Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Aclidinium Bromide och Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate hos stabila KOL-patienter (AVANT)
En 24-veckors behandling, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av aklidiniumbromid/formoterolfumarat jämfört med enskilda komponenter och placebo och aklidiniumbromid jämfört med placebo när det administreras till patienter med Stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caloocan City, Filippinerna, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380060
- Research Site
-
Alappuzha, Indien, 688524
- Research Site
-
Ernakulam, Indien, 683577
- Research Site
-
Guntur, Indien, 522001
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302006
- Research Site
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Research Site
-
Mysore, Indien, 57002
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440010
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440019
- Research Site
-
Pune, Indien, 411019
- Research Site
-
Pune, Indien, 411057
- Research Site
-
Pune, Indien, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indien, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100097
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100083
- Research Site
-
Beijing, Kina, 102300
- Research Site
-
Cangzhou, Kina, 61000
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 50012
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Liangyugang, Kina, 222002
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Qiqihar, Kina, 161005
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201200
- Research Site
-
Shanxi, Kina, 30001
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325015
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xian, Kina, 710061
- Research Site
-
Xining, Kina, 810007
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Research Site
-
Yanji, Kina, 133000
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina, 524001
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vuxna manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter i åldern ≥40
- 2. Patienter med diagnosen KOL före besök 1 (screening)
- 3. Patienter med måttlig till svår stabil KOL (stadium II eller steg III) vid besök 1: post-bronkdilaterande FEV1 ≥30% och < 80% och post-bronkdilaterande FEV1/Forced vital capacity (FVC) < 70%
- 4. Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥ 10 pack-år
- 5. Patienter som kan utföra repeterbara lungfunktionstester för FEV1 enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 vid besök 1 (screening)
- 6. Patienter som förstår studieprocedurerna och är villiga att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- 1. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller AstraZenecas personal och/eller platspersonal) eller patienter anställda av eller anhöriga till de anställda på webbplatsen eller sponsorn.
- 2. Tidigare inskrivning eller randomisering i denna studie
- 3. Historik eller aktuell diagnos av astma
- 4. Eventuell luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) eller KOL-exacerbation (inklusive mild KOL-exacerbation) inom 6 veckor före screening eller under inkörningsperioden
- 5. Patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL (ett akutbesök på mer än 24 timmar kommer att betraktas som en sjukhusvistelse) inom 3 månader före screening och under inkörningsperioden
- 6. Andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL
- 7. Patienter som enligt utredarens uppfattning kan behöva påbörja ett lungrehabiliteringsprogram under studien och/eller patienter som påbörjade/avslutade det inom 3 månader före screening
- 8. Användning av långvarig syrgasbehandling (≥15 timmar/dag)
- 9. Patient som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler inklusive nattskiftsarbetare
- 10. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
- 11. Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes, okontrollerad hypo- eller hypertyreos, hypokalemi eller hyperadrenergt tillstånd, okontrollerad eller obehandlad hypertoni
- 12. Patienter med QT-korrigerat intervall (QTc) med hjälp av Fridericia-formeln (QTcF) (QTc=QT/ Varaktighet i millisekunder mellan två R-toppar av två på varandra följande QRS-komplex (RR1/3) >470 msek som indikeras i den centraliserade avläsningsrapporten bedömd kl. Screening (besök 1)
- 13. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i de kliniska laboratorietester, EKG-parametrar (andra än QTcF) eller i den fysiska undersökningen vid besök 1 (screening)
- 14. Patienter med onormala leverfunktionstester definierade som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalt bilirubin ≥ 2,5 gånger övre normalgräns vid screening
- 15. Patient med känd okontrollerad historia av infektion med humant immunbristvirus och/eller aktiv hepatit
- 16. Patient med en historia av överkänslighetsreaktion mot inhalerade antikolinerga läkemedel, sympatomimetiska aminer, inhalationsmedicin eller någon komponent därav
- 17. Patient med känd trångvinkelglaukom, symptomatisk blåshalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk icke-stabil prostatahypertrofi
- 18. Historik av malignitet i något organsystem (inklusive lungcancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer
- 19. Alla andra allvarliga eller okontrollerade fysiska eller mentala dysfunktioner
- 20. Patienter med en historia (inom 2 år före besök 1 (screening) av drog- och/eller alkoholmissbruk som kan förhindra studieöverensstämmelse baserat på utredarens bedömning
- 21. Patienter som sannolikt inte är samarbetsvilliga eller kan inte följa studieprocedurerna
- 22. Patienter som behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 6 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening
- 23. Patienter som hade för avsikt att använda någon samtidig medicinering som inte är tillåten enligt detta protokoll eller som inte hade genomgått den nödvändiga tvättperioden för en viss förbjuden medicin
- 24. Patienter som inte kan ge samtycke, eller patienter i samtyckesålder men under förmyndarskap, eller sårbara patienter
- 25. Eventuella andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha indikerat att patienten är olämplig för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Inhalerad dosmatchad placebo, två gånger per dag via Genuair eller via Turbuhaler
|
|
Experimentell: Experimentell 1
Aclidiniumbromid 400 μg/formoterol Fumarat 12 μg
|
Inhalerad Aclidiniumbromid/formoterol fastdoskombination, två gånger per dag via Genuair
|
|
Experimentell: Experimental 2
Aclidiniumbromid 400 μg
|
Inhalerad Aclidiniumbromid 400 μg, två gånger per dag via Genuair
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Formoterol Fumarat 12 μg
|
Inhalerad formoterolfumarat 12 μg, två gånger per dag via Turbuhaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 1-timmars morgonpost tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vecka 24, 1-timmars morgon efter dos
|
Förändring från baslinjen på 1-timmars morgon efter dos FEV1 av aclidiniumbromid 400 μg/formoterol Fumarat 12 μg jämfört med aclidiniumbromid vid vecka 24. Baslinjen definierades som genomsnittet av de två FEV1 -värden -mätningen före administrering av den första dosen av IP vid randomiseringsbesök. Om ett av de två värdena saknades användes den tillgängliga som baslinje. Om båda värdena saknades användes screening före bronkodilatorvärdet. Uppskattning är baserad på närbehandlingsmetoden, där behandlingsberäkningar analyseras medan försökspersoner tar IP. |
Vecka 24, 1-timmars morgon efter dos
|
|
Ändra från baslinjen i morgon före dos (tråg) FEV1 för aclidiniumbromid/formoterolfumarat
Tidsram: Vecka 24, Morning Pre-Dose (Trough)
|
Förändring från baslinjen i morgon före dos (tråg) FEV1 av aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg jämfört med formoterolfumarat 12 μg vid vecka 24. Morgon före dos (tråg) FEV1 definierades som genomsnittet av de två FEV1-värdena vid morgonförfördosen av IP vid vecka 24. Om ett värde saknades användes de återstående som trågvärdet. Uppskattning är baserad på närbehandlingsmetoden, där behandlingsberäkningar analyseras medan försökspersoner tar IP. |
Vecka 24, Morning Pre-Dose (Trough)
|
|
Förändring från baslinjen i morgon före dos (tråg) FEV1 för aclidiniumbromid
Tidsram: Vecka 24, Morning Pre-Dose (Trough)
|
Förändring från baslinjen i morgon före dos (tråg) FEV1 av aclidiniumbromid 400 μg jämfört med placebo vid vecka 24. Morgon före dos (tråg) FEV1 definierades som genomsnittet av de två FEV1-värdena vid morgonförfördosen av IP vid vecka 24. Om ett värde saknades användes de återstående som trågvärdet. Uppskattning är baserad på närbehandlingsmetoden, där behandlingsberäkningar analyseras medan försökspersoner tar IP. |
Vecka 24, Morning Pre-Dose (Trough)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i topp FEV1
Tidsram: Vecka 24, topp
|
Förändring från baslinjen i topp FEV1 av aclidiniumbromid 400 μg jämfört med placebo vid vecka 24. Peak FEV1 var det högsta värdet som registrerades vid vecka 24 efter Morning IP -intag. Uppskattning är baserad på närbehandlingsmetoden, där behandlingsberäkningar analyseras medan försökspersoner tar IP. |
Vecka 24, topp
|
|
Förbättringar Övergångsdyspnéindex (TDI) Fokalpoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Förbättringar TDI -fokalpoäng för aclidiniumbromid 400 μg/formoterol Fumarat 12 μg och aclidiniumbromid 400 μg jämfört med placebo vid vecka 24. Övergångsdyspnéindex (TDI) mäter svårighetsgraden av andningslöshet hos symtomatiska patienter. En nedsättningssvårighetsgrad tilldelas för tre komponenter: funktionsnedsättning; storleken på uppgiften och storleken på ansträngningen. Fokalresultat härrör som summan av enskilda komponentresultat. TDI -fokuspoäng sträcker sig från -9 till +9, med negativa värden som indikerar en försämring i dyspné, 0 visar ingen förändring från baslinjen och positiva värden förknippade med en förbättring efter baslinjen. Uppskattning är baserad på närbehandlingsmetoden, där behandlingsberäkningar analyseras medan försökspersoner tar IP. |
Vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total poäng
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i SGRQ Total poäng för aclidiniumbromid 400 μg/formoterol Fumarat 12 μg och aclidiniumbromid 400 μg jämfört med placebo vid vecka 24. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mäter påverkan av KOL på allmän hälsa, vardagen och upplevt välbefinnande. Den består av 50 artiklar uppdelade i 17 delar, från vilka 3 -dimensionsresultat på symtom, aktivitet och påverkan härleds. En total poäng som använder svar på alla artiklar kan också härledas för att bedöma KOL: s övergripande effekt på livskvalitet. SGRQ -dimension och totala poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en sämre möjlig hälsostatus. Uppskattning är baserad på närbehandlingsmetoden, där behandlingsberäkningar analyseras medan försökspersoner tar IP. |
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Antikonvulsiva medel
- Formoterolfumarat
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Annan identifierare: Astrazenca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .