- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03025152
Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients présentant un déficit en Qi de la rate et une gastrectomie radicale pour le cancer gastrique
Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients présentant une déficience en Qi de la rate et une gastrectomie radicale pour le cancer gastrique : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer gastrique est élevée dans de nombreux pays du monde. Bien que parallèlement au développement de l'économie et de la condition médicale, l'incidence du cancer gastrique semble avoir tendance à diminuer dans les pays développés, il reste l'un des cancers les plus courants en Asie. Il y a chaque année plus de nouveaux cas de cancer gastrique en Chine que dans d'autres pays. Selon une enquête épidémiologique de l'Organisation mondiale de la santé, la prévalence sur 5 ans du cancer gastrique était de 53,7/10 000 en Chine - elle est seulement inférieure à celle du Japon. Pour le cancer gastrique précoce, la gastrectomie radicale est le traitement le plus important, qui pourrait prolonger de manière significative la survie sans maladie et la survie globale. Cependant, les dommages graves de la chirurgie et de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans le tractus intestinal entraînent généralement chez les patients une constitution de déficience du qi de la rate, un concept de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui implique principalement des symptômes digestifs, tels qu'un manque d'appétit, des selles anormales ( lâche, diarrhée) et distension abdominale. Par conséquent, la façon de résoudre et de protéger la fonction du tractus intestinal et de modifier la constitution de la carence en qi de la rate après l'opération est importante pour améliorer la qualité de vie et réduire le taux de récidive du cancer.
Shen Ling Bai Zhu San, une formule médicinale chinoise classique décrite à l'origine dans Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang sous la dynastie Song (1102 après JC), est composée de ginseng, de tuckahoe, d'atractylodes, de réglisse cuite, de coixénolide, d'igname chinoise, de graines de lotus , rétrécissement fructus amomi, platycodon grandiflorum, haricot jacinthe blanc et écorce d'orange séchée. Il a des effets de reconstitution du qi et de revigoration de la rate (la rate est une conception de la MTC qui diffère de la médecine occidentale), ainsi que de pénétration humide et antidiarrhéique. Il est principalement utilisé pour traiter le syndrome de déficience du qi de la rate, y compris la dyspepsie, les douleurs thoraciques et gastriques, les borborygmes et la diarrhée, la faiblesse des membres, le corps mince, le teint jaunâtre, la langue pâle avec un revêtement blanc et gras, et un pouls faible et lent, etc. Dans la théorie de la MTC, la rate est la source de production de qi et de sang et est donc la racine de la vie. Shen Ling Bai Zhu San pourrait revigorer la rate en fournissant de la rate et éliminer l'humidité, et enfin nourrir l'estomac et l'intestin. Des études pharmacologiques antérieures ont également révélé que Shen Ling Bai Zhu San pouvait ajuster la fonction des bactéries anaérobies et aérobies dans le tractus gastro-intestinal ; en particulier, il pourrait améliorer la prolifération des probiotiques (tels que les bifidobacterium) et inhiber les principales souches résistantes (telles que les entérocoques) et aurait ainsi un effet sur l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux.
Selon l'expérience de la MTC, la constitution des patients qui subissent une radiothérapie et une chimiothérapie est généralement une carence en yin, mais passe à une carence en qi de la rate en raison de troubles digestifs après ces traitements. Par conséquent, Shen Ling Bai Zhu San devrait améliorer les symptômes chez les patients qui ont subi une gastrectomie et qui suivent une radiothérapie et une chimiothérapie.
Hou Gu Mi Xi est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum (deux herbes qui ne pouvaient pas être utilisées comme nourriture) de Shen Ling Bai Zhu San, et ajoute des feuilles de perilla pour adapter une thérapie diététique pour une utilisation à long terme. Hou Gu Mi Xi utilise la formule principale de Shen Ling Bai Zhu San, de sorte qu'il pourrait théoriquement maintenir les effets du traitement. Bien que les effets fiables sur la santé de Shen Ling Bai Zhu San aient été prouvés dans des études précédentes, Hou Gu Mi Xi est optimisé dans sa formule et ses préparations sont passées de l'électuaire à la pâte de riz, de sorte que son mécanisme fonctionnel et son efficacité peuvent être différents. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier, de recruter des patients de trois hôpitaux de la ville de Nanchang, dans la province du Jiangxi en Chine, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hou Gu Mi Xi sur les symptômes digestifs chez les patients présentant une déficience en qi de la rate et des radicaux libres. gastrectomie pour cancer gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être diagnostiqué comme un cancer gastrique par pathologie et avoir subi une gastrectomie radicale. Ils doivent terminer la radiothérapie et la chimiothérapie suivantes et le traitement des complications chirurgicales (telles que fuite, rétrécissement et ulcère marginal).
Le patient doit présenter une constitution de déficience de qi de la rate, c'est-à-dire rencontrer deux symptômes primaires de déficience de rate + deux symptômes primaires de déficience de qi, ou rencontrer deux symptômes primaires de déficience de rate + un symptôme primaire de déficience de qi + un symptôme auxiliaire, ou rencontrer un symptômes primaires d'insuffisance de rate + un symptôme primaire d'insuffisance de qi + deux symptômes secondaires + un symptôme auxiliaire comme suit :
- Principaux symptômes de l'insuffisance splénique : a) manque d'appétit ; b) selles anormales (molles, diarrhée) ; c) distension abdominale après le repas ou l'après-midi
- Principaux symptômes d'une carence en qi : a) fatigue ; b) esprit fatigué et taciturne
- Symptômes secondaires : a) manque de goût, hypodipsie, comme une boisson chaude, polysialie ; b) les douleurs abdominales, à la suite soit que les patients aiment le chaud ou la presse, soit s'apaisent après le repas, soit surviennent pendant le travail ; c) nausées et vomissements ; d) plénitude dans l'estomac ; e) bruits intestinaux anormaux ; f) maigre ou bouffi; g) teint jaunâtre ; h) faiblesse de défécation impuissante; je) œdème
- Symptômes auxiliaires : langue pâle ou enflée ou imprimée de dents avec une fourrure fine et blanche
- L'âge varie de 18 à 70 ans; à la fois masculin et féminin
- Le patient doit avoir un état de performance acceptable, indiqué par un score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer gastrique de stade IV selon les critères de la classification japonaise [16]
- Insuffisance hépatique (bilirubine totale > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase > 2 × LSN ou aspartate aminotransférase > 2 × LSN), fonction rénale (créatinine sérique > 2 × LSN) ou hématopoïèse (nombre de neutrophiles < 0,5 × 109/L ou nombre de thrombocytes < 20 × 109/L ou nombre absolu de réticulocytes < 15 × 109/L)
- Électrocardiogramme manifestement anormal
- Troubles mentaux graves
- D'autres maladies graves (par ex. défaillance multiviscérale, infection par le VIH)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique à l'échantillon à tester
- Refus de fournir des informations personnelles et de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hou Gu Mi Xi
Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi, avec une dose orale de 10 g/jour pendant toute la période de suivi (2 ans).
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Hou Gu Mi Xi est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum, ajoute de la feuille de perilla pour adapter une thérapie diététique.
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Comparateur placebo: placebo
Les patients de ce bras reçoivent un placebo, avec une dose orale de 10 g/jour pendant toute la période de suivi (2 ans).
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Le placebo a la même apparence, le même goût et la même odeur que Hou Gu Mi Xi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle de notation et de quantification des symptômes de déficience du Qi de la rate (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de déficience en Qi de la rate.
Unités de mesure (unités sur une échelle)
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative des changements dans les scores totaux de l'échelle SQD par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
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1) rémission complète : la réduction des scores est ≥ 95 % par rapport à la valeur initiale ; 2) nettement efficace : la réduction des scores est de 70 % à 94 % par rapport à la valeur initiale ; 3) efficace : la réduction des scores est de 30 % à 69 % par rapport à la valeur initiale ; 4) non efficace : la réduction des scores est < 30 % par rapport à la valeur initiale
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Changements dans les scores de chaque élément de l'échelle SQD par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
1) Distension de l'estomac*, 2) Distension abdominale*, 3) Fatigue et faiblesse*, 4) Fatigue d'esprit et taciturnité*, 5) Inappétence*, 6) Douleur à l'estomac, 7) Serrage à l'estomac, 8) Douleur abdominale, 9) Acidité reflux, 10) éructations, 11) nausées et vomissements, 12) selles anormales, 13) bruits intestinaux anormaux, 14) défécation impuissante, 15) teint jaunâtre, 16) manque de goût et hypodipsie, et 17) œdème du visage et des membres.
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Changements par rapport au départ dans les scores totaux du formulaire court 36 (SF-36) (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Pour évaluer la qualité de vie
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-éléments du formulaire court 36 (SF-36) (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Résumé des composantes physiques (PCS) et Résumé des composantes mentales (MCS)
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Changements par rapport aux valeurs initiales des scores de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Pour évaluer l'état de la performance
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
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Survie sans progression (mois)
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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évalué par des preuves d'examen pathologique, de tomodensitométrie et/ou d'imagerie par résonance magnétique
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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|
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Pour déterminer si les interventions améliorent la pression artérielle systolique
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Déterminer si les interventions améliorent la tension artérielle diastolique
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Pour déterminer si les interventions améliorent le poids corporel
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Changements par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
Pour déterminer si les interventions améliorent l'indice de masse corporelle
|
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
|
|
Incidence de tout événement indésirable
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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résultats anormaux (indiqués par plus ou moins de 2 × intervalle de référence normal) dans les tests sanguins, urinaires et fécaux de routine, les tests de la fonction hépatique (alanine transaminase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], bilirubine totale [TBIL], bilirubine directe [DBIL], bilirubine indirecte [IBIL]), tests de la fonction rénale (créatinine sérique [SCr] et azote uréique [BUN]), fonction de coagulation (temps de prothrombine [PT], temps de thromboplastine partielle activée [APTT], temps de thrombine [TT] , fibrinogène [FIB]), et électrocardiogramme ainsi que tout autre symptôme ou maladie d'apparition récente lié ou non à l'intervention
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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EI entraînant une hospitalisation nouvelle ou prolongée, une invalidité, une admission en unité de soins intensifs, un danger de mort et la mort
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Ce résultat est évalué par des cliniciens en aveugle dans chaque centre de recherche
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Incidence des abandons en raison d'événements indésirables
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JXUTCM-EBM-02
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