- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03025152
Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s nedostatkem Qi sleziny a radikální gastrektomií pro rakovinu žaludku
Účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi u pacientů s nedostatkem Qi sleziny a radikální gastrektomií pro rakovinu žaludku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence rakoviny žaludku je vysoká v mnoha zemích po celém světě. Přestože se spolu s rozvojem ekonomiky a zdravotního stavu jeví výskyt rakoviny žaludku ve vyspělých zemích trendem poklesu, stále se jedná o jednu z nejčastějších rakovin v Asii. V Číně je ve srovnání s jinými zeměmi každý rok více nových případů rakoviny žaludku. Podle epidemiologického průzkumu Světové zdravotnické organizace byla 5letá prevalence rakoviny žaludku v Číně 53,7/10 000 – je pouze nižší než v Japonsku. U časného karcinomu žaludku je nejdůležitější léčbou radikální gastrektomie, která může významně prodloužit přežití bez onemocnění a celkové přežití. Závažné poškození po operaci a následné ozařování a chemoterapii ve střevním traktu však obvykle vede pacienty k tomu, že mají nedostatek sleziny qi, což je koncept tradiční čínské medicíny (TCM), který zahrnuje hlavně zažívací symptomy, jako je špatná chuť k jídlu, abnormální stolice ( volnosti, průjem) a natažení břicha. Proto, jak vyřešit a ochránit funkci střevního traktu a změnit konstituci deficitu čchi sleziny po operaci, je důležité pro zlepšení kvality života a snížení míry recidivy rakoviny.
Shen Ling Bai Zhu San, klasická čínská léčivá receptura původně popsaná v Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang v dynastii Song (1102 n. l.), se skládá ze ženšenu, tuckahoe, atractylodes, pečené lékořice, coixenolidu, čínského jamu, lotosového semene. , smršťovací fructus amomi, platycodon grandiflorum, fazole bílého hyacintu a sušená pomerančová kůra. Má účinky doplňování qi a povzbuzení sleziny (slezina je pojetí TČM, které se liší od západní medicíny), stejně jako proniká vlhko a působí proti průjmu. Používá se hlavně k léčbě syndromu nedostatku qi sleziny, včetně dyspepsie, hrudních a žaludečních potíží, borborygmu a průjmu, slabosti končetin, hubeného těla, nažloutlé pleti, bledého jazyka s bílým a mastným povlakem a slabého a pomalého pulsu atd. V teorii TCM je slezina zdrojem pro produkci čchi a krve, a proto je kořenem života. Shen Ling Bai Zhu San může povzbudit slezinu tím, že dodá slezinu a odstraní vlhkost, a nakonec vyživí žaludek a střeva. Předchozí farmakologické studie také odhalily, že Shen Ling Bai Zhu San mohl upravit funkci anaerobních a aerobních bakterií v gastrointestinálním traktu; konkrétně by mohl zlepšit proliferaci probiotik (jako je bifidobacterium) a inhibovat hlavní kmeny rezistence (jako je enterococcus), a tak má účinek na zlepšení gastrointestinálních symptomů.
Podle zkušeností TCM je konstituce pacientů, kteří podstupují ozařování a chemoterapii, obvykle nedostatkem jinu, ale po této léčbě se v důsledku poruch trávení mění na nedostatek čchi sleziny. Proto se očekává, že Shen Ling Bai Zhu San zlepší symptomy u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii a po ozařování a chemoterapii.
Hou Gu Mi Xi je forma dietní terapie Shen Ling Bai Zhu San, která odstraňuje atractylody a platycodon grandiflorum (dvě byliny, které nelze použít jako potravu) z Shen Ling Bai Zhu San a přidává list perilly pro přizpůsobení dietní terapie dlouhodobé užívání. Hou Gu Mi Xi používá hlavní recepturu Shen Ling Bai Zhu San, takže by teoreticky mohl zachovat léčebné účinky. Přestože spolehlivé zdravotní účinky Shen Ling Bai Zhu San byly prokázány v předchozích studiích, Hou Gu Mi Xi je optimalizován ve složení a jeho přípravky se změnily z lektvaru na rýžovou pastu, takže jeho funkční mechanismus a účinnost se mohou lišit. Vyšetřovatelé proto plánují provést nemocniční randomizovanou kontrolovanou studii, do které zařadí pacienty ze tří nemocnic ve městě Nanchang v provincii Ťiang-si v Číně, aby posoudili účinnost a bezpečnost Hou Gu Mi Xi na trávicí symptomy u pacientů s nedostatkem slezinné qi a radikály. gastrektomie pro rakovinu žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být patologicky diagnostikován jako rakovina žaludku a měl by podstoupit radikální gastrektomii. Měli by dokončit následující radioterapii a chemoterapii a léčbu chirurgických komplikací (jako je únik, striktura a marginální vřed).
Pacient by měl být konstituován nedostatkem čchi sleziny, to znamená splňovat dva primární příznaky nedostatku sleziny + dva primární příznaky nedostatku čchi, nebo splňovat dva primární příznaky nedostatku sleziny + jeden primární příznaky nedostatku čchi + jeden pomocný symptom, nebo splňovat jeden primární příznaky nedostatku sleziny + jeden primární příznaky nedostatku čchi + dva sekundární příznaky + jeden pomocný příznaky takto:
- Hlavní příznaky nedostatku sleziny: a) špatná chuť k jídlu; b) abnormální stolice (řídká, průjem); c) roztažení břicha po jídle nebo odpoledne
- Hlavní příznaky nedostatku čchi: a) únava; b) unavená mysl a mlčenlivost
- Sekundární příznaky: a) nechutenství, hypodipsie, jako horký nápoj, polysialie; b) bolest břicha, v důsledku čehož pacienti buď mají rádi teplo nebo tlak, nebo ustupují po jídle nebo se objevují při práci; c) nevolnost a zvracení; d) plnost žaludku; e) abnormální zvuky střev; f) štíhlost nebo otoky; g) nažloutlá pleť; h) bezmocná defekační slabost; i) edém
- Pomocné příznaky: bledý nebo oteklý nebo zuby potištěný jazyk s tenkou a bílou srstí
- Věk se pohybuje od 18 do 70 let; mužského i ženského pohlaví
- Pacient by měl být ve slušném výkonnostním stavu, což je indikováno skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rakovina žaludku stadia IV podle japonských klasifikačních kritérií [16]
- Zhoršená funkce jater (celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy (ULN), alanintransamináza > 2 × ULN nebo aspartátaminotransferáza > 2 × ULN), funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 × ULN) nebo hematopoéza (počet neutrofilů < 0,5×109/l nebo, počet trombocytů < 20×109/l nebo, absolutní počet retikulocytů < 15×109/l)
- Zjevně abnormální elektrokardiogram
- Těžké duševní poruchy
- Jiná závažná onemocnění (např. selhání více orgánů, infekce HIV)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergický na testovací vzorek
- Neochota poskytnout osobní údaje a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hou Gu Mi Xi
Pacienti v tomto rameni dostávají Hou Gu Mi Xi v perorální dávce 10 g/den po celou dobu sledování (2 roky).
|
Hou Gu Mi Xi je forma dietní terapie Shen Ling Bai Zhu San, která odstraňuje atractylody a platycodon grandiflorum, přidává list perilly pro přizpůsobení dietní terapie.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti v tomto rameni dostávají placebo s perorální dávkou 10 g/den po celou dobu sledování (2 roky).
|
Placebo má stejný vzhled, chuť a vůni jako Hou Gu Mi Xi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v celkových skóre klasifikace a kvantifikační stupnice příznaků nedostatku Qi sleziny (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nedostatku slezinné Qi.
Jednotky měření (jednotky na stupnici)
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení změn celkového skóre škály SQD od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
1) úplná remise: snížení skóre je ≥ 95 % ve srovnání s výchozí hodnotou; 2) výrazně účinné: snížení skóre je 70 % až 94 % ve srovnání s výchozí hodnotou; 3) efektivní: snížení skóre je 30 % až 69 % ve srovnání s výchozí hodnotou; 4) neefektivní: snížení skóre je < 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Změny ve skóre každé položky stupnice SQD od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
1) Roztažení žaludku*, 2) Roztažení břicha*, 3) Únava a slabost*, 4) Unavená mysl a málomluvnost*, 5) Nechutenství*, 6) Bolest žaludku, 7) Stahování žaludku, 8) Bolest břicha, 9) Kyselina reflux, 10) říhání, 11) nevolnost a zvracení, 12) abnormální stolice, 13) abnormální zvuky ve střevech, 14) bezmocné vyprazdňování, 15) bledá pleť, 16) nechutenství a hypodipsie a 17) otoky obličeje a končetin.
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
K posouzení kvality života
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre podpoložek v krátkém formuláři 36 (SF-36) (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
Shrnutí fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS)
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (jednotky na stupnici)
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
K posouzení stavu výkonu
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Přežití bez progrese (měsíc)
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
hodnoceno na základě patologického vyšetření, počítačové tomografie a/nebo magnetické rezonance
|
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
Zjistit, zda intervence zlepšují systolický krevní tlak
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Změny diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
Zjistit, zda intervence zlepšují diastolický krevní tlak
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
Zjistit, zda zásahy zlepšují tělesnou hmotnost
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
Zjistit, zda intervence zlepšují index tělesné hmotnosti
|
Na začátku a 2, 4, 8, 26, 52, 78 a 104 týdnech
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
abnormální výsledky (indikované více nebo méně než 2× normálním referenčním intervalem) v rutinních testech krve, moči a stolice, jaterních testech (alanintransamináza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], celkový bilirubin [TBIL], přímý bilirubin [DBIL], nepřímý bilirubin [IBIL]), testy funkce ledvin (sérový kreatinin [SCr] a dusík močoviny [BUN]), koagulační funkce (protrombinový čas [PT], aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT], trombinový čas [TT] , fibrinogen [FIB]) a elektrokardiogram, stejně jako jakékoli další nově vzniklé symptomy nebo nemoci související nebo nesouvisející s intervencí
|
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
NÚ, které vedou k nové nebo prodloužené hospitalizaci, invaliditě, přijetí na jednotku intenzivní péče, ohrožení života a smrti
|
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
Tento výsledek hodnotí zaslepení lékaři v každém výzkumném centru
|
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
|
Výskyt stažení z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
Od první dávky intervence až po 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JXUTCM-EBM-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hou Gu Mi Xi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciDokončenoGastrointestinální onemocněníČína
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciDokončenoPeptické vředové onemocněníČína
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Fenwal, Inc.DokončenoHypotenze související s aferézouSpojené státy
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNeznámýPacienti s rakovinou štítné žlázyFrancie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýOsteoporózaTchaj-wan
-
University Medical Center MainzNáborAdenokarcinom jícnuNěmecko
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University a další spolupracovníciNáborKoronavirová nemoc (COVID-19)Hongkong
-
Valley Health SystemDokončenoVýzkum zdravotnických služebSpojené státy
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesJiž není k dispoziciChirurgická operace | Poporodní krvácení | Rána; Ruptura, chirurgie, císařský řezSpojené státy