Vizsgálat az aklidinium-bromid és az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére stabil COPD-s betegeknél (AVANT)
24 hetes kezelés, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, kettős hamis, többközpontú vizsgálat az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyes komponensekkel, valamint a placebóval és az aklidinium-bromiddal összehasonlítva a placebóval, ha placebóval együtt alkalmazzák. Stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caloocan City, Fülöp-szigetek, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
-
Alappuzha, India, 688524
- Research Site
-
Ernakulam, India, 683577
- Research Site
-
Guntur, India, 522001
- Research Site
-
Jaipur, India, 302006
- Research Site
-
Kozhikode, India, 673008
- Research Site
-
Mysore, India, 57002
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
Nagpur, India, 440010
- Research Site
-
Nagpur, India, 440019
- Research Site
-
Pune, India, 411019
- Research Site
-
Pune, India, 411057
- Research Site
-
Pune, India, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kína, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100097
- Research Site
-
Beijing, Kína, CN-100083
- Research Site
-
Beijing, Kína, 102300
- Research Site
-
Cangzhou, Kína, 61000
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kína, 430033
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510530
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230022
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230061
- Research Site
-
Hengyang, Kína, 50012
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 010017
- Research Site
-
Liangyugang, Kína, 222002
- Research Site
-
Linhai, Kína, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Research Site
-
Qiqihar, Kína, 161005
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 201200
- Research Site
-
Shanxi, Kína, 30001
- Research Site
-
Shengyang, Kína, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325015
- Research Site
-
Wuxi, Kína, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361004
- Research Site
-
Xian, Kína, 710061
- Research Site
-
Xining, Kína, 810007
- Research Site
-
Yangzhou, Kína, 225000
- Research Site
-
Yanji, Kína, 133000
- Research Site
-
Yinchuan, Kína, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kína, 524001
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20448
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, ≥40 évesek
- 2. Azok a betegek, akiknél az 1. vizit (szűrés) előtt COPD-t diagnosztizáltak
- 3. Közepesen súlyos vagy súlyos stabil COPD-ben szenvedő betegek (II. vagy III. stádium) az 1. vizit alkalmával: hörgőtágító FEV1 ≥30% és < 80% és hörgőtágító FEV1/Forced vital kapacitás (FVC) < 70%
- 4. Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév
- 5. Azok a betegek, akik képesek a FEV1 megismételhető tüdőfunkciós vizsgálatára az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005. évi kritériumai szerint az 1. vizit alkalmával (szűrés)
- 6. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálati eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyezés aláírása jelzi
Kizárási kritériumok:
- 1. A vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a helyszíni személyzetre vonatkozik), illetve a telephely vagy a szponzor alkalmazottai által alkalmazott betegek vagy hozzátartozóik.
- 2. Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban
- 3. Asztma anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- 4. Bármilyen légúti fertőzés (beleértve a felső légutakat is) vagy COPD exacerbációja (beleértve az enyhe COPD exacerbációt is) a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a befutási időszakban
- 5. COPD exacerbáció miatt kórházba került betegek (24 óránál hosszabb sürgősségi látogatás kórházi kezelésnek minősül) a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a bejáratási időszakban
- 6. A COPD-n kívüli klinikailag jelentős légúti betegségek
- 7. Azok a betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során tüdőrehabilitációs programot kell indítaniuk, és/vagy azok a betegek, akik azt a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezdték/befejezték.
- 8. Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása (≥15 óra/nap)
- 9. Beteg, aki nem tart rendszeresen nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklusokat, beleértve az éjszakai műszakban dolgozókat
- 10. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok
- 11. I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben, kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosisban, hypokalaemiában vagy hyperadrenerg állapotban, kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegek
- 12. Fridericia képlet (QTcF) alkalmazásával korrigált QT-intervallumú (QTc) betegek (QTc=QT/ Két egymást követő QRS-komplex (RR1/3) két R-csúcsa közötti időtartam ezredmásodpercben >470 msec, amint azt a központosított leolvasási jelentés jelzi. Szűrés (1. látogatás)
- 13. Azok a betegek, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-paraméterek (kivéve QTcF) vagy az 1. viziten végzett fizikális vizsgálat (szűrés) klinikailag jelentős eltérést mutatnak.
- 14. Betegek, akiknél a májfunkciós tesztek aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin ≥ 2,5-szerese a normál tartomány felső határának a szűréskor.
- 15. Beteg, akinek ismert, nem kontrollált anamnézisében humán immundeficiencia vírus és/vagy aktív hepatitis szerepel
- 16. Beteg, akinek az anamnézisében túlérzékenységi reakció szerepel inhalációs antikolinerg gyógyszerekkel, szimpatomimetikus aminokkal, inhalációs gyógyszerekkel vagy ezek bármely összetevőjével szemben
- 17. Ismert szűk zugú glaukómában, tünetekkel járó hólyagnyak-elzáródásban, akut vizeletretencióban szenvedő, vagy tünetekkel járó, nem stabil prosztata hipertrófiában szenvedő betegek
- 18. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (beleértve a tüdőrákot is) az elmúlt 5 évben kezelt vagy kezeletlen, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- 19. Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizetlen fizikai vagy mentális zavar
- 20. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében (az 1. látogatást (szűrést) megelőző 2 éven belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés történt, amely a vizsgáló ítélete alapján megakadályozhatja a vizsgálati megfelelést
- 21. A betegek valószínűleg nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják betartani a vizsgálati eljárásokat
- 22. A szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek
- 23. Azok a betegek, akik a jelen protokoll által nem engedélyezett egyidejű gyógyszert szándékoztak alkalmazni, vagy akik nem estek át egy bizonyos tiltott gyógyszerhez szükséges kiürülési időszakon
- 24. Beleegyezést adni nem tudó, beleegyező korú, de gondnokság alatt álló betegek, illetve veszélyeztetett betegek
- 25. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhatott, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Inhalációs dózishoz illesztett placebo, naponta kétszer a Genuair vagy a Turbuhaler segítségével
|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
Aclidinium -bromid 400μg/formoterol fumarát 12 μg
|
Inhalációs Aclidinium-bromid/formoterol fix dózisú kombináció, naponta kétszer a Genuair-en keresztül
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
Aclidinium -bromid 400 μg
|
Inhalált Aclidinium-bromid 400 μg, naponta kétszer a Genuair-en keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Formoterol fumarát 12 μg
|
Inhalált formoterol-fumarát 12 μg, naponta kétszer a Turbuhaleren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 1 órás reggeli posztban, a kényszer lejáratú mennyiségben 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 24. hét, 1 órás reggeli dózis
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az Aclidinium-bromid 400 μg/formoterol-fumarát 1 órás reggeli dózisú FEV1-ben 12 μg-os FEV1-ben, mint az aclidinium-bromid a 24. héten. A kiindulási értéket a két FEV1 -érték mértékének átlagaként definiálták, mielőtt az IP első adagját a randomizációs látogatáskor adták be. Ha hiányzott a két érték közül az egyik, akkor a rendelkezésre álló alapként használták. Ha mindkét érték hiányzott, akkor a szűrési pre-bronchodilator értéket használtuk. A becslés a kezelés közbeni megközelítésen alapul, ahol a kezelési becsléseket elemzik, míg az alanyok IP-t szednek. |
24. hét, 1 órás reggeli dózis
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a reggeli pre-dózisban (vályú) FEV1 az aclidinium-bromid/formoterol fumarát esetében
Időkeret: 24. hét, reggeli dózis (vályú)
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a reggeli pre-dózisban (vályú) 400 μg/formoterol-fumarát 12 μg-os Aclidinium-bromid FEV1-jén, összehasonlítva a 12 μg formoterol-fumaráttal a 24. héten. A reggeli pre-dózis (vályú) FEV1-et a két FEV1 érték átlagaként definiáltuk az IP reggeli predózán a 24. héten. Ha egy érték hiányzott, akkor a fennmaradó értéket használták. A becslés a kezelés közbeni megközelítésen alapul, ahol a kezelési becsléseket elemzik, míg az alanyok IP-t szednek. |
24. hét, reggeli dózis (vályú)
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a reggeli pre-dózisban (vályú) FEV1 az aclidinium-bromidhoz
Időkeret: 24. hét, reggeli dózis (vályú)
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a reggeli pre-dózisban (vályú) 400 μg aclidinium-bromid FEV1-jén, szemben a 24. héten a placebóval. A reggeli pre-dózis (vályú) FEV1-et a két FEV1 érték átlagaként definiáltuk az IP reggeli predózán a 24. héten. Ha egy érték hiányzott, akkor a fennmaradó értéket használták. A becslés a kezelés közbeni megközelítésen alapul, ahol a kezelési becsléseket elemzik, míg az alanyok IP-t szednek. |
24. hét, reggeli dózis (vályú)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a FEV1 csúcson
Időkeret: 24. hét, csúcs
|
Váltás a kiindulási ponttól az aclidinium -bromid 400 μg -os FEV1 csúcsán, összehasonlítva a placebóval a 24. héten. A FEV1 csúcs volt a legmagasabb érték, amelyet a 24. héten rögzítettek a reggeli IP -bevitel után. A becslés a kezelés közbeni megközelítésen alapul, ahol a kezelési becsléseket elemzik, míg az alanyok IP-t szednek. |
24. hét, csúcs
|
|
Javítások átmeneti dyspnoea index (TDI) fókuszpont
Időkeret: 24. hét
|
Javítások Aclidinium -bromid 400 μg/formoterol -fumarát TDI fókuszpontja 12 μg és 400 μg aclidinium -bromid és a 24. héten a placebóval összehasonlítva. Az átmeneti dyspnoea -index (TDI) méri a tüneti betegek légszomjának súlyosságát. A károsodási súlyossági pontszámot három összetevőre hozzárendelik: funkcionális károsodás; a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. A fókuszpontok az egyes komponensek pontszámának összegeként származnak. A TDI fókuszpontja -9 -től +9 -ig terjed, a negatív értékek azt jelzik, hogy a dyspnoe -ban súlyosbodnak, 0 nem mutatnak változást az alapvonalhoz képest és a bázis utáni javuláshoz kapcsolódó pozitív értékekhez képest. A becslés a kezelés közbeni megközelítésen alapul, ahol a kezelési becsléseket elemzik, míg az alanyok IP-t szednek. |
24. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a St Georges légzőszervi kérdőívében (SGRQ) Teljes pontszám
Időkeret: 24. hét
|
Váltás az alapvonaltól az SGRQ teljes pontszáma az Aclidinium -bromid 400 μg/formoterol -fumarát 12 μg és aclidinium -bromid 400 μg pontszámában, összehasonlítva a placebóval a 24. héten. A Szent György légzőszervi kérdőív (SGRQ) méri a COPD hatását az általános egészségre, a mindennapi életre és az észlelt jólétre. 50 elemből áll, amely 17 részre oszlik, amelyekből a tünetek, aktivitás és hatás három dimenziójának pontszáma származik. Az összes elemre adott válaszokat felhasználó teljes pontszám szintén le lehet származni a COPD életminőségre gyakorolt általános hatásainak felmérésére. Az SGRQ dimenzió és az összes pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a lehetséges egészségi állapot rosszabb állapotát jelzik. A becslés a kezelés közbeni megközelítésen alapul, ahol a kezelési becsléseket elemzik, míg az alanyok IP-t szednek. |
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Formoterol-fumarát
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Egyéb azonosító: Astrazenca)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .