- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025152
Eficacia y seguridad de Hou Gu Mi Xi en pacientes con deficiencia de Qi de Bazo y gastrectomía radical por cáncer gástrico
Eficacia y seguridad de Hou Gu Mi Xi en pacientes con deficiencia de Qi de Bazo y gastrectomía radical por cáncer gástrico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer gástrico ocupa un lugar alto en muchos países del mundo. Aunque junto con el desarrollo de la economía y la condición médica, la incidencia del cáncer gástrico parece una tendencia a la baja en los países desarrollados, sigue siendo uno de los cánceres más comunes en Asia. Hay más casos nuevos de cáncer gástrico en China en comparación con otros países cada año. Según una encuesta epidemiológica realizada por la Organización Mundial de la Salud, la prevalencia de cáncer gástrico a los 5 años fue de 53,7/10.000 en China, solo inferior a la de Japón. Para el cáncer gástrico temprano, la gastrectomía radical es el tratamiento más importante, que podría prolongar significativamente la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general. Sin embargo, el daño severo de la cirugía y después de la radiación y la quimioterapia en el tracto intestinal generalmente lleva a los pacientes a tener una constitución de deficiencia de qi del bazo, un concepto de la medicina tradicional china (MTC) que involucra principalmente síntomas digestivos, como falta de apetito, heces anormales ( flojo, diarrea) y distensión abdominal. Por lo tanto, cómo resolver y proteger la función del tracto intestinal y cambiar la constitución de la deficiencia de qi del bazo después de la operación es importante para mejorar la calidad de vida y reducir la tasa de recurrencia del cáncer.
Shen Ling Bai Zhu San, una fórmula medicinal china clásica descrita originalmente en Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang en la dinastía Song (1102 d. C.), está compuesta de ginseng, tuckahoe, atractylodes, regaliz horneado, coixenolida, ñame chino, semilla de loto , encogimiento de fructus amomi, platycodon grandiflorum, frijol jacinto blanco y cáscara de naranja seca. Tiene los efectos de reponer el qi y tonificar el bazo (el bazo es una concepción de la MTC que difiere de la medicina occidental), así como penetrante húmedo y antidiarreico. Se utiliza principalmente para tratar el síndrome de deficiencia de qi del bazo, que incluye dispepsia, malestar torácico y estomacal, borborigmos y diarrea, debilidad de las extremidades, cuerpo delgado, tez cetrina, lengua pálida con saburra blanca y grasosa, pulso débil y lento, etc. En la teoría de la MTC, el bazo es la fuente de producción de qi y sangre y, por lo tanto, es la raíz de la vida. Shen Ling Bai Zhu San podría vigorizar el bazo al suministrar bazo y eliminar la humedad, y finalmente nutrir el estómago y el intestino. Estudios farmacológicos previos también revelaron que Shen Ling Bai Zhu San podría ajustar la función de las bacterias anaeróbicas y aeróbicas en el tracto gastrointestinal; en concreto, podría mejorar la proliferación de probióticos (como las bifidobacterias) e inhibir las principales cepas de resistencia (como los enterococos) y por tanto tiene un efecto de mejora de los síntomas gastrointestinales.
De acuerdo con la experiencia de TCM, la constitución de los pacientes que se someten a radiación y quimioterapia suele ser deficiencia de yin, pero cambia a deficiencia de qi de bazo debido a trastornos digestivos después de ese tratamiento. Por lo tanto, se espera que Shen Ling Bai Zhu San mejore los síntomas en pacientes que se sometieron a gastrectomía y luego de radiación y quimioterapia.
Hou Gu Mi Xi es una forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, que elimina atractylodes y platycodon grandiflorum (dos hierbas que no pueden usarse como alimento) de Shen Ling Bai Zhu San, y agrega hojas de perilla para adaptar una terapia dietética para un uso a largo plazo. Hou Gu Mi Xi utiliza la fórmula principal de Shen Ling Bai Zhu San, por lo que teóricamente podría mantener los efectos del tratamiento. Aunque los efectos confiables para la salud de Shen Ling Bai Zhu San han sido probados en estudios previos, Hou Gu Mi Xi tiene una fórmula optimizada y sus preparaciones cambiaron de electuario a pasta de arroz, por lo que su mecanismo funcional y eficacia pueden ser diferentes. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en un hospital, inscribir a pacientes de tres hospitales en la ciudad de Nanchang de la provincia de Jiangxi en China, para evaluar la eficacia y la seguridad de Hou Gu Mi Xi en los síntomas digestivos en pacientes con deficiencia de qi del bazo y radical Gastrectomía por cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser diagnosticado como cáncer gástrico por patología y haber recibido gastrectomía radical. Deben terminar la siguiente radioterapia y quimioterapia y el tratamiento de las complicaciones quirúrgicas (como fuga, estenosis y úlcera marginal).
El paciente debe tener una constitución de deficiencia de qi de bazo, es decir, cumplir con dos síntomas primarios de deficiencia de bazo + dos síntomas primarios de deficiencia de qi, o cumplir con dos síntomas primarios de deficiencia de bazo + un síntoma primario de deficiencia de qi + un síntoma auxiliar, o cumplir con uno síntomas primarios de deficiencia de bazo + un síntoma primario de deficiencia de qi + dos síntomas secundarios + un síntoma auxiliar de la siguiente manera:
- Principales síntomas de deficiencia de bazo: a) falta de apetito; b) heces anormales (sueltas, diarrea); c) distensión abdominal después de la comida o por la tarde
- Principales síntomas de la deficiencia de qi: a) fatiga; b) mente cansada y taciturnidad
- Síntomas secundarios: a) mal gusto, hipodipsia, como bebida caliente, polisialia; b) dolor abdominal, como resultado de que a los pacientes les gusta calentar o presionar, o remiten después de comer, o ocurren cuando trabajan; c) náuseas y vómitos; d) plenitud en el estómago; e) sonidos intestinales anormales; f) magra o hinchada; g) tez cetrina; h) debilidad de defecación impotente; yo) edema
- Síntomas auxiliares: lengua pálida o hinchada o con dientes impresos con pelaje fino y blanco
- La edad oscila entre los 18 y los 70 años; tanto masculino como femenino
- El estado funcional del paciente debe ser regular, indicado por una puntuación del Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico en estadio IV según los criterios de clasificación japoneses [16]
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina total > 2 × límite superior de la normalidad (ULN), alanina transaminasa > 2 × ULN o aspartato aminotransferasa > 2 × ULN), función renal (creatinina sérica > 2 × ULN) o hematopoyesis (recuento de neutrófilos < 0,5 × 109/L o recuentos de trombocitos < 20 × 109/L o recuentos absolutos de reticulocitos < 15 × 109/L)
- Evidentemente electrocardiograma anormal
- Trastornos mentales graves
- Otras enfermedades graves (p. insuficiencia multiorgánica, infección por VIH)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alérgico a la muestra de prueba.
- No está dispuesto a proporcionar información personal y firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hou Gu Mi Xi
Los pacientes de este brazo reciben Hou Gu Mi Xi, con una dosis oral de 10 g/día durante todo el período de seguimiento (2 años).
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Hou Gu Mi Xi es una forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, que elimina atractylodes y platycodon grandiflorum, agrega hojas de perilla para adaptar una terapia dietética.
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes de este brazo reciben placebo, con una dosis oral de 10 g/día durante todo el período de seguimiento (2 años).
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El placebo tiene la misma apariencia, sabor y olor que Hou Gu Mi Xi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación y cuantificación de los síntomas de deficiencia de Qi de bazo (unidades en una escala)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de deficiencia de Qi de Bazo.
Unidades de medida (Unidades en una escala)
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de los cambios en las puntuaciones totales de la escala SQD desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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1) remisión completa: la reducción en las puntuaciones es ≥ 95 % en comparación con el valor inicial; 2) marcadamente eficaz: la reducción de las puntuaciones es del 70 % al 94 % en comparación con el valor inicial; 3) eficaz: la reducción de las puntuaciones es del 30 % al 69 % en comparación con el valor inicial; 4) no efectivo: la reducción en las puntuaciones es < 30 % en comparación con el valor inicial
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
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Cambios en las puntuaciones de cada elemento de la escala SQD desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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1) Distensión estomacal*, 2) Distensión abdominal*, 3) Fatiga y debilidad*, 4) Mente cansada y taciturnidad*, 5) Inapetencia*, 6) Dolor estomacal, 7) Opresión estomacal, 8) Dolor abdominal, 9) Ácido reflujo, 10) Eructos, 11) Náuseas y vómitos, 12) Heces anormales, 13) Sonidos intestinales anormales, 14) Defecación impotente, 15) Tez cetrina, 16) Mal gusto e hipodipsia, y 17) Edema de cara y extremidades.
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Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales de Short Form 36 (SF-36) (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Para evaluar la calidad de vida
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
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Cambios desde la línea de base en puntajes de subelementos en el Formulario corto 36 (SF-36) (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Para evaluar el estado de rendimiento
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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Supervivencia libre de progresión (mes)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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evaluado por evidencia de examen patológico, tomografía computarizada y / o resonancia magnética
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Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
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Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Determinar si las intervenciones mejoran la presión arterial sistólica
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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Determinar si las intervenciones mejoran la presión arterial diastólica
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Determinar si las intervenciones mejoran el peso corporal
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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Cambios desde el inicio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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Determinar si las intervenciones mejoran el índice de masa corporal
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Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
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Incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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resultados anormales (indicados por más o menos de 2 veces el intervalo de referencia normal) en las pruebas de rutina de sangre, orina y heces, pruebas de función hepática (alanina transaminasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina total [TBIL], bilirrubina directa [DBIL], bilirrubina indirecta [IBIL]), pruebas de función renal (creatinina sérica [SCr] y nitrógeno ureico [BUN]), función de coagulación (tiempo de protrombina [PT], tiempo de tromboplastina parcial activada [APTT], tiempo de trombina [TT] , fibrinógeno [FIB]) y electrocardiograma, así como cualquier otro síntoma o enfermedad de nueva aparición relacionados o no con la intervención
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Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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EA que conducen a una hospitalización nueva o prolongada, discapacidad, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, peligro para la vida y muerte
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Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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Este resultado es evaluado por médicos cegados en cada centro de investigación.
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Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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Incidencia de retiros debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- JXUTCM-EBM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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