Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bromure d'aclidinium et du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol chez les patients atteints de BPCO stable (AVANT)
Une étude de traitement de 24 semaines, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à double insu et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol par rapport aux composants individuels et au placebo et au bromure d'aclidinium par rapport au placebo lorsqu'il est administré à des patients atteints Maladie pulmonaire obstructive chronique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baotou, Chine, 14010
- Research Site
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Beijing, Chine, 100050
- Research Site
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Beijing, Chine, 100097
- Research Site
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Beijing, Chine, CN-100083
- Research Site
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Beijing, Chine, 102300
- Research Site
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Cangzhou, Chine, 61000
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Research Site
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Changsha, Chine, 410005
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510530
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310005
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Research Site
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Hefei, Chine, 230022
- Research Site
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Hefei, Chine, 230061
- Research Site
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Hengyang, Chine, 50012
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010017
- Research Site
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Liangyugang, Chine, 222002
- Research Site
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Linhai, Chine, 317000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Qiqihar, Chine, 161005
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200090
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200240
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201200
- Research Site
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Shanxi, Chine, 30001
- Research Site
-
Shengyang, Chine, 110004
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518053
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 050000
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300050
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325015
- Research Site
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Wuxi, Chine, 214023
- Research Site
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Xiamen, Chine, 361004
- Research Site
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Xian, Chine, 710061
- Research Site
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Xining, Chine, 810007
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225000
- Research Site
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Yanji, Chine, 133000
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, Chine, 524001
- Research Site
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Ahmedabad, Inde, 380060
- Research Site
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Alappuzha, Inde, 688524
- Research Site
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Ernakulam, Inde, 683577
- Research Site
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Guntur, Inde, 522001
- Research Site
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Jaipur, Inde, 302006
- Research Site
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Kozhikode, Inde, 673008
- Research Site
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Mysore, Inde, 57002
- Research Site
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Nagpur, Inde, 440012
- Research Site
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Nagpur, Inde, 440010
- Research Site
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Nagpur, Inde, 440019
- Research Site
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Pune, Inde, 411019
- Research Site
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Pune, Inde, 411057
- Research Site
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Pune, Inde, 440012
- Research Site
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Vijayawada, Inde, 520 008
- Research Site
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Caloocan City, Philippines, 1400
- Research Site
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
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Manila, Philippines, 1000
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1101
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1100
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1000
- Research Site
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Keelung, Taïwan, 20448
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients adultes de sexe masculin ou de sexe féminin non enceintes et non allaitants âgés de ≥ 40 ans
- 2. Patients avec un diagnostic de BPCO avant la visite 1 (dépistage)
- 3. Patients atteints de MPOC stable modérée à sévère (stade II ou stade III) à la visite 1 : VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % et VEMS post-bronchodilatateur/Capacité vitale forcée (CVF) < 70 %
- 4. Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
- 5. Patients capables d'effectuer des tests de fonction pulmonaire répétables pour le VEMS selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 lors de la visite 1 (dépistage)
- 6. Patients qui comprennent les procédures de l'étude et sont disposés à participer à l'étude comme indiqué en signant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site) ou des patients employés par ou des proches des employés du site ou du sponsor.
- 2. Recrutement antérieur ou randomisation dans la présente étude
- 3. Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme
- 4. Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC (y compris l'exacerbation légère de la MPOC) dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
- 5. Patients hospitalisés pour une exacerbation de la MPOC (une visite aux urgences de plus de 24 heures sera considérée comme une hospitalisation) dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la période de rodage
- 6. Affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC
- 7. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir besoin de commencer un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude et/ou patients qui l'ont commencé/terminé dans les 3 mois précédant le dépistage
- 8. Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (≥15 heures/jour)
- 9. Patient qui ne maintient pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers, y compris les travailleurs de nuit
- 10. Affections cardiovasculaires cliniquement significatives
- 11. Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé, hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée, hypokaliémie ou état hyperadrénergique, hypertension non contrôlée ou non traitée
- 12. Patients avec intervalle corrigé QT (QTc) utilisant la formule de Fridericia (QTcF) (QTc=QT/ Durée en millisecondes entre deux pics R de deux complexes QRS consécutifs (RR1/3) > 470 msec comme indiqué dans le rapport de lecture centralisé évalué à Dépistage (Visite 1)
- 13. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique, les paramètres ECG (autres que QTcF) ou dans l'examen physique lors de la visite 1 (dépistage)
- 14. Patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux définis comme aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale ≥ 2,5 fois la limite supérieure des plages normales lors du dépistage
- 15. Patient ayant des antécédents connus non contrôlés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et/ou d'hépatite active
- 16. Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments anticholinergiques inhalés, aux amines sympathomimétiques, aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants
- 17. Patient présentant un glaucome à angle fermé connu, une obstruction symptomatique du col de la vessie, une rétention urinaire aiguë ou des patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique instable
- 18. Antécédents de malignité de tout système d'organe (y compris le cancer du poumon), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- 19. Tout autre dysfonctionnement physique ou mental grave ou incontrôlé
- 20. Patients ayant des antécédents (dans les 2 ans précédant la visite 1 (dépistage) d'abus de drogues et/ou d'alcool susceptibles d'empêcher l'observance de l'étude sur la base du jugement de l'investigateur
- 21. Patients peu susceptibles d'être coopératifs ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude
- 22. Patients traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage
- 23. Patients qui avaient l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou qui n'avaient pas subi la période de sevrage requise pour un médicament interdit particulier
- 24. Patients incapables de donner leur consentement, ou patients en âge de consentir mais sous tutelle, ou patients vulnérables
- 25. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu indiquer que le patient n'était pas apte à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo inhalé à dose adaptée, deux fois par jour via Genuair ou via Turbuhaler
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Expérimental: Expérimental 1
Bromide d'aclidinium 400 μg / formotorol Fumarate 12 μg
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Combinaison à dose fixe de bromure d'aclidinium/formotérol inhalé, deux fois par jour via Genuair
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Expérimental: Expérimental 2
Bromure d'aclidinium 400 μg
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Bromure d'aclidinium inhalé 400 μg, deux fois par jour via Genuair
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Comparateur actif: Comparateur
Formotérol Fumarate 12 μg
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Fumarate de formotérol inhalé 12 μg, deux fois par jour via Turbuhaler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en 1 heure de volume d'expiration du matin après 1 seconde (FEV1)
Délai: Semaine 24, 1 heure après la dose
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Changement par rapport à la ligne de base en 1 heure après la dose FEV1 du bromure d'aclidinium 400 μg / fumarate de formotérol 12 μg par rapport au bromure d'aclidinium à la semaine 24. La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux valeurs FEV1 avant l'administration de la première dose de la visite de la randomisation IP. Si l'une des deux valeurs manquait, celle disponible a été utilisée comme base. Si les deux valeurs manquaient, la valeur de pré-bronchodilatrice de dépistage a été utilisée. L'estimation est basée sur l'approche sur le traitement du temps de traitement, où les estimations de traitement sont analysées pendant que les sujets prennent IP. |
Semaine 24, 1 heure après la dose
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Changement de la ligne de base le matin pré-dose (creux) FEV1 pour le bromure d'aclidinium / fumarate de formoterol
Délai: Semaine 24, pré-dose du matin (creux)
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Changement par rapport à la base du matin pré-dose (creux) FEV1 du bromure d'aclidinium 400 μg / fumarate de formotérol 12 μg par rapport au fumarate de formotérol 12 μg à la semaine 24. La pré-dose du matin (creux) FEV1 a été définie comme la moyenne des deux valeurs FEV1 au matin pré-dose de l'IP à la semaine 24. Si une valeur manquait, le reste a été utilisé comme valeur de creux. L'estimation est basée sur l'approche sur le traitement du temps de traitement, où les estimations de traitement sont analysées pendant que les sujets prennent IP. |
Semaine 24, pré-dose du matin (creux)
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Changement de la ligne de base le matin pré-dose (creux) FEV1 pour le bromure d'aclidinium
Délai: Semaine 24, pré-dose du matin (creux)
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Changement par rapport à la base du matin pré-dose (creux) FEV1 du bromure d'aclidinium 400 μg par rapport au placebo à la semaine 24. La pré-dose du matin (creux) FEV1 a été définie comme la moyenne des deux valeurs FEV1 au matin pré-dose de l'IP à la semaine 24. Si une valeur manquait, le reste a été utilisé comme valeur de creux. L'estimation est basée sur l'approche sur le traitement du temps de traitement, où les estimations de traitement sont analysées pendant que les sujets prennent IP. |
Semaine 24, pré-dose du matin (creux)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en pic FEV1
Délai: Semaine 24, pic
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Changement par rapport à la ligne de base dans le pic FEV1 du bromure d'aclidinium 400 μg par rapport au placebo à la semaine 24. Peak FEV1 était la plus élevée de valeur enregistrée à la semaine 24 après l'apport IP matinal. L'estimation est basée sur l'approche sur le traitement du temps de traitement, où les estimations de traitement sont analysées pendant que les sujets prennent IP. |
Semaine 24, pic
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Améliorations du score focal de l'indice de dyspnoea de transition (TDI)
Délai: Semaine 24
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Améliorations Score focal TDI du bromure d'aclidinium 400 μg / Fumarate de formoterol 12 μg et bromure d'aclidinium 400 μg par rapport au placebo à la semaine 24. L'indice de dyspnoea de transition (TDI) mesure la gravité de l'essoufflement chez les patients symptomatiques. Un score de gravité de la déficience est attribué pour trois composantes: une déficience fonctionnelle; Magnitude de la tâche et de l'ampleur de l'effort. Les scores focaux sont dérivés comme la somme des scores de composants individuels. Le score focal TDI varie de -9 à +9, avec des valeurs négatives indiquant une aggravation dans la dyspnée, 0 ne montrant aucun changement par rapport aux valeurs de référence et positives associées à une amélioration post-base. L'estimation est basée sur l'approche sur le traitement du temps de traitement, où les estimations de traitement sont analysées pendant que les sujets prennent IP. |
Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire (SGRQ) de St Georges (SGRQ)
Délai: Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total SGRQ du bromure d'aclidinium 400 μg / Fumarate de formoterol 12 μg et du bromure d'aclidinium 400 μg par rapport au placebo à la semaine 24. Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) mesure l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu. Il est composé de 50 éléments divisés en 17 parties, à partir desquels les scores à 3 dimensions sur les symptômes, l'activité et l'impact sont dérivés. Un score total utilisant des réponses à tous les éléments peut également être dérivé pour évaluer l'impact global de la MPOC sur la qualité de vie. La dimension SGRQ et les scores totaux varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un état de santé possible. L'estimation est basée sur l'approche sur le traitement du temps de traitement, où les estimations de traitement sont analysées pendant que les sujets prennent IP. |
Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Fumarate de formotérol
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Autre identifiant: Astrazenca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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