- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03025152
Эффективность и безопасность Хоу Гу Ми Си у пациентов с дефицитом Ци селезенки и радикальной гастрэктомии по поводу рака желудка
Эффективность и безопасность Хоу Гу Ми Си у пациентов с дефицитом Ци селезенки и радикальной гастрэктомии по поводу рака желудка: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком желудка занимает высокое место во многих странах мира. Хотя вместе с развитием экономики и состояния здоровья заболеваемость раком желудка имеет тенденцию к снижению в развитых странах, он по-прежнему остается одним из самых распространенных видов рака в Азии. Ежегодно в Китае регистрируется больше новых случаев рака желудка по сравнению с другими странами. Согласно эпидемиологическому исследованию Всемирной организации здравоохранения, 5-летняя распространенность рака желудка в Китае составила 53,7/10 000 — это только ниже, чем в Японии. Для раннего рака желудка радикальная гастрэктомия является наиболее важным методом лечения, который может значительно продлить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость. Тем не менее, серьезное повреждение желудочно-кишечного тракта после операции и после лучевой и химиотерапии обычно приводит к тому, что у пациентов развивается дефицит ци селезенки, концепция традиционной китайской медицины (ТКМ), которая в основном включает пищеварительные симптомы, такие как плохой аппетит, ненормальный стул. сыпь, диарея) и вздутие живота. Следовательно, как решить и защитить функцию кишечного тракта, а также изменить конституцию дефицита ци селезенки после операции, важно для улучшения качества жизни и снижения частоты рецидивов рака.
Shen Ling Bai Zhu San, классическая китайская лекарственная формула, первоначально описанная в Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang в династии Сун (1102 г. н.э.), состоит из женьшеня, tuckahoe, atractylodes, запеченной солодки, коиксенолида, китайского ямса, семян лотоса. , усыхающий фрукт амоми, платикодон крупноцветковый, белая гиацинтовая фасоль и сушеная апельсиновая корка. Он обладает эффектом пополнения ци и бодрости селезенки (селезенка - это концепция традиционной китайской медицины, которая отличается от западной медицины), а также проникающего влажного и противодиарейного действия. Он в основном используется для лечения синдрома дефицита ци селезенки, включая диспепсию, расстройство грудной клетки и желудка, урчание и диарею, слабость конечностей, худое тело, землистый цвет лица, бледный язык с белым и жирным налетом, а также слабый и медленный пульс и т. д. В теории традиционной китайской медицины селезенка является источником производства ци и крови и, таким образом, источником жизни. Шэнь Линг Бай Чжу Сан мог оживить селезенку, питая селезенку и удаляя влагу, и, наконец, питая желудок и кишечник. Предыдущие фармакологические исследования также показали, что Shen Ling Bai Zhu San может регулировать функцию анаэробных и аэробных бактерий в желудочно-кишечном тракте; в частности, он может улучшить пролиферацию пробиотиков (таких как бифидобактерии) и ингибировать основные штаммы резистентности (такие как энтерококки) и, таким образом, улучшить желудочно-кишечные симптомы.
Согласно опыту ТКМ, конституция пациентов, подвергающихся лучевой и химиотерапии, обычно характеризуется дефицитом Инь, но после лечения меняется на дефицит Ци селезенки из-за расстройства пищеварения. Таким образом, ожидается, что Shen Ling Bai Zhu San улучшит симптомы у пациентов, перенесших гастрэктомию и после лучевой и химиотерапии.
Hou Gu Mi Xi — это диетическая терапевтическая форма Shen Ling Bai Zhu San, которая удаляет атрактилоды и платикодон крупноцветковый (две травы, которые нельзя использовать в пищу) из Shen Ling Bai Zhu San и добавляет лист периллы для адаптации диетической терапии для долгосрочное использование. Хоу Гу Ми Си использует основную формулу Shen Ling Bai Zhu San, чтобы теоретически поддерживать эффект лечения. Хотя достоверное влияние Shen Ling Bai Zhu San на здоровье было доказано в предыдущих исследованиях, формула Hou Gu Mi Xi оптимизирована, а его препараты изменены с электуария на рисовую пасту, так что его функциональный механизм и эффективность могут быть другими. Таким образом, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование на базе больницы, в которое будут включены пациенты из трех больниц города Наньчан провинции Цзянси в Китае, для оценки эффективности и безопасности Хоу Гу Ми Си при пищеварительных симптомах у пациентов с дефицитом ци селезенки и радикалами. гастрэктомия по поводу рака желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента должен быть диагностирован рак желудка по патологии и проведена радикальная гастрэктомия. Они должны закончить последующую лучевую терапию и химиотерапию, а также лечение хирургических осложнений (таких как подтекание, стриктура и краевая язва).
Пациент должен иметь конституцию дефицита ци селезенки, то есть иметь два основных симптома дефицита селезенки + два основных симптома дефицита ци, или два основных симптома дефицита селезенки + один первичный симптом дефицита ци + один вспомогательный симптом, или соответствовать одному первичные симптомы дефицита селезенки + один первичный симптом дефицита ци + два вторичных симптома + один вспомогательный симптом следующим образом:
- Основные симптомы дефицита селезенки: а) плохой аппетит; б) патологический стул (жидкий, понос); в) вздутие живота после еды или во второй половине дня
- Основные симптомы дефицита ци: а) усталость; б) усталость ума и неразговорчивость
- Вторичные симптомы: а) безвкусие, гиподипсия, горячее питье, полисиалия; б) боли в животе, в результате чего больные либо любят согреться или давить, либо стихают после еды, либо возникают при работе; в) тошнота и рвота; г) полнота в желудке; д) патологические кишечные шумы; f) сухощавость или отечность; ж) землистый цвет лица; з) слабость при бессильной дефекации; и) отек
- Вспомогательные симптомы: бледный или опухший или с отпечатками зубов язык с тонким и белым налетом.
- Возраст от 18 до 70 лет; как мужчина, так и женщина
- Состояние пациента должно быть удовлетворительным, на что указывает оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние работоспособности ≤ 1
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Рак желудка IV стадии по критериям японской классификации [16]
- Нарушение функции печени (общий билирубин > 2 х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансферазы > 2 х ВГН или аспартатаминотрансферазы > 2 х ВГН), функции почек (сывороточный креатинин > 2 х ВГН) или кроветворения (количество нейтрофилов < 0,5×109/л или количество тромбоцитов < 20×109/л или абсолютное количество ретикулоцитов <15×109/л)
- Явно ненормальная электрокардиограмма
- Тяжелые психические расстройства
- Другие тяжелые заболевания (например, полиорганная недостаточность, ВИЧ-инфекция)
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на тестируемый образец
- Нежелание предоставлять личную информацию и подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хоу Гу Ми Си
Пациенты в этой группе получают Хоу Гу Ми Си перорально в дозе 10 г/день в течение всего периода наблюдения (2 года).
|
Hou Gu Mi Xi - это диетическая терапевтическая форма Shen Ling Bai Zhu San, которая удаляет атрактилоды и платикодон крупноцветковый, добавляет лист периллы для адаптации диетической терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты в этой группе получают плацебо перорально в дозе 10 г/сут в течение всего периода наблюдения (2 года).
|
Плацебо имеет тот же внешний вид, вкус и запах, что и Хоу Гу Ми Си.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего количества баллов по Шкале оценки и количественной оценки симптомов дефицита Ци Селезенки по сравнению с исходным уровнем (единицы по шкале)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы дефицита Ци Селезенки.
Единицы измерения (Единицы измерения)
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка изменения суммы баллов по шкале SQD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
1) полная ремиссия: снижение баллов ≥ 95% по сравнению с исходным уровнем; 2) выраженная эффективность: снижение баллов составляет от 70% до 94% по сравнению с исходным уровнем; 3) эффективный: снижение баллов составляет от 30% до 69% по сравнению с исходным уровнем; 4) неэффективен: снижение баллов <30% по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Изменения в баллах по каждому пункту шкалы SQD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
1) Вздутие живота*, 2) Вздутие живота*, 3) Усталость и слабость*, 4) Усталость ума и молчаливость*, 5) Отсутствие аппетита*, 6) Боль в животе, 7) Стеснение в животе, 8) Боль в животе, 9) Кислотность рефлюкс, 10) отрыжка, 11) тошнота и рвота, 12) нарушение стула, 13) нарушение стула, 14) бессильная дефекация, 15) землистый цвет лица, 16) безвкусие и гиподипсия, 17) отек лица и конечностей.
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Изменения общего количества баллов по краткой форме 36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем (единицы по шкале)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Для оценки качества жизни
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по подпунктам в краткой форме 36 (SF-36) (единицы по шкале)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Сводка по физическим компонентам (PCS) и сводка по психическим компонентам (MCS)
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Изменения показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) по сравнению с исходным уровнем (единицы по шкале)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Для оценки состояния производительности
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Выживаемость без прогрессирования (месяц)
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
оценивается по данным патологоанатомического исследования, компьютерной томографии и/или магнитно-резонансной томографии
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства систолическое артериальное давление
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Определить, улучшают ли вмешательства диастолическое артериальное давление.
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства массу тела
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства индекс массы тела
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
|
Частота любых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
аномальные результаты (указаны более чем в 2 раза от нормального референсного интервала) в рутинных анализах крови, мочи и кала, функциональных пробах печени (аланинтрансаминаза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], общий билирубин [ОБИЛ], прямой билирубин [DBIL], непрямой билирубин [IBIL]), тесты функции почек (креатинин сыворотки [SCr] и азот мочевины [BUN]), функция свертывания крови (протромбиновое время [PT], активированное частичное тромбопластиновое время [APTT], тромбиновое время [TT] , фибриноген [FIB]), и электрокардиограмма, а также любые другие новые симптомы или заболевания, связанные или не связанные с вмешательством
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
НЯ, которые приводят к новой или длительной госпитализации, инвалидности, госпитализации в отделение интенсивной терапии, опасности для жизни и смерти
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
Этот результат оценивается ослепленными клиницистами в каждом исследовательском центре.
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
|
Частота выбытия из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JXUTCM-EBM-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия