Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny i bromku aklidyny/fumaranu formoterolu u stabilnych pacjentów z POChP (AVANT)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dorośli mężczyźni lub nieciężarne pacjentki niekarmiące piersią w wieku ≥40 lat
• 2. Pacjenci z rozpoznaniem POChP przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
• 3. Pacjenci ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub III) podczas wizyty 1: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i <80% oraz FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) <70%
• 4. Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat
• 5. Pacjenci zdolni do wykonywania powtarzalnych badań czynności płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
• 6. Pacjenci, którzy rozumieją procedury badania i wyrażają chęć udziału w badaniu wyrażoną poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• 1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka) lub pacjentów zatrudnionych przez lub krewnych pracowników ośrodka lub sponsora.
• 2. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
• 3. Historia lub obecna diagnoza astmy
• 4. Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP (w tym zaostrzenie łagodne) w ciągu 6 tygodni przed skriningiem lub w okresie docierania
• 5. Chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP (pobyt w izbie przyjęć dłuższy niż 24 godziny traktowany będzie jako hospitalizacja) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w okresie wstępnym
• 6. Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż POChP
• 7. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą wymagać rozpoczęcia programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli go w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
• 8. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (≥15 godz./dobę)
• 9. Pacjent, który nie zachowuje regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu, w tym osoby pracujące na nocnej zmianie
• 10. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
• 11. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub typu II, niekontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, hipokaliemią lub stanem hiperadrenergicznym, niekontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym
• 12. Pacjenci z odstępem QT skorygowanym (QTc) za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (QTc=QT/ Czas trwania w milisekundach między dwoma szczytami R dwóch kolejnych zespołów QRS (RR1/3) >470 ms, jak wskazano w raporcie scentralizowanego odczytu ocenianego na Badanie przesiewowe (wizyta 1)
• 13. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach EKG (innych niż QTcF) lub w badaniu przedmiotowym na Wizycie 1 (przesiewowe)
• 14. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, zdefiniowanymi jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
• 15. Pacjent ze stwierdzoną niekontrolowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub czynnym zapaleniem wątroby
• 16. Pacjent z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na wziewne leki antycholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne, leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik
• 17. Pacjent z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego, ostrym zatrzymaniem moczu lub objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego
• 18. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (w tym raka płuca), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
• 19. Każda inna poważna lub niekontrolowana dysfunkcja fizyczna lub psychiczna
• 20. Pacjenci z historią (w ciągu 2 lat przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, która może uniemożliwić zgodność badania na podstawie oceny badacza
• 21. Pacjenci prawdopodobnie nie będą współpracować lub nie będą mogli zastosować się do procedur badania
• 22. Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
• 23. Pacjenci, którzy zamierzali stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku
• 24. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci w wieku wyrażania zgody, ale pozostający pod opieką lub pacjenci szczególnie narażeni
• 25. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogły wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania