Исследование по оценке эффективности и безопасности бромида аклидиния и бромида аклидиния/формотерола фумарата у пациентов со стабильной ХОБЛ (AVANT)
25 марта 2025 г. обновлено: AstraZeneca
24-недельное лечение, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности аклидиния бромида/формотерола фумарата по сравнению с отдельными компонентами и плацебо и аклидиния бромида по сравнению с плацебо при введении пациентам с Стабильная хроническая обструктивная болезнь легких.
Это многодозовое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое и многонациональное исследование фазы III для определения эффективности и безопасности аклидиния бромида/формотерола фумарата по сравнению с отдельными компонентами и плацебо и аклидиния бромида по сравнению с плацебо при введении пациентам. со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1625
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380060
- Research Site
-
Alappuzha, Индия, 688524
- Research Site
-
Ernakulam, Индия, 683577
- Research Site
-
Guntur, Индия, 522001
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302006
- Research Site
-
Kozhikode, Индия, 673008
- Research Site
-
Mysore, Индия, 57002
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440010
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440019
- Research Site
-
Pune, Индия, 411019
- Research Site
-
Pune, Индия, 411057
- Research Site
-
Pune, Индия, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Индия, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 14010
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100050
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100097
- Research Site
-
Beijing, Китай, CN-100083
- Research Site
-
Beijing, Китай, 102300
- Research Site
-
Cangzhou, Китай, 61000
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410005
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510530
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230022
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230061
- Research Site
-
Hengyang, Китай, 50012
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Liangyugang, Китай, 222002
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Qiqihar, Китай, 161005
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201200
- Research Site
-
Shanxi, Китай, 30001
- Research Site
-
Shengyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325015
- Research Site
-
Wuxi, Китай, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361004
- Research Site
-
Xian, Китай, 710061
- Research Site
-
Xining, Китай, 810007
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225000
- Research Site
-
Yanji, Китай, 133000
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Китай, 524001
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Тайвань, 20448
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Филиппины, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1000
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥40 лет.
- 2. Пациенты с диагнозом ХОБЛ до визита 1 (скрининг).
- 3. Пациенты со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (стадия II или стадия III) на визите 1: ОФВ1 после применения бронходилататора ≥30% и <80% и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) после введения бронходилататора <70%.
- 4. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек-лет.
- 5. Пациенты, способные выполнить повторное исследование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) 2005 г. при посещении 1 (скрининг).
- 6. Пациенты, которые понимают процедуры исследования и желают участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека» и/или персоналу центра) или пациентов, нанятых сотрудниками или родственниками сотрудников центра или спонсора.
- 2. Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании.
- 3. История или текущий диагноз астмы
- 4. Любая инфекция дыхательных путей (включая верхние дыхательные пути) или обострение ХОБЛ (включая легкое обострение ХОБЛ) в течение 6 недель до скрининга или во время вводного периода.
- 5. Пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ (посещение отделения неотложной помощи более 24 часов будет считаться госпитализацией) в течение 3 месяцев до скрининга и в течение вводного периода.
- 6. Клинически значимые респираторные заболевания, кроме ХОБЛ.
- 7. Пациенты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться начать программу легочной реабилитации во время исследования, и/или пациенты, которые начали/закончили ее в течение 3 месяцев до скрининга.
- 8. Использование длительной оксигенотерапии (≥15 часов/день)
- 9. Пациент, который не поддерживает регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон, включая ночных смен.
- 10. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- 11. Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II, неконтролируемым гипо- или гипертиреозом, гипокалиемией или гиперадренергическим состоянием, неконтролируемой или нелеченной артериальной гипертензией.
- 12. Пациенты со скорректированным интервалом QT (QTc) по формуле Фридериции (QTcF) (QTc=QT/ Продолжительность в миллисекундах между двумя пиками R двух последовательных комплексов QRS (RR1/3) >470 мс, как указано в отчете о централизованном чтении, оцененном в Скрининг (посещение 1)
- 13. Пациенты с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах, параметрах ЭКГ (кроме QTcF) или физикальном обследовании при визите 1 (скрининг).
- 14. Пациенты с аномалиями функциональных проб печени, определяемыми как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы в 2,5 раза при скрининге.
- 15. Пациент с известной неконтролируемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека и/или активным гепатитом в анамнезе.
- 16. Пациент с историей реакции гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические препараты, симпатомиметические амины, ингаляционные препараты или любые их компоненты.
- 17. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой, симптоматической обструкцией шейки мочевого пузыря, острой задержкой мочи или пациенты с симптоматической нестабильной гипертрофией предстательной железы.
- 18. История злокачественного новообразования любой системы органов (включая рак легких), леченного или нелеченного, в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- 19. Любая другая серьезная или неконтролируемая физическая или психическая дисфункция
- 20. Пациенты с анамнезом (в течение 2 лет до визита 1 (скрининг) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем, который может препятствовать соблюдению режима исследования на основании заключения исследователя.
- 21. Пациенты вряд ли будут сотрудничать или не смогут соблюдать процедуры исследования.
- 22. Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- 23. Пациенты, которые намеревались использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или которые не прошли требуемый период вымывания для определенного запрещенного лекарства.
- 24. Пациенты, не способные дать согласие, или пациенты, достигшие возраста согласия, но находящиеся под опекой, или уязвимые пациенты.
- 25. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могли указывать на непригодность пациента для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ингаляционное плацебо с подобранной дозой два раза в день через Дженуэйр или Турбухалер
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Аклидиний бромид 400 мкг/формотерол Фумарат 12 мкг
|
Ингаляционная комбинация аклидиния бромида/формотерола с фиксированной дозой два раза в день через Genuair
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Аклидиний бромид 400 мкг
|
Ингаляции аклидиния бромида 400 мкг два раза в день через Genuair
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Формутерол Фумарат 12 мкг
|
Ингаляционный формотерола фумарат 12 мкг два раза в день через Турбухалер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в 1-часовом утреннем посту принудительного выдоха в 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: Неделя 24, 1-часовое утренние дозы
|
Изменение исходного уровня в 1-часовой утренней послеозы FEV1 аклидиния бромид 400 мкг/Формотерол Фумарат 12 мкг по сравнению с бромидом аклидиния на 24 неделе. Базовая линия была определена как среднее из двух значений FEV1 до введения первой дозы IP при посещении рандомизации. Если одно из двух значений отсутствовало, доступный использовался в качестве базовой линии. Если оба значения отсутствовали, было использовано значение предварительного бронходилататора скрининга. Оценка основана на подходе к лечению, где оценки лечения анализируются, в то время как субъекты принимают IP. |
Неделя 24, 1-часовое утренние дозы
|
|
Изменение с базовой линии в утренней дозе (впадине) FEV1 для ацелидиния бромид/Формотерол Фумарат
Временное ограничение: Неделя 24, утренняя доза (впадина)
|
Изменение исходного уровня в утренней дозе (впадине) FEV1 аклидиния бромида 400 мкг/шкумарат формотерола 12 мкг по сравнению с шкумаратом в форме 12 мкг на 24-й неделе. Утренняя доза (впадина) FEV1 был определен как среднее из двух значений FEV1 в утренней дозе IP на 24 неделе. Если одно значение отсутствовало, оставшееся использовалось в качестве корыта. Оценка основана на подходе к лечению, где оценки лечения анализируются, в то время как субъекты принимают IP. |
Неделя 24, утренняя доза (впадина)
|
|
Изменение с базовой линии в утренних дозах (впаде) FEV1 для бромида акрелиния
Временное ограничение: Неделя 24, утренняя доза (впадина)
|
Изменение с исходного уровня в утренних дозах (впадине) FEV1 ацелидиния бромид 400 мкг по сравнению с плацебо на 24-й неделе. Утренняя доза (впадина) FEV1 был определен как среднее из двух значений FEV1 в утренней дозе IP на 24 неделе. Если одно значение отсутствовало, оставшееся использовалось в качестве корыта. Оценка основана на подходе к лечению, где оценки лечения анализируются, в то время как субъекты принимают IP. |
Неделя 24, утренняя доза (впадина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в пике FEV1
Временное ограничение: Неделя 24, пик
|
Изменение с исходного уровня в пиковом FEV1 ацелидиния бромид 400 мкг по сравнению с плацебо на 24 неделе. Пик FEV1 был самым высоким значением, зарегистрированным на 24 неделе после утреннего потребления IP. Оценка основана на подходе к лечению, где оценки лечения анализируются, в то время как субъекты принимают IP. |
Неделя 24, пик
|
|
Фокальная оценка индекса индекса индекса Dyspnoea (TDI) (TDI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Улучшения TDI Фокальный балл ацелидиния бромида 400 мкг/формотерол Фумарат 12 мкг и бромид акрединия 400 мкг по сравнению с плацебо на 24 неделе. Индекс индекса перехода (TDI) измеряет тяжесть одышки у пациентов с симптомами. Оценка тяжести нарушений присваивается для трех компонентов: функциональные нарушения; величина задачи и величина усилий. Фокальные оценки получены как сумма отдельных компонентов. Фокальный балл TDI колеблется от -9 до +9, при этом отрицательные значения указывают на ухудшение при одышке, 0, не показывая изменений от базовых и положительных значений, связанных с улучшением после базы. Оценка основана на подходе к лечению, где оценки лечения анализируются, в то время как субъекты принимают IP. |
Неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в респираторной анкете ST Georges (SGRQ) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение базового уровня в SGRQ Общий балл ацелидиния бромид 400 мкг/формотерол Fumarate 12 мкг и бромид аклидиния 400 мкг по сравнению с плацебо на 24 неделе. Респираторная анкета Святого Георгия (SGRQ) измеряет влияние ХОБЛ на общее здоровье, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие. Он состоит из 50 элементов, разделенных на 17 частей, из которых получены 3 измерения по симптомам, активности и воздействию. Общий балл с использованием ответов на все элементы также могут быть получены для оценки общего влияния ХОБЛ на качество жизни. Размер SGRQ и общие оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на возможное состояние здоровья. Оценка основана на подходе к лечению, где оценки лечения анализируются, в то время как субъекты принимают IP. |
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Противосудорожные средства
- Формотерола фумарат
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Другой идентификатор: Astrazenca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .