Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjält Qi-brist och radikal gastrectomy för gastrisk cancer

22 april 2021 uppdaterad av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjält Qi-brist och radikal gastrectomy for gastrisk cancer: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att avgöra om Hou Gu Mi Xi är en effektiv behandling för att förbättra symtom och indikatorer hos patienter med mjälte-qi-brist och radikal gastrectomy för magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Incidensen av magcancer rankas högt i många länder runt om i världen. Även om incidensen av magcancer tillsammans med utvecklingen av ekonomi och medicinskt tillstånd verkar vara en trend av minskning i utvecklade länder, är det fortfarande en av de vanligaste cancerformerna i Asien. Det finns fler nya fall av magcancer i Kina jämfört med andra länder varje år. Enligt en epidemiologisk undersökning av Världshälsoorganisationen var 5-års prevalensen av magcancer 53,7/10 000 i Kina - det är bara lägre än i Japan. För den tidiga magcancern är radikal gastrectomy den viktigaste behandlingen, som avsevärt skulle kunna förlänga sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. De allvarliga skadorna av kirurgi och efter strålning och kemoterapi i tarmkanalen leder dock vanligtvis till att patienter är en konstitution av mjältens qi-brist, ett koncept av traditionell kinesisk medicin (TCM) som huvudsakligen involverar matsmältningssymtom, såsom dålig aptit, onormal avföring ( lös, diarré) och utspänd buk. Hur man löser och skyddar tarmkanalens funktion och ändrar konstitutionen av mjältens qi-brist postoperativt är därför viktigt för att förbättra livskvaliteten och minska återfallsfrekvensen av cancer.

Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk läkemedelsformel som ursprungligen beskrevs i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang under Songdynastin (1102 e.Kr.), består av ginseng, tuckahoe, atractylodes, bakad lakrits, coixenolide, kinesisk jams, lotusfrö , krympfructus amomi, platycodon grandiflorum, vit hyacintböna och torkat apelsinskal. Det har effekter på att fylla på qi och uppfriskande mjälte (mjälte är en TCM-uppfattning som skiljer sig från västerländsk medicin), samt penetrerande våt och antidiarré. Det används främst för att behandla syndromet av mjälte-qi-brist, inklusive dyspepsi, bröst- och magbesvär, borborygmus och diarré, svaghet i armar och ben, tunn kropp, gul hy, blek tunga med vit och fet beläggning och svag och långsam puls, etc. I teorin om TCM är mjälten källan för att producera qi och blod och är därmed roten till livet. Shen Ling Bai Zhu San kunde stärka mjälten genom att tillföra mjälte och ta bort vått, och slutligen ge näring åt magen och tarmen. Tidigare farmakologiska studier visade också att Shen Ling Bai Zhu San kunde justera funktionen hos anaeroba och aeroba bakterier i mag-tarmkanalen; specifikt kan det förbättra spridningen av probiotika (som bifidobacterium) och hämma de viktigaste resistensstammarna (som enterokocker) och har därmed en effekt för att förbättra gastrointestinala symtom.

Enligt erfarenheten av TCM är konstitutionen hos patienter som genomgår strålning och kemoterapi vanligtvis yin-brist, men förändringar till mjälte-qi-brist på grund av matsmältningsrubbningar efter denna behandling. Därför förväntas Shen Ling Bai Zhu San förbättra symtomen hos patienter som genomgick gastrectomy och efter strålning och kemoterapi.

Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum (två örter som inte kunde användas som mat) från Shen Ling Bai Zhu San, och lägger till perillablad för att anpassa en kostterapi för en långvarig användning. Hou Gu Mi Xi använder huvudformeln för Shen Ling Bai Zhu San, så att den teoretiskt skulle kunna bibehålla behandlingseffekterna. Även om de tillförlitliga hälsoeffekterna av Shen Ling Bai Zhu San har bevisats i tidigare studier, är Hou Gu Mi Xi optimerad i formeln och dess förberedelser ändras från electuary till rispasta, så att dess funktionella mekanism och effekt kan vara annorlunda. Därför planerar utredarna att utföra en sjukhusbaserad randomiserad kontrollerad studie, registrera patienter från tre sjukhus i staden Nanchang i Jiangxi-provinsen i Kina, för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Hou Gu Mi Xi på matsmältningssymtom hos patienter med mjält-qi-brist och radikal gastrectomi för magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska diagnostiseras som magcancer genom patologi och ha genomgått radikal gastrectomy. De bör avsluta följande strålbehandling och kemoterapi och behandlingen för kirurgiska komplikationer (såsom läckage, striktur och marginellt sår).
  • Patienten ska vara konstitution av mjälte qi-brist, det vill säga möta två primära symtom på mjältebrist + två primära symtom på qi-brist, eller möta två primära symtom på mjältbrist + ett primärt symtom på qi-brist + ett hjälpsymtom, eller möta ett primära symtom på mjältebrist + ett primärt symtom på qi-brist + två sekundära symtom + ett hjälpsymtom enligt följande:

    1. Huvudsakliga symtom på mjältbrist: a) dålig aptit; b) onormal avföring (lös, diarré); c) utspänd buk efter måltid eller eftermiddag
    2. Huvudsakliga symtom på qi-brist: a) trötthet; b) trött sinne och tystlåtenhet
    3. Sekundära symtom: a) smaklöshet, hypodipsi, som varm dryck, polysialia; b) buksmärtor, som ett resultat av antingen patienter som varm eller press, eller släpper efter måltid, eller uppstår under arbete; c) illamående och kräkningar; d) fullhet i magen; e) onormala tarmljud; f) mager eller svullnader; g) gul hy; h) kraftlös avföringssvaghet; i) ödem
    4. Hjälpsymtom: blek eller svullen eller tandtryckt tunga med tunn och vit päls
  • Ålder varierar från 18 till 70 år; både manlig och kvinnlig
  • Patienten ska ha rättvis prestationsstatus, vilket indikeras av resultatstatusen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Steg IV magcancer enligt de japanska klassificeringskriterierna [16]
  • Nedsatt leverfunktion (total bilirubin > 2 × övre normalgränsen (ULN), alanintransaminas > 2 × ULN, eller aspartataminotransferas > 2 × ULN), njurfunktion (serumkreatinin > 2 × ULN) eller hematopoies (antal neutrofiler < 0,5×109/L eller, trombocytantal < 20×109/L eller, absolut retikulocytantal < 15×109/L)
  • Uppenbarligen onormalt elektrokardiogram
  • Allvarliga psykiska störningar
  • Andra allvarliga sjukdomar (t. multipel organsvikt, HIV-infektion)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot testprovet
  • Ovillig att tillhandahålla personlig information och underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi, med en oral dos på 10 g/dag under hela uppföljningsperioden (2 år).
Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum, lägger till perillablad för att anpassa en kostterapi.
Placebo-jämförare: placebo
Patienter i denna arm får placebo, med en oral dos på 10 g/dag under hela uppföljningsperioden (2 år).
Placebo har samma utseende, smak och lukt som Hou Gu Mi Xi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i totalpoäng för Mjält Qi-bristsymtom Gradering och Kvantifieringsskala (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Högre poäng indikerar svårare symtom på Mjält Qi-brist. Måttenheter (enheter på en skala)
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning av förändringar i totalpoäng på SQD-skalan från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
1) fullständig remission: minskning av poängen är ≥ 95 % jämfört med baslinjen; 2) markant effektiv: minskningen av poängen är 70 % till 94 % jämfört med baslinjen; 3) effektiv: minskningen av poängen är 30 % till 69 % jämfört med baslinjen; 4) inte effektivt: minskningen av poängen är < 30 % jämfört med baslinjen
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förändringar i poäng för varje punkt i SQD-skalan från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
1) Utspänd mage*, 2) Utspänd mage*, 3) Trötthet och svaghet*, 4) Trött sinne och tystlåtenhet*, 5) Oaptitlöshet*, 6) Magsmärtor, 7) Täthet i magen, 8) Magsmärtor, 9) Syra reflux, 10) Rapningar, 11) Illamående och kräkningar, 12) Onormal avföring, 13) Onormala tarmljud, 14) Kraftlös avföring, 15) Slåg hy, 16) Smaklöshet och hypodipsi och 17) Ödem i ansikte och armar.
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i totalpoäng för Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Att bedöma livskvalitet
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i antal underposter i Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
För att bedöma prestationsstatus
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Progressionsfri överlevnad (månad)
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
bedöms genom bevis på patologisk undersökning, datortomografi och/eller magnetisk resonanstomografi
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
För att avgöra om interventionerna förbättrar det systoliska blodtrycket
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
För att avgöra om interventionerna förbättrar det diastoliska blodtrycket
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
För att avgöra om interventionerna förbättrar kroppsvikten
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i body mass index (kg/m2)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
För att avgöra om interventionerna förbättrar body mass index
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
onormala resultat (indikeras med mer eller mindre än 2 × normalt referensintervall) i rutinmässiga blod-, urin- och avföringstest, leverfunktionstester (alanintransaminas [ALT], aspartataminotransferas [AST], totalt bilirubin [TBIL], direkt bilirubin [DBIL], indirekt bilirubin [IBIL]), njurfunktionstester (serumkreatinin [SCr] och ureakväve [BUN]), koagulationsfunktion (protrombintid [PT], aktiverad partiell tromboplastintid [APTT], trombintid [TT] , fibrinogen [FIB]), och elektrokardiogram samt alla andra nyuppkomna symtom eller sjukdomar relaterade eller orelaterade till interventionen
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
AE som leder till ny eller långvarig sjukhusvistelse, funktionshinder, inläggning på intensivvårdsavdelning, livsfara och död
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Detta resultat bedöms av blinda läkare i varje forskningscenter
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Förekomst av tillbakadragen på grund av biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela uppgifter om enskilda deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Hou Gu Mi Xi

Prenumerera