Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid und Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat bei stabilen COPD-Patienten (AVANT)
Eine 24-wöchige, randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Behandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat im Vergleich zu Einzelkomponenten und Placebo und Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit Stabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baotou, China, 14010
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100097
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100083
- Research Site
-
Beijing, China, 102300
- Research Site
-
Cangzhou, China, 61000
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Changsha, China, 410005
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510530
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Hefei, China, 230022
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Research Site
-
Hengyang, China, 50012
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
-
Liangyugang, China, 222002
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Qiqihar, China, 161005
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shanghai, China, 200062
- Research Site
-
Shanghai, China, 200090
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shanghai, China, 201200
- Research Site
-
Shanxi, China, 30001
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325015
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xian, China, 710061
- Research Site
-
Xining, China, 810007
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225000
- Research Site
-
Yanji, China, 133000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
-
-
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-
Ahmedabad, Indien, 380060
- Research Site
-
Alappuzha, Indien, 688524
- Research Site
-
Ernakulam, Indien, 683577
- Research Site
-
Guntur, Indien, 522001
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302006
- Research Site
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Research Site
-
Mysore, Indien, 57002
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440010
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440019
- Research Site
-
Pune, Indien, 411019
- Research Site
-
Pune, Indien, 411057
- Research Site
-
Pune, Indien, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indien, 520 008
- Research Site
-
-
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-
-
Caloocan City, Philippinen, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Research Site
-
Manila, Philippinen, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1000
- Research Site
-
-
-
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-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
- 2. Patienten mit COPD-Diagnose vor Besuch 1 (Screening)
- 3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer stabiler COPD (Stadium II oder Stadium III) bei Besuch 1: Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 30 % und < 80 % und Post-Bronchodilatator-FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 70 %
- 4. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
- 5. Patienten, die in der Lage sind, wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 bei Besuch 1 (Screening) durchzuführen
- 6. Patienten, die die Studienverfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben
Ausschlusskriterien:
- 1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für AstraZeneca-Mitarbeiter und/oder Standortmitarbeiter) oder Patienten, die bei den Mitarbeitern des Standorts oder des Sponsors angestellt sind, oder deren Angehörige.
- 2. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie
- 3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma
- 4. Jede Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation (einschließlich der leichten COPD-Exazerbation) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase
- 5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden (ein Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden wird als Krankenhausaufenthalt betrachtet).
- 6. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD
- 7. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen müssen, und/oder Patienten, die es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening begonnen/beendet haben
- 8. Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (≥15 Stunden/Tag)
- 9. Patient, der keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen einhält, einschließlich Nachtschichtarbeiter
- 10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Zustände
- 11. Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenergen Zuständen, unkontrolliertem oder unbehandeltem Bluthochdruck
- 12. Patienten mit QT-korrigiertem Intervall (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (QTc=QT/ Dauer in Millisekunden zwischen zwei R-Spitzen zweier aufeinanderfolgender QRS-Komplexe (RR1/3) > 470 ms, wie im zentralisierten Messwertbericht angegeben, bewertet bei Screening (Besuch 1)
- 13. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Labortests, EKG-Parametern (außer QTcF) oder bei der körperlichen Untersuchung bei Visite 1 (Screening)
- 14. Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs beim Screening
- 15. Patient mit bekannter nicht kontrollierter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus und/oder aktiver Hepatitis
- 16. Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalierte Anticholinergika, sympathomimetische Amine, inhalierte Medikamente oder einen Bestandteil davon
- 17. Patient mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Obstruktion des Blasenhalses, akutem Harnverhalt oder Patienten mit symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie
- 18. Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
- 19. Jede andere schwere oder unkontrollierte körperliche oder geistige Funktionsstörung
- 20. Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 (Screening) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, die die Einhaltung der Studie basierend auf der Beurteilung des Ermittlers verhindern kann
- 21. Patienten, die wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die Studienverfahren nicht einhalten können
- 22. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
- 23. Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikationen zu verwenden, die in diesem Protokoll nicht zugelassen sind, oder die die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament nicht durchlaufen haben
- 24. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, oder Patienten im einwilligungsfähigen Alter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder gefährdete Patienten
- 25. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Inhaliertes dosisangepasstes Placebo, zweimal täglich über Genuair oder über Turbohaler
|
|
Experimental: Experimentell 1
Aclidiniumbromid 400 & mgr; g/Formoterol Fumarat 12 μg
|
Inhalierte Aclidiniumbromid/Formoterol-Festdosis-Kombination, zweimal täglich über Genuair
|
|
Experimental: Experimentell 2
Aclidiniumbromid 400 μg
|
Inhaliertes Aclidiniumbromid 400 μg, zweimal täglich über Genuair
|
|
Aktiver Komparator: Vergleicher
Formoterol Fumarat 12 μg
|
Inhaliertes Formoterolfumarat 12 μg, zweimal täglich über Turbohaler
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie im 1-stündigen Morgen nach dem Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Woche 24, 1-stündige Morgen nach Dosis
|
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in 1-stündiger Morgen nach Dosis Fev1 von Aclidiniumbromid 400 μg/Formoterol Fumarat 12 μg im Vergleich zu Aclidiniumbromid in Woche 24. Die Grundlinie wurde als Durchschnitt der beiden Fev1 -Werte gemessen, bevor die erste Dosis des IP bei Randomisierungsbesuch verabreicht wurde. Wenn einer der beiden Werte fehlte, wurde der verfügbare als Grundlinie verwendet. Wenn beide Werte fehlten, wurde der Screening-Vor-Bronchodilatator-Wert verwendet. Schätzung basiert auf dem Ansatz der WHLE-Behandlung, bei dem die Behandlungsschätzungen analysiert werden, während die Probanden IP einnehmen. |
Woche 24, 1-stündige Morgen nach Dosis
|
|
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Vor-Dosis (TROUGH) FEV1 für Aclidiniumbromid/Formoterol Fumarat
Zeitfenster: Woche 24, Morgen vor Dosis (Trog)
|
Änderung von der Ausgangswerte in der Vordosierung (Trog) Fev1 von Aclidiniumbromid 400 & mgr; g/Formoterol Fumarat 12 μg im Vergleich zu Formoterol Fumarat 12 μg in Woche 24. Die Vordosis am Morgen (Trog) FEV1 wurde als Durchschnitt der beiden Fev1-Werte bei der morgendlichen IP-IP in Woche 24 definiert. Wenn ein Wert fehlte, wurde der verbleibende Wert als Trogwert verwendet. Schätzung basiert auf dem Ansatz der WHLE-Behandlung, bei dem die Behandlungsschätzungen analysiert werden, während die Probanden IP einnehmen. |
Woche 24, Morgen vor Dosis (Trog)
|
|
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Vordosierung (TROUGH) FEV1 für Aclidiniumbromid
Zeitfenster: Woche 24, Morgen vor Dosis (Trog)
|
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der Vordosierung (TROUGH) FEV1 von Aclidiniumbromid 400 μg im Vergleich zu Placebo in Woche 24. Die Vordosis am Morgen (Trog) FEV1 wurde als Durchschnitt der beiden Fev1-Werte bei der morgendlichen IP-IP in Woche 24 definiert. Wenn ein Wert fehlte, wurde der verbleibende Wert als Trogwert verwendet. Schätzung basiert auf dem Ansatz der WHLE-Behandlung, bei dem die Behandlungsschätzungen analysiert werden, während die Probanden IP einnehmen. |
Woche 24, Morgen vor Dosis (Trog)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Peak FEV1
Zeitfenster: Woche 24, Höhepunkt
|
Veränderung vom Ausgangswert im Peak Fev1 von Aclidiniumbromid 400 μg im Vergleich zu Placebo in Woche 24. Peak FEV1 war der höchste Wert, der in Woche 24 nach der IP -Einnahme von Morgen aufgenommen wurde. Schätzung basiert auf dem Ansatz der WHLE-Behandlung, bei dem die Behandlungsschätzungen analysiert werden, während die Probanden IP einnehmen. |
Woche 24, Höhepunkt
|
|
Verbesserungen Übergangsdyspnoea Index (TDI) Fokus Score
Zeitfenster: Woche 24
|
Verbesserungen TDI -Fokuswert von Aclidiniumbromid 400 μg/Formoterol Fumarat 12 μg und Aclidiniumbromid 400 & mgr; g im Vergleich zu Placebo in Woche 24. Der Übergangsdyspnoea -Index (TDI) misst die Schwere der Atemnot bei symptomatischen Patienten. Für drei Komponenten wird eine Wertschöpfungsbewertung der Wertminderung zugewiesen: funktionale Beeinträchtigung; Ausmaß der Aufgabe und Größe des Anstrengung. Die Fokuswerte werden als Summe der einzelnen Komponentenwerte abgeleitet. Der TDI -Fokuswert reicht von -9 bis +9, wobei negative Werte eine Verschlechterung des Dyspnoea anzeigen, 0, die keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert und positive Werte mit einer Verbesserung nach der Baseline zeigen. Schätzung basiert auf dem Ansatz der WHLE-Behandlung, bei dem die Behandlungsschätzungen analysiert werden, während die Probanden IP einnehmen. |
Woche 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im SGRQ -Gesamtwert (SGRQ) in St. Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ)
Zeitfenster: Woche 24
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Änderung von der Ausgangslinie im SGRQ -Gesamtwert von Aclidiniumbromid 400 μg/Formoterol Fumarat 12 μg und Aclidiniumbromid 400 μg im Vergleich zu Placebo in Woche 24. St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) misst die Auswirkungen von COPD auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden. Es besteht aus 50 Elementen, die in 17 Teile aufgeteilt sind, aus denen 3 Dimensionswerte für Symptome, Aktivität und Auswirkungen abgeleitet sind. Eine Gesamtpunktzahl, bei der Antworten auf alle Elemente verwendet werden, kann auch abgeleitet werden, um die Gesamtauswirkungen von COPD auf die Lebensqualität zu bewerten. Die SGRQ -Dimension und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Schätzung basiert auf dem Ansatz der WHLE-Behandlung, bei dem die Behandlungsschätzungen analysiert werden, während die Probanden IP einnehmen. |
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Antikonvulsiva
- Formoterolfumarat
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Andere Kennung: Astrazenca)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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