Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid und Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat bei stabilen COPD-Patienten (AVANT)

Einschlusskriterien:

• 1. Erwachsene männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
• 2. Patienten mit COPD-Diagnose vor Besuch 1 (Screening)
• 3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (Stadium II oder Stadium III) bei Besuch 1: Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 30 % und < 80 % und Post-Bronchodilatator-FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 70 %
• 4. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
• 5. Patienten, die in der Lage sind, wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 bei Besuch 1 (Screening) durchzuführen
• 6. Patienten, die die Studienverfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben

Ausschlusskriterien:

• 1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für AstraZeneca-Mitarbeiter und/oder Standortmitarbeiter) oder Patienten, die bei den Mitarbeitern des Standorts oder des Sponsors angestellt sind, oder deren Angehörige.
• 2. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie
• 3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma
• 4. Jede Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation (einschließlich der leichten COPD-Exazerbation) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase
• 5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden (ein Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden wird als Krankenhausaufenthalt betrachtet).
• 6. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD
• 7. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen müssen, und/oder Patienten, die es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening begonnen/beendet haben
• 8. Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (≥15 Stunden/Tag)
• 9. Patient, der keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen einhält, einschließlich Nachtschichtarbeiter
• 10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Zustände
• 11. Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenergen Zuständen, unkontrolliertem oder unbehandeltem Bluthochdruck
• 12. Patienten mit QT-korrigiertem Intervall (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (QTc=QT/ Dauer in Millisekunden zwischen zwei R-Spitzen zweier aufeinanderfolgender QRS-Komplexe (RR1/3) > 470 ms, wie im zentralisierten Messwertbericht angegeben, bewertet bei Screening (Besuch 1)
• 13. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Labortests, EKG-Parametern (außer QTcF) oder bei der körperlichen Untersuchung bei Visite 1 (Screening)
• 14. Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs beim Screening
• 15. Patient mit bekannter nicht kontrollierter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus und/oder aktiver Hepatitis
• 16. Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalierte Anticholinergika, sympathomimetische Amine, inhalierte Medikamente oder einen Bestandteil davon
• 17. Patient mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Obstruktion des Blasenhalses, akutem Harnverhalt oder Patienten mit symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie
• 18. Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
• 19. Jede andere schwere oder unkontrollierte körperliche oder geistige Funktionsstörung
• 20. Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 (Screening) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, die die Einhaltung der Studie basierend auf der Beurteilung des Ermittlers verhindern kann
• 21. Patienten, die wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die Studienverfahren nicht einhalten können
• 22. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
• 23. Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikationen zu verwenden, die in diesem Protokoll nicht zugelassen sind, oder die die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament nicht durchlaufen haben
• 24. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, oder Patienten im einwilligungsfähigen Alter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder gefährdete Patienten
• 25. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist