- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025152
Effekten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk kreft
Effekten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt-Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk kreft: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av magekreft rangerer høyt i mange land rundt om i verden. Selv om forekomsten av magekreft sammen med utviklingen av økonomi og medisinsk tilstand ser ut til å være en trend med nedgang i utviklede land, er det fortsatt en av de vanligste kreftformene i Asia. Det er flere nye tilfeller av magekreft i Kina sammenlignet med andre land hvert år. I følge en epidemiologisk undersøkelse fra Verdens helseorganisasjon var 5-års prevalensen av magekreft 53,7/10 000 i Kina - det er bare lavere enn i Japan. For tidlig gastrisk kreft er radikal gastrektomi den viktigste behandlingen, som kan forlenge sykdomsfri overlevelse og total overlevelse betydelig. Imidlertid fører den alvorlige skaden av kirurgi og etter stråling og kjemoterapi i tarmkanalen vanligvis til at pasienter er en konstitusjon av milt-qi-mangel, et konsept for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som hovedsakelig involverer fordøyelsessymptomer, som dårlig appetitt, unormal avføring ( løs, diaré) og abdominal oppblåsthet. Derfor er hvordan å løse og beskytte funksjonen til tarmkanalen, og endre konstitusjonen av milt-qi-mangel postoperativt, viktig for å forbedre livskvaliteten og redusere gjentakelsesfrekvensen av kreft.
Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medisinsk formel opprinnelig beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensatt av ginseng, tuckahoe, atractylodes, bakt lakris, coixenolide, kinesisk yam, lotusfrø , krympefructus amomi, platycodon grandiflorum, hvit hyasintbønne og tørket appelsinskall. Det har effekter på å fylle opp qi og forfriskende milt (milt er en TCM-oppfatning som skiller seg fra vestlig medisin), samt penetrerende våt og antidiarré. Det brukes hovedsakelig for å behandle syndromet av milt-qi-mangel, inkludert dyspepsi, bryst- og mageproblemer, borborygmus og diaré, lemsvakhet, tynn kropp, gul hud, blek tunge med hvitt og fettete belegg, og svak og langsom puls, etc. I teorien om TCM er milten kilden for å produsere qi og blod og er dermed roten til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne styrke milten ved å tilføre milt og fjerne vått, og til slutt gi næring til magen og tarmen. Tidligere farmakologiske studier viste også at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funksjonen til anaerobe og aerobe bakterier i mage-tarmkanalen; spesifikt kan det forbedre spredningen av probiotika (som bifidobacterium) og hemme de viktigste resistensstammene (som enterococcus) og har dermed en effekt for å forbedre gastrointestinale symptomer.
Ifølge erfaringen med TCM er konstitusjonen til pasienter som gjennomgår stråling og kjemoterapi vanligvis yin-mangel, men endringer i milt-qi-mangel på grunn av fordøyelsessykdommer etter denne behandlingen. Derfor forventes Shen Ling Bai Zhu San å forbedre symptomene hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi og etter stråling og kjemoterapi.
Hou Gu Mi Xi er en kostholdsterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter som ikke kunne brukes som mat) fra Shen Ling Bai Zhu San, og legger til perillablad for å tilpasse en kostholdsterapi for en langvarig bruk. Hou Gu Mi Xi bruker hovedformelen til Shen Ling Bai Zhu San, slik at den teoretisk kan opprettholde behandlingseffektene. Selv om de pålitelige helseeffektene av Shen Ling Bai Zhu San har blitt bevist i tidligere studier, er Hou Gu Mi Xi optimalisert i formelen og preparatene endret fra electuary til rispasta, slik at dens funksjonelle mekanisme og effektivitet kan være annerledes. Derfor planlegger etterforskerne å utføre en sykehusbasert randomisert kontrollert studie, registrere pasienter fra tre sykehus i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi på fordøyelsessymptomer hos pasienter med milt-qi-mangel og radikal gastrectomi for magekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør diagnostiseres som magekreft ved patologi og ha gjennomgått radikal gastrectomy. De bør fullføre følgende strålebehandling og kjemoterapi og behandlingen for kirurgiske komplikasjoner (som lekkasje, striktur og marginalesår).
Pasienten bør være konstitusjon av milt-qi-mangel, det vil si møte to primære symptomer på miltmangel + to primære symptomer på qi-mangel, eller møte to primære symptomer på miltmangel + ett primært symptom på qi-mangel + ett hjelpesymptom, eller møte ett primære symptomer på miltmangel + ett primært symptom på qi-mangel + to sekundære symptomer + ett hjelpesymptomer som følger:
- Hovedsymptomer på miltmangel: a) dårlig appetitt; b) unormal avføring (løs, diaré); c) abdominal oppblåsthet etter måltid eller ettermiddag
- Hovedsymptomer på qi-mangel: a) tretthet; b) trøtt sinn og taushet
- Sekundære symptomer: a) smakløshet, hypodipsi, som varm drikke, polysialia; b) magesmerter, som et resultat enten pasienter liker varme eller trykk, eller remitterer etter måltid, eller oppstår under arbeid; c) kvalme og oppkast; d) fylde i magen; e) unormale tarmlyder; f) mager eller hevelser; g) gul hudfarge; h) kraftløs avføringssvakhet; i) ødem
- Hjelpesymptomer: blek eller hoven eller tanntrykt tunge med tynn og hvit pels
- Alder varierer fra 18 til 70 år; både mann og kvinne
- Pasienten skal ha en god ytelsesstatus, indikert med en score på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Magekreft i stadium IV i henhold til de japanske klassifiseringskriteriene [16]
- Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 2 × øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase > 2 × ULN, eller aspartataminotransferase > 2 × ULN), nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 × ULN), eller hematopoiese (nøytrofiltall < 0,5×109/L eller, trombocyttall < 20×109/L eller, absolutt retikulocyttantall < 15×109/L)
- Tydeligvis unormalt elektrokardiogram
- Alvorlige psykiske lidelser
- Andre alvorlige sykdommer (f. multippel organsvikt, HIV-infeksjon)
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk mot prøven
- Uvillig til å gi personlig informasjon og signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hou Gu Mi Xi
Pasienter i denne armen får Hou Gu Mi Xi, med en oral dose på 10 g/dag under hele oppfølgingsperioden (2 år).
|
Hou Gu Mi Xi er en diettterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, legger til perillablad for å tilpasse en diettterapi.
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter i denne armen får placebo, med en oral dose på 10 g/dag under hele oppfølgingsperioden (2 år).
|
Placeboen har samme utseende, smak og lukt som Hou Gu Mi Xi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i totalpoengsum for milt-Qi-mangelsymptomer gradering og kvantifiseringsskala (enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
Høyere poengsum indikerer alvorligere symptomer på milt Qi-mangel.
Måleenheter (enheter på en skala)
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av endringer i totalskåre av SQD-skala fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
1) fullstendig remisjon: reduksjon i skår er ≥ 95 % sammenlignet med baseline; 2) markant effektiv: reduksjon i skår er 70 % til 94 % sammenlignet med baseline; 3) effektiv: reduksjon i skår er 30 % til 69 % sammenlignet med baseline; 4) ikke effektiv: reduksjon i skår er < 30 % sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Endringer i poengsummen for hvert element i SQD-skalaen fra grunnlinjen
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
1) Oppblåst mage*, 2) Oppblåst mage*, 3) Tretthet og svakhet*, 4) Sliten sinn og stillhet*, 5) Ulyst*, 6) Magesmerter, 7) Tetthet i magen, 8) Magesmerter, 9) Syre refluks, 10) Raping, 11) Kvalme og oppkast, 12) Unormal avføring, 13) Unormale tarmlyder, 14) Kraftløs avføring, 15) Grå hudfarge, 16) Smakløshet og hypodipsi, og 17) Ødem i ansikt og lemmer.
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i totalpoengsum for Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
For å vurdere livskvalitet
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i antall underelementer i Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
For å vurdere ytelsesstatus
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (måned)
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
vurderes ved bevis på patologisk undersøkelse, computertomografi og/eller magnetisk resonansavbildning
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
For å finne ut om intervensjonene forbedrer det systoliske blodtrykket
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
For å finne ut om intervensjonene forbedrer det diastoliske blodtrykket
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
For å avgjøre om intervensjonene forbedrer kroppsvekten
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Endringer fra baseline i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
For å finne ut om intervensjonene forbedrer kroppsmasseindeksen
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
|
|
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
unormale resultater (indikert med mer eller mindre enn 2 × normalt referanseintervall) i rutinemessige blod-, urin- og avføringsprøver, leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunksjonstester (serumkreatinin [SCr] og ureanitrogen [BUN]), koagulasjonsfunksjon (protrombintid [PT], aktivert partiell tromboplastintid [APTT], trombintid [TT] , fibrinogen [FIB]), og elektrokardiogram samt alle andre nyoppståtte symptomer eller sykdommer relatert til eller ikke relatert til intervensjonen
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Ulykker som fører til ny eller langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innleggelse på intensivavdeling, livsfare og død
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Dette resultatet vurderes av blindede klinikere i hvert forskningssenter
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
|
Forekomst av tilbaketrekking på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JXUTCM-EBM-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Hou Gu Mi Xi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkjentPasienter med kreft i skjoldbruskkjertelenFrankrike
-
Fenwal, Inc.Fullført
-
Guang Yang, Prof. Dr.FullførtSkrøpelig eldre syndromKina
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University Medical Center MainzRekrutteringEsophageal adenokarsinomTyskland
-
Valley Health SystemFullførtHelsetjenesteforskningForente stater
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesIkke lenger tilgjengeligKirurgi | Postpartum blødning | Sår; Ruptur, kirurgi, keisersnittForente stater