- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025152
Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk cancer
Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk cancer: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af mavekræft rangerer højt i mange lande rundt om i verden. Selvom forekomsten af mavekræft sammen med udviklingen af økonomi og medicinsk tilstand ser ud til at være en tendens til fald i udviklede lande, er det stadig en af de mest almindelige kræftformer i Asien. Der er flere nye tilfælde af mavekræft i Kina sammenlignet med andre lande hvert år. Ifølge en epidemiologisk undersøgelse fra Verdenssundhedsorganisationen var 5-års prævalensen af mavekræft 53,7/10.000 i Kina - det er kun lavere end Japan. For den tidlige gastrisk cancer er radikal gastrektomi den vigtigste behandling, som kan forlænge sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse markant. Imidlertid fører den alvorlige skade ved kirurgi og efter stråling og kemoterapi i tarmkanalen normalt til, at patienter er en konstitution af milt-qi-mangel, et koncept af traditionel kinesisk medicin (TCM), der hovedsageligt involverer fordøjelsessymptomer, såsom dårlig appetit, unormal afføring ( løs, diarré) og abdominal udspilning. Derfor er det vigtigt, hvordan man løser og beskytter tarmkanalens funktion og ændrer konstitutionen af milt-qi-mangel postoperativt for at forbedre livskvaliteten og reducere gentagelseshyppigheden af kræft.
Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medicinformel oprindeligt beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensat af ginseng, tuckahoe, atractylodes, bagt lakrids, coixenolide, kinesisk yam, lotusfrø , shrinkage fructus amomi, platycodon grandiflorum, hvid hyacintbønne og tørret appelsinskal. Det har virkninger af genopfyldning af qi og forfriskende milt (milt er en TCM-opfattelse, der adskiller sig fra vestlig medicin), samt penetrerende våd og antidiarré. Det bruges hovedsageligt til behandling af syndromet af milt-qi-mangel, herunder dyspepsi, bryst- og mavebesvær, borborygmus og diarré, lemmersvaghed, tynd krop, gul teint, bleg tunge med hvid og fedtet belægning og svag og langsom puls osv. I teorien om TCM er milten kilden til at producere qi og blod og er dermed roden til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne puste liv i milten ved at tilføre milt og fjerne vådt og til sidst nære maven og tarmen. Tidligere farmakologiske undersøgelser afslørede også, at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funktionen af anaerobe og aerobe bakterier i mave-tarmkanalen; specifikt kunne det forbedre spredningen af probiotika (såsom bifidobacterium) og hæmme de vigtigste resistensstammer (såsom enterococcus) og har således en effekt til at forbedre gastrointestinale symptomer.
Ifølge erfaringerne fra TCM er konstitutionen af patienter, der gennemgår stråling og kemoterapi, sædvanligvis yin-mangel, men ændringer til milt-qi-mangel på grund af fordøjelsesforstyrrelser efter denne behandling. Derfor forventes Shen Ling Bai Zhu San at forbedre symptomerne hos patienter, der blev foretaget gastrectomy og efter stråling og kemoterapi.
Hou Gu Mi Xi er en kostterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter, der ikke kunne bruges som mad) fra Shen Ling Bai Zhu San, og tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi til en langvarig brug. Hou Gu Mi Xi bruger hovedformlen fra Shen Ling Bai Zhu San, så den teoretisk kunne opretholde behandlingseffekterne. Selvom de pålidelige sundhedseffekter af Shen Ling Bai Zhu San er blevet bevist i tidligere undersøgelser, er Hou Gu Mi Xi optimeret i formel, og dens præparater ændret fra electuary til rispasta, så dens funktionelle mekanisme og effektivitet kan være anderledes. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et hospitalsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, indskrive patienter fra tre hospitaler i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Hou Gu Mi Xi på fordøjelsessymptomer hos patienter med milt-qi-mangel og radikal gastrectomi for mavekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal diagnosticeres som gastrisk cancer ved patologi og have modtaget radikal gastrectomy. De bør afslutte følgende strålebehandling og kemoterapi og behandlingen for kirurgiske komplikationer (såsom lækage, striktur og marginalt sår).
Patienten skal være konstitution af milt-qi-mangel, det vil sige opfylde to primære symptomer på milt-mangel + to primære symptomer på qi-mangel, eller møde to primære symptomer på milt-mangel + en primær symptomer på qi-mangel + en hjælpesymptom, eller møde en primære symptomer på miltmangel + et primært symptom på qi-mangel + to sekundære symptomer + et hjælpesymptom som følger:
- Vigtigste symptomer på miltmangel: a) dårlig appetit; b) unormal afføring (løs, diarré); c) abdominal udspilning efter måltid eller eftermiddag
- Vigtigste symptomer på qi-mangel: a) træthed; b) træt sind og tavshed
- Sekundære symptomer: a) smagløshed, hypodipsi, som varm drik, polysialia; b) mavesmerter, som følge heraf enten patienter kan lide varme eller presse, eller forfalde efter måltid, eller opstår under arbejde; c) kvalme og opkastning; d) fylde i maven; e) unormale tarmlyde; f) mager eller hævelser; g) gul teint; h) magtesløs afføringssvaghed; i) ødem
- Hjælpesymptomer: bleg eller hævet eller tænder-printet tunge med tynd og hvid pels
- Alder varierer fra 18 til 70 år; både mand og kvinde
- Patienten skal have rimelig præstationsstatus, angivet med en score på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fase IV gastrisk cancer i henhold til de japanske klassificeringskriterier [16]
- Nedsat leverfunktion (total bilirubin > 2 × øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase > 2 × ULN eller aspartataminotransferase > 2 × ULN), nyrefunktion (serumkreatinin > 2 × ULN) eller hæmatopoiese (neutrofiltal < 0,5×109/L eller, trombocyttal < 20×109/L eller, absolut retikulocyttal < 15×109/L)
- Åbenbart unormalt elektrokardiogram
- Alvorlige psykiske lidelser
- Andre alvorlige sygdomme (f. multipel organsvigt, HIV-infektion)
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergisk over for prøven
- Uvillig til at give personlige oplysninger og underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denne arm får Hou Gu Mi Xi med en oral dosis på 10 g/dag under hele opfølgningsperioden (2 år).
|
Hou Gu Mi Xi er en diætterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi.
|
|
Placebo komparator: placebo
Patienter i denne arm får placebo med en oral dosis på 10 g/dag under hele opfølgningsperioden (2 år).
|
Placeboen har samme udseende, smag og lugt som Hou Gu Mi Xi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i totalscore for milt-Qi-mangelsymptomer Gradering og Kvantificeringsskala (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
Højere score indikerer sværere symptomer på milt Qi-mangel.
Måleenheder (enheder på en skala)
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af ændringer i den samlede score af SQD-skalaen fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
1) fuldstændig remission: reduktion i score er ≥ 95% sammenlignet med baseline; 2) markant effektiv: reduktion i score er 70% til 94% sammenlignet med baseline; 3) effektiv: reduktion i score er 30% til 69% sammenlignet med baseline; 4) ikke effektiv: reduktion i score er < 30 % sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Ændringer i score for hvert element i SQD-skalaen fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
1) Udspilet mave*, 2) Udspilet mave*, 3) Træthed og svaghed*, 4) Træt sind og tavshed*, 5) Appetitløshed*, 6) Mavesmerter, 7) Mavesmerter, 8) Mavesmerter, 9) Syre refluks, 10) Bøvsen, 11) Kvalme og opkastning, 12) Unormal afføring, 13) Unormale tarmlyde, 14) Magesløs afføring, 15) Smag teint, 16) Smagløshed og hypodipsi og 17) Ødem i ansigtet og lemmerne.
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i samlede score for Short Form 36 (SF-36) (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
At vurdere livskvalitet
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i snesevis af underpunkter i Short Form 36 (SF-36) (Enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i score for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
At vurdere præstationsstatus
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse (måned)
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
vurderet ved evidens for patologisk undersøgelse, computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
For at afgøre, om indgrebene forbedrer det systoliske blodtryk
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
For at afgøre, om indgrebene forbedrer det diastoliske blodtryk
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
For at afgøre, om interventionerne forbedrer kropsvægten
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
For at afgøre, om interventionerne forbedrer body mass index
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
unormale resultater (angivet med mere eller mindre end 2 × normalt referenceinterval) i rutinemæssige blod-, urin- og afføringsprøver, leverfunktionsprøver (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunktionstests (serumkreatinin [SCr] og urea-nitrogen [BUN]), koagulationsfunktion (protrombintid [PT], aktiveret partiel tromboplastintid [APTT], thrombintid [TT] , fibrinogen [FIB]), og elektrokardiogram samt alle andre nyopståede symptomer eller sygdomme relateret til eller ikke relateret til interventionen
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
AE'er, der fører til ny eller længerevarende hospitalsindlæggelse, handicap, indlæggelse på intensiv afdeling, livsfare og død
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
Dette resultat vurderes af blindede klinikere i hvert forskningscenter
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
|
Forekomst af tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JXUTCM-EBM-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Hou Gu Mi Xi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttet