中国、325015
- Research Site
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Wuxi、中国、214023
- Research Site
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Xiamen、中国、361004
- Research Site
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Xian、中国、710061
- Research Site
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Xining、中国、810007
- Research Site
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Yangzhou、中国、225000
- Research Site
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Yanji、中国、133000
- Research Site
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Yinchuan、中国、750004
- Research Site
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Zhanjiang、中国、524001
- Research Site
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Keelung、台湾、20448
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 40歳以上の成人男性または妊娠していない、授乳していない女性患者
- 2.訪問1（スクリーニング）の前にCOPDと診断された患者
- 3. 訪問 1 で中等度から重度の安定 COPD (ステージ II またはステージ III) の患者: 気管支拡張後の FEV1 ≥30% および < 80% および気管支拡張後の FEV1/強制肺活量 (FVC) < 70%
- 4.喫煙歴が10年以上の現喫煙者または元喫煙者
- 5.訪問1（スクリーニング）で、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）2005基準に従ってFEV1の反復可能な肺機能検査を実施できる患者
- 6.研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名することによって示されるように研究に参加する意思がある患者
除外基準:
- 1. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または施設のスタッフに適用される)、または施設またはスポンサーの従業員またはその従業員に雇用されている患者。
- 2.本研究への以前の登録または無作為化
- 3.喘息の病歴または現在の診断
- 4. 気道感染症（上気道を含む）または COPD 増悪（軽度の COPD 増悪を含む） スクリーニング前の 6 週間以内または慣らし期間中
- 5. COPDの増悪で入院した患者（24時間以上の緊急治療室の訪問は入院と見なされます） スクリーニング前の3か月以内および慣らし期間中
- 6. COPD以外の臨床的に重要な呼吸器疾患
- 7.治験責任医師の意見で、研究中に肺リハビリテーションプログラムを開始する必要があるかもしれない患者、および/またはスクリーニング前の3か月以内にそれを開始/終了した患者
- 8. 長期酸素療法（1日15時間以上）の使用
- 9. 夜勤者を含め、規則正しい昼夜、起床・就寝のサイクルを保てない患者
- 10.臨床的に重要な心血管疾患
- 11. I型または制御されていないII型糖尿病、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、低カリウム血症、または高アドレナリン状態、制御されていないまたは治療されていない高血圧症の患者
- 12. Fridericia 式 (QTcF) を使用した QT 補正間隔 (QTc) を有する患者 (QTc=QT/ 2 つの連続した QRS 複合体の 2 つの R ピーク間のミリ秒単位の持続時間 (RR1/3) > 470 ミリ秒で評価された集中読み取りレポートに示されているとおり)スクリーニング（訪問1）
- 13.臨床検査室検査、ECGパラメータ（QTcF以外）または訪問1（スクリーニング）での身体検査で臨床的に重大な異常を有する患者
- 14.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンがスクリーニング時の正常範囲の上限の2.5倍以上であると定義された異常な肝機能検査の患者
- 15.ヒト免疫不全ウイルスおよび/または活動性肝炎による感染の制御されていない既知の病歴がある患者
- 16.吸入抗コリン薬、交感神経刺激アミン、吸入薬またはその成分に対する過敏症反応の病歴のある患者
- 17.既知の狭隅角緑内障、症候性膀胱頸部閉塞、急性尿閉の患者、または症候性の非安定性前立腺肥大症の患者
- 18.基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（肺がんを含む）の悪性腫瘍の病歴
- 19. その他の深刻な、または制御不能な身体的または精神的機能障害
- 20.治験責任医師の判断に基づいて、研究コンプライアンスを妨げる可能性のある薬物および/またはアルコール乱用の病歴（訪問1（スクリーニング）の2年以内）を持つ患者
- 21.協力的である可能性が低い、または研究手順を順守できない患者
- 22.スクリーニング前の30日以内（または6半減期のいずれか長い方）に治験薬で治療された患者
- 23. このプロトコルで許可されていない併用薬の使用を意図した患者、または特定の禁止された薬に必要なウォッシュアウト期間を経ていない患者
- 24. 同意できない患者、または同意年齢であるが後見人の下にある患者、または脆弱な患者
- 25.治験責任医師の意見では、患者が研究に不適当であることを示した可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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GenuairまたはTurbuhalerを介して1日2回、用量が一致したプラセボを吸入
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実験的：実験1
臭化アクリジニウム400μg/ホルモテロールフマレート12μg
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吸入アクリジニウム臭化物/ホルモテロール固定用量配合剤、Genuair 経由で 1 日 2 回
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実験的：実験2
臭化アクリジニウム400μg
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臭化アクリジニウム 400 μg を 1 日 2 回、Genuair 経由で吸入
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
ホルモテロールフマレート12μg
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吸入フォルモテロール フマル酸塩 12 μg、Turbuhaler を介して 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1時間の朝のポストでのベースラインからの変化1秒（FEV1）での呼気量
時間枠：24週目、1時間の朝の投与後
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24週目の臭化アクリジニウムと比較して、臭化アクトリジニウム400μg/fumaterol fumarate12μgの1時間の朝の投与後FEV1のベースラインからの変化。 ベースラインは、ランダム化訪問時にIPの最初の用量を投与する前の2つのFEV1値測定の平均として定義されました。 2つの値のいずれかが欠落している場合、利用可能な値はベースラインとして使用されました。 両方の値が欠落している場合、スクリーニング前のブロンコディライター因子値が使用されました。 ASTANDは、被験者がIPを採取している間に治療の推定値が分析されるWhile治療アプローチに基づいています。 |
24週目、1時間の朝の投与後
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アクリジニウムブロマイド/ホルモテロールフマル酸のための朝の前投与（トラフ）FEV1のベースラインからの変化
時間枠：24週目、朝の前投与（トラフ）
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24週目のホルモテロールフマレート12μgと比較して、朝の前投与（Trough）Fev1のFEV1からFEV1が12μgに比べて12μgのFEV1から変化します。 朝の前投与（Trough）FEV1は、24週目のIPの朝の2つのFEV1値の平均として定義されました。 1つの値が欠落している場合、残りはトラフ値として使用されました。 ASTANDは、被験者がIPを採取している間に治療の推定値が分析されるWhile治療アプローチに基づいています。 |
24週目、朝の前投与（トラフ）
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臭化アクリジニウムの朝の前投与（Trough）Fev1のベースラインからの変化
時間枠：24週目、朝の前投与（トラフ）
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24週目のプラセボと比較して、400μgのAclidinium400μgの朝の前投与（Trough）FEV1のベースラインからの変化。 朝の前投与（Trough）FEV1は、24週目のIPの朝の2つのFEV1値の平均として定義されました。 1つの値が欠落している場合、残りはトラフ値として使用されました。 ASTANDは、被験者がIPを採取している間に治療の推定値が分析されるWhile治療アプローチに基づいています。 |
24週目、朝の前投与（トラフ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークFev1のベースラインからの変更
時間枠：24週目、ピーク
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24週目のプラセボと比較して、400μgのアクトリジニウム400μgのピークFev1のベースラインから変化します。 ピークFev1は、朝のIP摂取後24週目に記録された最高値でした。 ASTANDは、被験者がIPを採取している間に治療の推定値が分析されるWhile治療アプローチに基づいています。 |
24週目、ピーク
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改善遷移Dyspnoeaインデックス（TDI）フォーカルスコア
時間枠：24週目
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24週目のプラセボと比較して、臭化アクリジニウム400μg/fumoterol fumarate12μgおよび臭化アクリジニウム400μgのTDI焦点スコアの改善。 遷移呼吸困難指数（TDI）は、症候性患者の息切れの重症度を測定します。 3つのコンポーネントに減損重症度スコアが割り当てられます。機能障害。タスクの大きさと努力の大きさ。 焦点スコアは、個々のコンポーネントスコアの合計として導出されます。 TDIフォーカルスコアの範囲は-9から+9の範囲で、負の値はジスプノエアの悪化を示し、ベースラインからの変化がないことを示し、ベースライン後の改善に関連する正の値を示します。 ASTANDは、被験者がIPを採取している間に治療の推定値が分析されるWhile治療アプローチに基づいています。 |
24週目
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セントジョルジュのベースラインからの変更呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコア
時間枠：24週目
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24週目のプラセボと比較して、臭化アクリジニウム400μg/fumoterol fumarate12μgおよび臭化アクリジニウム400μgのSGRQのベースラインからの変化。 St. George's Respiratoryアンケート（SGRQ）は、全体的な健康、日常生活、知覚された幸福に対するCOPDの影響を測定します。 これは、17の部分に分割された50のアイテムで構成され、そこから症状、活動、衝撃に関する3つの寸法スコアが導き出されます。 すべてのアイテムへの応答を利用する合計スコアは、COPDの生活の質に対する全体的な影響を評価するために導き出されることもできます。 SGRQの寸法と合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪化します。 ASTANDは、被験者がIPを採取している間に治療の推定値が分析されるWhile治療アプローチに基づいています。 |
24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (推定)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6570C00002
- M-AS464-30 (その他の識別子：Astrazenca)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPDの臨床試験
-
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani募集
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...募集
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)募集
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal募集