Исследование по оценке эффективности и безопасности бромида аклидиния и бромида аклидиния/формотерола фумарата у пациентов со стабильной ХОБЛ (AVANT)

Критерии включения:

• 1. Взрослые мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥40 лет.
• 2. Пациенты с диагнозом ХОБЛ до визита 1 (скрининг).
• 3. Пациенты со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (стадия II или стадия III) на визите 1: ОФВ1 после применения бронходилататора ≥30% и <80% и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) после введения бронходилататора <70%.
• 4. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек-лет.
• 5. Пациенты, способные выполнить повторное исследование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) 2005 г. при посещении 1 (скрининг).
• 6. Пациенты, которые понимают процедуры исследования и желают участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека» и/или персоналу центра) или пациентов, нанятых сотрудниками или родственниками сотрудников центра или спонсора.
• 2. Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании.
• 3. История или текущий диагноз астмы
• 4. Любая инфекция дыхательных путей (включая верхние дыхательные пути) или обострение ХОБЛ (включая легкое обострение ХОБЛ) в течение 6 недель до скрининга или во время вводного периода.
• 5. Пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ (посещение отделения неотложной помощи более 24 часов будет считаться госпитализацией) в течение 3 месяцев до скрининга и в течение вводного периода.
• 6. Клинически значимые респираторные заболевания, кроме ХОБЛ.
• 7. Пациенты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться начать программу легочной реабилитации во время исследования, и/или пациенты, которые начали/закончили ее в течение 3 месяцев до скрининга.
• 8. Использование длительной оксигенотерапии (≥15 часов/день)
• 9. Пациент, который не поддерживает регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон, включая ночных смен.
• 10. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
• 11. Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II, неконтролируемым гипо- или гипертиреозом, гипокалиемией или гиперадренергическим состоянием, неконтролируемой или нелеченной артериальной гипертензией.
• 12. Пациенты со скорректированным интервалом QT (QTc) по формуле Фридериции (QTcF) (QTc=QT/ Продолжительность в миллисекундах между двумя пиками R двух последовательных комплексов QRS (RR1/3) >470 мс, как указано в отчете о централизованном чтении, оцененном в Скрининг (посещение 1)
• 13. Пациенты с клинически значимыми отклонениями в клинических лабораторных тестах, параметрах ЭКГ (кроме QTcF) или физикальном обследовании при визите 1 (скрининг).
• 14. Пациенты с аномалиями функциональных проб печени, определяемыми как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы в 2,5 раза при скрининге.
• 15. Пациент с известной неконтролируемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека и/или активным гепатитом в анамнезе.
• 16. Пациент с историей реакции гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические препараты, симпатомиметические амины, ингаляционные препараты или любые их компоненты.
• 17. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой, симптоматической обструкцией шейки мочевого пузыря, острой задержкой мочи или пациенты с симптоматической нестабильной гипертрофией предстательной железы.
• 18. История злокачественного новообразования любой системы органов (включая рак легких), леченного или нелеченного, в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• 19. Любая другая серьезная или неконтролируемая физическая или психическая дисфункция
• 20. Пациенты с анамнезом (в течение 2 лет до визита 1 (скрининг) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем, который может препятствовать соблюдению режима исследования на основании заключения исследователя.
• 21. Пациенты вряд ли будут сотрудничать или не смогут соблюдать процедуры исследования.
• 22. Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• 23. Пациенты, которые намеревались использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или которые не прошли требуемый период вымывания для определенного запрещенного лекарства.
• 24. Пациенты, не способные дать согласие, или пациенты, достигшие возраста согласия, но находящиеся под опекой, или уязвимые пациенты.
• 25. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могли указывать на непригодность пациента для исследования.