- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025152
Efficacia e sicurezza di Hou Gu Mi Xi nei pazienti con deficit di Qi della milza e gastrectomia radicale per carcinoma gastrico
Efficacia e sicurezza di Hou Gu Mi Xi in pazienti con deficit di Qi della milza e gastrectomia radicale per carcinoma gastrico: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro gastrico è alta in molti paesi del mondo. Sebbene insieme allo sviluppo dell'economia e delle condizioni mediche l'incidenza del cancro gastrico appaia una tendenza alla diminuzione nei paesi sviluppati, è ancora uno dei tumori più comuni in Asia. Ci sono più nuovi casi di cancro gastrico in Cina rispetto ad altri paesi ogni anno. Secondo un'indagine epidemiologica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, la prevalenza a 5 anni di cancro gastrico era di 53,7/10.000 in Cina, solo inferiore a quella del Giappone. Per il cancro gastrico in fase iniziale, la gastrectomia radicale è il trattamento più importante, che potrebbe prolungare significativamente la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. Tuttavia, il grave danno della chirurgia e della successiva radioterapia e chemioterapia nel tratto intestinale di solito porta i pazienti ad avere una costituzione di carenza di qi della milza, un concetto della medicina tradizionale cinese (MTC) che comporta principalmente sintomi digestivi, come scarso appetito, feci anormali ( sciolto, diarrea) e distensione addominale. Pertanto, come risolvere e proteggere la funzione del tratto intestinale e modificare la costituzione della carenza di qi della milza dopo l'intervento è importante per migliorare la qualità della vita e ridurre il tasso di recidiva del cancro.
Shen Ling Bai Zhu San, una classica formula medicinale cinese originariamente descritta in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang nella dinastia Song (1102 d.C.), è composta da ginseng, tuckahoe, atractylodes, liquirizia al forno, coixenolide, igname cinese, semi di loto , restringimento fructus amomi, platycodon grandiflorum, fagiolo di giacinto bianco e scorza d'arancia essiccata. Ha effetti di ricostituzione del qi e tonificante della milza (la milza è una concezione della MTC che differisce dalla medicina occidentale), oltre che penetrante umido e antidiarroico. Viene utilizzato principalmente per il trattamento della sindrome da carenza di qi della milza, tra cui dispepsia, dolore al torace e allo stomaco, borborigmo e diarrea, debolezza degli arti, corpo magro, carnagione giallastra, lingua pallida con rivestimento bianco e untuoso e polso debole e lento, ecc. Nella teoria della MTC, la milza è la fonte per la produzione di qi e sangue e quindi è la radice della vita. Shen Ling Bai Zhu San potrebbe rinvigorire la milza fornendo milza e rimuovendo l'umidità, e infine nutrendo lo stomaco e l'intestino. Precedenti studi farmacologici hanno anche rivelato che Shen Ling Bai Zhu San potrebbe regolare la funzione dei batteri anaerobi e aerobici nel tratto gastrointestinale; in particolare, potrebbe migliorare la proliferazione dei probiotici (come il bifidobatterio) e inibire i principali ceppi di resistenza (come l'enterococco) e quindi avere un effetto per migliorare i sintomi gastrointestinali.
Secondo l'esperienza della MTC, la costituzione dei pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia è di solito una carenza di yin, ma cambia in carenza di qi della milza a causa di disturbi digestivi dopo il trattamento. Pertanto, ci si aspetta che Shen Ling Bai Zhu San migliori i sintomi nei pazienti sottoposti a gastrectomia e dopo radiazioni e chemioterapia.
Hou Gu Mi Xi è una forma di terapia dietetica di Shen Ling Bai Zhu San, che rimuove atractylodes e platycodon grandiflorum (due erbe che non possono essere usate come cibo) da Shen Ling Bai Zhu San, e aggiunge foglie di perilla per adattare una terapia dietetica per un uso a lungo termine. Hou Gu Mi Xi utilizza la formula principale di Shen Ling Bai Zhu San, in modo che possa teoricamente mantenere gli effetti del trattamento. Sebbene gli effetti sulla salute affidabili di Shen Ling Bai Zhu San siano stati dimostrati in studi precedenti, Hou Gu Mi Xi è ottimizzato nella formula e le sue preparazioni sono cambiate da elettuario a pasta di riso, in modo che il suo meccanismo funzionale e la sua efficacia possano essere diversi. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato ospedaliero, arruolare pazienti di tre ospedali nella città di Nanchang della provincia di Jiangxi in Cina, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hou Gu Mi Xi sui sintomi digestivi in pazienti con carenza di qi della milza e radicale Gastrectomia per cancro gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere diagnosticato come cancro gastrico per patologia e aver ricevuto gastrectomia radicale. Dovrebbero terminare la radioterapia e la chemioterapia successive e il trattamento delle complicanze chirurgiche (come perdita, stenosi e ulcera marginale).
Il paziente deve avere una costituzione di carenza di qi della milza, cioè, incontrare due sintomi primari di carenza di milza + due sintomi primari di carenza di qi, o incontrare due sintomi primari di carenza di milza + un sintomo primario di carenza di qi + un sintomo ausiliario, o incontrarne uno sintomi primari di carenza di milza + un sintomo primario di carenza di qi + due sintomi secondari + un sintomo ausiliario come segue:
- Principali sintomi di carenza di milza: a) scarso appetito; b) feci anormali (sciolte, diarrea); c) distensione addominale postprandiale o pomeridiana
- Principali sintomi di carenza di qi: a) affaticamento; b) mente stanca e taciturnità
- Sintomi secondari: a) insapore, ipodipsia, come bevanda calda, polisialia; b) il dolore addominale, come risultato i pazienti come caldo o pressa, o regrediscono dopo pasto, o si verificano durante il lavoro; c) nausea e vomito; d) pienezza allo stomaco; e) rumori intestinali anomali; f) magro o gonfio; g) carnagione giallastra; h) debolezza della defecazione impotente; io) edema
- Sintomi ausiliari: lingua pallida o gonfia o stampata dai denti con pelo sottile e bianco
- L'età va dai 18 ai 70 anni; sia maschio che femmina
- Il paziente deve essere in un discreto performance status, indicato da un punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma gastrico in stadio IV secondo i criteri di classificazione giapponese [16]
- Funzionalità epatica compromessa (bilirubina totale > 2 × limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi > 2 × ULN o aspartato aminotransferasi > 2 × ULN), funzionalità renale (creatinina sierica > 2 × ULN) o emopoiesi (conta dei neutrofili < 0,5×109/L o conta piastrinica < 20×109/L o conta assoluta dei reticolociti < 15×109/L)
- Elettrocardiogramma ovviamente anomalo
- Gravi disturbi mentali
- Altre malattie gravi (ad es. insufficienza multiorgano, infezione da HIV)
- Donne incinte o che allattano
- Allergia al campione di prova
- Riluttante a fornire informazioni personali e firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ho Gu Mi Xi
I pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi, con una dose orale di 10 g/giorno durante l'intero periodo di follow-up (2 anni).
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Hou Gu Mi Xi è una forma di terapia dietetica di Shen Ling Bai Zhu San, che rimuove atractylodes e platycodon grandiflorum, aggiunge foglie di perilla per adattare una terapia dietetica.
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti in questo braccio ricevono placebo, con una dose orale di 10 g/giorno durante l'intero periodo di follow-up (2 anni).
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Il placebo ha lo stesso aspetto, gusto e odore di Hou Gu Mi Xi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi totali della scala di classificazione e quantificazione dei sintomi della carenza di Qi della milza (unità su una scala)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di carenza di Qi della milza.
Unità di misura (Unità su una scala)
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa dei cambiamenti nei punteggi totali della scala SQD rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
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1) remissione completa: la riduzione dei punteggi è ≥ 95% rispetto al basale; 2) marcatamente efficace: la riduzione dei punteggi va dal 70% al 94% rispetto al basale; 3) efficace: la riduzione dei punteggi va dal 30% al 69% rispetto al basale; 4) non efficace: la riduzione dei punteggi è < 30% rispetto al basale
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi di ciascun elemento della scala SQD rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
1) Distensione addominale*, 2) Distensione addominale*, 3) Stanchezza e debolezza*, 4) Mente stanca e taciturnità*, 5) Inappetenza*, 6) Mal di stomaco, 7) Oppressione di stomaco, 8) Dolore addominale, 9) Acidità reflusso, 10) eruttazione, 11) nausea e vomito, 12) feci anormali, 13) suoni intestinali anormali, 14) defecazione impotente, 15) carnagione giallastra, 16) insapore e ipodipsia e 17) edema del viso e degli arti.
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
|
Variazioni rispetto al basale nei punteggi totali di Short Form 36 (SF-36) (Unità su una scala)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Per valutare la qualità della vita
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
|
Variazioni rispetto al basale nei punteggi degli elementi secondari in Short Form 36 (SF-36) (Unità su una scala)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Riepilogo dei componenti fisici (PCS) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
|
Variazioni rispetto al basale nei punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (Unità su una scala)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Per valutare lo stato delle prestazioni
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
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Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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valutato mediante evidenza di esame patologico, tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica
|
Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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|
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Per determinare se gli interventi migliorano la pressione arteriosa sistolica
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
|
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Per determinare se gli interventi migliorano la pressione arteriosa diastolica
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
|
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Per determinare se gli interventi migliorano il peso corporeo
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
|
Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
Per determinare se gli interventi migliorano l'indice di massa corporea
|
Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
|
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Incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
|
risultati anormali (indicati da più o meno di 2 volte l'intervallo di riferimento normale) nei test di routine del sangue, delle urine e delle feci, test di funzionalità epatica (alanina transaminasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], bilirubina totale [TBIL], bilirubina diretta [DBIL], bilirubina indiretta [IBIL]), test di funzionalità renale (creatinina sierica [SCr] e azoto ureico [BUN]), funzione della coagulazione (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT], tempo di trombina [TT] , fibrinogeno [FIB]) ed elettrocardiogramma, nonché qualsiasi altro sintomo o malattia di nuova insorgenza correlata o non correlata all'intervento
|
Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
|
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Eventi avversi che portano a ospedalizzazione nuova o prolungata, disabilità, ricovero in unità di terapia intensiva, pericolo di vita e morte
|
Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Questo risultato è valutato da clinici in cieco in ogni centro di ricerca
|
Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
|
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Incidenza di ritiro a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXUTCM-EBM-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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