Estudo para avaliar a eficácia e segurança do brometo de aclidínio e brometo de aclidínio/fumarato de formoterol em pacientes com DPOC estável (AVANT)
Um estudo de tratamento de 24 semanas, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol em comparação com componentes individuais e placebo e brometo de aclidínio em comparação com placebo quando administrado a pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baotou, China, 14010
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100097
- Research Site
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Beijing, China, CN-100083
- Research Site
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Beijing, China, 102300
- Research Site
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Cangzhou, China, 61000
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Research Site
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Changsha, China, 410005
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Guangzhou, China, 510530
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310005
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310014
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Hefei, China, 230022
- Research Site
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Hefei, China, 230061
- Research Site
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Hengyang, China, 50012
- Research Site
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Hohhot, China, 010017
- Research Site
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Liangyugang, China, 222002
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Qiqihar, China, 161005
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Shanghai, China, 200062
- Research Site
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Shanghai, China, 200090
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Research Site
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Shanghai, China, 200240
- Research Site
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Shanghai, China, 201200
- Research Site
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Shanxi, China, 30001
- Research Site
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Shengyang, China, 110004
- Research Site
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Shenzhen, China, 518053
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050000
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Research Site
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Tianjin, China, 300050
- Research Site
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Wenzhou, China, 325015
- Research Site
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Wuxi, China, 214023
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Research Site
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Xian, China, 710061
- Research Site
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Xining, China, 810007
- Research Site
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Yangzhou, China, 225000
- Research Site
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Yanji, China, 133000
- Research Site
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Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
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Caloocan City, Filipinas, 1400
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1000
- Research Site
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Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380060
- Research Site
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Alappuzha, Índia, 688524
- Research Site
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Ernakulam, Índia, 683577
- Research Site
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Guntur, Índia, 522001
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302006
- Research Site
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Kozhikode, Índia, 673008
- Research Site
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Mysore, Índia, 57002
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440010
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440019
- Research Site
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Pune, Índia, 411019
- Research Site
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Pune, Índia, 411057
- Research Site
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Pune, Índia, 440012
- Research Site
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Vijayawada, Índia, 520 008
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes adultos do sexo masculino ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥40
- 2. Pacientes com diagnóstico de DPOC antes da Visita 1 (triagem)
- 3. Pacientes com DPOC estável moderada a grave (Estágio II ou Estágio III) na Visita 1: VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e < 80% e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador < 70%
- 4. Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano
- 5. Pacientes capazes de realizar testes de função pulmonar repetíveis para FEV1 de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 na Visita 1 (triagem)
- 6. Pacientes que entendem os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e/ou equipe do centro) ou pacientes empregados ou parentes dos funcionários do centro ou patrocinador.
- 2. Inscrição prévia ou randomização no presente estudo
- 3. Histórico ou diagnóstico atual de asma
- 4. Qualquer infecção do trato respiratório (incluindo o trato respiratório superior) ou exacerbação da DPOC (incluindo a exacerbação leve da DPOC) dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período inicial
- 5. Pacientes hospitalizados por exacerbação da DPOC (uma visita ao pronto-socorro por mais de 24 horas será considerada uma hospitalização) dentro de 3 meses antes da triagem e durante o período inicial
- 6. Condições respiratórias clinicamente significativas além da DPOC
- 7. Pacientes que, na opinião do investigador, podem precisar iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo e/ou pacientes que o iniciaram/concluíram dentro de 3 meses antes da triagem
- 8. Uso de oxigenoterapia de longa duração (≥15 horas/dia)
- 9. Paciente que não mantém ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono, incluindo trabalhadores noturnos
- 10. Condições cardiovasculares clinicamente significativas
- 11. Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II não controlado, hipo ou hipertireoidismo não controlado, hipocalemia ou estado hiperadrenérgico, hipertensão não controlada ou não tratada
- 12. Pacientes com intervalo QT corrigido (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (QTc=QT/ Duração em milissegundos entre dois picos R de dois complexos QRS consecutivos (RR1/3) >470 ms, conforme indicado no relatório de leitura centralizado avaliado em Triagem (Visita 1)
- 13. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais clínicos, parâmetros de ECG (exceto QTcF) ou no exame físico na Visita 1 (triagem)
- 14. Pacientes com testes de função hepática anormais definidos como Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total ≥ 2,5 vezes o limite superior dos intervalos normais na triagem
- 15. Paciente com história conhecida não controlada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e/ou hepatite ativa
- 16. Paciente com história de reação de hipersensibilidade a drogas anticolinérgicas inalatórias, aminas simpaticomiméticas, medicamentos inalatórios ou qualquer um de seus componentes
- 17. Paciente com glaucoma de ângulo estreito conhecido, obstrução sintomática do colo da bexiga, retenção urinária aguda ou pacientes com hipertrofia prostática não estável sintomática
- 18. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
- 19. Qualquer outra disfunção física ou mental grave ou descontrolada
- 20. Pacientes com histórico (dentro de 2 anos antes da Visita 1 (triagem) de abuso de drogas e/ou álcool que pode impedir a adesão ao estudo com base no julgamento do Investigador
- 21. É improvável que os pacientes sejam cooperativos ou não possam cumprir os procedimentos do estudo
- 22. Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem
- 23. Pacientes que pretendiam usar qualquer medicamento concomitante não permitido por este protocolo ou que não passaram pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido
- 24. Pacientes incapazes de dar consentimento, ou pacientes em idade de consentimento, mas sob tutela, ou pacientes vulneráveis
- 25. Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, possam indicar que o paciente não é adequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo inalado de dose combinada, duas vezes por dia via Genuair ou via Turbohaler
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Experimental: Experimental 1
Brometo de aclidinium 400μg/formoterol fumarato 12 μg
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Combinação de dose fixa de brometo de aclidínio inalatório/formoterol, duas vezes por dia via Genuair
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Experimental: Experimental 2
Brometo de aclidinium 400 μg
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Brometo de Aclidínio inalado 400 μg, duas vezes por dia via Genuair
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Comparador Ativo: Comparador
Fumarato de formoterol 12 μg
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Fumarato de Formoterol inalado 12 μg, duas vezes ao dia via Turbohaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no post da manhã de 1 hora, o volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Semana 24, 1 hora da manhã após a dose
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Mudança da linha de base em 1 hora pós-dose de Fev1 do brometo de aclidinium 400 μg/formoterol fumarato 12 μg em comparação com o brometo de aclidinium na semana 24. A linha de base foi definida como a média dos dois valores de Fev1 antes da administração da primeira dose do IP na visita de randomização. Se um dos dois valores estivesse faltando, o disponível foi usado como linha de base. Se ambos os valores estivessem ausentes, o valor pré-broncodilatador de triagem foi usado. A estimativa é baseada na abordagem de tratamento no tempo, onde as estimativas de tratamento são analisadas enquanto os indivíduos estão adotando IP. |
Semana 24, 1 hora da manhã após a dose
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Mudança da linha de base na pré-dose da manhã (calha) Fev1 para brometo de aclidinium/fumarato de formulário
Prazo: Semana 24, pré-dose da manhã (calha)
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Mudança da linha de base na pré-dose da manhã (calha) Fev1 do brometo de aclidinio 400 μg/formoterol fumarato 12 μg em comparação com o fumarato de formoterol 12 μg na semana 24. A pré-dose da manhã (através do Fev1 foi definida como a média dos dois valores de Fev1 na pré-dose da Morning de IP na semana 24. Se um valor estava faltando, o restante foi usado como valor do valor. A estimativa é baseada na abordagem de tratamento no tempo, onde as estimativas de tratamento são analisadas enquanto os indivíduos estão adotando IP. |
Semana 24, pré-dose da manhã (calha)
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Mudança da linha de base na pré-dose da manhã (por causa) Fev1 para brometo de aclidinium
Prazo: Semana 24, pré-dose da manhã (calha)
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Mudança da linha de base na pré-dose da manhã (calha) Fev1 do brometo de aclidínio 400 μg em comparação com o placebo na semana 24. A pré-dose da manhã (através do Fev1 foi definida como a média dos dois valores de Fev1 na pré-dose da Morning de IP na semana 24. Se um valor estava faltando, o restante foi usado como valor do valor. A estimativa é baseada na abordagem de tratamento no tempo, onde as estimativas de tratamento são analisadas enquanto os indivíduos estão adotando IP. |
Semana 24, pré-dose da manhã (calha)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no pico Fev1
Prazo: Semana 24, pico
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Mudança da linha de base no pico de Fev1 do brometo de aclidinium 400 μg em comparação com o placebo na semana 24. O pico de Fev1 foi o valor mais alto registrado na semana 24 após a ingestão de IP da manhã. A estimativa é baseada na abordagem de tratamento no tempo, onde as estimativas de tratamento são analisadas enquanto os indivíduos estão adotando IP. |
Semana 24, pico
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Melhorias de transição Dyspneea Índice (TDI) Pontuação focal
Prazo: Semana 24
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Melhorias no escore focal de TDI de brometo de aclidinium 400 μg/formoterol fumarato 12 μg e brometo de aclidinium 400μg em comparação ao placebo na semana 24. O índice de dispneia de transição (TDI) mede a gravidade da falta de ar em pacientes sintomáticos. Uma pontuação de gravidade por redução ao valor recuperável é atribuída para três componentes: comprometimento funcional; magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Os escores focais são derivados como a soma dos escores individuais dos componentes. A pontuação focal do TDI varia de -9 a +9, com valores negativos indicando um agravamento na dispneia, 0 mostrando nenhuma alteração da linha de base e dos valores positivos associados a uma melhoria pós -base. A estimativa é baseada na abordagem de tratamento no tempo, onde as estimativas de tratamento são analisadas enquanto os indivíduos estão adotando IP. |
Semana 24
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Mudança da linha de base no questionário respiratório de St Georges (SGRQ)
Prazo: Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ de brometo de aclidinium 400 μg/fortoterol fumarato 12 μg e brometo de aclidinium 400μg em comparação ao placebo na semana 24. O questionário respiratório de St. George (SGRQ) mede o impacto da DPOC na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido. É composto por 50 itens divididos em 17 partes, dos quais são derivadas três pontuações de três dimensões sobre sintomas, atividade e impacto. Uma pontuação total utilizando respostas a todos os itens também pode ser derivada para avaliar o impacto geral da DPOC na qualidade de vida. A dimensão SGRQ e os escores totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde pior possível. A estimativa é baseada na abordagem de tratamento no tempo, onde as estimativas de tratamento são analisadas enquanto os indivíduos estão adotando IP. |
Semana 24
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Fumarato de formoterol
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Outro identificador: Astrazenca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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