Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af aclidiniumbromid og aclidiniumbromid/formoterolfumarat hos stabile KOL-patienter (AVANT)

25. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca

En 24-ugers behandling, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, dobbeltdummy, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​aclidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med individuelle komponenter og placebo og aclidiniumbromid sammenlignet med placebo, når det administreres til patienter med Stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.

Dette er et flerdosis, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenter og multinationalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​aclidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med individuelle komponenter og placebo og aclidiniumbromid sammenlignet med placebo, når det administreres til patienter. med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Caloocan City, Filippinerne, 1400
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1000
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Alappuzha, Indien, 688524
        • Research Site
      • Ernakulam, Indien, 683577
        • Research Site
      • Guntur, Indien, 522001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • Research Site
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 57002
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440019
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411019
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411057
        • Research Site
      • Pune, Indien, 440012
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 520 008
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100097
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100083
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102300
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 61000
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510530
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 50012
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Liangyugang, Kina, 222002
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Qiqihar, Kina, 161005
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Research Site
      • Shanxi, Kina, 30001
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xining, Kina, 810007
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Research Site
      • Yanji, Kina, 133000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen ≥40
  • 2. Patienter med diagnosen KOL før besøg 1 (screening)
  • 3. Patienter med moderat til svær stabil KOL (stadie II eller stadie III) ved besøg 1: post-bronkodilatator FEV1 ≥30 % og < 80 % og post-bronkodilatator FEV1/Forseret vitalkapacitet (FVC) < 70 %
  • 4. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
  • 5. Patienter, der kan udføre gentagelig lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 ved besøg 1 (screening)
  • 6. Patienter, der forstår undersøgelsesprocedurerne og er villige til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller stedets personale) eller patienter ansat af eller pårørende til medarbejderne på stedet eller sponsor.
  • 2. Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse
  • 3. Anamnese eller nuværende diagnose af astma
  • 4. Enhver luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation (inklusive den milde KOL-eksacerbation) inden for 6 uger før screening eller under indkøringsperioden
  • 5. Patienter indlagt for KOL-eksacerbation (et skadestuebesøg i mere end 24 timer vil blive betragtet som en indlæggelse) inden for 3 måneder før screening og i indkøringsperioden
  • 6. Klinisk signifikante luftvejstilstande bortset fra KOL
  • 7. Patienter, der efter investigators mening kan have behov for at starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før screening
  • 8. Brug af langvarig iltbehandling (≥15 timer/dag)
  • 9. Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat-, vågne-/søvncyklusser inklusive natteholdsarbejdere
  • 10. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  • 11. Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension
  • 12. Patienter med QT-korrigeret interval (QTc) ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) (QTc=QT/ Varighed i millisekunder mellem to R-toppe af to på hinanden følgende QRS-komplekser (RR1/3) >470 msek som angivet i den centraliserede læserapport vurderet kl. Screening (besøg 1)
  • 13. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i de kliniske laboratorietest, EKG-parametre (andre end QTcF) eller i den fysiske undersøgelse ved besøg 1 (screening)
  • 14. Patienter med unormale leverfunktionsprøver defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin ≥ 2,5 gange øvre grænse for normalområdet ved screening
  • 15. Patient med kendt ukontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus og/eller aktiv hepatitis
  • 16. Patient med en historie med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinerge lægemidler, sympatomimetiske aminer, inhaleret medicin eller enhver komponent deraf
  • 17. Patient med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi
  • 18. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungecancer), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller pladecellehudkræft
  • 19. Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion
  • 20. Patienter med en anamnese (inden for 2 år før besøg 1 (screening) af stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan forhindre undersøgelsesoverholdelse baseret på Investigator-dommen
  • 21. Patienter er usandsynligt samarbejdsvillige eller kan ikke overholde undersøgelsesprocedurerne
  • 22. Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening
  • 23. Patienter, som havde til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke havde gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin
  • 24. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, eller patienter i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare patienter
  • 25. Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kunne have indikeret, at patienten var uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret dosis-matchet placebo, to gange dagligt via Genuair eller via Turbuhaler
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Aclidinium bromid 400 ug/formoterol fumarat 12 μg
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterol fast-dosis kombination
Inhaleret aclidiniumbromid/formoterol fastdosiskombination, to gange dagligt via Genuair
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Aclidinium bromid 400 μg
Medicin: Aclidiniumbromid
Inhaleret Aclidiniumbromid 400 μg, to gange dagligt via Genuair
Aktiv komparator: Komparator
Formoterol fumarat 12 μg
Medicin: Formoterolfumarat
Inhaleret formoterolfumarat 12 μg, to gange dagligt via Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 1 times morgenpost tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 24, 1-timers morgen efter dosis

Ændring fra baseline i 1 times morgen efter dosis FEV1 af aclidiniumbromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg sammenlignet med aclidiniumbromid i uge 24.

Baseline blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1 -værdier måling før administrationen af ​​den første dosis af IP ved randomiseringsbesøg. Hvis en af ​​de to værdier manglede, blev den tilgængelige brugte som baseline. Hvis der manglede begge værdier, blev screeningsværdien for screening før bronchodilator anvendt.

Estimand er baseret på til-behandlingsmetoden, hvor behandlingsestimater analyseres, mens forsøgspersoner tager IP.
Uge 24, 1-timers morgen efter dosis
Ændring fra baseline i morgen før dosis (trug) FEV1 til aclidinium bromid/formoterol fumarat
Tidsramme: Uge 24, Morning Pre-dosis (Trough)

Ændring fra baseline i morgen før-dosis (trug) FEV1 af aclidinium bromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg sammenlignet med formoterol fumarat 12 μg i uge 24.

Morning før dosis (trug) FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier ved morgen før dosis af IP i uge 24. Hvis en værdi manglede, blev de resterende brugt som trugværdi.

Estimand er baseret på til-behandlingsmetoden, hvor behandlingsestimater analyseres, mens forsøgspersoner tager IP.
Uge 24, Morning Pre-dosis (Trough)
Ændring fra baseline i morgen før dosis (trug) FEV1 til aclidinium bromid
Tidsramme: Uge 24, Morning Pre-dosis (Trough)

Ændring fra baseline i morgen før-dosis (trug) FEV1 af aclidinium bromid 400 μg sammenlignet med placebo i uge 24.

Morning før dosis (trug) FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier ved morgen før dosis af IP i uge 24. Hvis en værdi manglede, blev de resterende brugt som trugværdi.

Estimand er baseret på til-behandlingsmetoden, hvor behandlingsestimater analyseres, mens forsøgspersoner tager IP.
Uge 24, Morning Pre-dosis (Trough)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i peak fev1
Tidsramme: Uge 24, Peak

Ændring fra baseline i peak FEV1 af aclidiniumbromid 400 μg sammenlignet med placebo i uge 24.

Peak FEV1 var den højeste værdi, der blev registreret i uge 24 efter Morning IP -indtagelse.

Estimand er baseret på til-behandlingsmetoden, hvor behandlingsestimater analyseres, mens forsøgspersoner tager IP.
Uge 24, Peak
Forbedringer overgang dyspnoea indeks (TDI) fokal score
Tidsramme: Uge 24

Forbedringer TDI -fokal score af aclidiniumbromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg og aclidinium bromid 400 μg sammenlignet med placebo i uge 24.

Overgangsdyspnoea -indeks (TDI) måler sværhedsgraden af ​​åndenød hos symptomatiske patienter. En nedsat sværhedsgrad tildeles for tre komponenter: funktionsnedsættelse; Størrelsen af ​​opgaven og størrelsen af ​​indsatsen. Fokale score er afledt som summen af ​​individuelle komponentresultater. TDI -fokal score varierer fra -9 til +9, med negative værdier, der indikerer en forværring i dyspnø, 0 viser ingen ændring fra baseline og positive værdier forbundet med en forbedring efter baseline.

Estimand er baseret på til-behandlingsmetoden, hvor behandlingsestimater analyseres, mens forsøgspersoner tager IP.
Uge 24
Ændring fra baseline i St Georges Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Total score
Tidsramme: Uge 24

Ændring fra baseline i SGRQ samlet score for aclidiniumbromid 400 μg/formoterol fumarat 12 μg og aclidinium bromid 400 μg sammenlignet med placebo i uge 24.

St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) måler virkningen af ​​KOL på det generelle helbred, dagligdag og opfattede velvære. Det er sammensat af 50 poster opdelt i 17 dele, hvorfra 3 -dimensionens score på symptomer, aktivitet og påvirkning er afledt. En total score ved hjælp af svar på alle poster kan også afledes for at vurdere den samlede virkning af KOLS på livskvaliteten. SGRQ -dimension og total score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en værre mulig sundhedsstatus.

Estimand er baseret på til-behandlingsmetoden, hvor behandlingsestimater analyseres, mens forsøgspersoner tager IP.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6570C00002
  • M-AS464-30 (Anden identifikator: Astrazenca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner