Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hou Gu Mi Xi hatékonysága és biztonságossága lép-Qi-hiányos és gyomorrákos radikális gyomoreltávolításban szenvedő betegeknél

2021. április 22. frissítette: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

A Hou Gu Mi Xi hatékonysága és biztonságossága lép-Qi-hiányos és gyomorrákos gyomorrák radikális gastrektómiájában szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Hou Gu Mi Xi hatékony kezelés-e a tünetek és indikátorok javítására lép-qi-hiányban és gyomorrák miatt radikális gyomoreltávolításban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyomorrák előfordulása a világ számos országában magas. Bár a gazdaság és az egészségi állapot fejlődésével párhuzamosan a gyomorrák előfordulási gyakorisága csökkenő tendenciát mutat a fejlett országokban, Ázsiában még mindig az egyik leggyakoribb daganatos megbetegedés. Minden évben több új gyomorrákos megbetegedést észlelnek Kínában, mint más országokban. Az Egészségügyi Világszervezet epidemiológiai felmérése szerint Kínában a gyomorrák 5 éves prevalenciája 53,7/10 000 volt – ez csak Japánnál alacsonyabb. A korai gyomorrák esetében a radikális gastrectomia a legfontosabb kezelés, amely jelentősen meghosszabbíthatja a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést. Azonban a műtét és a sugár- és kemoterápia utáni súlyos károsodások a bélrendszerben általában a lép-qi-hiányhoz vezetnek, ami a hagyományos kínai orvoslás (TCM) fogalma, amely főként emésztési tünetekkel jár, mint például rossz étvágy, rendellenes széklet. laza, hasmenés) és hasi puffadás. Ezért az életminőség javítása és a rák kiújulási arányának csökkentése szempontjából fontos, hogy hogyan lehet megoldani és megvédeni a bélrendszer működését, valamint megváltoztatni a lép qi hiányának szerkezetét a műtét után.

A Shen Ling Bai Zhu San klasszikus kínai gyógyászati ​​formula, amelyet eredetileg a Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang a Song-dinasztia idején (i.sz. 1102) írt le, ginzengből, tuckahoe-ból, atractylodes-ból, sült édesgyökérből, koixenolidból, kínai jamgyökérből, lótuszmagból áll. , zsugorodási fructus amomi, platycodon grandiflorum, fehér jácintbab, és szárított narancshéj. A qi-t feltöltő és élénkítő hatású (a lép egy TCM-felfogás, amely eltér a nyugati orvoslástól), valamint behatol a nedves és hasmenés ellen. Főleg a lép-qi-hiány szindróma kezelésére használják, beleértve a diszpepsziát, a mellkasi és gyomorpanaszokat, a borborygmust és a hasmenést, a végtaggyengeséget, a vékony testet, a fakó arcszínt, a fehér és zsíros bevonatú sápadt nyelvet, valamint a gyenge és lassú pulzust stb. A TCM elméletében a lép a qi és a vér termelésének forrása, és így az élet gyökere. Shen Ling Bai Zhu San élénkítheti a lépet azáltal, hogy ellátja a lépet és eltávolítja a nedveset, végül pedig táplálja a gyomrot és a beleket. Korábbi farmakológiai vizsgálatok azt is feltárták, hogy Shen Ling Bai Zhu San képes beállítani az anaerob és aerob baktériumok működését a gyomor-bél traktusban; konkrétan javíthatja a probiotikumok (például bifidobaktériumok) proliferációját, és gátolja a fő rezisztenciatörzseket (például az enterococcusokat), és így javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket.

A TCM tapasztalatai szerint a sugárkezelésben és kemoterápiában részesülő betegek felépítése általában yin-hiány, de a kezelések után emésztési zavarok következtében lép-qi-hiány alakul ki. Ezért a Shen Ling Bai Zhu San várhatóan javítja a tüneteket azoknál a betegeknél, akiknél gastrectomián estek át, valamint sugár- és kemoterápiát követően.

A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San diétás terápiás formája, amely eltávolítja az attraktilódákat és a platycodon grandiflorumot (két olyan gyógynövényt, amelyek nem használhatók élelmiszerként) a Shen Ling Bai Zhu San-ból, és perillalevelet ad hozzá a diétás terápia adaptálásához hosszú távú használat. A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San fő formuláját használja, hogy elméletileg fenntarthassa a kezelési hatásokat. Bár a Shen Ling Bai Zhu San megbízható egészségügyi hatásait korábbi tanulmányok igazolták, a Hou Gu Mi Xi összetételét optimalizálták, és készítményeit rizspasztára változtatták, így funkcionális mechanizmusa és hatékonysága eltérő lehet. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy kórházi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, és a kínai Jiangxi tartomány Nanchang városának három kórházából vonnak be betegeket a Hou Gu Mi Xi emésztési tünetekre való hatásosságának és biztonságosságának értékelésére lép-qi-hiányos és radikális betegeknél. gastrectomia gyomorrák miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél gyomorrákot kell diagnosztizálni, és radikális gyomoreltávolításon kellett átesni. Be kell fejezniük a következő sugárkezelést és kemoterápiát, valamint a műtéti szövődmények (például szivárgás, szűkület és marginális fekély) kezelését.
  • A betegnek lép-qi-hiányosnak kell lennie, azaz a léphiány két elsődleges tünetével + a qi-hiány két elsődleges tünetével kell rendelkeznie, vagy a léphiány két elsődleges tünetével + a qi-hiány egy elsődleges tünetével + egy kiegészítő tünettel kell megfelelnie, vagy egy a léphiány elsődleges tünete + a qi-hiány egy elsődleges tünete + két másodlagos tünet + egy kiegészítő tünet az alábbiak szerint:

    1. A léphiány főbb tünetei: a) rossz étvágy; b) rendellenes széklet (laza, hasmenés); c) hasi puffadás étkezés után vagy délután
    2. A qi-hiány főbb tünetei: a) fáradtság; b) fáradt elme és hallgatagság
    3. Másodlagos tünetek: a) ízetlenség, hypodipsia, mint a forró ital, polysialia; b) hasi fájdalom, melynek következtében a betegek szeretik a meleget vagy a nyomást, vagy étkezés után enyhülnek, vagy munka közben jelentkeznek; c) hányinger és hányás; d) teltség a gyomorban; e) rendellenes bélhangok; f) sovány vagy puffadtság; g) fakó arcszín; h) erőtlen székletürítési gyengeség; i) ödéma
    4. Kiegészítő tünetek: sápadt vagy duzzadt vagy fognyomatú nyelv vékony és fehér szőrrel
  • Életkora 18 és 70 év között van; férfi és nő egyaránt
  • A betegnek megfelelő teljesítőképességűnek kell lennie, amit az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza ≤ 1 pontszám jelzi.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • stádiumú gyomorrák a japán osztályozási kritériumok szerint [16]
  • Károsodott májműködés (összes bilirubin > 2 × a normál felső határ (ULN), alanin transzamináz > 2 × ULN, vagy aszpartát aminotranszferáz > 2 × ULN), veseműködés (szérum kreatinin > 2 × ULN) vagy vérképzés (neutrofilszám < 0,5 × 109/l vagy a trombocitaszám < 20 × 109/l, vagy az abszolút retikulocitaszám < 15 × 109/L)
  • Nyilvánvalóan kóros elektrokardiogram
  • Súlyos mentális zavarok
  • Egyéb súlyos betegségek (pl. többszörös szervi elégtelenség, HIV fertőzés)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergiás a vizsgálati mintára
  • Nem hajlandó személyes adatokat megadni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hou Gu Mi Xi
Az ebbe a karba tartozó betegek Hou Gu Mi Xi-t kapnak napi 10 g szájon át a teljes követési időszak alatt (2 év).
A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San diétás terápiás formája, amely eltávolítja az attraktilódákat és a platycodon grandiflorumot, valamint perillalevelet ad hozzá a diétás terápia adaptálásához.
Placebo Comparator: placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek placebót kapnak napi 10 g/nap orális adaggal a teljes követési időszak alatt (2 év).
A placebó megjelenése, íze és illata ugyanolyan, mint a Hou Gu Mi Xi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a lép Qi-hiánytünetek osztályozási és számszerűsítő skála összpontszámában (egységek a skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
A magasabb pontszám a lép Qi-hiány súlyosabb tüneteit jelzi. Mértékegységek (Mértékegységek egy skálán)
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SQD skála összpontszámainak változásának minőségi értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
1) teljes remisszió: a pontszámok csökkenése ≥ 95% az alapvonalhoz képest; 2) kifejezetten hatékony: a pontszámok csökkenése 70-94% az alapvonalhoz képest; 3) hatékony: a pontszámok csökkenése 30-69% az alapvonalhoz képest; 4) nem hatékony: a pontszámok csökkenése < 30% az alapvonalhoz képest
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Az SQD skála egyes elemeinek pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
1) gyomorpanasz*, 2) hasi puffadás*, 3) fáradtság és gyengeség*, 4) fáradt elme és hallgatagság*, 5) étvágytalanság*, 6) gyomorfájdalom, 7) gyomorszorulás, 8) hasi fájdalom, 9) savasság. reflux, 10) Böfögés, 11) Hányinger és hányás, 12) Rendellenes széklet, 13) Rendellenes széklethang, 14) Erőtlen székletürítés, 15) Fakó arcszín, 16) Íztelenség és hipodipsia, valamint 17) Arc- és végtagödéma.
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Változások az alapvonalhoz képest a 36-os rövid forma (SF-36) összpontszámában (egységek egy skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Az életminőség felmérésére
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Változások a kiindulási értékhez képest az altételek pontszámaiban a 36-os rövid űrlapon (SF-36) (egységek a skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Physical Component Summary (PCS) és Mental Component Summary (MCS)
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Változások az alapvonalhoz képest az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának pontszámaiban (egységek egy skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
A teljesítmény állapotának felmérésére
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Progressziómentes túlélés (hónap)
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
patológiai vizsgálat, számítógépes tomográfia és/vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján értékelik
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Annak meghatározása, hogy a beavatkozások javítják-e a szisztolés vérnyomást
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Annak megállapítására, hogy a beavatkozások javítják-e a diasztolés vérnyomást
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Változások a kiindulási értékhez képest a testtömegben (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Annak megállapítására, hogy a beavatkozások javítják-e a testsúlyt
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
A testtömeg-index (kg/m2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Annak meghatározása, hogy a beavatkozások javítják-e a testtömegindexet
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
kóros eredmények (amit a normál referencia intervallum több vagy kevesebb mint 2-szerese jelez) a rutin vér-, vizelet- és székletvizsgálatokban, májfunkciós tesztekben (alanin-transzamináz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], összbilirubin [TBIL], direkt bilirubin [DBIL], indirekt bilirubin [IBIL]), vesefunkciós tesztek (szérum kreatinin [SCr] és karbamid-nitrogén [BUN]), koagulációs funkció (protrombin idő [PT], aktivált parciális tromboplasztin idő [APTT], trombin idő [TT] , fibrinogén [FIB]) és elektrokardiogram, valamint minden más újonnan jelentkező tünet vagy betegség, amely a beavatkozással kapcsolatos vagy attól független
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
Nemkívánatos események, amelyek új vagy elhúzódó kórházi kezeléshez, rokkantsághoz, intenzív osztályra történő felvételhez, életveszélyhez és halálhoz vezetnek
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
Ezt az eredményt elvakult klinikusok értékelik minden kutatóközpontban
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
A nemkívánatos események miatti visszavonások gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
A beavatkozás első adagjától 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozók nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Hou Gu Mi Xi

Iratkozz fel