- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025152
Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjält Qi-brist och radikal gastrectomy för gastrisk cancer
Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjält Qi-brist och radikal gastrectomy for gastrisk cancer: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av magcancer rankas högt i många länder runt om i världen. Även om incidensen av magcancer tillsammans med utvecklingen av ekonomi och medicinskt tillstånd verkar vara en trend av minskning i utvecklade länder, är det fortfarande en av de vanligaste cancerformerna i Asien. Det finns fler nya fall av magcancer i Kina jämfört med andra länder varje år. Enligt en epidemiologisk undersökning av Världshälsoorganisationen var 5-års prevalensen av magcancer 53,7/10 000 i Kina - det är bara lägre än i Japan. För den tidiga magcancern är radikal gastrectomy den viktigaste behandlingen, som avsevärt skulle kunna förlänga sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. De allvarliga skadorna av kirurgi och efter strålning och kemoterapi i tarmkanalen leder dock vanligtvis till att patienter är en konstitution av mjältens qi-brist, ett koncept av traditionell kinesisk medicin (TCM) som huvudsakligen involverar matsmältningssymtom, såsom dålig aptit, onormal avföring ( lös, diarré) och utspänd buk. Hur man löser och skyddar tarmkanalens funktion och ändrar konstitutionen av mjältens qi-brist postoperativt är därför viktigt för att förbättra livskvaliteten och minska återfallsfrekvensen av cancer.
Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk läkemedelsformel som ursprungligen beskrevs i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang under Songdynastin (1102 e.Kr.), består av ginseng, tuckahoe, atractylodes, bakad lakrits, coixenolide, kinesisk jams, lotusfrö , krympfructus amomi, platycodon grandiflorum, vit hyacintböna och torkat apelsinskal. Det har effekter på att fylla på qi och uppfriskande mjälte (mjälte är en TCM-uppfattning som skiljer sig från västerländsk medicin), samt penetrerande våt och antidiarré. Det används främst för att behandla syndromet av mjälte-qi-brist, inklusive dyspepsi, bröst- och magbesvär, borborygmus och diarré, svaghet i armar och ben, tunn kropp, gul hy, blek tunga med vit och fet beläggning och svag och långsam puls, etc. I teorin om TCM är mjälten källan för att producera qi och blod och är därmed roten till livet. Shen Ling Bai Zhu San kunde stärka mjälten genom att tillföra mjälte och ta bort vått, och slutligen ge näring åt magen och tarmen. Tidigare farmakologiska studier visade också att Shen Ling Bai Zhu San kunde justera funktionen hos anaeroba och aeroba bakterier i mag-tarmkanalen; specifikt kan det förbättra spridningen av probiotika (som bifidobacterium) och hämma de viktigaste resistensstammarna (som enterokocker) och har därmed en effekt för att förbättra gastrointestinala symtom.
Enligt erfarenheten av TCM är konstitutionen hos patienter som genomgår strålning och kemoterapi vanligtvis yin-brist, men förändringar till mjälte-qi-brist på grund av matsmältningsrubbningar efter denna behandling. Därför förväntas Shen Ling Bai Zhu San förbättra symtomen hos patienter som genomgick gastrectomy och efter strålning och kemoterapi.
Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum (två örter som inte kunde användas som mat) från Shen Ling Bai Zhu San, och lägger till perillablad för att anpassa en kostterapi för en långvarig användning. Hou Gu Mi Xi använder huvudformeln för Shen Ling Bai Zhu San, så att den teoretiskt skulle kunna bibehålla behandlingseffekterna. Även om de tillförlitliga hälsoeffekterna av Shen Ling Bai Zhu San har bevisats i tidigare studier, är Hou Gu Mi Xi optimerad i formeln och dess förberedelser ändras från electuary till rispasta, så att dess funktionella mekanism och effekt kan vara annorlunda. Därför planerar utredarna att utföra en sjukhusbaserad randomiserad kontrollerad studie, registrera patienter från tre sjukhus i staden Nanchang i Jiangxi-provinsen i Kina, för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Hou Gu Mi Xi på matsmältningssymtom hos patienter med mjält-qi-brist och radikal gastrectomi för magcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska diagnostiseras som magcancer genom patologi och ha genomgått radikal gastrectomy. De bör avsluta följande strålbehandling och kemoterapi och behandlingen för kirurgiska komplikationer (såsom läckage, striktur och marginellt sår).
Patienten ska vara konstitution av mjälte qi-brist, det vill säga möta två primära symtom på mjältebrist + två primära symtom på qi-brist, eller möta två primära symtom på mjältbrist + ett primärt symtom på qi-brist + ett hjälpsymtom, eller möta ett primära symtom på mjältebrist + ett primärt symtom på qi-brist + två sekundära symtom + ett hjälpsymtom enligt följande:
- Huvudsakliga symtom på mjältbrist: a) dålig aptit; b) onormal avföring (lös, diarré); c) utspänd buk efter måltid eller eftermiddag
- Huvudsakliga symtom på qi-brist: a) trötthet; b) trött sinne och tystlåtenhet
- Sekundära symtom: a) smaklöshet, hypodipsi, som varm dryck, polysialia; b) buksmärtor, som ett resultat av antingen patienter som varm eller press, eller släpper efter måltid, eller uppstår under arbete; c) illamående och kräkningar; d) fullhet i magen; e) onormala tarmljud; f) mager eller svullnader; g) gul hy; h) kraftlös avföringssvaghet; i) ödem
- Hjälpsymtom: blek eller svullen eller tandtryckt tunga med tunn och vit päls
- Ålder varierar från 18 till 70 år; både manlig och kvinnlig
- Patienten ska ha rättvis prestationsstatus, vilket indikeras av resultatstatusen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Steg IV magcancer enligt de japanska klassificeringskriterierna [16]
- Nedsatt leverfunktion (total bilirubin > 2 × övre normalgränsen (ULN), alanintransaminas > 2 × ULN, eller aspartataminotransferas > 2 × ULN), njurfunktion (serumkreatinin > 2 × ULN) eller hematopoies (antal neutrofiler < 0,5×109/L eller, trombocytantal < 20×109/L eller, absolut retikulocytantal < 15×109/L)
- Uppenbarligen onormalt elektrokardiogram
- Allvarliga psykiska störningar
- Andra allvarliga sjukdomar (t. multipel organsvikt, HIV-infektion)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergisk mot testprovet
- Ovillig att tillhandahålla personlig information och underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi, med en oral dos på 10 g/dag under hela uppföljningsperioden (2 år).
|
Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum, lägger till perillablad för att anpassa en kostterapi.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienter i denna arm får placebo, med en oral dos på 10 g/dag under hela uppföljningsperioden (2 år).
|
Placebo har samma utseende, smak och lukt som Hou Gu Mi Xi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i totalpoäng för Mjält Qi-bristsymtom Gradering och Kvantifieringsskala (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
Högre poäng indikerar svårare symtom på Mjält Qi-brist.
Måttenheter (enheter på en skala)
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av förändringar i totalpoäng på SQD-skalan från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
1) fullständig remission: minskning av poängen är ≥ 95 % jämfört med baslinjen; 2) markant effektiv: minskningen av poängen är 70 % till 94 % jämfört med baslinjen; 3) effektiv: minskningen av poängen är 30 % till 69 % jämfört med baslinjen; 4) inte effektivt: minskningen av poängen är < 30 % jämfört med baslinjen
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förändringar i poäng för varje punkt i SQD-skalan från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
1) Utspänd mage*, 2) Utspänd mage*, 3) Trötthet och svaghet*, 4) Trött sinne och tystlåtenhet*, 5) Oaptitlöshet*, 6) Magsmärtor, 7) Täthet i magen, 8) Magsmärtor, 9) Syra reflux, 10) Rapningar, 11) Illamående och kräkningar, 12) Onormal avföring, 13) Onormala tarmljud, 14) Kraftlös avföring, 15) Slåg hy, 16) Smaklöshet och hypodipsi och 17) Ödem i ansikte och armar.
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i totalpoäng för Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
Att bedöma livskvalitet
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i antal underposter i Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
För att bedöma prestationsstatus
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (månad)
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
bedöms genom bevis på patologisk undersökning, datortomografi och/eller magnetisk resonanstomografi
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
För att avgöra om interventionerna förbättrar det systoliska blodtrycket
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
För att avgöra om interventionerna förbättrar det diastoliska blodtrycket
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
För att avgöra om interventionerna förbättrar kroppsvikten
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i body mass index (kg/m2)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
För att avgöra om interventionerna förbättrar body mass index
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
|
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
onormala resultat (indikeras med mer eller mindre än 2 × normalt referensintervall) i rutinmässiga blod-, urin- och avföringstest, leverfunktionstester (alanintransaminas [ALT], aspartataminotransferas [AST], totalt bilirubin [TBIL], direkt bilirubin [DBIL], indirekt bilirubin [IBIL]), njurfunktionstester (serumkreatinin [SCr] och ureakväve [BUN]), koagulationsfunktion (protrombintid [PT], aktiverad partiell tromboplastintid [APTT], trombintid [TT] , fibrinogen [FIB]), och elektrokardiogram samt alla andra nyuppkomna symtom eller sjukdomar relaterade eller orelaterade till interventionen
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
AE som leder till ny eller långvarig sjukhusvistelse, funktionshinder, inläggning på intensivvårdsavdelning, livsfara och död
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
Detta resultat bedöms av blinda läkare i varje forskningscenter
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
|
Förekomst av tillbakadragen på grund av biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JXUTCM-EBM-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringGastric Cardia CancerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Cairo UniversityRekrytering
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadBariatrisk kirurgi (gastric bypass)Schweiz
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
Kliniska prövningar på Hou Gu Mi Xi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutadGastrointestinala sjukdomarKina
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad