- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03025152
A Hou Gu Mi Xi hatékonysága és biztonságossága lép-Qi-hiányos és gyomorrákos radikális gyomoreltávolításban szenvedő betegeknél
A Hou Gu Mi Xi hatékonysága és biztonságossága lép-Qi-hiányos és gyomorrákos gyomorrák radikális gastrektómiájában szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák előfordulása a világ számos országában magas. Bár a gazdaság és az egészségi állapot fejlődésével párhuzamosan a gyomorrák előfordulási gyakorisága csökkenő tendenciát mutat a fejlett országokban, Ázsiában még mindig az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés. Minden évben több új gyomorrákos megbetegedést észlelnek Kínában, mint más országokban. Az Egészségügyi Világszervezet epidemiológiai felmérése szerint Kínában a gyomorrák 5 éves prevalenciája 53,7/10 000 volt – ez csak Japánnál alacsonyabb. A korai gyomorrák esetében a radikális gastrectomia a legfontosabb kezelés, amely jelentősen meghosszabbíthatja a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést. Azonban a műtét és a sugár- és kemoterápia utáni súlyos károsodások a bélrendszerben általában a lép-qi-hiányhoz vezetnek, ami a hagyományos kínai orvoslás (TCM) fogalma, amely főként emésztési tünetekkel jár, mint például rossz étvágy, rendellenes széklet. laza, hasmenés) és hasi puffadás. Ezért az életminőség javítása és a rák kiújulási arányának csökkentése szempontjából fontos, hogy hogyan lehet megoldani és megvédeni a bélrendszer működését, valamint megváltoztatni a lép qi hiányának szerkezetét a műtét után.
A Shen Ling Bai Zhu San klasszikus kínai gyógyászati formula, amelyet eredetileg a Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang a Song-dinasztia idején (i.sz. 1102) írt le, ginzengből, tuckahoe-ból, atractylodes-ból, sült édesgyökérből, koixenolidból, kínai jamgyökérből, lótuszmagból áll. , zsugorodási fructus amomi, platycodon grandiflorum, fehér jácintbab, és szárított narancshéj. A qi-t feltöltő és élénkítő hatású (a lép egy TCM-felfogás, amely eltér a nyugati orvoslástól), valamint behatol a nedves és hasmenés ellen. Főleg a lép-qi-hiány szindróma kezelésére használják, beleértve a diszpepsziát, a mellkasi és gyomorpanaszokat, a borborygmust és a hasmenést, a végtaggyengeséget, a vékony testet, a fakó arcszínt, a fehér és zsíros bevonatú sápadt nyelvet, valamint a gyenge és lassú pulzust stb. A TCM elméletében a lép a qi és a vér termelésének forrása, és így az élet gyökere. Shen Ling Bai Zhu San élénkítheti a lépet azáltal, hogy ellátja a lépet és eltávolítja a nedveset, végül pedig táplálja a gyomrot és a beleket. Korábbi farmakológiai vizsgálatok azt is feltárták, hogy Shen Ling Bai Zhu San képes beállítani az anaerob és aerob baktériumok működését a gyomor-bél traktusban; konkrétan javíthatja a probiotikumok (például bifidobaktériumok) proliferációját, és gátolja a fő rezisztenciatörzseket (például az enterococcusokat), és így javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
A TCM tapasztalatai szerint a sugárkezelésben és kemoterápiában részesülő betegek felépítése általában yin-hiány, de a kezelések után emésztési zavarok következtében lép-qi-hiány alakul ki. Ezért a Shen Ling Bai Zhu San várhatóan javítja a tüneteket azoknál a betegeknél, akiknél gastrectomián estek át, valamint sugár- és kemoterápiát követően.
A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San diétás terápiás formája, amely eltávolítja az attraktilódákat és a platycodon grandiflorumot (két olyan gyógynövényt, amelyek nem használhatók élelmiszerként) a Shen Ling Bai Zhu San-ból, és perillalevelet ad hozzá a diétás terápia adaptálásához hosszú távú használat. A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San fő formuláját használja, hogy elméletileg fenntarthassa a kezelési hatásokat. Bár a Shen Ling Bai Zhu San megbízható egészségügyi hatásait korábbi tanulmányok igazolták, a Hou Gu Mi Xi összetételét optimalizálták, és készítményeit rizspasztára változtatták, így funkcionális mechanizmusa és hatékonysága eltérő lehet. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy kórházi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, és a kínai Jiangxi tartomány Nanchang városának három kórházából vonnak be betegeket a Hou Gu Mi Xi emésztési tünetekre való hatásosságának és biztonságosságának értékelésére lép-qi-hiányos és radikális betegeknél. gastrectomia gyomorrák miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél gyomorrákot kell diagnosztizálni, és radikális gyomoreltávolításon kellett átesni. Be kell fejezniük a következő sugárkezelést és kemoterápiát, valamint a műtéti szövődmények (például szivárgás, szűkület és marginális fekély) kezelését.
A betegnek lép-qi-hiányosnak kell lennie, azaz a léphiány két elsődleges tünetével + a qi-hiány két elsődleges tünetével kell rendelkeznie, vagy a léphiány két elsődleges tünetével + a qi-hiány egy elsődleges tünetével + egy kiegészítő tünettel kell megfelelnie, vagy egy a léphiány elsődleges tünete + a qi-hiány egy elsődleges tünete + két másodlagos tünet + egy kiegészítő tünet az alábbiak szerint:
- A léphiány főbb tünetei: a) rossz étvágy; b) rendellenes széklet (laza, hasmenés); c) hasi puffadás étkezés után vagy délután
- A qi-hiány főbb tünetei: a) fáradtság; b) fáradt elme és hallgatagság
- Másodlagos tünetek: a) ízetlenség, hypodipsia, mint a forró ital, polysialia; b) hasi fájdalom, melynek következtében a betegek szeretik a meleget vagy a nyomást, vagy étkezés után enyhülnek, vagy munka közben jelentkeznek; c) hányinger és hányás; d) teltség a gyomorban; e) rendellenes bélhangok; f) sovány vagy puffadtság; g) fakó arcszín; h) erőtlen székletürítési gyengeség; i) ödéma
- Kiegészítő tünetek: sápadt vagy duzzadt vagy fognyomatú nyelv vékony és fehér szőrrel
- Életkora 18 és 70 év között van; férfi és nő egyaránt
- A betegnek megfelelő teljesítőképességűnek kell lennie, amit az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza ≤ 1 pontszám jelzi.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- stádiumú gyomorrák a japán osztályozási kritériumok szerint [16]
- Károsodott májműködés (összes bilirubin > 2 × a normál felső határ (ULN), alanin transzamináz > 2 × ULN, vagy aszpartát aminotranszferáz > 2 × ULN), veseműködés (szérum kreatinin > 2 × ULN) vagy vérképzés (neutrofilszám < 0,5 × 109/l vagy a trombocitaszám < 20 × 109/l, vagy az abszolút retikulocitaszám < 15 × 109/L)
- Nyilvánvalóan kóros elektrokardiogram
- Súlyos mentális zavarok
- Egyéb súlyos betegségek (pl. többszörös szervi elégtelenség, HIV fertőzés)
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergiás a vizsgálati mintára
- Nem hajlandó személyes adatokat megadni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hou Gu Mi Xi
Az ebbe a karba tartozó betegek Hou Gu Mi Xi-t kapnak napi 10 g szájon át a teljes követési időszak alatt (2 év).
|
A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San diétás terápiás formája, amely eltávolítja az attraktilódákat és a platycodon grandiflorumot, valamint perillalevelet ad hozzá a diétás terápia adaptálásához.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek placebót kapnak napi 10 g/nap orális adaggal a teljes követési időszak alatt (2 év).
|
A placebó megjelenése, íze és illata ugyanolyan, mint a Hou Gu Mi Xi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a lép Qi-hiánytünetek osztályozási és számszerűsítő skála összpontszámában (egységek a skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
A magasabb pontszám a lép Qi-hiány súlyosabb tüneteit jelzi.
