Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny i bromku aklidyny/fumaranu formoterolu u stabilnych pacjentów z POChP (AVANT)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w porównaniu z poszczególnymi składnikami oraz placebo i bromku aklidyny w porównaniu z placebo po podaniu pacjentom z Stabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie III fazy z wielokrotną dawką, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w porównaniu z poszczególnymi składnikami oraz placebo i bromku aklidyny w porównaniu z placebo w przypadku podawania pacjentom ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1625

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100097
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100083
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 102300
        • Research Site
      • Cangzhou, Chiny, 61000
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230061
        • Research Site
      • Hengyang, Chiny, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Research Site
      • Liangyugang, Chiny, 222002
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Qiqihar, Chiny, 161005
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201200
        • Research Site
      • Shanxi, Chiny, 30001
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325015
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Research Site
      • Xian, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xining, Chiny, 810007
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225000
        • Research Site
      • Yanji, Chiny, 133000
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
  • Filipiny
      • Caloocan City, Filipiny, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1000
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Alappuzha, Indie, 688524
        • Research Site
      • Ernakulam, Indie, 683577
        • Research Site
      • Guntur, Indie, 522001
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • Research Site
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Research Site
      • Mysore, Indie, 57002
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440019
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411019
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411057
        • Research Site
      • Pune, Indie, 440012
        • Research Site
      • Vijayawada, Indie, 520 008
        • Research Site
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20448
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli mężczyźni lub nieciężarne pacjentki niekarmiące piersią w wieku ≥40 lat
  • 2. Pacjenci z rozpoznaniem POChP przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • 3. Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub III) podczas wizyty 1: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i <80% oraz FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) <70%
  • 4. Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat
  • 5. Pacjenci zdolni do wykonywania powtarzalnych badań czynności płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • 6. Pacjenci, którzy rozumieją procedury badania i wyrażają chęć udziału w badaniu wyrażoną poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka) lub pacjentów zatrudnionych przez lub krewnych pracowników ośrodka lub sponsora.
  • 2. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
  • 3. Historia lub obecna diagnoza astmy
  • 4. Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP (w tym zaostrzenie łagodne) w ciągu 6 tygodni przed skriningiem lub w okresie docierania
  • 5. Chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP (pobyt w izbie przyjęć dłuższy niż 24 godziny traktowany będzie jako hospitalizacja) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w okresie wstępnym
  • 6. Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż POChP
  • 7. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą wymagać rozpoczęcia programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli go w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  • 8. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (≥15 godz./dobę)
  • 9. Pacjent, który nie zachowuje regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu, w tym osoby pracujące na nocnej zmianie
  • 10. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
  • 11. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub typu II, niekontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, hipokaliemią lub stanem hiperadrenergicznym, niekontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym
  • 12. Pacjenci z odstępem QT skorygowanym (QTc) za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (QTc=QT/ Czas trwania w milisekundach między dwoma szczytami R dwóch kolejnych zespołów QRS (RR1/3) >470 ms, jak wskazano w raporcie scentralizowanego odczytu ocenianego na Badanie przesiewowe (wizyta 1)
  • 13. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach EKG (innych niż QTcF) lub w badaniu przedmiotowym na Wizycie 1 (przesiewowe)
  • 14. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, zdefiniowanymi jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  • 15. Pacjent ze stwierdzoną niekontrolowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub czynnym zapaleniem wątroby
  • 16. Pacjent z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na wziewne leki antycholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne, leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik
  • 17. Pacjent z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego, ostrym zatrzymaniem moczu lub objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego
  • 18. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (w tym raka płuca), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • 19. Każda inna poważna lub niekontrolowana dysfunkcja fizyczna lub psychiczna
  • 20. Pacjenci z historią (w ciągu 2 lat przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, która może uniemożliwić zgodność badania na podstawie oceny badacza
  • 21. Pacjenci prawdopodobnie nie będą współpracować lub nie będą mogli zastosować się do procedur badania
  • 22. Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • 23. Pacjenci, którzy zamierzali stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku
  • 24. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci w wieku wyrażania zgody, ale pozostający pod opieką lub pacjenci szczególnie narażeni
  • 25. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogły wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo o dopasowanej dawce, dwa razy dziennie przez Genuair lub przez Turbuhaler
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Aclidinium bromek 400 μg/fumaran formoterolu 12 μg
Lek: Bromek aklidyny/formoterol złożony o ustalonej dawce
Wziewna kombinacja bromku aklidyny/formoterolu, dwa razy dziennie przez Genuair
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Bromek aclidinium 400 μg
Lek: Bromek aklidyny
Wziewny bromek aklidyny 400 μg, dwa razy dziennie przez Genuair
Aktywny komparator: Komparator
Fumaran formoterolu 12 μg
Lek: Fumaran formoterolu
Wziewny fumaran formoterolu 12 μg, dwa razy dziennie przez Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 1-godzinnym porannym posterunku Wymuszone objętość wydechu w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 1-godzinny poranek po dawce

Zmiana od wartości wyjściowej w 1-godzinnym porannym FeV1 po dawce bromku Aclidynium 400 μg/fumaran formoterolu 12 μg w porównaniu z bromkiem Aclidyniowym w 24 tygodniu.

Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch miary wartości FEV1 przed podaniem pierwszej dawki wizyty IP podczas wizyty randomizacji. Jeśli brakowało jednej z dwóch wartości, dostępny został użyty jako linia bazowa. Gdyby brakowało obu wartości, zastosowano wartość przed bronchodilatorem badań przesiewowych.

Szacunek opiera się na podejściu do leczenia, w którym szacunki leczenia są analizowane, podczas gdy osoby przyjmują IP.
Tydzień 24, 1-godzinny poranek po dawce
Zmiana od linii bazowej w porannej dawce przed dawką (koryto) FEV1 dla fumaranu bromku/formoterolu ACLIDINU
Ramy czasowe: Tydzień 24, poranna przedni (koryta)

Zmiana od linii bazowej w porannej dawce (TROUGHT) FEV1 bromku Aclidinium 400 μg/fumaran formoterolu 12 μg w porównaniu z fumaranem formoterolu 12 μg w 24 tygodniu.

Poranna FEV1 przed dawką (TROUGH) zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości FEV1 podczas porannej dawki IP w 24 tygodniu. Jeśli brakowało jednej wartości, pozostałe zastosowano jako wartość koryta.

Szacunek opiera się na podejściu do leczenia, w którym szacunki leczenia są analizowane, podczas gdy osoby przyjmują IP.
Tydzień 24, poranna przedni (koryta)
Zmiana od linii bazowej w porannej dawce (koryta) FEV1 dla bromku Aclidynium
Ramy czasowe: Tydzień 24, poranna przedni (koryta)

Zmiana od linii bazowej w porannej dawce (TROUGHT) FEV1 bromku aclidinium 400 μg w porównaniu do placebo w 24 tygodniu.

Poranna FEV1 przed dawką (TROUGH) zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości FEV1 podczas porannej dawki IP w 24 tygodniu. Jeśli brakowało jednej wartości, pozostałe zastosowano jako wartość koryta.

Szacunek opiera się na podejściu do leczenia, w którym szacunki leczenia są analizowane, podczas gdy osoby przyjmują IP.
Tydzień 24, poranna przedni (koryta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowej fev1
Ramy czasowe: Tydzień 24, szczyt

Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym FeV1 bromku Aclidinium 400 μg w porównaniu z placebo w 24 tygodniu.

Peak FEV1 był najwyższą wartością zarejestrowaną w 24 tygodniu po porannym spożyciu IP.

Szacunek opiera się na podejściu do leczenia, w którym szacunki leczenia są analizowane, podczas gdy osoby przyjmują IP.
Tydzień 24, szczyt
Ulepszenia Przejście Dyspnoea Wskaźnik (TDI) Ocena
Ramy czasowe: Tydzień 24

Ulepszenia TDI Ocena ogniskowa bromku Aclidinium 400 μg/fumaran formoterolu 12 μg i bromek Aclidinium 400 μg w porównaniu do placebo w 24 tygodniu.

Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) mierzy nasilenie tchnienia u pacjentów z objawami. Wynik nasilenia upośledzenia jest przypisany dla trzech elementów: upośledzenie funkcjonalne; wielkość zadania i wielkość wysiłku. Wyniki ogniskowe uzyskuje się jako suma poszczególnych wyników komponentów. Oceny ogniskowe TDI wynosi od -9 do +9, przy wartości ujemnych wskazujących na pogorszenie duszności, 0, wykazując nie zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i dodatnich związanych z ulepszeniem po bazie.

Szacunek opiera się na podejściu do leczenia, w którym szacunki leczenia są analizowane, podczas gdy osoby przyjmują IP.
Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w ST Całkowity wynik w kwestionariuszu oddechowym St Georges (SGRQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Zmiana od wartości wyjściowej w SGRQ Całkowity wynik bromku Aclidinium 400 μg/fumaran formoterolu 12 μg i bromek Aclidinium 400 μg w porównaniu do placebo w 24 tygodniu.

Kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ) mierzy wpływ POChP na ogólne zdrowie, codzienne życie i postrzegane samopoczucie. Składa się z 50 pozycji podzielonych na 17 części, z których wyprowadzane są wyniki 3 wymiarów objawów, aktywności i uderzenia. Całkowity wynik z wykorzystaniem odpowiedzi na wszystkie elementy można również uzyskać w celu oceny ogólnego wpływu POChP na jakość życia. Wymiar SGRQ i całkowite wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy możliwy stan zdrowia.

Szacunek opiera się na podejściu do leczenia, w którym szacunki leczenia są analizowane, podczas gdy osoby przyjmują IP.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6570C00002
  • M-AS464-30 (Inny identyfikator: Astrazenca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj