Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk kreft

22. april 2021 oppdatert av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt-Qi-mangel og radikal gastrectomi for gastrisk kreft: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å finne ut om Hou Gu Mi Xi er en effektiv behandling for å forbedre symptomer og indikatorer hos pasienter med milt-qi-mangel og radikal gastrectomi for magekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av magekreft rangerer høyt i mange land rundt om i verden. Selv om forekomsten av magekreft sammen med utviklingen av økonomi og medisinsk tilstand ser ut til å være en trend med nedgang i utviklede land, er det fortsatt en av de vanligste kreftformene i Asia. Det er flere nye tilfeller av magekreft i Kina sammenlignet med andre land hvert år. I følge en epidemiologisk undersøkelse fra Verdens helseorganisasjon var 5-års prevalensen av magekreft 53,7/10 000 i Kina - det er bare lavere enn i Japan. For tidlig gastrisk kreft er radikal gastrektomi den viktigste behandlingen, som kan forlenge sykdomsfri overlevelse og total overlevelse betydelig. Imidlertid fører den alvorlige skaden av kirurgi og etter stråling og kjemoterapi i tarmkanalen vanligvis til at pasienter er en konstitusjon av milt-qi-mangel, et konsept for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som hovedsakelig involverer fordøyelsessymptomer, som dårlig appetitt, unormal avføring ( løs, diaré) og abdominal oppblåsthet. Derfor er hvordan å løse og beskytte funksjonen til tarmkanalen, og endre konstitusjonen av milt-qi-mangel postoperativt, viktig for å forbedre livskvaliteten og redusere gjentakelsesfrekvensen av kreft.

Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medisinsk formel opprinnelig beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensatt av ginseng, tuckahoe, atractylodes, bakt lakris, coixenolide, kinesisk yam, lotusfrø , krympefructus amomi, platycodon grandiflorum, hvit hyasintbønne og tørket appelsinskall. Det har effekter på å fylle opp qi og forfriskende milt (milt er en TCM-oppfatning som skiller seg fra vestlig medisin), samt penetrerende våt og antidiarré. Det brukes hovedsakelig for å behandle syndromet av milt-qi-mangel, inkludert dyspepsi, bryst- og mageproblemer, borborygmus og diaré, lemsvakhet, tynn kropp, gul hud, blek tunge med hvitt og fettete belegg, og svak og langsom puls, etc. I teorien om TCM er milten kilden for å produsere qi og blod og er dermed roten til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne styrke milten ved å tilføre milt og fjerne vått, og til slutt gi næring til magen og tarmen. Tidligere farmakologiske studier viste også at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funksjonen til anaerobe og aerobe bakterier i mage-tarmkanalen; spesifikt kan det forbedre spredningen av probiotika (som bifidobacterium) og hemme de viktigste resistensstammene (som enterococcus) og har dermed en effekt for å forbedre gastrointestinale symptomer.

Ifølge erfaringen med TCM er konstitusjonen til pasienter som gjennomgår stråling og kjemoterapi vanligvis yin-mangel, men endringer i milt-qi-mangel på grunn av fordøyelsessykdommer etter denne behandlingen. Derfor forventes Shen Ling Bai Zhu San å forbedre symptomene hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi og etter stråling og kjemoterapi.

Hou Gu Mi Xi er en kostholdsterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter som ikke kunne brukes som mat) fra Shen Ling Bai Zhu San, og legger til perillablad for å tilpasse en kostholdsterapi for en langvarig bruk. Hou Gu Mi Xi bruker hovedformelen til Shen Ling Bai Zhu San, slik at den teoretisk kan opprettholde behandlingseffektene. Selv om de pålitelige helseeffektene av Shen Ling Bai Zhu San har blitt bevist i tidligere studier, er Hou Gu Mi Xi optimalisert i formelen og preparatene endret fra electuary til rispasta, slik at dens funksjonelle mekanisme og effektivitet kan være annerledes. Derfor planlegger etterforskerne å utføre en sykehusbasert randomisert kontrollert studie, registrere pasienter fra tre sykehus i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi på fordøyelsessymptomer hos pasienter med milt-qi-mangel og radikal gastrectomi for magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør diagnostiseres som magekreft ved patologi og ha gjennomgått radikal gastrectomy. De bør fullføre følgende strålebehandling og kjemoterapi og behandlingen for kirurgiske komplikasjoner (som lekkasje, striktur og marginalesår).
  • Pasienten bør være konstitusjon av milt-qi-mangel, det vil si møte to primære symptomer på miltmangel + to primære symptomer på qi-mangel, eller møte to primære symptomer på miltmangel + ett primært symptom på qi-mangel + ett hjelpesymptom, eller møte ett primære symptomer på miltmangel + ett primært symptom på qi-mangel + to sekundære symptomer + ett hjelpesymptomer som følger:

    1. Hovedsymptomer på miltmangel: a) dårlig appetitt; b) unormal avføring (løs, diaré); c) abdominal oppblåsthet etter måltid eller ettermiddag
    2. Hovedsymptomer på qi-mangel: a) tretthet; b) trøtt sinn og taushet
    3. Sekundære symptomer: a) smakløshet, hypodipsi, som varm drikke, polysialia; b) magesmerter, som et resultat enten pasienter liker varme eller trykk, eller remitterer etter måltid, eller oppstår under arbeid; c) kvalme og oppkast; d) fylde i magen; e) unormale tarmlyder; f) mager eller hevelser; g) gul hudfarge; h) kraftløs avføringssvakhet; i) ødem
    4. Hjelpesymptomer: blek eller hoven eller tanntrykt tunge med tynn og hvit pels
  • Alder varierer fra 18 til 70 år; både mann og kvinne
  • Pasienten skal ha en god ytelsesstatus, indikert med en score på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Magekreft i stadium IV i henhold til de japanske klassifiseringskriteriene [16]
  • Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 2 × øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase > 2 × ULN, eller aspartataminotransferase > 2 × ULN), nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 × ULN), eller hematopoiese (nøytrofiltall < 0,5×109/L eller, trombocyttall < 20×109/L eller, absolutt retikulocyttantall < 15×109/L)
  • Tydeligvis unormalt elektrokardiogram
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Andre alvorlige sykdommer (f. multippel organsvikt, HIV-infeksjon)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot prøven
  • Uvillig til å gi personlig informasjon og signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hou Gu Mi Xi
Pasienter i denne armen får Hou Gu Mi Xi, med en oral dose på 10 g/dag under hele oppfølgingsperioden (2 år).
Hou Gu Mi Xi er en diettterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, legger til perillablad for å tilpasse en diettterapi.
Placebo komparator: placebo
Pasienter i denne armen får placebo, med en oral dose på 10 g/dag under hele oppfølgingsperioden (2 år).
Placeboen har samme utseende, smak og lukt som Hou Gu Mi Xi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i totalpoengsum for milt-Qi-mangelsymptomer gradering og kvantifiseringsskala (enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Høyere poengsum indikerer alvorligere symptomer på milt Qi-mangel. Måleenheter (enheter på en skala)
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av endringer i totalskåre av SQD-skala fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
1) fullstendig remisjon: reduksjon i skår er ≥ 95 % sammenlignet med baseline; 2) markant effektiv: reduksjon i skår er 70 % til 94 % sammenlignet med baseline; 3) effektiv: reduksjon i skår er 30 % til 69 % sammenlignet med baseline; 4) ikke effektiv: reduksjon i skår er < 30 % sammenlignet med baseline
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Endringer i poengsummen for hvert element i SQD-skalaen fra grunnlinjen
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
1) Oppblåst mage*, 2) Oppblåst mage*, 3) Tretthet og svakhet*, 4) Sliten sinn og stillhet*, 5) Ulyst*, 6) Magesmerter, 7) Tetthet i magen, 8) Magesmerter, 9) Syre refluks, 10) Raping, 11) Kvalme og oppkast, 12) Unormal avføring, 13) Unormale tarmlyder, 14) Kraftløs avføring, 15) Grå hudfarge, 16) Smakløshet og hypodipsi, og 17) Ødem i ansikt og lemmer.
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Endringer fra baseline i totalpoengsum for Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
For å vurdere livskvalitet
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Endringer fra baseline i antall underelementer i Short Form 36 (SF-36) (Enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Endringer fra baseline i resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
For å vurdere ytelsesstatus
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Progresjonsfri overlevelse (måned)
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
vurderes ved bevis på patologisk undersøkelse, computertomografi og/eller magnetisk resonansavbildning
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
For å finne ut om intervensjonene forbedrer det systoliske blodtrykket
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
For å finne ut om intervensjonene forbedrer det diastoliske blodtrykket
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Endringer fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
For å avgjøre om intervensjonene forbedrer kroppsvekten
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Endringer fra baseline i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
For å finne ut om intervensjonene forbedrer kroppsmasseindeksen
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
unormale resultater (indikert med mer eller mindre enn 2 × normalt referanseintervall) i rutinemessige blod-, urin- og avføringsprøver, leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunksjonstester (serumkreatinin [SCr] og ureanitrogen [BUN]), koagulasjonsfunksjon (protrombintid [PT], aktivert partiell tromboplastintid [APTT], trombintid [TT] , fibrinogen [FIB]), og elektrokardiogram samt alle andre nyoppståtte symptomer eller sykdommer relatert til eller ikke relatert til intervensjonen
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Ulykker som fører til ny eller langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innleggelse på intensivavdeling, livsfare og død
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Dette resultatet vurderes av blindede klinikere i hvert forskningssenter
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Forekomst av tilbaketrekking på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Hou Gu Mi Xi

Abonnere