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위암에 대한 비기 부전 및 근치적 위절제술 환자에서 허우고미시의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 4월 22일 업데이트: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

위암에 대한 비기 부전 및 근치적 위절제술 환자에서 허우구미시의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조 임상시험

이번 임상시험은 허우구미시가 위암에 대한 비기부족 및 근치적 위절제술을 가진 환자의 증상 및 지표 개선에 효과적인 치료법인지를 판단하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암 발병률은 전 세계 많은 국가에서 높은 순위를 차지합니다. 경제 발전과 의학적 상태와 함께 위암 발생률은 선진국에서 감소 추세를 보이고 있지만 여전히 아시아에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. 매년 다른 국가에 비해 중국에서 더 많은 새로운 위암 사례가 발생합니다. 세계보건기구의 역학조사에 따르면 중국의 위암 5년 유병률은 53.7/10,000으로 일본보다 낮을 뿐입니다. 조기위암의 경우 근치적 위절제술이 가장 중요한 치료법으로 무병생존기간과 전체생존기간을 유의하게 연장할 수 있다. 그러나 수술 후 심각한 장 손상과 방사선 및 화학 요법으로 인해 환자는 일반적으로 식욕 부진, 비정상적인 대변과 같은 소화기 증상을 주로 포함하는 중국 전통 의학 (TCM)의 개념 인 비기 결핍 체질로 이어집니다 ( 느슨한, 설사) 및 복부 팽만. 따라서 수술 후 장관의 기능을 어떻게 해결하고 보호하며 비기결핍의 체질을 어떻게 변화시키는가가 삶의 질 향상과 암의 재발률 감소에 중요하다.

Shen Ling Bai Zhu San은 송나라(서기 1102년)의 Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang에 처음 기술된 고전 중국 약재 공식으로 인삼, tuckahoe, atractylodes, 구운 감초, coixenolide, 중국 참마, 연꽃 종자로 구성됩니다. , 수축 fructus amomi, platycodon grandiflorum, 백색 히아신스 콩 및 말린 오렌지 껍질. 기를 보하고 비장(비장이란 서양의학과 다른 한의학 개념)을 보하는 효능이 있으며, 습진과 지사제를 통하는 효능이 있다. 주로 소화불량, 흉부불쾌감, 천궁과 설사, 사지허약, 몸이 가늘고 안색이 누렇고 혀가 하얗고 기름기가 많고 맥이 약하고 느린 등의 비기결핍증을 치료하는데 사용한다. TCM 이론에서 비장은 기와 혈액을 생성하는 근원이므로 생명의 근원입니다. Shen Ling Bai Zhu San은 비장을 공급하고 젖은 것을 제거하여 비장을 활성화하고 마침내 위와 장에 영양을 공급할 수 있습니다. 이전의 약리학 연구에서도 Shen Ling Bai Zhu San이 위장관에서 혐기성 및 호기성 박테리아의 기능을 조정할 수 있음이 밝혀졌습니다. 구체적으로 프로바이오틱스(예: 비피도박테리움)의 증식을 개선하고 주요 저항성 균주(예: 장내구균)를 억제하여 위장 증상을 개선하는 효과가 있습니다.

한의학의 경험에 의하면 방사선치료와 항암치료를 받는 환자의 체질은 보통 음허(陰虛)이지만 치료 후에는 소화장애로 인해 비기허(脾氣虛)로 변한다. 따라서 Shen Ling Bai Zhu San은 위 절제술을 받고 방사선 및 화학 요법을 받은 환자의 증상을 개선할 것으로 기대됩니다.

허우구미희는 심령백주산의 식이요법 형태로, 심령백주산에서 무당과 도라지(식용으로 사용할 수 없는 두 가지 약초)를 제거하고 자소엽을 첨가하여 식이요법으로 장기 사용. Hou Gu Mi Xi는 Shen Ling Bai Zhu San의 주요 공식을 사용하므로 이론적으로 치료 효과를 유지할 수 있습니다. Shen Ling Bai Zhu San의 신뢰할 수 있는 건강 효과는 이전 연구에서 입증되었지만 Hou Gu Mi Xi는 공식에 최적화되어 있으며 그 제제는 연탕에서 쌀 페이스트로 변경되어 기능 메커니즘과 효능이 다를 수 있습니다. 따라서 연구자들은 비기 결핍 및 급진적인 환자의 소화기 증상에 대한 허우구미시의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국 장시성 난창시에 있는 3개 병원의 환자를 등록하는 병원 기반 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 위암에 대한 위절제술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학상 위암으로 진단되고 근치적 위절제술을 받아야 합니다. 그들은 다음과 같은 방사선 요법 및 화학 요법과 외과적 합병증(예: 누출, 협착 및 변연 궤양)에 대한 치료를 완료해야 합니다.

  • 환자는 비기허증의 체질, 즉 비허 2주증상 + 2주기허증을 충족하거나, 2비비허주증상 + 1기허허주증상 + 1부부증상을 충족하거나, 또는 하나를 충족해야 한다. 비장부진의 주증상 + 기허의 주증상 1가지 + 부기증상 2가지 + 다음과 같은 보조증상 1가지:

    1. 비장 결핍증의 주요 증상: a) 식욕 부진; b) 비정상 대변(느슨함, 설사); c) 식사 후 또는 오후에 복부 팽만감
    2. 기 결핍의 주요 증상: a) 피로; b) 피곤한 마음과 과묵함
    3. 이차 증상: a) 무미, 저산소증(뜨거운 음료와 같은), 다발증; b) 환자가 따뜻하거나 누르는 것과 같은 결과로 복통이 생기거나 식후 완화되거나 일할 때 발생합니다. c) 메스꺼움 및 구토; d) 위장의 충만; e) 비정상적인 장음; f) 살코기 또는 붓기; g) 안색이 누렇습니다. h) 무력한 배변 약점; i) 부종
    4. 보조 증상: 창백하거나 부어오름 또는 가늘고 하얀 털을 가진 이빨 자국이 있는 혀
  • 연령 범위는 18세에서 70세입니다. 남성과 여성 모두
  • 환자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1의 점수로 표시되는 공정한 수행 상태에 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 일본 분류 기준[16]에 따른 IV기 위암
  • 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 2 × 정상 상한(ULN), 알라닌 트랜스아미나제 > 2 × ULN 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 2 × ULN), 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 2 × ULN) 또는 조혈(호중구 수 < 0.5×109/L 또는 혈소판 수 < 20×109/L 또는 절대 망상적혈구 수 < 15×109/L)
  • 분명히 비정상적인 심전도
  • 심각한 정신 장애
  • 기타 심각한 질병(예: 다발성 장기 부전, HIV 감염)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 테스트 샘플에 알레르기
  • 개인정보 제공 및 사전동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허우구미시
이 팔의 환자는 전체 추적 기간(2년) 동안 10g/일의 경구 용량으로 Hou Gu Mi Xi를 받습니다.
건강 보조 식품: 허우구미시
Hou Gu Mi Xi는 Shen Ling Bai Zhu San의 식이 요법 형태로 atractylodes와 platycodon grandiflorum을 제거하고 자소 잎을 추가하여 식이 요법에 적응시킵니다.
위약 비교기: 위약
이 부문의 환자는 전체 추적 기간(2년) 동안 10g/일의 경구 용량으로 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
위약은 Hou Gu Mi Xi와 동일한 모양, 맛 및 냄새를 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비기 결핍 증상 등급화 및 정량화 척도(척도의 단위)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
점수가 높을수록 비장 기 결핍의 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 측정 단위(저울의 단위)
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 SQD 척도의 총점 변화에 대한 정성적 평가
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
1) 완전 관해: 점수 감소가 기준선과 비교하여 ≥ 95%임; 2) 현저하게 효과적임: 기준선과 비교하여 점수 감소가 70% 내지 94%임; 3) 효과적: 기준선과 비교하여 점수 감소가 30% 내지 69%임; 4) 비효과적: 점수 감소가 기준선과 비교하여 < 30%임
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
기준선 대비 SQD 척도의 각 항목별 점수 변화
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
1) 위 팽만*, 2) 복부 팽만*, 3) 피로와 허약*, 4) 마음의 피로와 과묵*, 5) 식욕 부진*, 6) 위통, 7) 위가 답답함, 8) 복통, 9) 위산 역류, 10) 트림, 11) 메스꺼움 및 구토, 12) 대변 이상, 13) 장음 이상, 14) 힘없는 배변, 15) 안색 창백, 16) 무미 및 저산소증, 17) 얼굴 및 사지 부종.
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
Short Form 36(SF-36) 총점의 기준선 대비 변화(척도 단위)
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
삶의 질을 평가하기 위해
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
Short Form 36(SF-36) 하위 항목 점수의 기준선 대비 변화(단위 척도)
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수의 기준선으로부터의 변화(척도 단위)
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
성능 상태를 평가하려면
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
무진행 생존기간(월)
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
병리학적 검사, 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상의 증거로 평가
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
기준선에서 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
중재가 수축기 혈압을 개선하는지 확인하기 위해
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
확장기 혈압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
중재가 이완기 혈압을 개선하는지 확인하기 위해
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
기준선에서 체중의 변화(kg)
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
중재가 체중을 개선하는지 확인하기 위해
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
기준선에서 체질량 지수의 변화(kg/m2)
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
중재가 체질량 지수를 개선하는지 확인하기 위해
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
부작용의 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
일상적인 혈액, 소변 및 대변 검사, 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 총 빌리루빈[TBIL], 직접 빌리루빈 [DBIL], 간접 빌리루빈[IBIL]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌[SCr] 및 요소 질소[BUN]), 응고 기능(프로트롬빈 시간[PT], 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT], 트롬빈 ​​시간[TT] , 피브리노겐[FIB]), 심전도 및 개입과 관련되거나 관련되지 않은 기타 새로 발병하는 증상 또는 질병
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
심각한 부작용 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
신규 또는 장기 입원, 장애, 중환자실 입원, 생명의 위험 및 사망을 초래하는 AE
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
약물 관련 부작용 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
이 결과는 각 연구 센터의 맹검 임상의에 의해 평가됩니다.
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
부작용으로 인한 철회의 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

수사관

  • 연구 의자: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JXUTCM-EBM-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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