Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Aclidinium Bromide og Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate hos stabile KOLS-pasienter (AVANT)

25. mars 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers behandling, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, dobbeltdummy, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til aklidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med individuelle komponenter og placebo og aklidiniumbromid sammenlignet med placebo når det administreres til pasienter med Stabil kronisk obstruktiv lungesykdom.

Dette er en flerdose, randomisert, parallell, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter og multinasjonal fase III-studie for å bestemme effekten og sikkerheten til Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat sammenlignet med individuelle komponenter og placebo og Aclidiniumbromid sammenlignet med Placebo når det administreres til pasienter. med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Caloocan City, Filippinene, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1000
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Alappuzha, India, 688524
        • Research Site
      • Ernakulam, India, 683577
        • Research Site
      • Guntur, India, 522001
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302006
        • Research Site
      • Kozhikode, India, 673008
        • Research Site
      • Mysore, India, 57002
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440019
        • Research Site
      • Pune, India, 411019
        • Research Site
      • Pune, India, 411057
        • Research Site
      • Pune, India, 440012
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 520 008
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100097
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100083
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102300
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 61000
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Liangyugang, Kina, 222002
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Qiqihar, Kina, 161005
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Research Site
      • Shanxi, Kina, 30001
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xining, Kina, 810007
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Research Site
      • Yanji, Kina, 133000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen ≥40
  • 2. Pasienter med diagnosen KOLS før besøk 1 (screening)
  • 3. Pasienter med moderat til alvorlig stabil KOLS (stadium II eller stadium III) ved besøk 1: post-bronkodilaterende FEV1 ≥30 % og < 80 % og post-bronkodilaterende FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 %
  • 4. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår
  • 5. Pasienter som kan utføre repeterbar lungefunksjonstesting for FEV1 i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 kriterier ved besøk 1 (screening)
  • 6. Pasienter som forstår studieprosedyrene og er villige til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte og/eller stedsansatte) eller pasienter ansatt av eller slektninger til ansatte på nettstedet eller sponsor.
  • 2. Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien
  • 3. Anamnese eller nåværende diagnose av astma
  • 4. Enhver luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier) eller KOLS-forverring (inkludert mild KOLS-forverring) innen 6 uker før screening eller under innkjøringsperioden
  • 5. Pasienter innlagt på sykehus for forverring av KOLS (et legevaktbesøk i mer enn 24 timer vil bli ansett som sykehusinnleggelse) innen 3 måneder før screening og i løpet av innkjøringsperioden
  • 6. Klinisk signifikante respirasjonstilstander andre enn KOLS
  • 7. Pasienter som etter etterforskerens mening kan trenge å starte et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien og/eller pasienter som startet/fullførte det innen 3 måneder før screening
  • 8. Bruk av langvarig oksygenbehandling (≥15 timer/dag)
  • 9. Pasient som ikke opprettholder vanlige dag/natt-, våken-/søvnsykluser inkludert nattskiftarbeidere
  • 10. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander
  • 11. Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes, ukontrollert hypo- eller hypertyreose, hypokalemi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon
  • 12. Pasienter med QT-korrigert intervall (QTc) ved bruk av Fridericia-formel (QTcF) (QTc=QT/ Varighet i millisekunder mellom to R-topper av to påfølgende QRS-komplekser (RR1/3) >470 msek som angitt i den sentraliserte leserapporten vurdert kl. Screening (besøk 1)
  • 13. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i de kliniske laboratorietester, EKG-parametere (annet enn QTcF) eller i den fysiske undersøkelsen ved besøk 1 (screening)
  • 14. Pasienter med unormale leverfunksjonstester definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalområdet ved screening
  • 15. Pasient med kjent ukontrollert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus og/eller aktiv hepatitt
  • 16. Pasient med overfølsomhetsreaksjon i anamnesen på inhalerte antikolinerge legemidler, sympatomimetiske aminer, inhalasjonsmedisiner eller en hvilken som helst komponent derav
  • 17. Pasient med kjent trangvinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruksjon, akutt urinretensjon eller pasienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi
  • 18. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inkludert lungekreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft
  • 19. Enhver annen alvorlig eller ukontrollert fysisk eller mental dysfunksjon
  • 20. Pasienter med en historie (innen 2 år før besøk 1 (screening) av narkotika- og/eller alkoholmisbruk som kan hindre studieoverholdelse basert på etterforskerens vurdering
  • 21. Pasienter vil sannsynligvis ikke være samarbeidsvillige eller ikke kan overholde studieprosedyrene
  • 22. Pasienter behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening
  • 23. Pasienter som hadde til hensikt å bruke noen samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen, eller som ikke hadde gjennomgått den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin
  • 24. Pasienter som ikke kan gi samtykke, eller pasienter i samtykkende alder, men under vergemål, eller sårbare pasienter
  • 25. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan ha indikert at pasienten var uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert dosetilpasset placebo, to ganger daglig via Genuair eller via Turbuhaler
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Aclidinium bromid 400μg/formoterol fumarat 12 μg
Legemiddel: Aklidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon
Inhalert aclidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon, to ganger daglig via Genuair
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Aclidinium bromid 400 μg
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Inhalert Aclidiniumbromid 400 μg, to ganger per dag via Genuair
Aktiv komparator: Komparator
Formoterol fumarat 12 μg
Legemiddel: Formoterolfumarat
Inhalert formoterolfumarat 12 μg, to ganger daglig via Turbuhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i 1 times morgenpost tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uke 24, 1-timers morgen etter dose

Endring fra baseline i 1 times morgen etter dose FEV1 aclidinium bromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg sammenlignet med aclidinium bromid i uke 24.

Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to FEV1 -verdiene før administrering av den første dosen av IP ved randomiseringsbesøk. Hvis en av de to verdiene manglet, ble den tilgjengelige brukt som grunnlinje. Hvis begge verdiene manglet, ble screening pre-bronchodilator-verdien brukt.

Estimand er basert på mens behandlingen i behandlingen, der behandlingsestimater blir analysert mens forsøkspersoner tar IP.
Uke 24, 1-timers morgen etter dose
Endring fra baseline i morgenforsammen (trau) FEV1 for aclidinium bromid/formoterol fumarat
Tidsramme: Uke 24, morgen før dose (trau)

Endring fra baseline i morgen før dose (trau) FEV1 av aclidinium bromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg sammenlignet med formoterol fumarat 12 μg i uke 24.

Morgen pre-dose (trau) FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to FEV1-verdiene ved morgenen før dose av IP i uke 24. Hvis en verdi manglet, ble de resterende brukt som trauverdi.

Estimand er basert på mens behandlingen i behandlingen, der behandlingsestimater blir analysert mens forsøkspersoner tar IP.
Uke 24, morgen før dose (trau)
Endring fra baseline i morgenforstad (trau) FEV1 for aclidinium bromid
Tidsramme: Uke 24, morgen før dose (trau)

Endring fra baseline i morgen før dose (trau) FEV1 av aclidinium bromid 400 μg sammenlignet med placebo i uke 24.

Morgen pre-dose (trau) FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de to FEV1-verdiene ved morgenen før dose av IP i uke 24. Hvis en verdi manglet, ble de resterende brukt som trauverdi.

Estimand er basert på mens behandlingen i behandlingen, der behandlingsestimater blir analysert mens forsøkspersoner tar IP.
Uke 24, morgen før dose (trau)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i topp FEV1
Tidsramme: Uke 24, topp

Endring fra baseline i topp FEV1 av aclidinium bromid 400 μg sammenlignet med placebo i uke 24.

Peak FEV1 var den høyeste verdien som ble registrert i uke 24 etter morgen -IP -inntak.

Estimand er basert på mens behandlingen i behandlingen, der behandlingsestimater blir analysert mens forsøkspersoner tar IP.
Uke 24, topp
Forbedring
Tidsramme: Uke 24

Forbedringer TDI fokalscore av aclidinium bromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg og aclidinium bromid 400μg sammenlignet med placebo i uke 24.

Overgangsdyspnoea -indeks (TDI) måler alvorlighetsgraden av andpusten hos symptomatiske pasienter. En svekkelse av alvorlighetsgrad er tildelt for tre komponenter: funksjonsnedsettelse; størrelsen på oppgave og størrelsesorden. Fokale score er avledet som summen av individuelle komponentpoeng. TDI -fokalscore varierer fra -9 til +9, med negative verdier som indikerer en forverring i dyspné, 0 som ikke viser noen endring fra baseline og positive verdier assosiert med en forbedring etter baseline.

Estimand er basert på mens behandlingen i behandlingen, der behandlingsestimater blir analysert mens forsøkspersoner tar IP.
Uke 24
Endring fra baseline i St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score
Tidsramme: Uke 24

Endring fra baseline i SGRQ total score av aclidinium bromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg og aclidinium bromid 400μg sammenlignet med placebo i uke 24.

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler Effekten av KOLS på generell helse, dagligliv og opplevd velvære. Det er sammensatt av 50 elementer delt i 17 deler, hvorfra 3 dimensjonspoeng på symptomer, aktivitet og påvirkning er avledet. En total poengsum som bruker svar på alle elementer, kan også avledes for å vurdere den generelle effekten av KOLS på livskvalitet. SGRQ -dimensjon og totale score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en dårligere mulig helsetilstand.

Estimand er basert på mens behandlingen i behandlingen, der behandlingsestimater blir analysert mens forsøkspersoner tar IP.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6570C00002
  • M-AS464-30 (Annen identifikator: Astrazenca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere