Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti aklidiniumbromidu a aclidiniumbromidu/formoterolfumarátu u pacientů se stabilní CHOPN (AVANT)

25. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní léčba, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti aclidinium bromidu/formoterol fumarátu v porovnání s jednotlivými složkami a placebem a aklidinium bromidu v porovnání s placebem při podávání pacientům s Stabilní chronická obstrukční plicní nemoc.

Jedná se o vícedávkovou, randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, multicentrickou a mezinárodní studii fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Aclidinium bromidu/Formoterol fumarátu ve srovnání s jednotlivými složkami a placeba a Aclidinium bromidu ve srovnání s placebem při podávání pacientům se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1625

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Caloocan City, Filipíny, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1000
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Alappuzha, Indie, 688524
        • Research Site
      • Ernakulam, Indie, 683577
        • Research Site
      • Guntur, Indie, 522001
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • Research Site
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Research Site
      • Mysore, Indie, 57002
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440019
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411019
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411057
        • Research Site
      • Pune, Indie, 440012
        • Research Site
      • Vijayawada, Indie, 520 008
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20448
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100097
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100083
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102300
        • Research Site
      • Cangzhou, Čína, 61000
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Research Site
      • Hengyang, Čína, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Liangyugang, Čína, 222002
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Qiqihar, Čína, 161005
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201200
        • Research Site
      • Shanxi, Čína, 30001
        • Research Site
      • Shengyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325015
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Research Site
      • Xian, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xining, Čína, 810007
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225000
        • Research Site
      • Yanji, Čína, 133000
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 40 let
  • 2. Pacienti s diagnózou CHOPN před návštěvou 1 (screening)
  • 3. Pacienti se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (stadium II nebo stadium III) při návštěvě 1: FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % a po bronchodilataci FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) < 70 %
  • 4. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let
  • 5. Pacienti schopní provádět opakovatelné plicní funkční testy na FEV1 podle kritérií American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 při návštěvě 1 (screening)
  • 6. Pacienti, kteří rozumí postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti AstraZeneca a/nebo zaměstnance pracoviště) nebo pacienty zaměstnané nebo příbuznými zaměstnanců pracoviště nebo sponzora.
  • 2. Předchozí zařazení nebo randomizace v této studii
  • 3. Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu
  • 4. Jakákoli infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN (včetně mírné exacerbace CHOPN) během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období
  • 5. Pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci CHOPN (návštěva pohotovosti delší než 24 hodin bude považována za hospitalizaci) do 3 měsíců před screeningem a během záběhového období
  • 6. Klinicky významné respirační stavy jiné než COPD
  • 7. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou potřebovat zahájit plicní rehabilitační program během studie a/nebo pacienti, kteří jej zahájili/dokončili během 3 měsíců před screeningem
  • 8. Používání dlouhodobé oxygenoterapie (≥15 hodin/den)
  • 9. Pacient, který nedodržuje pravidelné denní/noční cykly, cykly bdění/spánku včetně pracovníků na noční směny
  • 10. Klinicky významné kardiovaskulární stavy
  • 11. Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II, nekontrolovanou hypo- nebo hypertyreózou, hypokalémií nebo hyperadrenergním stavem, nekontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí
  • 12. Pacienti s QT korigovaným intervalem (QTc) pomocí Fridericia vzorce (QTcF) (QTc=QT/ Trvání v milisekundách mezi dvěma R vrcholy dvou po sobě jdoucích komplexů QRS (RR1/3) > 470 ms, jak je uvedeno v centralizované zprávě o čtení hodnocené v Promítání (1. návštěva)
  • 13. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních testech, parametrech EKG (jiné než QTcF) nebo ve fyzikálním vyšetření při návštěvě 1 (screening)
  • 14. Pacienti s abnormálními jaterními testy definovanými jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin ≥ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu
  • 15. Pacient se známou nekontrolovanou historií infekce virem lidské imunodeficience a/nebo aktivní hepatitidy
  • 16. Pacient s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy, inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku
  • 17. Pacient se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře, akutní retencí moči nebo pacienti se symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty
  • 18. Anamnéza zhoubného bujení jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • 19. Jakákoli jiná závažná nebo nekontrolovaná fyzická nebo duševní dysfunkce
  • 20. Pacienti s anamnézou (během 2 let před návštěvou 1 (screening) zneužívání drog a/nebo alkoholu, které může bránit dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího
  • 21. Je nepravděpodobné, že by pacienti spolupracovali nebo nemohli dodržovat postupy studie
  • 22. Pacienti léčení jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem
  • 23. Pacienti, kteří měli v úmyslu použít souběžnou medikaci nepovolenou tímto protokolem nebo kteří neprošli požadovanou eliminační dobou pro konkrétní zakázanou medikaci
  • 24. Pacienti neschopní dát souhlas nebo pacienti ve věku pro souhlas, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelní pacienti
  • 25. Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Inhalační placebo s odpovídající dávkou, dvakrát denně prostřednictvím Genuair nebo Turbuhaler
Experimentální: Experimentální 1
Aclidinium bromid 400 μg/formoterol fumarát 12 μg
Lék: Kombinace aklidinium bromid/formoterol s fixní dávkou
Inhalační kombinace aklidinium bromid/formoterol s fixní dávkou, dvakrát denně prostřednictvím Genuair
Experimentální: Experimentální 2
Aclidinium bromid 400 μg
Lék: Aclidinium bromid
Inhalační Aclidinium bromide 400 μg dvakrát denně prostřednictvím Genuair
Aktivní komparátor: Komparátor
Formoterol fumarát 12 μg
Lék: Formoterol fumarát
Inhalační formoterol fumarát 12 μg dvakrát denně přes Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v 1hodinovém ranním ponuceném vynuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 24. týden, 1 hodinu ráno po dávce

Změňte se z výchozí hodnoty v 1hodinovém ranním podavce FeV1 Aclidinium Bromid 400 μg/formoterol fumarát 12 μg ve srovnání s bromidem aclidinium ve 24. týdnu.

Základní linie byla definována jako průměr dvou měření hodnot FEV1 před podáním první dávky IP při náhodné návštěvě. Pokud jedna z těchto dvou hodnot chyběla, dostupná byla použita jako základní linie. Pokud obě hodnoty chyběly, byla použita hodnota pre-bronchodilatoru.

Odhad je založen na přístupu k léčbě, kde jsou analyzovány odhady léčby, zatímco subjekty berou IP.
24. týden, 1 hodinu ráno po dávce
Změňte se z výchozí hodnoty v ranní předběžné dávce (koryto) FEV1 pro aclidinium bromid/formoterol fumarát
Časové okno: 24. týden, Morning Predase (Card)

Změna z výchozí hodnoty v ranní předdaku (koryta) FEV1 aclidinium bromidu 400 μg/formoterol fumarát 12 μg ve srovnání s formoterol fumarát 12 μg ve 24. týdnu.

Ranní předdávková (koryta) FEV1 byla definována jako průměr dvou hodnot FEV1 při ranní předdavce IP ve 24. týdnu. Pokud jedna hodnota chyběla, zbývající byla použita jako hodnota koryta.

Odhad je založen na přístupu k léčbě, kde jsou analyzovány odhady léčby, zatímco subjekty berou IP.
24. týden, Morning Predase (Card)
Změňte se z výchozí hodnoty v ranní předběžné dávce (koryto) FEV1 pro bromid aclidinium bromidu
Časové okno: 24. týden, Morning Predase (Card)

Změňte se z výchozí hodnoty v ranní předběžné dávce (koryto) FEV1 aclidinium bromidu 400 μg ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.

Ranní předdávková (koryta) FEV1 byla definována jako průměr dvou hodnot FEV1 při ranní předdavce IP ve 24. týdnu. Pokud jedna hodnota chyběla, zbývající byla použita jako hodnota koryta.

Odhad je založen na přístupu k léčbě, kde jsou analyzovány odhady léčby, zatímco subjekty berou IP.
24. týden, Morning Predase (Card)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na vrcholu Fev1
Časové okno: 24. týden, vrchol

Změna z výchozí hodnoty ve vrcholu FeV1 Aclidinium Bromid 400 μg ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.

Peak FEV1 byla nejvyšší hodnota zaznamenaná ve 24. týdnu po ranním příjmu IP.

Odhad je založen na přístupu k léčbě, kde jsou analyzovány odhady léčby, zatímco subjekty berou IP.
24. týden, vrchol
Zlepšení přechodu dyspnoea index (TDI) ohniskové skóre
Časové okno: 24. týden

Zlepšení fokální skóre TDI aclidinium bromidu 400 μg/formoterol fumarát 12 μg a aclidinium bromidu 400 μg ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.

Index přechodné dyspnoea (TDI) měří závažnost bez dechu u symptomatických pacientů. Pro tři komponenty je přiřazeno skóre závažnosti snížení hodnoty: funkční poškození; velikost úkolu a velikosti úsilí. Fokální skóre je odvozeno jako součet skóre jednotlivých složek. TDI ohniskové skóre se pohybuje od -9 do +9, přičemž záporné hodnoty naznačují zhoršení v dušnosti, 0 nevykazuje žádnou změnu od základní linie a pozitivní hodnoty spojené se zlepšením po nátěru.

Odhad je založen na přístupu k léčbě, kde jsou analyzovány odhady léčby, zatímco subjekty berou IP.
24. týden
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Respiratory St Georges (SGRQ) Celkové skóre
Časové okno: 24. týden

Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ Aclidinium bromidu 400 μg/formoterol fumarát 12 μg a aclidinium bromidu 400 μg ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.

Respirační dotazník St. George (SGRQ) měří dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu. Skládá se z 50 položek rozdělených na 17 dílů, ze kterých jsou odvozeny skóre 3 dimenze na symptomy, aktivitu a dopad. Celkové skóre využívající odpovědi na všechny položky lze také odvodit k posouzení celkového dopadu CHOPN na kvalitu života. Dimenze SGRQ a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší možný zdravotní stav.

Odhad je založen na přístupu k léčbě, kde jsou analyzovány odhady léčby, zatímco subjekty berou IP.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6570C00002
  • M-AS464-30 (Jiný identifikátor: Astrazenca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Kombinace aklidinium bromid/formoterol s fixní dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit