- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03022097
Tutkimus aklidiniumbromidin ja aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi stabiileissa COPD-potilaissa (AVANT)
24 viikon hoito, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksittäisiin ainesosiin sekä lumelääkkeeseen ja aklidiniumbromidin verrattuna plaseboon, kun sitä annetaan Stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caloocan City, Filippiinit, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380060
- Research Site
-
Alappuzha, Intia, 688524
- Research Site
-
Ernakulam, Intia, 683577
- Research Site
-
Guntur, Intia, 522001
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302006
- Research Site
-
Kozhikode, Intia, 673008
- Research Site
-
Mysore, Intia, 57002
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440010
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440019
- Research Site
-
Pune, Intia, 411019
- Research Site
-
Pune, Intia, 411057
- Research Site
-
Pune, Intia, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Intia, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100097
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100083
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 102300
- Research Site
-
Cangzhou, Kiina, 61000
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510530
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230022
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 50012
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Research Site
-
Liangyugang, Kiina, 222002
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Qiqihar, Kiina, 161005
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201200
- Research Site
-
Shanxi, Kiina, 30001
- Research Site
-
Shengyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325015
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Xian, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xining, Kiina, 810007
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225000
- Research Site
-
Yanji, Kiina, 133000
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuiset mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on ≥40
- 2. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ennen käyntiä 1 (seulonta)
- 3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti (vaihe II tai vaihe III) käynnillä 1: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ja keuhkoputkia laajentava FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 %
- 4. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta
- 5. Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan toistettavan keuhkojen toimintatestin FEV1:n varalta American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 kriteerien mukaisesti vierailulla 1 (seulonta)
- 6. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa ja/tai toimipisteen henkilökuntaa) tai tutkimusalueen tai sponsorin työntekijöiden tai heidän sukulaistensa palveluksessa olevat potilaat.
- 2. Aiempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- 3. Astman historia tai nykyinen diagnoosi
- 4. Mikä tahansa hengitystieinfektio (mukaan lukien ylemmät hengitystiet) tai keuhkoahtaumatautien paheneminen (mukaan lukien lievä keuhkoahtaumatautien paheneminen) 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
- 5. Potilaat, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi (yli 24 tuntia kestävä ensiapukäynti katsotaan sairaalahoidoksi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja sisäänajojakson aikana
- 6. Muut kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet kuin COPD
- 7. Potilaat, jotka tutkijan mielestä saattavat joutua aloittamaan keuhkojen kuntoutusohjelman tutkimuksen aikana ja/tai potilaat, jotka aloittivat/lopettivat sen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- 8. Pitkäaikaisen happihoidon käyttö (≥15 tuntia/vrk)
- 9. Potilas, joka ei ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja, mukaan lukien yövuorotyöntekijät
- 10. Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset sairaudet
- 11. Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, hypokalemia tai hyperadrenerginen tila, hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti
- 12. Potilaat, joilla on QT-korjattu aikaväli (QTc) käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) (QTc=QT/ Kesto millisekunteina kahden peräkkäisen QRS-kompleksin (RR1/3) kahden R-piikin välillä >470 ms, kuten keskitetyssä lukuraportissa on arvioitu klo. Seulonta (käynti 1)
- 13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG-parametreissa (muut kuin QTcF) tai käynnin 1 fyysisessä tarkastuksessa (seulonta)
- 14. Potilaat, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita, jotka on määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai kokonaisbilirubiiniksi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- 15. Potilas, jolla on tiedetty hoitamaton ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai aktiivinen hepatiitti
- 16. Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktio inhaloitaville antikolinergisille lääkkeille, sympatomimeettisille amiineille, inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle
- 17. Potilas, jolla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma, oireinen virtsarakon kaulan tukos, akuutti virtsanpidätys tai potilas, jolla on oireinen epästabiili eturauhasen liikakasvu
- 18. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettuna tai hoitamattomana, viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- 19. Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen toimintahäiriö
- 20. Potilaat, joilla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, joka saattaa estää tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella
- 21. Potilaat eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa tutkimusmenettelyjä
- 22. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai 6 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- 23. Potilaat, jotka aikoivat käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai joille ei ollut suoritettu vaadittua huuhtoutumisaikaa tietylle kielletylle lääkkeelle
- 24. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksessa olevat potilaat tai haavoittuvassa asemassa olevat potilaat
- 25. Muut olosuhteet, jotka ovat tutkijan mielestä saattaneet osoittaa potilaan olevan sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Inhaloitava annoksen mukainen lumelääke kahdesti päivässä Genuairin tai Turbuhalerin kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Aclidiniumbromidi 400 μg/formoteroli fumaraatti 12 μg
|
Hengitetty aklidiniumbromidi/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä, kahdesti päivässä Genuairin kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Aclidiniumbromidi 400 μg
|
Inhaloitava Aklidiniumbromidi 400 μg, kahdesti päivässä Genuairin kautta
|
|
Active Comparator: Vertailu
Formoteroli fumaraatti 12 μg
|
Inhaloitava formoterolifumaraatti 12 μg kahdesti päivässä Turbuhalerin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta yhden tunnin aamu-postissa pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko 24, 1 tunnin aamun jälkeen annos
|
Muutos lähtötasosta yhden tunnin aamun jälkeisessä annoksen FEV1: ssä Aclidinium-bromidin 400 μg/formoterolfumaraatin 12 μg verrattuna aclidiniumbromidiin viikolla 24. Perustaso määritettiin kahden FEV1 -arvon keskiarvoksi ennen IP: n ensimmäisen annoksen antamista satunnaistamisvierailussa. Jos yksi kahdesta arvosta puuttui, käytettävissä olevaa käytettiin lähtötasona. Jos molemmat arvot puuttuivat, käytettiin seulonta-bronkodilaattorin arvoa. Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä. |
Viikko 24, 1 tunnin aamun jälkeen annos
|
|
Vaihda lähtötasosta aamu-annosten (kouru) FEV1 aclidiniumbromidille/formoterolifumaraatille
Aikaikkuna: Viikko 24, aamu-annos (kouru)
|
Muutos lähtötasosta aamu-annos (trough) Aclidinium-bromidi 400 μg/formoterolifumaraatti 12 μg verrattuna formoterolifumaraattiin 12 μg viikolla 24. Aamu-annos (trug) FEV1 määritettiin kahden FEV1-arvon keskiarvoksi aamulla Pre-annoksen IP viikolla 24. Jos yksi arvo puuttui, jäljellä olevaa arvoa käytettiin. Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä. |
Viikko 24, aamu-annos (kouru)
|
|
Vaihda lähtötasosta aamu-annosten (kouru) FEV1: n aclidiniumbromidille
Aikaikkuna: Viikko 24, aamu-annos (kouru)
|
Muutos lähtötasosta aamu-annos (trough) Aclidinium-bromidin 400 μg: n FEV1 verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24. Aamu-annos (trug) FEV1 määritettiin kahden FEV1-arvon keskiarvoksi aamulla Pre-annoksen IP viikolla 24. Jos yksi arvo puuttui, jäljellä olevaa arvoa käytettiin. Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä. |
Viikko 24, aamu-annos (kouru)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta FEV1: n huipulla
Aikaikkuna: Viikko 24, Peak
|
Muutos aclidiniumbromidin 400 μg: n huippu -FEV1: n lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24. Peak FEV1 oli korkein arvo, joka oli tallennettu viikolla 24 aamun IP -saannin jälkeen. Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä. |
Viikko 24, Peak
|
|
Parannukset Transition DyspnoEA -indeksi (TDI) Focal -piste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Parannukset Aclidinium -bromidin 400 μg/formoterolifumaraatin fumaraatin fumaraatti- ja aclidiniumbromidi 400 μg: n 400 μg: n aclidiniumbromidin Focal -pisteet verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24. Siirtymävahinkoindeksi (TDI) mittaa oireellisilla potilailla hengenahdistuksen vakavuuden. Kolmelle komponentille on osoitettu heikentymisen vakavuuspiste: funktionaalinen vajaatoiminta; tehtävän suuruus ja ponnistelu. Focal -pisteet on johdettu yksittäisten komponenttipisteiden summaksi. TDI -polttopisteet vaihtelevat -9 -+9, negatiivisten arvojen kanssa, jotka osoittavat pahenemisen hengenahdistuksessa, 0 ei ole muutosta lähtötilanteesta ja positiivisista arvoista, jotka liittyvät alkamisen jälkeiseen parannukseen. Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä. |
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta St Georgesin hengityskyselyssä (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtötasosta SGRQ -aclidiniumbromidin kokonaispistemäärä 400 μg/formoterolifumaraatti 12 μg ja aclidiniumbromidi 400 μg verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24. Pyhän Georgian hengityskysely (SGRQ) mittaa keuhkoahtaumataudin vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin. Se koostuu 50 osasta, jotka on jaettu 17 osaan, joista johdetaan 3 -ulottuvuuden pisteet oireista, aktiivisuudesta ja vaikutuksista. Kaikkien kohteiden vastauksia hyödyntävät kokonaispistemäärät voidaan myös johtaa COPD: n kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun. SGRQ -ulottuvuus ja kokonaispisteet ovat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman mahdollisen terveydentilan. Arvio perustuu hoitamislähestymistapaan, jossa hoidon arvioita analysoidaan, kun koehenkilöt käyttävät IP: tä. |
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Antikonvulsantit
- Formoterolifumaraatti
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Muu tunniste: Astrazenca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis