Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van aclidiniumbromide en aclidiniumbromide/formoterolfumaraat bij stabiele COPD-patiënten (AVANT)
Een 24 weken durende behandeling, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat te beoordelen in vergelijking met individuele componenten en placebo en aclidiniumbromide in vergelijking met placebo bij toediening aan patiënten met Stabiele chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China, 14010
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Research Site
-
Beijing, China, 100097
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100083
- Research Site
-
Beijing, China, 102300
- Research Site
-
Cangzhou, China, 61000
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Changsha, China, 410005
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510530
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Hefei, China, 230022
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Research Site
-
Hengyang, China, 50012
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
-
Liangyugang, China, 222002
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Qiqihar, China, 161005
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shanghai, China, 200062
- Research Site
-
Shanghai, China, 200090
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shanghai, China, 201200
- Research Site
-
Shanxi, China, 30001
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325015
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xian, China, 710061
- Research Site
-
Xining, China, 810007
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225000
- Research Site
-
Yanji, China, 133000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524001
- Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippijnen, 1400
- Research Site
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380060
- Research Site
-
Alappuzha, Indië, 688524
- Research Site
-
Ernakulam, Indië, 683577
- Research Site
-
Guntur, Indië, 522001
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302006
- Research Site
-
Kozhikode, Indië, 673008
- Research Site
-
Mysore, Indië, 57002
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440010
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440019
- Research Site
-
Pune, Indië, 411019
- Research Site
-
Pune, Indië, 411057
- Research Site
-
Pune, Indië, 440012
- Research Site
-
Vijayawada, Indië, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassen mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar
- 2. Patiënten met een diagnose COPD voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
- 3. Patiënten met matige tot ernstige stabiele COPD (stadium II of stadium III) bij bezoek 1: post-bronchusverwijdende FEV1 ≥30% en < 80% en post-bronchodilatoire FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70%
- 4. Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren
- 5. Patiënten die herhaalbare longfunctietesten voor FEV1 kunnen uitvoeren volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 bij bezoek 1 (screening)
- 6. Patiënten die de onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel van AstraZeneca en/of locatiepersoneel) of patiënten in dienst van of familieleden van de werknemers van de locatie of sponsor.
- 2. Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie
- 3. Geschiedenis of huidige diagnose van astma
- 4. Elke luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) of COPD-exacerbatie (inclusief de lichte COPD-exacerbatie) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode
- 5. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COPD-exacerbatie (een bezoek aan de spoedeisende hulp van langer dan 24 uur wordt beschouwd als een ziekenhuisopname) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de inloopperiode
- 6. Andere klinisch significante luchtwegaandoeningen dan COPD
- 7. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk een longrevalidatieprogramma moeten starten tijdens het onderzoek en/of patiënten die het binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestart/afgemaakt
- 8. Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (≥15 uur/dag)
- 9. Patiënt die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhoudt, inclusief nachtdienstmedewerkers
- 10. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- 11. Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, hypokaliëmie of hyperadrenerge toestand, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie
- 12. Patiënten met QT-gecorrigeerd interval (QTc) met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) (QTc=QT/ Duur in milliseconden tussen twee R-pieken van twee opeenvolgende QRS-complexen (RR1/3) >470 msec zoals aangegeven in het gecentraliseerde meetrapport beoordeeld op Screening (Bezoek 1)
- 13. Patiënten met klinisch significante afwijkingen in de klinische laboratoriumtests, ECG-parameters (anders dan QTcF) of in het lichamelijk onderzoek bij bezoek 1 (screening)
- 14. Patiënten met abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine ≥ 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik bij screening
- 15. Patiënt met een bekende niet-gecontroleerde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en/of actieve hepatitis
- 16. Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnhaleerde anticholinergica, sympathomimetische amines, inhalatiemedicatie of een bestanddeel daarvan
- 17. Patiënt met bekend nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische blaashalsobstructie, acute urineretentie of patiënten met symptomatische niet-stabiele prostaathypertrofie
- 18. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker
- 19. Elke andere ernstige of ongecontroleerde lichamelijke of geestelijke stoornis
- 20. Patiënten met een voorgeschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening) van drugs- en/of alcoholmisbruik die op basis van het oordeel van de onderzoeker de naleving van de studie kan verhinderen
- 21. Het is onwaarschijnlijk dat patiënten meewerken of zich niet kunnen houden aan de onderzoeksprocedures
- 22. Patiënten behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening
- 23. Patiënten die van plan waren gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan door dit protocol of die niet de vereiste wash-outperiode voor een bepaald verboden medicijn hadden ondergaan
- 24. Patiënten die geen toestemming kunnen geven, of patiënten van instemmende leeftijd maar onder curatele staan, of kwetsbare patiënten
- 25. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Geïnhaleerde dosis-matched placebo, tweemaal per dag via Genuair of via Turbuhaler
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
Aclidiniumbromide 400μg/formoterol fumaraat 12 μg
|
Geïnhaleerde aclidiniumbromide/formoterol-combinatie met vaste dosis, tweemaal daags via Genuair
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
Aclidiniumbromide 400 μg
|
Aclidiniumbromide 400 μg geïnhaleerd, tweemaal per dag via Genuair
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Formoterol fumaraat 12 μg
|
Geïnhaleerd formoterolfumaraat 12 μg, tweemaal daags via Turbuhaler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de basislijn in 1 uur ochtendpost gedwongen expiratoir volume in 1 seconde (fev1)
Tijdsspanne: Week 24, 1 uur 's ochtends na de dosis
|
Verandering van de basislijn in 1 uur ochtend na de dosis FEV1 van aclidiniumbromide 400 μg/formoterol fumaraat 12 μg vergeleken met aclidiniumbromide in week 24. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1 -waardenmaatregel voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het IP bij randomisatiebezoek. Als een van de twee waarden ontbrak, werd de beschikbare gebruikt als basislijn. Als beide waarden ontbraken, werd de screening pre-bronchodilatorwaarde gebruikt. De schatting is gebaseerd op de while on-behandelingsbenadering, waarbij behandelingsschattingen worden geanalyseerd terwijl proefpersonen IP nemen. |
Week 24, 1 uur 's ochtends na de dosis
|
|
Verander van de basislijn in de ochtend pre-dosis (trog) FEV1 voor aclidiniumbromide/formoterol fumaraat
Tijdsspanne: Week 24, Morning Pre-dosis (trog)
|
Verandering van de basislijn in de ochtend pre-dosis (trog) FEV1 van aclidiniumbromide 400 μg/formoterol fumaraat 12 μg vergeleken met formoterol fumaraat 12 μg in week 24. Morning Pre-dosis (trog) FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-waarden bij de ochtend pre-dosis IP in week 24. Als er een waarde ontbrak, werd de rest gebruikt als de trogwaarde. De schatting is gebaseerd op de while on-behandelingsbenadering, waarbij behandelingsschattingen worden geanalyseerd terwijl proefpersonen IP nemen. |
Week 24, Morning Pre-dosis (trog)
|
|
Verander van de basislijn in de ochtend pre-dosis (trog) FEV1 voor aclidiniumbromide
Tijdsspanne: Week 24, Morning Pre-dosis (trog)
|
Verandering van de basislijn in de ochtend pre-dosis (trog) FEV1 van aclidiniumbromide 400 μg vergeleken met placebo in week 24. Morning Pre-dosis (trog) FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-waarden bij de ochtend pre-dosis IP in week 24. Als er een waarde ontbrak, werd de rest gebruikt als de trogwaarde. De schatting is gebaseerd op de while on-behandelingsbenadering, waarbij behandelingsschattingen worden geanalyseerd terwijl proefpersonen IP nemen. |
Week 24, Morning Pre-dosis (trog)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in piek FEV1
Tijdsspanne: Week 24, piek
|
Verandering van de basislijn in piek FEV1 van aclidiniumbromide 400 μg vergeleken met placebo in week 24. Peak FEV1 was de hoogste waarde die werd geregistreerd in week 24 na ochtend -IP -inname. De schatting is gebaseerd op de while on-behandelingsbenadering, waarbij behandelingsschattingen worden geanalyseerd terwijl proefpersonen IP nemen. |
Week 24, piek
|
|
Verbeteringen Transition Dyspnoea Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: Week 24
|
Verbeteringen TDI -focale score van aclidiniumbromide 400 μg/formoterol fumaraat 12 μg en aclidiniumbromide 400μg vergeleken met placebo in week 24. Transition Dyspnoea Index (TDI) meet de ernst van de ademloosheid bij symptomatische patiënten. Een ernstscore van een stoornis wordt toegewezen voor drie componenten: functionele beperkingen; omvang van taak en omvang van inspanning. Focale scores worden afgeleid als de som van individuele componentenscores. TDI -focale score varieert van -9 tot +9, met negatieve waarden die een verslechtering van dyspnoea aangeven, 0 die geen verandering vertoont ten opzichte van baseline en positieve waarden geassocieerd met een verbetering na de baseline. De schatting is gebaseerd op de while on-behandelingsbenadering, waarbij behandelingsschattingen worden geanalyseerd terwijl proefpersonen IP nemen. |
Week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Week 24
|
Verandering van de basislijn in SGRQ totale score van aclidiniumbromide 400 μg/formoterol fumaraat 12 μg en aclidiniumbromide 400μg vergeleken met placebo in week 24. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) meet de impact van COPD op de algehele gezondheid, het dagelijkse leven en het waargenomen welzijn. Het bestaat uit 50 items opgesplitst in 17 delen, waaruit de 3 -dimensiescores op symptomen, activiteit en impact worden afgeleid. Een totale score die reacties op alle items gebruikt, kan ook worden afgeleid om de algehele impact van COPD op de kwaliteit van leven te beoordelen. SGRQ -dimensie en totale scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een slechter mogelijke gezondheidstoestand aangeven. De schatting is gebaseerd op de while on-behandelingsbenadering, waarbij behandelingsschattingen worden geanalyseerd terwijl proefpersonen IP nemen. |
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge bèta-agonisten
- Anticonvulsiva
- Formoterolfumaraat
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- D6570C00002
- M-AS464-30 (Andere identificatie: Astrazenca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .