Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Aclidinium Bromide och Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate hos stabila KOL-patienter (AVANT)

Inklusionskriterier:

• 1. Vuxna manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga patienter i åldern ≥40
• 2. Patienter med diagnosen KOL före besök 1 (screening)
• 3. Patienter med måttlig till svår stabil KOL (stadium II eller steg III) vid besök 1: post-bronkdilaterande FEV1 ≥30% och < 80% och post-bronkdilaterande FEV1/Forced vital capacity (FVC) < 70%
• 4. Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥ 10 pack-år
• 5. Patienter som kan utföra repeterbara lungfunktionstester för FEV1 enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 vid besök 1 (screening)
• 6. Patienter som förstår studieprocedurerna och är villiga att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

• 1. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller AstraZenecas personal och/eller platspersonal) eller patienter anställda av eller anhöriga till de anställda på webbplatsen eller sponsorn.
• 2. Tidigare inskrivning eller randomisering i denna studie
• 3. Historik eller aktuell diagnos av astma
• 4. Eventuell luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) eller KOL-exacerbation (inklusive mild KOL-exacerbation) inom 6 veckor före screening eller under inkörningsperioden
• 5. Patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av KOL (ett akutbesök på mer än 24 timmar kommer att betraktas som en sjukhusvistelse) inom 3 månader före screening och under inkörningsperioden
• 6. Andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL
• 7. Patienter som enligt utredarens uppfattning kan behöva påbörja ett lungrehabiliteringsprogram under studien och/eller patienter som påbörjade/avslutade det inom 3 månader före screening
• 8. Användning av långvarig syrgasbehandling (≥15 timmar/dag)
• 9. Patient som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler inklusive nattskiftsarbetare
• 10. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
• 11. Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes, okontrollerad hypo- eller hypertyreos, hypokalemi eller hyperadrenergt tillstånd, okontrollerad eller obehandlad hypertoni
• 12. Patienter med QT-korrigerat intervall (QTc) med hjälp av Fridericia-formeln (QTcF) (QTc=QT/ Varaktighet i millisekunder mellan två R-toppar av två på varandra följande QRS-komplex (RR1/3) >470 msek som indikeras i den centraliserade avläsningsrapporten bedömd kl. Screening (besök 1)
• 13. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i de kliniska laboratorietester, EKG-parametrar (andra än QTcF) eller i den fysiska undersökningen vid besök 1 (screening)
• 14. Patienter med onormala leverfunktionstester definierade som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalt bilirubin ≥ 2,5 gånger övre normalgräns vid screening
• 15. Patient med känd okontrollerad historia av infektion med humant immunbristvirus och/eller aktiv hepatit
• 16. Patient med en historia av överkänslighetsreaktion mot inhalerade antikolinerga läkemedel, sympatomimetiska aminer, inhalationsmedicin eller någon komponent därav
• 17. Patient med känd trångvinkelglaukom, symptomatisk blåshalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk icke-stabil prostatahypertrofi
• 18. Historik av malignitet i något organsystem (inklusive lungcancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer
• 19. Alla andra allvarliga eller okontrollerade fysiska eller mentala dysfunktioner
• 20. Patienter med en historia (inom 2 år före besök 1 (screening) av drog- och/eller alkoholmissbruk som kan förhindra studieöverensstämmelse baserat på utredarens bedömning
• 21. Patienter som sannolikt inte är samarbetsvilliga eller kan inte följa studieprocedurerna
• 22. Patienter som behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 6 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening
• 23. Patienter som hade för avsikt att använda någon samtidig medicinering som inte är tillåten enligt detta protokoll eller som inte hade genomgått den nödvändiga tvättperioden för en viss förbjuden medicin
• 24. Patienter som inte kan ge samtycke, eller patienter i samtyckesålder men under förmyndarskap, eller sårbara patienter
• 25. Eventuella andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha indikerat att patienten är olämplig för studien