后谷糜烂治疗脾虚型胃癌根治术的疗效和安全性
2021年4月22日 更新者：Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
后谷糜烂治疗胃癌脾虚胃癌根治术患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验
本试验旨在确定后谷糜烂是否是改善胃癌脾气虚和胃癌根治术患者症状和指标的有效治疗方法。
研究概览
详细说明
胃癌的发病率在世界上许多国家都位居前列。 尽管随着经济和医疗条件的发展胃癌的发病率在发达国家出现下降趋势，但它仍然是亚洲最常见的癌症之一。 与其他国家相比，中国每年新增胃癌病例更多。 据世界卫生组织流行病学调查，中国胃癌5年患病率为53.7/10,000，仅低于日本。 对于早期胃癌，根治性胃切除术是最重要的治疗手段，可显着延长无病生存期和总生存期。 但由于手术及放化疗后肠道损伤严重，患者多为脾气虚质，中医认为脾虚体质主要表现为消化系统症状，如食欲不振、大便异常等。松散，腹泻）和腹胀。 因此，术后如何解决和保护肠道功能，改变脾气虚质体质，对于提高患者生活质量、降低肿瘤复发率具有重要意义。
参苓白术散，原载于宋代（公元1102年）《太平惠民和济聚方》的经典中药方剂，由人参、茯苓、白术、炙甘草、薏苡仁、山药、莲子组成、缩砂仁、桔梗、白扁豆、陈皮。 具有益气健脾（脾是不同于西医的中医概念），渗湿止泻的功效。 主治脾气虚证，如消化不良，胸腹闷闷，肠鸣泄泻，四肢无力，形体消瘦，面色萎黄，舌质淡苔白腻，脉细缓等。 在中医理论中，脾为气血生化之源，是生命之本。 参苓白术散健脾化湿，补胃肠。 以往的药理研究也表明参苓白术散能调节胃肠道厌氧菌和需氧菌的功能；具体来说，它可以促进益生菌（如双歧杆菌）的增殖，抑制主要耐药菌株（如肠球菌），从而起到改善胃肠道症状的作用。
根据中医经验，放化疗患者的体质多为阴虚，治疗后因消化功能紊乱而转为脾气虚。 因此，参苓白术散有望改善胃切除术后放化疗患者的症状。
后谷秘习是参苓白术散的食疗方，它去除参苓白术散中的白术和桔梗（两种不能入药的药材），加入紫苏叶调理成食疗方长期使用。 后谷秘习以神灵白术散为主方，理论上可以维持治疗效果。 虽然参苓白术散的可靠保健作用已在前人研究中得到证实，但后骨米稀在配方上进行了优化，制剂由冲剂改为米糊，其作用机制和功效可能有所不同。 因此，研究者计划进行一项以医院为基础的随机对照试验，招募来自中国江西省南昌市三家医院的患者，以评估后谷秘稀对脾气虚和根治患者消化系统症状的疗效和安全性。胃癌的胃切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应经病理诊断为胃癌，并接受过根治性胃切除术。 应完成下列放、化疗及手术并发症（如渗漏、狭窄、边缘性溃疡）的处理。
患者应为脾气虚体质，即满足脾虚二主证+气虚二主证，或满足脾虚二主证+气虚一主证+一辅证，或满足一脾虚主证+气虚主证1个+副证2个+辅证1个如下：
- 脾虚的主要症状：a）食欲不振； b) 大便异常（松散、腹泻）； c) 餐后或午后腹胀
- 气虚的主要症状：a）乏力； b) 疲倦的头脑和沉默寡言
- 次要症状：a) 味淡、食少、喜热饮、多唾液； b) 腹痛，因患者喜欢暖和或按压，或饭后缓解，或工作时出现； c) 恶心和呕吐； d) 胃胀满； e) 肠鸣音异常； f) 消瘦或浮肿； g) 面色蜡黄； h) 排便无力无力； i) 水肿
- 辅助症状：舌质淡或肿或齿印，苔薄白
- 年龄从18岁到70岁不等；男女皆宜
- 患者应处于良好的体能状态，由东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态得分 ≤ 1 表示
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据日本分类标准的 IV 期胃癌 [16]
- 肝功能受损（总胆红素 > 2 × 正常上限 (ULN)，丙氨酸转氨酶 > 2 × ULN，或天冬氨酸氨基转移酶 > 2 × ULN），肾功能（血清肌酐 > 2 × ULN），或造血功能（中性粒细胞计数 < 0.5×109/L 或，血小板计数 < 20×109/L 或，网织红细胞绝对计数 < 15×109/L）
- 心电图明显异常
- 严重精神障碍
- 其他严重疾病（例如 多器官功能衰竭、HIV 感染）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对测试样品过敏
- 不愿提供个人信息并签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后谷密西
该组中的患者在整个随访期间（2 年）接受后谷糜喜，口服剂量为 10 克/天。
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后骨糜烂是参苓白术散的食疗方，去白术、桔梗，加紫苏叶调理食疗。
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安慰剂比较：安慰剂
该组患者接受安慰剂，在整个随访期间（2 年）口服剂量为 10 克/天。
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安慰剂的外观、味道和气味均与后谷秘稀相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脾气虚证分级量化量表总分较基线的变化（量表单位）
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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分数越高表示脾气虚证越严重。
计量单位（刻度上的单位）
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SQD 量表总分相对于基线变化的定性评估
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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1）完全缓解：评分较基线下降≥95%； 2) 显效：评分较基线降低70%～94%； 3）有效：与基线相比，分数降低30%至69%； 4) 无效：与基线相比，分数下降 < 30%
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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SQD量表各项目分数相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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1) 胃胀*, 2) 腹胀*, 3) 疲劳无力*, 4) 精神疲倦和沉默寡言*, 5) 食欲不振*, 6) 胃痛, 7) 胃紧, 8) 腹痛, 9) 胃酸反流，10）嗳气，11）恶心呕吐，12）大便异常，13）肠鸣音异常，14）排便无力，15）面色萎黄，16）食欲不振，17）面部四肢浮肿。
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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简表 36 (SF-36) 总分相对于基线的变化（量表上的单位）
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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评估生活质量
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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简表 36 (SF-36) 中子项目分数相对于基线的变化（量表上的单位）
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态评分相对于基线的变化（量表上的单位）
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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评估性能状态
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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无进展生存期（月）
大体时间：从第一次干预到 104 周
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通过病理检查、计算机断层扫描和/或磁共振成像的证据进行评估
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从第一次干预到 104 周
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收缩压相对于基线的变化 (mmHg)
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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确定干预措施是否能改善收缩压
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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舒张压相对于基线的变化 (mmHg)
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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确定干预措施是否改善舒张压
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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体重相对于基线的变化 (kg)
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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确定干预措施是否能改善体重
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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体重指数相对于基线的变化（kg/m2）
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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确定干预措施是否改善了体重指数
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在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
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任何不良事件的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
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血液、尿液和粪便常规检查、肝功能检查（丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、总胆红素 [TBIL]、直接胆红素[DBIL]、间接胆红素[IBIL]）、肾功能检查（血清肌酐[SCr]和尿素氮[BUN]）、凝血功能（凝血酶原时间[PT]、活化部分凝血活酶时间[APTT]、凝血酶时间[TT] 、纤维蛋白原 [FIB]）和心电图以及与干预相关或无关的任何其他新发症状或疾病
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从第一次干预到 104 周
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严重不良事件的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
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导致新的或长期住院、残疾、入住重症监护病房、生命危险和死亡的不良事件
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从第一次干预到 104 周
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药物相关不良事件的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
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该结果由每个研究中心的盲法临床医生评估
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从第一次干预到 104 周
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因不良事件退出的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
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从第一次干预到 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Weifeng Zhu, Ph.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月20日
研究完成 (实际的)
2019年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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