Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aklidiniumbromidin ja aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi stabiileissa COPD-potilaissa (AVANT)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikon hoito, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksittäisiin ainesosiin sekä lumelääkkeeseen ja aklidiniumbromidin verrattuna plaseboon, kun sitä annetaan Stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tämä on usean annoksen, satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, monikeskus- ja monikansallinen vaiheen III tutkimus, jolla määritetään aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin teho ja turvallisuus verrattuna yksittäisiin ainesosiin ja lumelääkkeeseen ja aklidiniumbromidin verrattuna lumelääkkeeseen potilaille annettuna. joilla on vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1625

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caloocan City, Filippiinit, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Ahmedabad, Intia, 380060
        • Research Site
      • Alappuzha, Intia, 688524
        • Research Site
      • Ernakulam, Intia, 683577
        • Research Site
      • Guntur, Intia, 522001
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302006
        • Research Site
      • Kozhikode, Intia, 673008
        • Research Site
      • Mysore, Intia, 57002
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440019
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411019
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411057
        • Research Site
      • Pune, Intia, 440012
        • Research Site
      • Vijayawada, Intia, 520 008
        • Research Site
      • Baotou, Kiina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100097
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, CN-100083
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 102300
        • Research Site
      • Cangzhou, Kiina, 61000
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230061
        • Research Site
      • Hengyang, Kiina, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Research Site
      • Liangyugang, Kiina, 222002
        • Research Site
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Qiqihar, Kiina, 161005
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201200
        • Research Site
      • Shanxi, Kiina, 30001
        • Research Site
      • Shengyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325015
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Research Site
      • Xian, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xining, Kiina, 810007
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225000
        • Research Site
      • Yanji, Kiina, 133000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kiina, 524001
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aikuiset mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on ≥40
  • 2. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • 3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti (vaihe II tai vaihe III) käynnillä 1: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ja keuhkoputkia laajentava FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 %
  • 4. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta
  • 5. Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan toistettavan keuhkojen toimintatestin FEV1:n varalta American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 kriteerien mukaisesti vierailulla 1 (seulonta)
  • 6. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa ja/tai toimipisteen henkilökuntaa) tai tutkimusalueen tai sponsorin työntekijöiden tai heidän sukulaistensa palveluksessa olevat potilaat.
  • 2. Aiempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • 3. Astman historia tai nykyinen diagnoosi
  • 4. Mikä tahansa hengitystieinfektio (mukaan lukien ylemmät hengitystiet) tai keuhkoahtaumatautien paheneminen (mukaan lukien lievä keuhkoahtaumatautien paheneminen) 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
  • 5. Potilaat, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi (yli 24 tuntia kestävä ensiapukäynti katsotaan sairaalahoidoksi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja sisäänajojakson aikana
  • 6. Muut kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet kuin COPD
  • 7. Potilaat, jotka tutkijan mielestä saattavat joutua aloittamaan keuhkojen kuntoutusohjelman tutkimuksen aikana ja/tai potilaat, jotka aloittivat/lopettivat sen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • 8. Pitkäaikaisen happihoidon käyttö (≥15 tuntia/vrk)
  • 9. Potilas, joka ei ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja, mukaan lukien yövuorotyöntekijät
  • 10. Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset sairaudet
  • 11. Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, hypokalemia tai hyperadrenerginen tila, hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti
  • 12. Potilaat, joilla on QT-korjattu aikaväli (QTc) käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) (QTc=QT/ Kesto millisekunteina kahden peräkkäisen QRS-kompleksin (RR1/3) kahden R-piikin välillä >470 ms, kuten keskitetyssä lukuraportissa on arvioitu klo. Seulonta (käynti 1)
  • 13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG-parametreissa (muut kuin QTcF) tai käynnin 1 fyysisessä tarkastuksessa (seulonta)
  • 14. Potilaat, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita, jotka on määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai kokonaisbilirubiiniksi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • 15. Potilas, jolla on tiedetty hoitamaton ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai aktiivinen hepatiitti
  • 16. Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktio inhaloitaville antikolinergisille lääkkeille, sympatomimeettisille amiineille, inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle
  • 17. Potilas, jolla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma, oireinen virtsarakon kaulan tukos, akuutti virtsanpidätys tai potilas, jolla on oireinen epästabiili eturauhasen liikakasvu
  • 18. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettuna tai hoitamattomana, viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • 19. Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen toimintahäiriö
  • 20. Potilaat, joilla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, joka saattaa estää tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella
  • 21. Potilaat eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • 22. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai 6 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
  • 23. Potilaat, jotka aikoivat käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai joille ei ollut suoritettu vaadittua huuhtoutumisaikaa tietylle kielletylle lääkkeelle
  • 24. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksessa olevat potilaat tai haavoittuvassa asemassa olevat potilaat
  • 25. Muut olosuhteet, jotka ovat tutkijan mielestä saattaneet osoittaa potilaan olevan sopimaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Inhaloitava annoksen mukainen lumelääke kahdesti päivässä Genuairin tai Turbuhalerin kautta
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Aclidiniumbromidi 400 μg/formoteroli fumaraatti 12 μg
Hengitetty aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä, kahdesti päivässä Genuairin kautta
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Aclidiniumbromidi 400 μg
Inhaloitava Aklidiniumbromidi 400 μg, kahdesti päivässä Genuairin kautta
Active Comparator: Vertailu
Formoteroli fumaraatti 12 μg
Inhaloitava formoterolifumaraatti 12 μg kahdesti päivässä Turbuhalerin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta yhden tunnin aamu-postissa pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko 24, 1 tunnin aamun jälkeen annos

Muutos lähtötasosta yhden tunnin aamun jälkeisessä annoksen FEV1: ssä Aclidinium-bromidin 400 μg/formoterolfumaraatin 12 μg verrattuna aclidiniumbromidiin viikolla 24.

Perustaso määritettiin kahden FEV1 -arvon keskiarvoksi ennen IP: n ensimmäisen annoksen antamista satunnaistamisvierailussa. Jos yksi kahdesta arvosta puuttui, käytettävissä olevaa käytettiin lähtötasona. Jos molemmat arvot puuttuivat, käytettiin seulonta-bronkodilaattorin arvoa.

Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä.

Viikko 24, 1 tunnin aamun jälkeen annos
Vaihda lähtötasosta aamu-annosten (kouru) FEV1 aclidiniumbromidille/formoterolifumaraatille
Aikaikkuna: Viikko 24, aamu-annos (kouru)

Muutos lähtötasosta aamu-annos (trough) Aclidinium-bromidi 400 μg/formoterolifumaraatti 12 μg verrattuna formoterolifumaraattiin 12 μg viikolla 24.

Aamu-annos (trug) FEV1 määritettiin kahden FEV1-arvon keskiarvoksi aamulla Pre-annoksen IP viikolla 24. Jos yksi arvo puuttui, jäljellä olevaa arvoa käytettiin.

Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä.

Viikko 24, aamu-annos (kouru)
Vaihda lähtötasosta aamu-annosten (kouru) FEV1: n aclidiniumbromidille
Aikaikkuna: Viikko 24, aamu-annos (kouru)

Muutos lähtötasosta aamu-annos (trough) Aclidinium-bromidin 400 μg: n FEV1 verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24.

Aamu-annos (trug) FEV1 määritettiin kahden FEV1-arvon keskiarvoksi aamulla Pre-annoksen IP viikolla 24. Jos yksi arvo puuttui, jäljellä olevaa arvoa käytettiin.

Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä.

Viikko 24, aamu-annos (kouru)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta FEV1: n huipulla
Aikaikkuna: Viikko 24, Peak

Muutos aclidiniumbromidin 400 μg: n huippu -FEV1: n lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24.

Peak FEV1 oli korkein arvo, joka oli tallennettu viikolla 24 aamun IP -saannin jälkeen.

Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä.

Viikko 24, Peak
Parannukset Transition DyspnoEA -indeksi (TDI) Focal -piste
Aikaikkuna: Viikko 24

Parannukset Aclidinium -bromidin 400 μg/formoterolifumaraatin fumaraatin fumaraatti- ja aclidiniumbromidi 400 μg: n 400 μg: n aclidiniumbromidin Focal -pisteet verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24.

Siirtymävahinkoindeksi (TDI) mittaa oireellisilla potilailla hengenahdistuksen vakavuuden. Kolmelle komponentille on osoitettu heikentymisen vakavuuspiste: funktionaalinen vajaatoiminta; tehtävän suuruus ja ponnistelu. Focal -pisteet on johdettu yksittäisten komponenttipisteiden summaksi. TDI -polttopisteet vaihtelevat -9 -+9, negatiivisten arvojen kanssa, jotka osoittavat pahenemisen hengenahdistuksessa, 0 ei ole muutosta lähtötilanteesta ja positiivisista arvoista, jotka liittyvät alkamisen jälkeiseen parannukseen.

Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä.

Viikko 24
Muutos lähtötasosta St Georgesin hengityskyselyssä (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 24

Muutos lähtötasosta SGRQ -aclidiniumbromidin kokonaispistemäärä 400 μg/formoterolifumaraatti 12 μg ja aclidiniumbromidi 400 μg verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24.

Pyhän Georgian hengityskysely (SGRQ) mittaa keuhkoahtaumataudin vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin. Se koostuu 50 osasta, jotka on jaettu 17 osaan, joista johdetaan 3 -ulottuvuuden pisteet oireista, aktiivisuudesta ja vaikutuksista. Kaikkien kohteiden vastauksia hyödyntävät kokonaispistemäärät voidaan myös johtaa COPD: n kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun. SGRQ -ulottuvuus ja kokonaispisteet ovat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman mahdollisen terveydentilan.

Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä.

Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Tilaa