Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Hou Gu Mi Xi bij patiënten met milt-Qi-deficiëntie en radicale gastrectomie voor maagkanker

22 april 2021 bijgewerkt door: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van Hou Gu Mi Xi bij patiënten met milt-Qi-deficiëntie en radicale gastrectomie voor maagkanker: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie

Deze proef heeft tot doel vast te stellen of Hou Gu Mi Xi een effectieve behandeling is voor het verbeteren van symptomen en indicatoren bij patiënten met milt-qi-deficiëntie en radicale gastrectomie voor maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van maagkanker scoort hoog in veel landen over de hele wereld. Hoewel samen met de ontwikkeling van de economie en de medische toestand de incidentie van maagkanker in ontwikkelde landen een dalende trend lijkt te zijn, is het nog steeds een van de meest voorkomende vormen van kanker in Azië. Er zijn elk jaar meer nieuwe gevallen van maagkanker in China in vergelijking met andere landen. Volgens een epidemiologisch onderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie was de vijfjaarsprevalentie van maagkanker 53,7/10.000 in China - alleen lager dan in Japan. Voor de vroege maagkanker is radicale gastrectomie de belangrijkste behandeling, die de ziektevrije overleving en de algehele overleving aanzienlijk kan verlengen. De ernstige schade van een operatie en na bestraling en chemotherapie in het darmkanaal leidt er echter meestal toe dat patiënten een constitutie krijgen van milt-qi-deficiëntie, een concept van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) dat voornamelijk spijsverteringssymptomen omvat, zoals slechte eetlust, abnormale ontlasting ( los, diarree) en opgezette buik. Daarom is het belangrijk om de functie van het darmkanaal op te lossen en te beschermen en de samenstelling van milt-qi-deficiëntie postoperatief te veranderen, om de kwaliteit van leven te verbeteren en het aantal herhalingen van kanker te verminderen.

Shen Ling Bai Zhu San, een klassieke Chinese medicinale formule oorspronkelijk beschreven in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang in de Song-dynastie (1102 AD), is samengesteld uit ginseng, tuckahoe, atractylodes, gebakken zoethout, coixenolide, Chinese yam, lotuszaad , krimpfructus amomi, platycodon grandiflorum, witte hyacintenboon en gedroogde sinaasappelschil. Het heeft effecten van het aanvullen van qi en verkwikkende milt (milt is een TCM-opvatting die verschilt van de westerse geneeskunde), evenals doordringend nat en tegen diarree. Het wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van het syndroom van milt-qi-deficiëntie, waaronder dyspepsie, borst- en maagklachten, borborygmus en diarree, zwakte van ledematen, dun lichaam, vale teint, bleke tong met witte en vettige coating en zwakke en langzame pols, enz. In de TCG-theorie is de milt de bron voor de productie van qi en bloed en daarmee de wortel van het leven. Shen Ling Bai Zhu San kon de milt versterken door de milt te voeden en nat te verwijderen, en uiteindelijk de maag en darmen te voeden. Eerdere farmacologische studies toonden ook aan dat Shen Ling Bai Zhu San de functie van anaerobe en aerobe bacteriën in het maagdarmkanaal kon aanpassen; het zou met name de proliferatie van probiotica (zoals bifidobacterium) kunnen verbeteren en de belangrijkste resistentiestammen (zoals enterococcus) kunnen remmen en heeft dus een effect om gastro-intestinale symptomen te verbeteren.

Volgens de ervaring van TCM is de constitutie van patiënten die bestraling en chemotherapie ondergaan meestal yin-deficiëntie, maar verandert na die behandeling in milt-qi-deficiëntie als gevolg van spijsverteringsstoornissen. Daarom wordt verwacht dat Shen Ling Bai Zhu San de symptomen zal verbeteren bij patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan en na bestraling en chemotherapie.

Hou Gu Mi Xi is een vorm van dieettherapie van Shen Ling Bai Zhu San, die atractylodes en platycodon grandiflorum (twee kruiden die niet als voedsel kunnen worden gebruikt) uit Shen Ling Bai Zhu San verwijdert en perillablad toevoegt voor het aanpassen van een dieettherapie voor een langdurig gebruik. Hou Gu Mi Xi gebruikt de hoofdformule van Shen Ling Bai Zhu San, zodat het in theorie de behandelingseffecten kan behouden. Hoewel de betrouwbare gezondheidseffecten van Shen Ling Bai Zhu San in eerdere studies zijn bewezen, is Hou Gu Mi Xi qua formule geoptimaliseerd en zijn de bereidingen veranderd van electuarium in rijstpasta, zodat het functionele mechanisme en de werkzaamheid ervan kunnen verschillen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het ziekenhuis uit te voeren, waarbij patiënten uit drie ziekenhuizen in de stad Nanchang in de provincie Jiangxi in China worden opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid van Hou Gu Mi Xi te beoordelen op spijsverteringssymptomen bij patiënten met milt-qi-deficiëntie en radicaal gastrectomie voor maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet door pathologie worden gediagnosticeerd als maagkanker en een radicale gastrectomie hebben ondergaan. Ze moeten de volgende radiotherapie en chemotherapie afmaken en de behandeling van chirurgische complicaties (zoals lekkage, vernauwing en marginale zweer).

