Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s nedostatkem Qi sleziny a radikální gastrektomií pro rakovinu žaludku

22. dubna 2021 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s nedostatkem Qi sleziny a radikální gastrektomií pro rakovinu žaludku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda je Hou Gu Mi Xi účinnou léčbou pro zlepšení symptomů a indikátorů u pacientů s nedostatkem qi sleziny a radikální gastrektomií pro rakovinu žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Incidence rakoviny žaludku je vysoká v mnoha zemích po celém světě. Přestože se spolu s rozvojem ekonomiky a zdravotního stavu jeví výskyt rakoviny žaludku ve vyspělých zemích trendem poklesu, stále se jedná o jednu z nejčastějších rakovin v Asii. V Číně je ve srovnání s jinými zeměmi každý rok více nových případů rakoviny žaludku. Podle epidemiologického průzkumu Světové zdravotnické organizace byla 5letá prevalence rakoviny žaludku v Číně 53,7/10 000 – je pouze nižší než v Japonsku. U časného karcinomu žaludku je nejdůležitější léčbou radikální gastrektomie, která může významně prodloužit přežití bez onemocnění a celkové přežití. Závažné poškození po operaci a následné ozařování a chemoterapii ve střevním traktu však obvykle vede pacienty k tomu, že mají nedostatek sleziny qi, což je koncept tradiční čínské medicíny (TCM), který zahrnuje hlavně zažívací symptomy, jako je špatná chuť k jídlu, abnormální stolice ( volnosti, průjem) a natažení břicha. Proto, jak vyřešit a ochránit funkci střevního traktu a změnit konstituci deficitu čchi sleziny po operaci, je důležité pro zlepšení kvality života a snížení míry recidivy rakoviny.

Shen Ling Bai Zhu San, klasická čínská léčivá receptura původně popsaná v Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang v dynastii Song (1102 n. l.), se skládá ze ženšenu, tuckahoe, atractylodes, pečené lékořice, coixenolidu, čínského jamu, lotosového semene. , smršťovací fructus amomi, platycodon grandiflorum, fazole bílého hyacintu a sušená pomerančová kůra. Má účinky doplňování qi a povzbuzení sleziny (slezina je pojetí TČM, které se liší od západní medicíny), stejně jako proniká vlhko a působí proti průjmu. Používá se hlavně k léčbě syndromu nedostatku qi sleziny, včetně dyspepsie, hrudních a žaludečních potíží, borborygmu a průjmu, slabosti končetin, hubeného těla, nažloutlé pleti, bledého jazyka s bílým a mastným povlakem a slabého a pomalého pulsu atd. V teorii TCM je slezina zdrojem pro produkci čchi a krve, a proto je kořenem života. Shen Ling Bai Zhu San může povzbudit slezinu tím, že dodá slezinu a odstraní vlhkost, a nakonec vyživí žaludek a střeva. Předchozí farmakologické studie také odhalily, že Shen Ling Bai Zhu San mohl upravit funkci anaerobních a aerobních bakterií v gastrointestinálním traktu; konkrétně by mohl zlepšit proliferaci probiotik (jako je bifidobacterium) a inhibovat hlavní kmeny rezistence (jako je enterococcus), a tak má účinek na zlepšení gastrointestinálních symptomů.

Podle zkušeností TCM je konstituce pacientů, kteří podstupují ozařování a chemoterapii, obvykle nedostatkem jinu, ale po této léčbě se v důsledku poruch trávení mění na nedostatek čchi sleziny. Proto se očekává, že Shen Ling Bai Zhu San zlepší symptomy u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii a po ozařování a chemoterapii.

Hou Gu Mi Xi je forma dietní terapie Shen Ling Bai Zhu San, která odstraňuje atractylody a platycodon grandiflorum (dvě byliny, které nelze použít jako potravu) z Shen Ling Bai Zhu San a přidává list perilly pro přizpůsobení dietní terapie dlouhodobé užívání. Hou Gu Mi Xi používá hlavní recepturu Shen Ling Bai Zhu San, takže by teoreticky mohl zachovat léčebné účinky. Přestože spolehlivé zdravotní účinky Shen Ling Bai Zhu San byly prokázány v předchozích studiích, Hou Gu Mi Xi je optimalizován ve složení a jeho přípravky se změnily z lektvaru na rýžovou pastu, takže jeho funkční mechanismus a účinnost se mohou lišit. Vyšetřovatelé proto plánují provést nemocniční randomizovanou kontrolovanou studii, do které zařadí pacienty ze tří nemocnic ve městě Nanchang v provincii Ťiang-si v Číně, aby posoudili účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi na trávicí symptomy u pacientů s nedostatkem slezinné qi a radikály. gastrektomie pro rakovinu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl být patologicky diagnostikován jako rakovina žaludku a měl by podstoupit radikální gastrektomii. Měli by dokončit následující radioterapii a chemoterapii a léčbu chirurgických komplikací (jako je únik, striktura a marginální vřed).
  • Pacient by měl být konstituován nedostatkem čchi sleziny, to znamená splňovat dva primární příznaky nedostatku sleziny + dva primární příznaky nedostatku čchi, nebo splňovat dva primární příznaky nedostatku sleziny + jeden primární příznaky nedostatku čchi + jeden pomocný symptom, nebo splňovat jeden primární příznaky nedostatku sleziny + jeden primární příznaky nedostatku čchi + dva sekundární příznaky + jeden pomocný příznaky takto:

    1. Hlavní příznaky nedostatku sleziny: a) špatná chuť k jídlu; b) abnormální stolice (řídká, průjem); c) roztažení břicha po jídle nebo odpoledne
    2. Hlavní příznaky nedostatku čchi: a) únava; b) unavená mysl a mlčenlivost
    3. Sekundární příznaky: a) nechutenství, hypodipsie, jako horký nápoj, polysialie; b) bolest břicha, v důsledku čehož pacienti buď mají rádi teplo nebo tlak, nebo ustupují po jídle nebo se objevují při práci; c) nevolnost a zvracení; d) plnost žaludku; e) abnormální zvuky střev; f) štíhlost nebo otoky; g) nažloutlá pleť; h) bezmocná defekační slabost; i) edém
    4. Pomocné příznaky: bledý nebo oteklý nebo zuby potištěný jazyk s tenkou a bílou srstí
  • Věk se pohybuje od 18 do 70 let; mužského i ženského pohlaví
  • Pacient by měl být ve slušném výkonnostním stavu, což je indikováno skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina žaludku stadia IV podle japonských klasifikačních kritérií [16]
  • Zhoršená funkce jater (celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy (ULN), alanintransamináza > 2 × ULN nebo aspartátaminotransferáza > 2 × ULN), funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 × ULN) nebo hematopoéza (počet neutrofilů < 0,5×109/l nebo, počet trombocytů < 20×109/l nebo, absolutní počet retikulocytů < 15×109/l)
  • Zjevně abnormální elektrokardiogram
  • Těžké duševní poruchy
  • Jiná závažná onemocnění (např. selhání více orgánů, infekce HIV)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergický na testovací vzorek
  • Neochota poskytnout osobní údaje a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hou Gu Mi Xi
Pacienti v tomto rameni dostávají Hou Gu Mi Xi v perorální dávce 10 g/den po celou dobu sledování (2 roky).
Hou Gu Mi Xi je forma dietní terapie Shen Ling Bai Zhu San, která odstraňuje atractylody a platycodon grandiflorum, přidává list perilly pro přizpůsobení dietní terapie.
Komparátor placeba: placebo
Pacienti v tomto rameni dostávají placebo s perorální dávkou 10 g/den po celou dobu sledování (2 roky).
Placebo má stejný vzhled, chuť a vůni jako Hou Gu Mi Xi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v celkových skóre klasifikace a kvantifikační stupnice příznaků nedostatku Qi sleziny (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nedostatku slezinné Qi. Jednotky měření (jednotky na stupnici)
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní posouzení změn celkového skóre škály SQD od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
1) úplná remise: snížení skóre je ≥ 95 % ve srovnání s výchozí hodnotou; 2) výrazně účinné: snížení skóre je 70 % až 94 % ve srovnání s výchozí hodnotou; 3) efektivní: snížení skóre je 30 % až 69 % ve srovnání s výchozí hodnotou; 4) neefektivní: snížení skóre je < 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Změny ve skóre každé položky stupnice SQD od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
1) Roztažení žaludku*, 2) Roztažení břicha*, 3) Únava a slabost*, 4) Unavená mysl a málomluvnost*, 5) Nechutenství*, 6) Bolest žaludku, 7) Stahování žaludku, 8) Bolest břicha, 9) Kyselina reflux, 10) říhání, 11) nevolnost a zvracení, 12) abnormální stolice, 13) abnormální zvuky ve střevech, 14) bezmocné vyprazdňování, 15) bledá pleť, 16) nechutenství a hypodipsie a 17) otoky obličeje a končetin.
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
K posouzení kvality života
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Změny od výchozí hodnoty ve skóre podpoložek v krátkém formuláři 36 (SF-36) (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Shrnutí fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS)
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Změny od výchozí hodnoty ve skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
K posouzení stavu výkonu
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Přežití bez progrese (měsíc)
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
hodnoceno na základě patologického vyšetření, počítačové tomografie a/nebo magnetické rezonance
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Zjistit, zda intervence zlepšují systolický krevní tlak
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Změny diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Zjistit, zda intervence zlepšují diastolický krevní tlak
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Zjistit, zda zásahy zlepšují tělesnou hmotnost
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Zjistit, zda intervence zlepšují index tělesné hmotnosti
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
abnormální výsledky (indikované více nebo méně než 2× normálním referenčním intervalem) v rutinních testech krve, moči a stolice, jaterních testech (alanintransamináza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], celkový bilirubin [TBIL], přímý bilirubin [DBIL], nepřímý bilirubin [IBIL]), testy funkce ledvin (sérový kreatinin [SCr] a dusík močoviny [BUN]), koagulační funkce (protrombinový čas [PT], aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT], trombinový čas [TT] , fibrinogen [FIB]) a elektrokardiogram, stejně jako jakékoli další nově vzniklé symptomy nebo nemoci související nebo nesouvisející s intervencí
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
NÚ, které vedou k nové nebo prodloužené hospitalizaci, invaliditě, přijetí na jednotku intenzivní péče, ohrožení života a smrti
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Tento výsledek hodnotí zaslepení lékaři v každém výzkumném centru
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Výskyt stažení z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
Od první dávky intervence až po 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hou Gu Mi Xi

Předplatit