Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del bromuro de aclidinio y el bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en pacientes con EPOC estable (AVANT)
Un estudio de tratamiento de 24 semanas, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en comparación con los componentes individuales y el placebo y el bromuro de aclidinio en comparación con el placebo cuando se administra a pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caloocan City, Filipinas, 1400
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1000
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
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Alappuzha, India, 688524
- Research Site
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Ernakulam, India, 683577
- Research Site
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Guntur, India, 522001
- Research Site
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Jaipur, India, 302006
- Research Site
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Kozhikode, India, 673008
- Research Site
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Mysore, India, 57002
- Research Site
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Nagpur, India, 440012
- Research Site
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Nagpur, India, 440010
- Research Site
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Nagpur, India, 440019
- Research Site
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Pune, India, 411019
- Research Site
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Pune, India, 411057
- Research Site
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Pune, India, 440012
- Research Site
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Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 14010
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100097
- Research Site
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Beijing, Porcelana, CN-100083
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 102300
- Research Site
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Cangzhou, Porcelana, 61000
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510530
- Research Site
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Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230022
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230061
- Research Site
-
Hengyang, Porcelana, 50012
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
-
Liangyugang, Porcelana, 222002
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Qiqihar, Porcelana, 161005
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201200
- Research Site
-
Shanxi, Porcelana, 30001
- Research Site
-
Shengyang, Porcelana, 110004
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300050
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325015
- Research Site
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
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Xian, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xining, Porcelana, 810007
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225000
- Research Site
-
Yanji, Porcelana, 133000
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Research Site
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Keelung, Taiwán, 20448
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes adultos varones o mujeres no embarazadas y no lactantes de ≥40 años
- 2. Pacientes con diagnóstico de EPOC antes de la Visita 1 (cribado)
- 3. Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (etapa II o etapa III) en la visita 1: FEV1 posbroncodilatador ≥30 % y < 80 % y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador < 70 %
- 4. Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año
- 5. Pacientes capaces de realizar pruebas de función pulmonar repetibles para FEV1 de acuerdo con los criterios de 2005 de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) en la visita 1 (selección)
- 6. Pacientes que entienden los procedimientos del estudio y están dispuestos a participar en el estudio como se indica al firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca y/o al personal del sitio) o pacientes empleados o familiares de los empleados del sitio o patrocinador.
- 2. Inscripción o asignación al azar previa en el presente estudio
- 3. Historia o diagnóstico actual de asma
- 4. Cualquier infección del tracto respiratorio (incluidas las vías respiratorias superiores) o exacerbación de la EPOC (incluida la exacerbación leve de la EPOC) en las 6 semanas anteriores a la selección o durante el período de preinclusión
- 5. Pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC (una visita a la sala de emergencias por más de 24 horas se considerará una hospitalización) dentro de los 3 meses anteriores a la selección y durante el período de preinclusión
- 6. Afecciones respiratorias clínicamente significativas distintas de la EPOC
- 7. Pacientes que, en opinión del Investigador, puedan necesitar iniciar un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio y/o pacientes que lo iniciaron/finalizaron en los 3 meses anteriores a la selección.
- 8. Uso de oxigenoterapia de larga duración (≥15 h/día)
- 9. Paciente que no mantiene ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño, incluidos los trabajadores del turno de noche
- 10. Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas
- 11. Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada, hipo o hipertiroidismo no controlado, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico, hipertensión no controlada o no tratada
- 12. Pacientes con intervalo QT corregido (QTc) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) (QTc=QT/ Duración en milisegundos entre dos picos R de dos complejos QRS consecutivos (RR1/3) >470 mseg según lo indicado en el informe de lectura centralizado evaluado en Cribado (Visita 1)
- 13. Pacientes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico, parámetros de ECG (que no sean QTcF) o en el examen físico en la Visita 1 (cribado)
- 14. Pacientes con pruebas de función hepática anormales definidas como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total ≥ 2,5 veces el límite superior de los rangos normales en la selección
- 15. Paciente con antecedentes conocidos no controlados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis activa
- 16. Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a fármacos anticolinérgicos inhalados, aminas simpaticomiméticas, medicación inhalada o cualquiera de sus componentes
- 17. Paciente con glaucoma de ángulo estrecho conocido, obstrucción sintomática del cuello de la vejiga, retención urinaria aguda o pacientes con hipertrofia prostática inestable sintomática
- 18. Historial de malignidad de cualquier sistema orgánico (incluido el cáncer de pulmón), tratado o no tratado, en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- 19 Cualquier otra disfunción física o mental grave o no controlada
- 20. Pacientes con antecedentes (dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 (detección) de abuso de drogas y/o alcohol que pueda impedir el cumplimiento del estudio según el juicio del Investigador
- 21. Es poco probable que los pacientes cooperen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio
- 22. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 6 semividas, lo que sea más largo) antes de la selección
- 23. Pacientes que tenían la intención de usar cualquier medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no se habían sometido al período de lavado requerido para un medicamento prohibido en particular.
- 24. Pacientes incapaces de dar su consentimiento, o pacientes mayores de edad pero bajo tutela, o pacientes vulnerables
- 25. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, podría haber indicado que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo inhalado de dosis equivalente, dos veces al día a través de Genuair o Turbuhaler
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Experimental: Experimental 1
Bromuro de aclidinio 400 μg/formoterol fumarato 12 μg
|
Combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/formoterol inhalado, dos veces al día a través de Genuair
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Experimental: Experimental 2
Bromuro de aclidinio 400 μg
|
Bromuro de aclidinio inhalado 400 μg, dos veces al día a través de Genuair
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Comparador activo: Comparador
Fumarato de formoterol 12 μg
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Fumarato de formoterol inhalado 12 μg, dos veces al día a través de Turbuhaler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado de 1 hora de la mañana en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Semana 24, 1 hora de la mañana después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la dosis de 1 hora después de la dosis FEV1 del bromuro de aclidinio 400 μg/fumarato de formoterol 12 μg en comparación con el bromuro de aclidinio en la semana 24. La línea de base se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 medida antes de la administración de la primera dosis de la IP en la visita al azar. Si faltaba uno de los dos valores, el disponible se usaba como línea de base. Si faltaban ambos valores, se usó el valor de detección previa al broncodilatador. Estimand se basa en el enfoque innovador, donde se analizan las estimaciones de tratamiento mientras los sujetos toman IP. |
Semana 24, 1 hora de la mañana después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la dosis de la mañana (canal) FEV1 para fumarato de bromuro/formoterol de aclidinio
Periodo de tiempo: Semana 24, pre-dosis de la mañana (canal)
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Cambio desde la base de base en la pre-dosis matutina (canal) FEV1 del bromuro de aclidinio 400 μg/fumarato de formoterol 12 μg en comparación con el fumarato de formoterol 12 μg en la semana 24. La dosis de la mañana (canal) FEV1 se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 en la dosis de la IP de la mañana en la semana 24. Si faltaba un valor, el restante se usó como valor de canal. Estimand se basa en el enfoque innovador, donde se analizan las estimaciones de tratamiento mientras los sujetos toman IP. |
Semana 24, pre-dosis de la mañana (canal)
|
|
Cambio desde el inicio en la dosis de la mañana (mínimo) FEV1 para el bromuro de aclidinio
Periodo de tiempo: Semana 24, pre-dosis de la mañana (canal)
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Cambio desde el inicio en la dosis de la mañana (canal) FEV1 del bromuro de aclidinio 400 μg en comparación con el placebo en la semana 24. La dosis de la mañana (canal) FEV1 se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 en la dosis de la IP de la mañana en la semana 24. Si faltaba un valor, el restante se usó como valor de canal. Estimand se basa en el enfoque innovador, donde se analizan las estimaciones de tratamiento mientras los sujetos toman IP. |
Semana 24, pre-dosis de la mañana (canal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el pico FEV1
Periodo de tiempo: Semana 24, pico
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Cambio desde el inicio en el máximo FEV1 del bromuro de aclidinio 400 μg en comparación con el placebo en la semana 24. Peak FEV1 fue el valor más alto registrado en la semana 24 después de la ingesta de IP de la mañana. Estimand se basa en el enfoque innovador, donde se analizan las estimaciones de tratamiento mientras los sujetos toman IP. |
Semana 24, pico
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|
Puntuación focal del índice de disnea de transición de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Mejoras Puntuación focal de TDI del bromuro de aclidinio 400 μg/fumarato de formoterol 12 μg y bromuro de aclidinio 400 μg en comparación con el placebo en la semana 24. El índice de disnea de transición (TDI) mide la gravedad de la disnea en pacientes sintomáticos. Se asigna una puntuación de gravedad de deterioro para tres componentes: deterioro funcional; magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Las puntuaciones focales se derivan como la suma de las puntuaciones de componentes individuales. La puntuación focal de TDI varía de -9 a +9, con valores negativos que indican un empeoramiento en la disnea, 0 no muestra ningún cambio desde la línea de base y los valores positivos asociados con una mejora posterior a la base. Estimand se basa en el enfoque innovador, donde se analizan las estimaciones de tratamiento mientras los sujetos toman IP. |
Semana 24
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Cambio desde la línea de base en St Georges Cuestionario respiratorio (SGRQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de SGRQ del bromuro de aclidinio 400 μg/fumarato de formoterol 12 μg y el bromuro de aclidinio 400 μg en comparación con el placebo en la semana 24. El cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ) mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida cotidiana y el bienestar percibido. Se compone de 50 ítems divididos en 17 partes, de las cuales se derivan puntajes de 3 dimensiones en los síntomas, la actividad y el impacto. También se puede derivar una puntuación total que utiliza respuestas a todos los elementos para evaluar el impacto general de la EPOC en la calidad de vida. La dimensión SGRQ y los puntajes totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un peor estado de salud posible. Estimand se basa en el enfoque innovador, donde se analizan las estimaciones de tratamiento mientras los sujetos toman IP. |
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Fumarato de formoterol
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Otro identificador: Astrazenca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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