Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Hou Gu Mi Xi u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i radykalną resekcją żołądka z powodu raka żołądka

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo Hou Gu Mi Xi u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i radykalną gastrektomią z powodu raka żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kontrolowane placebo

Ta próba ma na celu ustalenie, czy Hou Gu Mi Xi jest skutecznym sposobem leczenia poprawy objawów i wskaźników u pacjentów z niedoborem qi śledziony i radykalną resekcją żołądka z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka żołądka zajmuje wysokie miejsce w wielu krajach na całym świecie. Chociaż wraz z rozwojem gospodarki i stanu zdrowia zachorowalność na raka żołądka w krajach rozwiniętych wykazuje tendencję spadkową, to nadal jest to jeden z najczęściej występujących nowotworów w Azji. Każdego roku w Chinach jest więcej nowych przypadków raka żołądka w porównaniu z innymi krajami. Według badania epidemiologicznego przeprowadzonego przez Światową Organizację Zdrowia, 5-letnia częstość występowania raka żołądka wynosiła w Chinach 53,7/10 000 – to tylko mniej niż w Japonii. W przypadku wczesnego raka żołądka radykalna resekcja żołądka jest najważniejszym sposobem leczenia, który może znacznie wydłużyć przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. Jednak poważne uszkodzenie przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym oraz po radioterapii i chemioterapii zwykle prowadzi pacjentów do niedoboru qi śledziony, koncepcji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), która obejmuje głównie objawy trawienne, takie jak słaby apetyt, nieprawidłowy stolec ( luźne, biegunka) i wzdęcia brzucha. Dlatego, jak rozwiązać i chronić funkcję przewodu pokarmowego oraz zmienić konstytucję niedoboru qi śledziony po operacji, jest ważne dla poprawy jakości życia i zmniejszenia częstości nawrotów raka.

Shen Ling Bai Zhu San, klasyczna chińska formuła lecznicza pierwotnie opisana w Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang w czasach dynastii Song (1102 rne), składa się z żeń-szenia, tuckahoe, atractylodes, pieczonej lukrecji, coixenolidu, chińskiego ignamu, nasion lotosu , skurcz fructus amomi, platycodon grandiflorum, hiacynt biały, suszona skórka pomarańczy. Ma działanie uzupełniające qi i pobudzające śledzionę (śledziona jest koncepcją TCM, która różni się od medycyny zachodniej), a także penetrujące nawilżanie i przeciwbiegunkowe. Stosowany jest głównie w leczeniu zespołu niedoboru qi śledziony, w tym niestrawności, zaburzeń w klatce piersiowej i żołądku, borborygmus i biegunki, osłabienia kończyn, szczupłego ciała, ziemistej cery, bladego języka z białym i tłustym nalotem oraz słabego i wolnego tętna itp. W teorii TCM śledziona jest źródłem produkcji qi i krwi, a zatem jest korzeniem życia. Shen Ling Bai Zhu San może ożywić śledzionę, dostarczając śledzionę i usuwając wilgoć, a na koniec odżywia żołądek i jelita. Wcześniejsze badania farmakologiczne wykazały również, że Shen Ling Bai Zhu San może regulować funkcję bakterii beztlenowych i tlenowych w przewodzie pokarmowym; w szczególności może poprawić proliferację probiotyków (takich jak bifidobakterie) i hamować główne szczepy oporności (takie jak enterokoki), a tym samym ma wpływ na poprawę objawów żołądkowo-jelitowych.

Zgodnie z doświadczeniem TCM, konstytucją pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii jest zwykle niedobór yin, ale zmiany w niedobór qi śledziony z powodu zaburzeń trawienia po tych zabiegach. Dlatego oczekuje się, że Shen Ling Bai Zhu San poprawi objawy u pacjentów, którzy przeszli gastrektomię oraz po radioterapii i chemioterapii.

Hou Gu Mi Xi to forma terapii dietetycznej Shen Ling Bai Zhu San, która usuwa z Shen Ling Bai Zhu San atractylodes i platycodon grandiflorum (dwa zioła, których nie można używać jako pokarmu) i dodaje liść pachnotki w celu dostosowania terapii dietetycznej do długotrwałe użytkowanie. Hou Gu Mi Xi wykorzystuje główną formułę Shen Ling Bai Zhu San, aby teoretycznie mogła utrzymać efekty zabiegu. Chociaż niezawodne działanie zdrowotne Shen Ling Bai Zhu San zostało udowodnione w poprzednich badaniach, Hou Gu Mi Xi jest zoptymalizowany pod względem formuły, a jego preparaty zmieniono z elektuaru na pastę ryżową, dzięki czemu jego mechanizm działania i skuteczność mogą być inne. Dlatego badacze planują przeprowadzić szpitalną randomizowaną, kontrolowaną próbę, zakwalifikować pacjentów z trzech szpitali w mieście Nanchang w prowincji Jiangxi w Chinach, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Hou Gu Mi Xi na objawy trawienne u pacjentów z niedoborem qi śledziony i radykalnym gastrektomia z powodu raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien zostać zdiagnozowany jako rak żołądka na podstawie patologii i poddany radykalnej resekcji żołądka. Powinni dokończyć następną radioterapię i chemioterapię oraz leczenie powikłań chirurgicznych (takich jak przeciek, zwężenie, owrzodzenie brzeżne).
  • Pacjent powinien mieć stan niedoboru qi śledziony, to znaczy spełniać dwa podstawowe objawy niedoboru śledziony + dwa podstawowe objawy niedoboru qi lub spełniać dwa podstawowe objawy niedoboru śledziony + jeden podstawowy objaw niedoboru qi + jeden objaw pomocniczy lub spełniać jeden pierwotne objawy niedoboru śledziony + jeden podstawowy objaw niedoboru qi + dwa drugorzędne objawy + jeden dodatkowy objaw w następujący sposób:

    1. Główne objawy niedoboru śledziony: a) słaby apetyt; b) nieprawidłowy stolec (luźny, biegunka); c) wzdęcia brzucha po posiłku lub po południu
    2. Główne objawy niedoboru qi: a) zmęczenie; b) zmęczony umysł i małomówność
    3. Objawy wtórne: a) brak smaku, zmniejszone pragnienie, jak gorący napój, polisialia; b) bóle brzucha, w wyniku których pacjenci lubią ciepło lub ucisk, albo ustępują po posiłku, albo pojawiają się podczas pracy; c) nudności i wymioty; d) uczucie pełności w żołądku; e) nieprawidłowe dźwięki jelit; f) chudość lub opuchlizna; g) ziemista cera; h) bezsilne osłabienie defekacji; i) obrzęk
    4. Objawy pomocnicze: blady lub opuchnięty lub odciski zębów na języku z cienką i białą sierścią
  • Przedział wiekowy od 18 do 70 lat; zarówno męskie, jak i żeńskie
  • Stan sprawności pacjenta powinien być zadowalający, na co wskazuje ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania według japońskich kryteriów klasyfikacyjnych [16]
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 2 × górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferaz alaninowych > 2 × GGN lub aminotransferaza asparaginianowa > 2 × GGN), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 × GGN) lub hematopoeza (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 × 109/l lub liczba trombocytów < 20 × 109/l lub bezwzględna liczba retikulocytów < 15 × 109/l)
  • Ewidentnie nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Inne ciężkie choroby (np. niewydolność wielonarządowa, zakażenie wirusem HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczulenie na badaną próbkę
  • Brak chęci podania danych osobowych dostawcy i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hou Gu Mi Xi
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują Hou Gu Mi Xi w dawce doustnej 10 g/dobę przez cały okres obserwacji (2 lata).
Hou Gu Mi Xi to forma terapii dietetycznej Shen Ling Bai Zhu San, która usuwa atractylodes i platycodon grandiflorum, dodaje liść pachnotki w celu dostosowania terapii dietetycznej.
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo w dawce doustnej 10 g/dobę przez cały okres obserwacji (2 lata).
Placebo ma taki sam wygląd, smak i zapach jak Hou Gu Mi Xi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitych wynikach skali klasyfikacji objawów niedoboru Qi śledziony i skali ilościowej (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy Niedoboru Qi Śledziony. Jednostki miary (jednostki na skali)
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena zmian całkowitych wyników skali SQD od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
1) całkowita remisja: redukcja punktacji wynosi ≥ 95% w porównaniu z wartością wyjściową; 2) wyraźnie skuteczne: redukcja wyników wynosi od 70% do 94% w porównaniu z wartością wyjściową; 3) skuteczne: redukcja wyników wynosi od 30% do 69% w porównaniu z wartością wyjściową; 4) nieskuteczne: redukcja punktacji wynosi < 30% w porównaniu z wartością wyjściową
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Zmiany w wynikach poszczególnych pozycji skali SQD od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
1) Wzdęcie żołądka*, 2) Wzdęcie brzucha*, 3) Zmęczenie i osłabienie*, 4) Zmęczenie umysłu i małomówność*, 5) Brak apetytu*, 6) Ból brzucha, 7) Uczucie ucisku w żołądku, 8) Ból brzucha, 9) Nadkwaśność refluks, 10) Odbijanie się, 11) Nudności i wymioty, 12) Nieprawidłowe stolce, 13) Nieprawidłowe odgłosy w jelitach, 14) Bezsilne wypróżnianie, 15) Ziemista cera, 16) Brak smaku i hipodypsja oraz 17) Obrzęk twarzy i kończyn.
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Zmiany od punktu początkowego w całkowitych wynikach kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Aby ocenić jakość życia
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podpozycji w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Aby ocenić stan wydajności
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Czas przeżycia bez progresji (miesiąc)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
oceniane na podstawie wyników badania histopatologicznego, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (mmHg)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Aby określić, czy interwencje poprawiają skurczowe ciśnienie krwi
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Zmiany od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Aby określić, czy interwencje poprawiają rozkurczowe ciśnienie krwi
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Aby określić, czy interwencje poprawiają masę ciała
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m2) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Aby określić, czy interwencje poprawiają wskaźnik masy ciała
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
nieprawidłowe wyniki (na co wskazuje mniej więcej 2 × prawidłowy przedział referencyjny) w rutynowych badaniach krwi, moczu i stolca, próbach czynnościowych wątroby (transaminaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina całkowita [TBIL], bilirubina bezpośrednia) [DBIL], bilirubina pośrednia [IBIL]), testy czynnościowe nerek (stężenie kreatyniny [SCr] w surowicy i azotu mocznikowego [BUN]), funkcje krzepnięcia (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT], czas trombinowy [TT] , fibrynogen [FIB]) i elektrokardiogram, jak również wszelkie inne nowo pojawiające się objawy lub choroby związane lub niezwiązane z interwencją
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
AE, które prowadzą do nowej lub przedłużonej hospitalizacji, niepełnosprawności, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, zagrożenia życia i śmierci
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Wynik ten jest oceniany przez zaślepionych klinicystów w każdym ośrodku badawczym
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Hou Gu Mi Xi

Subskrybuj