Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hou Gu Mi Xin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pernan Qi-puutos ja radikaali mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Hou Gu Mi Xin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pernan Qi-puutos ja radikaali mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Hou Gu Mi Xi tehokas hoitomuoto oireiden ja indikaattoreiden parantamiseen potilailla, joilla on pernan qi-puutos ja radikaali mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän ilmaantuvuus on korkea monissa maissa ympäri maailmaa. Vaikka mahasyövän ilmaantuvuus näyttää talouden ja terveydentilan kehityksen myötä laskusuunnassa kehittyneissä maissa, se on edelleen yksi yleisimmistä syövistä Aasiassa. Kiinassa on vuosittain enemmän uusia mahasyöpätapauksia muihin maihin verrattuna. Maailman terveysjärjestön epidemiologisen tutkimuksen mukaan mahasyövän 5 vuoden esiintyvyys oli Kiinassa 53,7/10 000 - se on vain Japania alhaisempi. Varhaisen mahasyövän kannalta tärkein hoitomuoto on radikaali gastrektomia, joka voi merkittävästi pidentää taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Leikkauksen ja säteilyn ja kemoterapian jälkeiset vakavat vauriot suolistossa johtavat kuitenkin yleensä siihen, että potilaat saavat pernan qi-puutoksen, joka on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käsite, johon liittyy pääasiassa ruoansulatuskanavan oireita, kuten huono ruokahalu, epänormaali uloste. löysyys, ripuli) ja vatsan turvotus. Siksi suoliston toiminnan ratkaiseminen ja suojaaminen sekä pernan qi-puutoksen rakenteen muuttaminen leikkauksen jälkeen on tärkeää elämänlaadun parantamiseksi ja syövän uusiutumisen vähentämiseksi.

Shen Ling Bai Zhu San, klassinen kiinalainen lääkevalmiste, joka on alun perin kuvattu teoksessa Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang in Song-dynastia (1102 jKr.), koostuu ginsengistä, tuckahoesta, atractylodeista, leivotusta lakritsista, koiksenolidista, kiinalaisesta jamsista ja lootuksen siemenistä. , kutistuva fructus amomi, platycodon grandiflorum, valkoinen hyasinttipapu ja kuivattu appelsiinin kuori. Sillä on qi:tä täydentäviä ja pernaa virkistäviä vaikutuksia (perna on länsimaisesta lääketieteestä eroava TCM-käsitys) sekä läpäisevä märkä- ja ripulia estävä vaikutus. Sitä käytetään pääasiassa pernan qi-puutoksen oireyhtymän hoitoon, mukaan lukien dyspepsia, rinta- ja vatsakipu, borborygmus ja ripuli, raajojen heikkous, ohut vartalo, kellertävä iho, vaalea kieli, jossa on valkoinen ja rasvainen pinnoite, sekä heikko ja hidas pulssi jne. TCM:n teoriassa perna on qin ja veren tuotannon lähde ja siten elämän juuri. Shen Ling Bai Zhu San voisi virkistää pernaa toimittamalla pernaa ja poistamalla sen märkänä ja lopuksi ravitsemalla vatsaa ja suolistoa. Aiemmat farmakologiset tutkimukset paljastivat myös, että Shen Ling Bai Zhu San pystyi säätämään anaerobisten ja aerobisten bakteerien toimintaa maha-suolikanavassa; erityisesti se voisi parantaa probioottien (kuten bifidobakteerin) lisääntymistä ja estää tärkeimpiä vastustuskykykantoja (kuten enterokokki) ja siten vaikuttaa ruoansulatuskanavan oireita parantavaan.

TCM:stä saadun kokemuksen mukaan sädehoitoa ja kemoterapiaa saavien potilaiden perusrakenne on yleensä yin-puutos, mutta ruoansulatushäiriöistä johtuvia muutoksia pernan qi-puutteeseen näiden hoidon jälkeen. Siksi Shen Ling Bai Zhu Sanin odotetaan parantavan oireita potilailla, joille on tehty mahalaukun poisto sekä säteilyn ja kemoterapian jälkeen.

Hou Gu Mi Xi on Shen Ling Bai Zhu Sanin ravintoterapiamuoto, joka poistaa Shen Ling Bai Zhu Sanista atractylodes ja platycodon grandiflorum (kaksi yrttiä, joita ei voitu käyttää ravinnoksi) ja lisää perillanlehteä ravitsemusterapian mukauttamiseen pitkäaikaiseen käyttöön. Hou Gu Mi Xi käyttää Shen Ling Bai Zhu Sanin pääkaavaa, jotta se voisi teoreettisesti ylläpitää hoitovaikutuksia. Vaikka Shen Ling Bai Zhu Sanin luotettavat terveysvaikutukset on todistettu aikaisemmissa tutkimuksissa, Hou Gu Mi Xi on optimoitu kaavassa ja sen valmisteet on muutettu electuarysta riisipastaksi, joten sen toimintamekanismi ja teho voivat olla erilaisia. Siksi tutkijat aikovat suorittaa sairaalapohjaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, ottaa potilaita kolmesta sairaalasta Nanchangin kaupungissa Jiangxin maakunnassa Kiinassa arvioidakseen Hou Gu Mi Xin tehoa ja turvallisuutta ruoansulatusoireiden hoidossa potilailla, joilla on pernan qi-puutos ja radikaali. mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla patologian perusteella diagnosoitu mahasyöpä ja hänelle on suoritettu radikaali mahalaukun poisto. Heidän tulee lopettaa seuraava sädehoito ja kemoterapia sekä kirurgisten komplikaatioiden (kuten vuoto, ahtauma ja marginaalinen haavauma) hoito.
  • Potilaalla tulee olla pernan qi-puutos, eli hänen tulee kohdata kaksi pernan puutteen ensisijaista oiretta + kaksi qi-puutteen ensisijaista oiretta, tai kohdata kaksi pernan puutteen ensisijaista oiretta + yksi qi-puutoksen ensisijainen oire + yksi apuoire. primaariset pernan puutteen oireet + yksi qi-puutteen primaarioire + kaksi toissijaista oiretta + yksi apuoire seuraavasti:

    1. Tärkeimmät pernan puutteen oireet: a) huono ruokahalu; b) epänormaali uloste (löysä, ripuli); c) vatsan turvotus aterian tai iltapäivän jälkeen
    2. Qi-puutoksen tärkeimmät oireet: a) väsymys; b) väsynyt mieli ja hiljaisuus
    3. Toissijaiset oireet: a) mauttomuus, hypodipsia, kuten kuuma juoma, polysialia; b) vatsakipu, jonka seurauksena potilaat pitävät lämpimästä tai puristamisesta tai lievittyvät aterian jälkeen tai ilmaantuvat työskennellessäsi; c) pahoinvointi ja oksentelu; d) vatsan täyteys; e) epänormaalit suolen äänet; f) laiha tai turvotus; g) kellertävä iho; h) voimaton ulostamisen heikkous; i) turvotus
    4. Apuoireet: vaalea tai turvonnut tai hampaiden jäljessä oleva kieli, jossa on ohut ja valkoinen turkki
  • Ikä vaihtelee 18-70 vuoden välillä; sekä mies että nainen
  • Potilaan tulee olla kohtuullisessa suorituskyvyssä, mikä osoittaa pistemäärällä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen IV mahasyöpä japanilaisten luokittelukriteerien mukaan [16]
  • Maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 2 × normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi > 2 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 × ULN), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2 × ULN) tai hematopoieesi (neutrofiilien määrä < 0,5×109/l tai trombosyyttien määrä < 20×109/l tai absoluuttinen retikulosyyttimäärä < 15×109/l)
  • Ilmeisesti epänormaali EKG
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt
  • Muut vakavat sairaudet (esim. monielinten vajaatoiminta, HIV-infektio)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Allerginen testinäytteelle
  • Haluton luovuttamaan henkilötietoja ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hou Gu Mi Xi
Tämän haaran potilaat saavat Hou Gu Mi Xi:tä suun kautta 10 g/vrk koko seurantajakson ajan (2 vuotta).
Hou Gu Mi Xi on Shen Ling Bai Zhu Sanin ravintoterapiamuoto, joka poistaa atractylodes ja platycodon grandiflorumin sekä lisää perillanlehteä ravitsemusterapian mukauttamiseen.
Placebo Comparator: plasebo
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 10 g/vrk koko seurantajakson (2 vuotta) ajan.
Plasebolla on sama ulkonäkö, maku ja tuoksu kuin Hou Gu Mi Xi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta pernan Qi-puutoksen oireiden luokitus- ja kvantifiointiasteikon kokonaispisteissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että spleen Qi -puutoksen oireet ovat vakavampia. Mittayksiköt (Asteikon yksiköt)
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SQD-asteikon kokonaispisteiden muutosten laadullinen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
1) täydellinen remissio: pisteiden lasku on ≥ 95 % verrattuna lähtötasoon; 2) huomattavan tehokas: pisteiden lasku on 70 % - 94 % lähtötasoon verrattuna; 3) tehokas: pisteiden lasku on 30 % - 69 % lähtötasoon verrattuna; 4) ei tehoa: pisteiden lasku on < 30 % lähtötasoon verrattuna
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Muutokset kunkin SQD-asteikon pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
1) mahan turvotus*, 2) vatsan turvotus*, 3) väsymys ja heikkous*, 4) väsynyt mieli ja hiljaisuus*, 5) ruokahaluttomuus*, 6) vatsakipu, 7) vatsakipu, 8) vatsakipu, 9) happo Refluksi, 10) Röyhtäily, 11) Pahoinvointi ja oksentelu, 12) Epänormaalit ulosteet, 13) Epänormaalit ulosteet, 14) Voimaton ulostaminen, 15) Vaalea iho, 16) Mauttomuus ja hypodipsia sekä 17) Kasvojen ja raajojen turvotus.
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Muutokset lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kokonaispisteissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Arvioimaan elämänlaatua
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Muutokset lähtötasosta alakohtien pisteissä lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36) (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Muutokset lähtötasosta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Suorituskyvyn tilan arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Etenemisvapaa selviytyminen (kuukausi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
arvioitu patologisen tutkimuksen, tietokonetomografian ja/tai magneettikuvauksen perusteella
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Systolisen verenpaineen (mmHg) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Sen selvittämiseksi, parantavatko toimenpiteet systolista verenpainetta
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Diastolisen verenpaineen (mmHg) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Sen selvittämiseksi, parantavatko toimenpiteet diastolista verenpainetta
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Muutokset ruumiinpainossa (kg) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Sen selvittämiseksi, parantavatko toimenpiteet ruumiinpainoa
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Muutokset kehon massaindeksissä (kg/m2) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, parantavatko toimenpiteet painoindeksiä
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
epänormaalit tulokset (jotka osoittavat enemmän tai vähemmän kuin 2-kertainen normaali vertailuväli) rutiininomaisissa veri-, virtsa- ja ulostekokeissa, maksan toimintakokeissa (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kokonaisbilirubiini [TBIL], suora bilirubiini [DBIL], epäsuora bilirubiini [IBIL]), munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini [SCr] ja ureatyppi [BUN]), hyytymistoiminto (protrombiiniaika [PT], aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [APTT], trombiiniaika [TT]) , fibrinogeeni [FIB]) ja EKG sekä kaikki muut uudet oireet tai sairaudet, jotka liittyvät tai eivät liity interventioon
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
AE, jotka johtavat uuteen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vammaisuuteen, tehohoitoon pääsyyn, hengenvaaraan ja kuolemaan
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Tämän tuloksen arvioivat sokeat kliinikot kussakin tutkimuskeskuksessa
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Peruuttamisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hou Gu Mi Xi

3
Tilaa