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Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients présentant un déficit en Qi de la rate et une gastrectomie radicale pour le cancer gastrique

22 avril 2021 mis à jour par: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité et innocuité de Hou Gu Mi Xi chez les patients présentant une déficience en Qi de la rate et une gastrectomie radicale pour le cancer gastrique : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo

Cet essai vise à déterminer si Hou Gu Mi Xi est un traitement efficace pour améliorer les symptômes et les indicateurs chez les patients présentant une déficience en qi de la rate et une gastrectomie radicale pour un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence du cancer gastrique est élevée dans de nombreux pays du monde. Bien que parallèlement au développement de l'économie et de la condition médicale, l'incidence du cancer gastrique semble avoir tendance à diminuer dans les pays développés, il reste l'un des cancers les plus courants en Asie. Il y a chaque année plus de nouveaux cas de cancer gastrique en Chine que dans d'autres pays. Selon une enquête épidémiologique de l'Organisation mondiale de la santé, la prévalence sur 5 ans du cancer gastrique était de 53,7/10 000 en Chine - elle est seulement inférieure à celle du Japon. Pour le cancer gastrique précoce, la gastrectomie radicale est le traitement le plus important, qui pourrait prolonger de manière significative la survie sans maladie et la survie globale. Cependant, les dommages graves de la chirurgie et de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans le tractus intestinal entraînent généralement chez les patients une constitution de déficience du qi de la rate, un concept de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui implique principalement des symptômes digestifs, tels qu'un manque d'appétit, des selles anormales ( lâche, diarrhée) et distension abdominale. Par conséquent, la façon de résoudre et de protéger la fonction du tractus intestinal et de modifier la constitution de la carence en qi de la rate après l'opération est importante pour améliorer la qualité de vie et réduire le taux de récidive du cancer.

Shen Ling Bai Zhu San, une formule médicinale chinoise classique décrite à l'origine dans Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang sous la dynastie Song (1102 après JC), est composée de ginseng, de tuckahoe, d'atractylodes, de réglisse cuite, de coixénolide, d'igname chinoise, de graines de lotus , rétrécissement fructus amomi, platycodon grandiflorum, haricot jacinthe blanc et écorce d'orange séchée. Il a des effets de reconstitution du qi et de revigoration de la rate (la rate est une conception de la MTC qui diffère de la médecine occidentale), ainsi que de pénétration humide et antidiarrhéique. Il est principalement utilisé pour traiter le syndrome de déficience du qi de la rate, y compris la dyspepsie, les douleurs thoraciques et gastriques, les borborygmes et la diarrhée, la faiblesse des membres, le corps mince, le teint jaunâtre, la langue pâle avec un revêtement blanc et gras, et un pouls faible et lent, etc. Dans la théorie de la MTC, la rate est la source de production de qi et de sang et est donc la racine de la vie. Shen Ling Bai Zhu San pourrait revigorer la rate en fournissant de la rate et éliminer l'humidité, et enfin nourrir l'estomac et l'intestin. Des études pharmacologiques antérieures ont également révélé que Shen Ling Bai Zhu San pouvait ajuster la fonction des bactéries anaérobies et aérobies dans le tractus gastro-intestinal ; en particulier, il pourrait améliorer la prolifération des probiotiques (tels que les bifidobacterium) et inhiber les principales souches résistantes (telles que les entérocoques) et aurait ainsi un effet sur l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux.

Selon l'expérience de la MTC, la constitution des patients qui subissent une radiothérapie et une chimiothérapie est généralement une carence en yin, mais passe à une carence en qi de la rate en raison de troubles digestifs après ces traitements. Par conséquent, Shen Ling Bai Zhu San devrait améliorer les symptômes chez les patients qui ont subi une gastrectomie et qui suivent une radiothérapie et une chimiothérapie.

Hou Gu Mi Xi est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum (deux herbes qui ne pouvaient pas être utilisées comme nourriture) de Shen Ling Bai Zhu San, et ajoute des feuilles de perilla pour adapter une thérapie diététique pour une utilisation à long terme. Hou Gu Mi Xi utilise la formule principale de Shen Ling Bai Zhu San, de sorte qu'il pourrait théoriquement maintenir les effets du traitement. Bien que les effets fiables sur la santé de Shen Ling Bai Zhu San aient été prouvés dans des études précédentes, Hou Gu Mi Xi est optimisé dans sa formule et ses préparations sont passées de l'électuaire à la pâte de riz, de sorte que son mécanisme fonctionnel et son efficacité peuvent être différents. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier, de recruter des patients de trois hôpitaux de la ville de Nanchang, dans la province du Jiangxi en Chine, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hou Gu Mi Xi sur les symptômes digestifs chez les patients présentant une déficience en qi de la rate et des radicaux libres. gastrectomie pour cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être diagnostiqué comme un cancer gastrique par pathologie et avoir subi une gastrectomie radicale. Ils doivent terminer la radiothérapie et la chimiothérapie suivantes et le traitement des complications chirurgicales (telles que fuite, rétrécissement et ulcère marginal).
  • Le patient doit présenter une constitution de déficience de qi de la rate, c'est-à-dire rencontrer deux symptômes primaires de déficience de rate + deux symptômes primaires de déficience de qi, ou rencontrer deux symptômes primaires de déficience de rate + un symptôme primaire de déficience de qi + un symptôme auxiliaire, ou rencontrer un symptômes primaires d'insuffisance de rate + un symptôme primaire d'insuffisance de qi + deux symptômes secondaires + un symptôme auxiliaire comme suit :

    1. Principaux symptômes de l'insuffisance splénique : a) manque d'appétit ; b) selles anormales (molles, diarrhée) ; c) distension abdominale après le repas ou l'après-midi
    2. Principaux symptômes d'une carence en qi : a) fatigue ; b) esprit fatigué et taciturne
    3. Symptômes secondaires : a) manque de goût, hypodipsie, comme une boisson chaude, polysialie ; b) les douleurs abdominales, à la suite soit que les patients aiment le chaud ou la presse, soit s'apaisent après le repas, soit surviennent pendant le travail ; c) nausées et vomissements ; d) plénitude dans l'estomac ; e) bruits intestinaux anormaux ; f) maigre ou bouffi; g) teint jaunâtre ; h) faiblesse de défécation impuissante; je) œdème
    4. Symptômes auxiliaires : langue pâle ou enflée ou imprimée de dents avec une fourrure fine et blanche
  • L'âge varie de 18 à 70 ans; à la fois masculin et féminin
  • Le patient doit avoir un état de performance acceptable, indiqué par un score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer gastrique de stade IV selon les critères de la classification japonaise [16]
  • Insuffisance hépatique (bilirubine totale > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase > 2 × LSN ou aspartate aminotransférase > 2 × LSN), fonction rénale (créatinine sérique > 2 × LSN) ou hématopoïèse (nombre de neutrophiles < 0,5 × 109/L ou nombre de thrombocytes < 20 × 109/L ou nombre absolu de réticulocytes < 15 × 109/L)
  • Électrocardiogramme manifestement anormal
  • Troubles mentaux graves
  • D'autres maladies graves (par ex. défaillance multiviscérale, infection par le VIH)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique à l'échantillon à tester
  • Refus de fournir des informations personnelles et de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hou Gu Mi Xi
Les patients de ce bras reçoivent Hou Gu Mi Xi, avec une dose orale de 10 g/jour pendant toute la période de suivi (2 ans).
Hou Gu Mi Xi est une forme de thérapie diététique de Shen Ling Bai Zhu San, qui supprime les atractylodes et le platycodon grandiflorum, ajoute de la feuille de perilla pour adapter une thérapie diététique.
Comparateur placebo: placebo
Les patients de ce bras reçoivent un placebo, avec une dose orale de 10 g/jour pendant toute la période de suivi (2 ans).
Le placebo a la même apparence, le même goût et la même odeur que Hou Gu Mi Xi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle de notation et de quantification des symptômes de déficience du Qi de la rate (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves de déficience en Qi de la rate. Unités de mesure (unités sur une échelle)
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative des changements dans les scores totaux de l'échelle SQD par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
1) rémission complète : la réduction des scores est ≥ 95 % par rapport à la valeur initiale ; 2) nettement efficace : la réduction des scores est de 70 % à 94 % par rapport à la valeur initiale ; 3) efficace : la réduction des scores est de 30 % à 69 % par rapport à la valeur initiale ; 4) non efficace : la réduction des scores est < 30 % par rapport à la valeur initiale
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Changements dans les scores de chaque élément de l'échelle SQD par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
1) Distension de l'estomac*, 2) Distension abdominale*, 3) Fatigue et faiblesse*, 4) Fatigue d'esprit et taciturnité*, 5) Inappétence*, 6) Douleur à l'estomac, 7) Serrage à l'estomac, 8) Douleur abdominale, 9) Acidité reflux, 10) éructations, 11) nausées et vomissements, 12) selles anormales, 13) bruits intestinaux anormaux, 14) défécation impuissante, 15) teint jaunâtre, 16) manque de goût et hypodipsie, et 17) œdème du visage et des membres.
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Changements par rapport au départ dans les scores totaux du formulaire court 36 (SF-36) (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Pour évaluer la qualité de vie
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-éléments du formulaire court 36 (SF-36) (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Résumé des composantes physiques (PCS) et Résumé des composantes mentales (MCS)
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des scores de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (unités sur une échelle)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Pour évaluer l'état de la performance
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Survie sans progression (mois)
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
évalué par des preuves d'examen pathologique, de tomodensitométrie et/ou d'imagerie par résonance magnétique
De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Pour déterminer si les interventions améliorent la pression artérielle systolique
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Déterminer si les interventions améliorent la tension artérielle diastolique
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Pour déterminer si les interventions améliorent le poids corporel
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Changements par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Pour déterminer si les interventions améliorent l'indice de masse corporelle
Au départ et 2, 4, 8, 26, 52, 78 et 104 semaines
Incidence de tout événement indésirable
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
résultats anormaux (indiqués par plus ou moins de 2 × intervalle de référence normal) dans les tests sanguins, urinaires et fécaux de routine, les tests de la fonction hépatique (alanine transaminase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], bilirubine totale [TBIL], bilirubine directe [DBIL], bilirubine indirecte [IBIL]), tests de la fonction rénale (créatinine sérique [SCr] et azote uréique [BUN]), fonction de coagulation (temps de prothrombine [PT], temps de thromboplastine partielle activée [APTT], temps de thrombine [TT] , fibrinogène [FIB]), et électrocardiogramme ainsi que tout autre symptôme ou maladie d'apparition récente lié ou non à l'intervention
De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
EI entraînant une hospitalisation nouvelle ou prolongée, une invalidité, une admission en unité de soins intensifs, un danger de mort et la mort
De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
Ce résultat est évalué par des cliniciens en aveugle dans chaque centre de recherche
De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
Incidence des abandons en raison d'événements indésirables
Délai: De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines
De la première dose d'intervention jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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