Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk cancer

22. april 2021 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk cancer: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at afgøre, om Hou Gu Mi Xi er en effektiv behandling til forbedring af symptomer og indikatorer hos patienter med milt-qi-mangel og radikal gastrectomi for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​mavekræft rangerer højt i mange lande rundt om i verden. Selvom forekomsten af ​​mavekræft sammen med udviklingen af ​​økonomi og medicinsk tilstand ser ud til at være en tendens til fald i udviklede lande, er det stadig en af ​​de mest almindelige kræftformer i Asien. Der er flere nye tilfælde af mavekræft i Kina sammenlignet med andre lande hvert år. Ifølge en epidemiologisk undersøgelse fra Verdenssundhedsorganisationen var 5-års prævalensen af ​​mavekræft 53,7/10.000 i Kina - det er kun lavere end Japan. For den tidlige gastrisk cancer er radikal gastrektomi den vigtigste behandling, som kan forlænge sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse markant. Imidlertid fører den alvorlige skade ved kirurgi og efter stråling og kemoterapi i tarmkanalen normalt til, at patienter er en konstitution af milt-qi-mangel, et koncept af traditionel kinesisk medicin (TCM), der hovedsageligt involverer fordøjelsessymptomer, såsom dårlig appetit, unormal afføring ( løs, diarré) og abdominal udspilning. Derfor er det vigtigt, hvordan man løser og beskytter tarmkanalens funktion og ændrer konstitutionen af ​​milt-qi-mangel postoperativt for at forbedre livskvaliteten og reducere gentagelseshyppigheden af ​​kræft.

Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medicinformel oprindeligt beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensat af ginseng, tuckahoe, atractylodes, bagt lakrids, coixenolide, kinesisk yam, lotusfrø , shrinkage fructus amomi, platycodon grandiflorum, hvid hyacintbønne og tørret appelsinskal. Det har virkninger af genopfyldning af qi og forfriskende milt (milt er en TCM-opfattelse, der adskiller sig fra vestlig medicin), samt penetrerende våd og antidiarré. Det bruges hovedsageligt til behandling af syndromet af milt-qi-mangel, herunder dyspepsi, bryst- og mavebesvær, borborygmus og diarré, lemmersvaghed, tynd krop, gul teint, bleg tunge med hvid og fedtet belægning og svag og langsom puls osv. I teorien om TCM er milten kilden til at producere qi og blod og er dermed roden til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne puste liv i milten ved at tilføre milt og fjerne vådt og til sidst nære maven og tarmen. Tidligere farmakologiske undersøgelser afslørede også, at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funktionen af ​​anaerobe og aerobe bakterier i mave-tarmkanalen; specifikt kunne det forbedre spredningen af ​​probiotika (såsom bifidobacterium) og hæmme de vigtigste resistensstammer (såsom enterococcus) og har således en effekt til at forbedre gastrointestinale symptomer.

Ifølge erfaringerne fra TCM er konstitutionen af ​​patienter, der gennemgår stråling og kemoterapi, sædvanligvis yin-mangel, men ændringer til milt-qi-mangel på grund af fordøjelsesforstyrrelser efter denne behandling. Derfor forventes Shen Ling Bai Zhu San at forbedre symptomerne hos patienter, der blev foretaget gastrectomy og efter stråling og kemoterapi.

Hou Gu Mi Xi er en kostterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter, der ikke kunne bruges som mad) fra Shen Ling Bai Zhu San, og tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi til en langvarig brug. Hou Gu Mi Xi bruger hovedformlen fra Shen Ling Bai Zhu San, så den teoretisk kunne opretholde behandlingseffekterne. Selvom de pålidelige sundhedseffekter af Shen Ling Bai Zhu San er blevet bevist i tidligere undersøgelser, er Hou Gu Mi Xi optimeret i formel, og dens præparater ændret fra electuary til rispasta, så dens funktionelle mekanisme og effektivitet kan være anderledes. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et hospitalsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, indskrive patienter fra tre hospitaler i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hou Gu Mi Xi på fordøjelsessymptomer hos patienter med milt-qi-mangel og radikal gastrectomi for mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal diagnosticeres som gastrisk cancer ved patologi og have modtaget radikal gastrectomy. De bør afslutte følgende strålebehandling og kemoterapi og behandlingen for kirurgiske komplikationer (såsom lækage, striktur og marginalt sår).
  • Patienten skal være konstitution af milt-qi-mangel, det vil sige opfylde to primære symptomer på milt-mangel + to primære symptomer på qi-mangel, eller møde to primære symptomer på milt-mangel + en primær symptomer på qi-mangel + en hjælpesymptom, eller møde en primære symptomer på miltmangel + et primært symptom på qi-mangel + to sekundære symptomer + et hjælpesymptom som følger:

    1. Vigtigste symptomer på miltmangel: a) dårlig appetit; b) unormal afføring (løs, diarré); c) abdominal udspilning efter måltid eller eftermiddag
    2. Vigtigste symptomer på qi-mangel: a) træthed; b) træt sind og tavshed
    3. Sekundære symptomer: a) smagløshed, hypodipsi, som varm drik, polysialia; b) mavesmerter, som følge heraf enten patienter kan lide varme eller presse, eller forfalde efter måltid, eller opstår under arbejde; c) kvalme og opkastning; d) fylde i maven; e) unormale tarmlyde; f) mager eller hævelser; g) gul teint; h) magtesløs afføringssvaghed; i) ødem
    4. Hjælpesymptomer: bleg eller hævet eller tænder-printet tunge med tynd og hvid pels
  • Alder varierer fra 18 til 70 år; både mand og kvinde
  • Patienten skal have rimelig præstationsstatus, angivet med en score på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IV gastrisk cancer i henhold til de japanske klassificeringskriterier [16]
  • Nedsat leverfunktion (total bilirubin > 2 × øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase > 2 × ULN eller aspartataminotransferase > 2 × ULN), nyrefunktion (serumkreatinin > 2 × ULN) eller hæmatopoiese (neutrofiltal < 0,5×109/L eller, trombocyttal < 20×109/L eller, absolut retikulocyttal < 15×109/L)
  • Åbenbart unormalt elektrokardiogram
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Andre alvorlige sygdomme (f. multipel organsvigt, HIV-infektion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for prøven
  • Uvillig til at give personlige oplysninger og underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi med en oral dosis på 10 g/dag under hele opfølgningsperioden (2 år).
Hou Gu Mi Xi er en diætterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi.
Placebo komparator: placebo
Patienter i denne arm får placebo med en oral dosis på 10 g/dag under hele opfølgningsperioden (2 år).
Placeboen har samme udseende, smag og lugt som Hou Gu Mi Xi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i totalscore for milt-Qi-mangelsymptomer Gradering og Kvantificeringsskala (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Højere score indikerer sværere symptomer på milt Qi-mangel. Måleenheder (enheder på en skala)
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af ændringer i den samlede score af SQD-skalaen fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
1) fuldstændig remission: reduktion i score er ≥ 95% sammenlignet med baseline; 2) markant effektiv: reduktion i score er 70% til 94% sammenlignet med baseline; 3) effektiv: reduktion i score er 30% til 69% sammenlignet med baseline; 4) ikke effektiv: reduktion i score er < 30 % sammenlignet med baseline
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Ændringer i score for hvert element i SQD-skalaen fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
1) Udspilet mave*, 2) Udspilet mave*, 3) Træthed og svaghed*, 4) Træt sind og tavshed*, 5) Appetitløshed*, 6) Mavesmerter, 7) Mavesmerter, 8) Mavesmerter, 9) Syre refluks, 10) Bøvsen, 11) Kvalme og opkastning, 12) Unormal afføring, 13) Unormale tarmlyde, 14) Magesløs afføring, 15) Smag teint, 16) Smagløshed og hypodipsi og 17) Ødem i ansigtet og lemmerne.
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Ændringer fra baseline i samlede score for Short Form 36 (SF-36) (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
At vurdere livskvalitet
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Ændringer fra baseline i snesevis af underpunkter i Short Form 36 (SF-36) (Enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Ændringer fra baseline i score for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
At vurdere præstationsstatus
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Progressionsfri overlevelse (måned)
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
vurderet ved evidens for patologisk undersøgelse, computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
For at afgøre, om indgrebene forbedrer det systoliske blodtryk
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
For at afgøre, om indgrebene forbedrer det diastoliske blodtryk
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Ændringer fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
For at afgøre, om interventionerne forbedrer kropsvægten
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Ændringer fra baseline i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
For at afgøre, om interventionerne forbedrer body mass index
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
unormale resultater (angivet med mere eller mindre end 2 × normalt referenceinterval) i rutinemæssige blod-, urin- og afføringsprøver, leverfunktionsprøver (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunktionstests (serumkreatinin [SCr] og urea-nitrogen [BUN]), koagulationsfunktion (protrombintid [PT], aktiveret partiel tromboplastintid [APTT], thrombintid [TT] , fibrinogen [FIB]), og elektrokardiogram samt alle andre nyopståede symptomer eller sygdomme relateret til eller ikke relateret til interventionen
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
AE'er, der fører til ny eller længerevarende hospitalsindlæggelse, handicap, indlæggelse på intensiv afdeling, livsfare og død
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Dette resultat vurderes af blindede klinikere i hvert forskningscenter
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Forekomst af tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Hou Gu Mi Xi

Abonner