Mértékegységek (Mértékegységek egy skálán)
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SQD skála összpontszámainak változásának minőségi értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
1) teljes remisszió: a pontszámok csökkenése ≥ 95% az alapvonalhoz képest; 2) kifejezetten hatékony: a pontszámok csökkenése 70-94% az alapvonalhoz képest; 3) hatékony: a pontszámok csökkenése 30-69% az alapvonalhoz képest; 4) nem hatékony: a pontszámok csökkenése < 30% az alapvonalhoz képest
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
Az SQD skála egyes elemeinek pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
1) gyomorpanasz*, 2) hasi puffadás*, 3) fáradtság és gyengeség*, 4) fáradt elme és hallgatagság*, 5) étvágytalanság*, 6) gyomorfájdalom, 7) gyomorszorulás, 8) hasi fájdalom, 9) savasság. reflux, 10) Böfögés, 11) Hányinger és hányás, 12) Rendellenes széklet, 13) Rendellenes széklethang, 14) Erőtlen székletürítés, 15) Fakó arcszín, 16) Íztelenség és hipodipsia, valamint 17) Arc- és végtagödéma.
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a 36-os rövid forma (SF-36) összpontszámában (egységek egy skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Az életminőség felmérésére
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az altételek pontszámaiban a 36-os rövid űrlapon (SF-36) (egységek a skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Physical Component Summary (PCS) és Mental Component Summary (MCS)
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának pontszámaiban (egységek egy skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
A teljesítmény állapotának felmérésére
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
Progressziómentes túlélés (hónap)
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
patológiai vizsgálat, számítógépes tomográfia és/vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján értékelik
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozások javítják-e a szisztolés vérnyomást
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozások javítják-e a diasztolés vérnyomást
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a testtömegben (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozások javítják-e a testsúlyt
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
A testtömeg-index (kg/m2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozások javítják-e a testtömegindexet
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
kóros eredmények (amit a normál referencia intervallum több vagy kevesebb mint 2-szerese jelez) a rutin vér-, vizelet- és székletvizsgálatokban, májfunkciós tesztekben (alanin-transzamináz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], összbilirubin [TBIL], direkt bilirubin [DBIL], indirekt bilirubin [IBIL]), vesefunkciós tesztek (szérum kreatinin [SCr] és karbamid-nitrogén [BUN]), koagulációs funkció (protrombin idő [PT], aktivált parciális tromboplasztin idő [APTT], trombin idő [TT] , fibrinogén [FIB]) és elektrokardiogram, valamint minden más újonnan jelentkező tünet vagy betegség, amely a beavatkozással kapcsolatos vagy attól független
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
Nemkívánatos események, amelyek új vagy elhúzódó kórházi kezeléshez, rokkantsághoz, intenzív osztályra történő felvételhez, életveszélyhez és halálhoz vezetnek
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
Ezt az eredményt elvakult klinikusok értékelik minden kutatóközpontban
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
|
A nemkívánatos események miatti visszavonások gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JXUTCM-EBM-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
AkesoToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hou Gu Mi Xi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezvePeptikus fekélybetegségKína
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Fenwal, Inc.BefejezveAferézissel kapcsolatos hipotenzióEgyesült Államok
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisIsmeretlenPajzsmirigyrákos betegekFranciaország
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
University Medical Center MainzToborzásNyelőcső adenokarcinómaNémetország
-
Valley Health SystemBefejezveEgészségügyi szolgáltatások kutatásaEgyesült Államok
-
Guang Yang, Prof. Dr.BefejezveFrail időskori szindrómaKína
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisIsmeretlen