脾臓気虚および胃癌に対する根治的胃切除術を有する患者におけるHou Gu Mi Xiの有効性と安全性
胃癌に対する脾臓気不全および根治的胃切除術の患者におけるHou Gu Mi Xiの有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
胃がんの発生率は、世界中の多くの国で上位にランクされています。 経済と医療の発展に伴い、胃がんの発生率は先進国では減少傾向にあるように見えますが、アジアでは依然として最も一般的ながんの 1 つです。 中国では、毎年、他の国と比較して、新しい胃がんの症例が多くなっています。 世界保健機関の疫学調査によると、中国の胃がんの 5 年間の有病率は 53.7/10,000 で、日本よりも低いだけです。 早期胃がんの場合、根治的胃切除術が最も重要な治療法であり、無病生存期間と全生存期間を大幅に延ばすことができます。 しかし、手術による深刻な損傷と、その後の放射線および化学療法による腸管の損傷は、通常、患者を脾臓気欠乏症の体質に導きます。これは、主に食欲不振、異常な便などの消化器症状を伴う伝統的な中国医学 (TCM) の概念です (弛緩、下痢) および腹部膨満。 したがって、腸管の機能をどのように解決して保護し、術後に脾臓の気虚の体質を変化させるかは、生活の質を改善し、癌の再発率を減らすために重要です。
神霊白珠山は、宋王朝 (西暦 1102 年) の太平恵民和紀集方に最初に記載された古典的な中国の薬用処方で、高麗人参、タッカホー、桔梗、焼き甘草、コイセノライド、中国の自然薯、蓮の実で構成されています。 、縮果アモミ、マツヨイグサ、白ヒヤシンス豆、乾燥オレンジピール。 気を補充し、脾臓を活性化する効果があり（脾臓は西洋医学とは異なるTCMの概念です）、湿潤および下痢止めに浸透します. それは主に、消化不良、胸と胃の不快感、腹鳴と下痢、手足の衰弱、痩せた体、黄ばんだ顔色、白くて脂っこいコーティングのある淡い舌、弱くて遅い脈拍などを含む脾臓の気欠乏症候群の治療に使用されます。 TCM の理論では、脾臓は気と血液の生産源であり、生命の根源です。 シェンリンバイジュサンは、脾臓に栄養を与えて水分を取り除き、最終的に胃と腸に栄養を与えることで、脾臓を活性化することができます. 以前の薬理学的研究では、神霊白朱三が胃腸管内の嫌気性および好気性細菌の機能を調整できることも明らかになりました。具体的には、プロバイオティクス（ビフィズス菌など）の増殖を改善し、主な耐性株（腸球菌など）を阻害する可能性があり、胃腸症状を改善する効果があります.
中医学の経験によると、放射線や化学療法を受けている患者さんの体質は通常陰虚ですが、治療後は消化器疾患により脾気虚に変化します。 したがって、Shen Ling Bai Zhu San は、胃切除術を受け、放射線療法および化学療法を受けた患者の症状を改善することが期待されています。
後古米希は、神霊白竹山から桔梗と大葉（食物として使用できない2つのハーブ）を取り除き、エゴマの葉を加えて、長期使用。 法谷米希は神霊白珠三の主成分を使用しているため、理論上は治療効果を維持することができます。 神霊白朱三の信頼できる健康効果は以前の研究で証明されていますが、Hou Gu Mi Xi は調合が最適化されており、その調剤は舐剤から米ペーストに変更されているため、その機能メカニズムと効能は異なる可能性があります。 したがって、研究者は、病院ベースの無作為対照試験を実施し、中国江西省南昌市の3つの病院から患者を登録して、脾臓の気虚および根治性患者の消化器症状に対するHou Gu Mi Xiの有効性と安全性を評価することを計画しています胃がんの胃切除術。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は病理学的に胃癌と診断され、根治的胃切除術を受けている必要があります。 彼らは、次の放射線療法と化学療法、および外科的合併症（漏れ、狭窄、辺縁潰瘍など）の治療を完了する必要があります。
患者は脾虚の体質、すなわち、脾虚の主症状 2 つ + 気虚の主症状 2 つを満たすか、脾臓虚の主症状 2 つ + 気虚の主症状 1 つ + 副症状 1 つを満たすか、または 1 つを満たす必要があります。脾臓欠乏の主な症状 + 気虚の主な症状 1 つ + 副次的な症状 2 つ + 補助的な症状 1 つ:
- 脾臓欠乏症の主な症状: a) 食欲不振; b) 異常な便 (ゆるい、下痢); c) 食後または午後の腹部膨満
- 気虚の主な症状: a) 疲労; b) 疲れた心と無口
- 二次症状: a) 味覚の欠如、ホットドリンクのような低吸収、多汗症; b) 腹痛。結果として、患者は温めたり圧迫したりするのが好きであるか、食事の後に緩和するか、または仕事中に発生します。 c) 吐き気と嘔吐; d) 胃の膨満感; e) 異常な腸音; f) 痩身またはむくみ; g) 黄ばんだ顔色; h) 無力な排便の弱さ; i) 浮腫
- 補助症状：舌が薄くて白い
- 年齢は 18 歳から 70 歳までです。男性と女性の両方
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1のスコアによって示される、公正なパフォーマンスステータスでなければなりません
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 日本の分類基準によるステージⅣの胃がん [16]
- 肝機能障害（総ビリルビン > 2 × 正常上限値（ULN）、アラニントランスアミナーゼ > 2 × ULN、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2 × ULN）、腎機能（血清クレアチニン > 2 × ULN）、または造血（好中球数 < 0.5×109/L または、血小板数 < 20×109/L または、絶対網状赤血球数 < 15×109/L)
- 明らかに異常な心電図
- 重度の精神障害
- その他の重篤な疾患（例： 多臓器不全、HIV感染)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 検体に対するアレルギー
- 個人情報を提供し、インフォームドコンセントに署名することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホウ・グミシー
この腕の患者は、フォローアップ期間全体 (2 年間) の間、Hou Gu Mi Xi を 1 日 10 g の経口用量で投与されます。
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Hou Gu Mi Xi は、Shen Ling Bai Zhu San の食事療法の形態であり、食事療法を適応させるために、桔梗と platycodon grandiflorum を除去し、エゴマの葉を追加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の患者は、全追跡期間中 (2 年間) に 10 g/日の経口用量でプラセボを投与されます。
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プラセボは、Hou Gu Mi Xi と同じ外観、味、匂いを持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓の気虚症状の合計スコアのベースラインからの変化 等級付けおよび定量化スケール (スケール上の単位)
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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スコアが高いほど、脾臓の気虚の症状がより深刻であることを示します。
測定単位 (スケール上の単位)
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの SQD スケールの合計スコアの変化の定性的評価
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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1) 完全寛解: スコアの減少は、ベースラインと比較して 95% 以上です。 2) 著しく効果的: スコアの減少は、ベースラインと比較して 70% から 94% です。 3) 効果的: ベースラインと比較して、スコアの減少が 30% から 69% です。 4) 効果なし: ベースラインと比較してスコアの減少が 30% 未満
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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ベースラインからの SQD スケールの各項目のスコアの変化
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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1) 胃の膨満*、2) 腹部の膨満*、3) 疲労と虚弱*、4) 精神の疲労と寡黙*、5) 食欲不振*、6) 胃の痛み、7) 胃の圧迫感、8) 腹痛、9) 胃酸逆流、10) げっぷ、11) 吐き気と嘔吐、12) 異常な便、13) 異常な腸音、14) 無力な排便、15) 蒼白な顔色、16) 味覚の欠如と低吸収、17) 顔と手足のむくみ。
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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Short Form 36 (SF-36) の合計スコアのベースラインからの変化 (スケール上の単位)
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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生活の質を評価する
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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Short Form 36 (SF-36) のサブアイテムのスコアのベースラインからの変化 (スケール上の単位)
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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Physical Component Summary (PCS) と Mental Component Summary (MCS)
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスのスコアのベースラインからの変化 (スケール上の単位)
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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パフォーマンスステータスを評価するには
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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無増悪生存期間（月）
時間枠：介入の初回投与から 104 週間まで
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-病理学的検査、コンピューター断層撮影および/または磁気共鳴画像法による証拠によって評価される
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介入の初回投与から 104 週間まで
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収縮期血圧（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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介入が収縮期血圧を改善するかどうかを判断する
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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拡張期血圧（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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介入が拡張期血圧を改善するかどうかを判断する
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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体重のベースラインからの変化（kg）
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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介入によって体重が改善するかどうかを判断する
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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ボディマス指数のベースラインからの変化 (kg/m2)
時間枠：ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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介入がBMIを改善するかどうかを判断する
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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有害事象の発生率
時間枠：介入の初回投与から 104 週間まで
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定期的な血液検査、尿検査、便検査、肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、総ビリルビン[TBIL]、直接ビリルビン）における異常な結果（正常基準間隔の2倍以下で示される） ［DBIL］、間接ビリルビン［IBIL］）、腎機能検査（血清クレアチニン［SCr］、尿素窒素［BUN］）、凝固機能検査（プロトロンビン時間［PT］、活性化部分トロンボプラスチン時間［APTT］、トロンビン時間［TT］） 、フィブリノーゲン [FIB])、および心電図、ならびに介入に関連するまたは関連しないその他の新たに発症した症状または疾患
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介入の初回投与から 104 週間まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：介入の初回投与から 104 週間まで
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新規または長期の入院、障害、集中治療室への入院、生命の危険、および死亡につながる有害事象
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介入の初回投与から 104 週間まで
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薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：介入の初回投与から 104 週間まで
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この結果は、各研究センターの盲検化された臨床医によって評価されます
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介入の初回投与から 104 週間まで
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有害事象による中止の発生率
時間枠：介入の初回投与から 104 週間まで
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介入の初回投与から 104 週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Weifeng Zhu, Ph.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JXUTCM-EBM-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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