  • Patiënt moet constitutie hebben van milt-qi-deficiëntie, dat wil zeggen, voldoen aan twee primaire symptomen van milt-deficiëntie + twee primaire symptomen van qi-deficiëntie, of voldoen aan twee primaire symptomen van milt-deficiëntie + één primaire symptomen van qi-deficiëntie + één hulpsymptomen, of voldoen aan één primaire symptomen van miltdeficiëntie + één primaire symptomen van qi-deficiëntie + twee secundaire symptomen + één aanvullende symptomen als volgt:

    1. Belangrijkste symptomen van miltdeficiëntie: a) slechte eetlust; b) abnormale ontlasting (los, diarree); c) opgezette buik na de maaltijd of middag
    2. Belangrijkste symptomen van qi-deficiëntie: a) vermoeidheid; b) vermoeide geest en zwijgzaamheid
    3. Secundaire symptomen: a) smakeloosheid, hypodipsie, zoals warme drank, polysialia; b) buikpijn, als gevolg hiervan houden patiënten van warm of druk, of kwijtschelding na de maaltijd, of optreden tijdens het werk; c) misselijkheid en braken; d) vol gevoel in de maag; e) abnormale darmgeluiden; f) mager of gezwollen; g) vale teint; h) machteloze ontlastingszwakte; ik) oedeem
    4. Hulpsymptomen: bleke of gezwollen of met tanden bedrukte tong met dunne en witte vacht
  • Leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar; zowel mannelijk als vrouwelijk
  • De patiënt moet een redelijke prestatiestatus hebben, aangegeven door een score van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV maagkanker volgens de Japanse classificatiecriteria [16]
  • Verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 2 × bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase > 2 × ULN of aspartaataminotransferase > 2 × ULN), nierfunctie (serumcreatinine > 2 × ULN) of hematopoëse (aantal neutrofielen < 0,5×109/L of, trombocytentellingen < 20×109/L of, absolute reticulocytentellingen < 15×109/L)
  • Duidelijk abnormaal elektrocardiogram
  • Ernstige psychische stoornissen
  • Andere ernstige ziekten (bijv. meervoudig orgaanfalen, hiv-infectie)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergisch voor het testmonster
  • Niet bereid om persoonlijke informatie te verstrekken en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hou Gu Mi Xi
Patiënten in deze arm krijgen Hou Gu Mi Xi, met een orale dosis van 10 g/dag gedurende de gehele follow-upperiode (2 jaar).
Voedingssupplement: Hou Gu Mi Xi
Hou Gu Mi Xi is een dieettherapievorm van Shen Ling Bai Zhu San, die atractylodes en platycodon grandiflorum verwijdert, perillablad toevoegt voor het aanpassen van een dieettherapie.
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten in deze arm kregen een placebo met een orale dosis van 10 g/dag gedurende de gehele follow-upperiode (2 jaar).
Ander: placebo
De placebo heeft hetzelfde uiterlijk, smaak en geur als Hou Gu Mi Xi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores van milt-qi-deficiëntiesymptomen Beoordelings- en kwantificeringsschaal (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van milt-qi-deficiëntie. Maateenheden (eenheden op een schaal)
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van veranderingen in totaalscores van SQD-schaal vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
1) volledige remissie: vermindering van scores is ≥ 95% vergeleken met baseline; 2) opmerkelijk effectief: vermindering van scores is 70% tot 94% in vergelijking met baseline; 3) effectief: vermindering van scores is 30% tot 69% in vergelijking met baseline; 4) niet effectief: vermindering van scores is < 30% ten opzichte van baseline
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Veranderingen in scores van elk item van de SQD-schaal vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
1) Opgezette buik*, 2) Opgezette buik*, 3) Vermoeidheid en zwakte*, 4) Vermoeide geest en zwijgzaamheid*, 5) Gebrek aan eetlust*, 6) Maagpijn, 7) Opgeklemde maag, 8) Buikpijn, 9) Zuur reflux, 10) Boeren, 11) Misselijkheid en braken, 12) Abnormale ontlasting, 13) Abnormale darmgeluiden, 14) Krachteloze ontlasting, 15) Vale teint, 16) Smakeloosheid en hypodipsie, en 17) Oedeem van gezicht en ledematen.
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaalscores van Short Form 36 (SF-36) (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores van subitems in Short Form 36 (SF-36) (Eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Fysieke Component Samenvatting (PCS) en Mentale Component Samenvatting (MCS)
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores van de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Om de prestatiestatus te beoordelen
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Progressievrije overleving (maand)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
beoordeeld door bewijs van pathologisch onderzoek, computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Om te bepalen of de interventies de systolische bloeddruk verbeteren
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Om te bepalen of de interventies de diastolische bloeddruk verbeteren
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Om te bepalen of de ingrepen het lichaamsgewicht verbeteren
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Om te bepalen of de interventies de body mass index verbeteren
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
abnormale resultaten (aangegeven door meer of minder dan 2 × normaal referentie-interval) in de routinematige bloed-, urine- en stoelgangtesten, leverfunctietesten (alaninetransaminase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], totaal bilirubine [TBIL], direct bilirubine [DBIL], indirecte bilirubine [IBIL]), nierfunctietesten (serumcreatinine [SCr] en ureumstikstof [BUN]), stollingsfunctie (protrombinetijd [PT], geactiveerde partiële tromboplastinetijd [APTT], trombinetijd [TT] , fibrinogeen [FIB]), en elektrocardiogram, evenals alle andere nieuwe symptomen of ziekten die al dan niet verband houden met de interventie
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
AE's die leiden tot nieuwe of langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit, opname op de intensive care-afdeling, levensgevaar en overlijden
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Dit resultaat wordt beoordeeld door geblindeerde clinici in elk onderzoekscentrum
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Incidentie van terugtrekking vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JXUTCM-EBM-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Hou Gu Mi Xi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren