- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025152
Eficácia e Segurança de Hou Gu Mi Xi em Pacientes com Deficiência de Qi do Baço e Gastrectomia Radical para Câncer Gástrico
Eficácia e Segurança de Hou Gu Mi Xi em Pacientes com Deficiência de Qi do Baço e Gastrectomia Radical para Câncer Gástrico: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer gástrico é alta em muitos países ao redor do mundo. Embora, juntamente com o desenvolvimento da economia e das condições médicas, a incidência de câncer gástrico pareça uma tendência de queda nos países desenvolvidos, ainda é um dos cânceres mais comuns na Ásia. Há mais novos casos de câncer gástrico na China em comparação com outros países a cada ano. De acordo com uma pesquisa epidemiológica da Organização Mundial da Saúde, a prevalência de câncer gástrico em 5 anos foi de 53,7/10.000 na China - é apenas menor do que no Japão. Para o câncer gástrico precoce, a gastrectomia radical é o tratamento mais importante, o que pode prolongar significativamente a sobrevida livre de doença e a sobrevida global. No entanto, o dano grave da cirurgia e após a radiação e quimioterapia no trato intestinal geralmente leva os pacientes a uma constituição de deficiência de qi do baço, um conceito da medicina tradicional chinesa (MTC) que envolve principalmente sintomas digestivos, como falta de apetite, fezes anormais ( solto, diarréia) e distensão abdominal. Portanto, como resolver e proteger a função do trato intestinal e alterar a constituição da deficiência de qi do baço no pós-operatório é importante para melhorar a qualidade de vida e reduzir a taxa de recorrência do câncer.
Shen Ling Bai Zhu San, uma fórmula medicinal chinesa clássica originalmente descrita em Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang na Dinastia Song (1102 dC), é composta de ginseng, tuckahoe, atractylodes, alcaçuz cozido, coixenolide, inhame chinês, semente de lótus , encolhimento frutus amomi, platycodon grandiflorum, jacinto branco e casca de laranja seca. Tem efeitos de reposição de qi e revigorante do baço (o baço é uma concepção da MTC que difere da medicina ocidental), bem como penetrante úmido e antidiarréico. É usado principalmente para tratar a síndrome de deficiência de qi do baço, incluindo dispepsia, desconforto torácico e estomacal, borborigmo e diarréia, fraqueza nos membros, corpo magro, pele pálida, língua pálida com saburra branca e gordurosa e pulso fraco e lento, etc. Na teoria da MTC, o baço é a fonte de produção de qi e sangue e, portanto, é a raiz da vida. Shen Ling Bai Zhu San poderia revigorar o baço, suprindo o baço e removendo a umidade e, finalmente, nutrindo o estômago e o intestino. Estudos farmacológicos anteriores também revelaram que Shen Ling Bai Zhu San pode ajustar a função de bactérias anaeróbicas e aeróbicas no trato gastrointestinal; especificamente, pode melhorar a proliferação de probióticos (como bifidobactérias) e inibir as principais cepas de resistência (como enterococos) e, portanto, tem um efeito para melhorar os sintomas gastrointestinais.
De acordo com a experiência da MTC, a constituição dos pacientes submetidos à radiação e quimioterapia é geralmente deficiência de yin, mas muda para deficiência de qi do baço devido a distúrbios digestivos após o tratamento. Portanto, espera-se que Shen Ling Bai Zhu San melhore os sintomas em pacientes submetidos a gastrectomia e após radioterapia e quimioterapia.
Hou Gu Mi Xi é uma forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, que remove atractylodes e platycodon grandiflorum (duas ervas que não podem ser usadas como alimento) de Shen Ling Bai Zhu San e adiciona folha de perilla para adaptar uma terapia dietética para um uso a longo prazo. Hou Gu Mi Xi usa a fórmula principal de Shen Ling Bai Zhu San, para que teoricamente pudesse manter os efeitos do tratamento. Embora os efeitos de saúde confiáveis de Shen Ling Bai Zhu San tenham sido comprovados em estudos anteriores, Hou Gu Mi Xi é otimizado em fórmula e suas preparações alteradas de electuário para pasta de arroz, de modo que seu mecanismo funcional e eficácia podem ser diferentes. Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado controlado baseado em hospital, inscrever pacientes de três hospitais na cidade de Nanchang, na província de Jiangxi, na China, para avaliar a eficácia e segurança de Hou Gu Mi Xi em sintomas digestivos em pacientes com deficiência de qi do baço e radical gastrectomia para câncer gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser diagnosticado como câncer gástrico por patologia e ter recebido gastrectomia radical. Eles devem terminar a radioterapia e a quimioterapia seguintes e o tratamento de complicações cirúrgicas (como vazamento, estenose e úlcera marginal).
O paciente deve apresentar deficiência de qi do baço, ou seja, apresentar dois sintomas primários de deficiência de qi + dois sintomas primários de deficiência de qi, ou apresentar dois sintomas primários de deficiência de qi do baço + um sintoma primário de deficiência de qi + um sintoma auxiliar, ou apresentar um sintomas primários de deficiência de baço + um sintoma primário de deficiência de qi + dois sintomas secundários + um sintoma auxiliar como segue:
- Principais sintomas da deficiência do baço: a) falta de apetite; b) fezes anormais (soltas, diarreia); c) distensão abdominal após refeição ou tarde
- Principais sintomas de deficiência de qi: a) fadiga; b) mente cansada e taciturnidade
- Sintomas secundários: a) falta de gosto, hipodipsia, como bebida quente, polisialia; b) dor abdominal, como resultado, os pacientes gostam de calor ou pressão, ou remitem após a refeição, ou ocorrem durante o trabalho; c) náuseas e vômitos; d) plenitude no estômago; e) sons intestinais anormais; f) magra ou inchada; g) pele pálida; h) fraqueza de defecação impotente; e) edema
- Sintomas auxiliares: língua pálida ou inchada ou com marcas de dentes com saburra fina e branca
- A idade varia de 18 a 70 anos; tanto masculino como feminino
- O paciente deve estar em bom estado de desempenho, indicado por uma pontuação do Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico estágio IV de acordo com os critérios de classificação japoneses [16]
- Função hepática prejudicada (bilirrubina total > 2 × limite superior do normal (LSN), alanina transaminase > 2 × LSN ou aspartato aminotransferase > 2 × LSN), função renal (creatinina sérica > 2 × LSN) ou hematopoiese (contagens de neutrófilos < 0,5×109/L ou, contagens de trombócitos < 20×109/L ou, contagens absolutas de reticulócitos < 15×109/L)
- Eletrocardiograma obviamente anormal
- Transtornos mentais graves
- Outras doenças graves (p. falência múltipla de órgãos, infecção por HIV)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alérgico à amostra de teste
- Não está disposto a fornecer informações pessoais e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hou Gu Mi Xi
Os pacientes neste braço recebem Hou Gu Mi Xi, com uma dose oral de 10 g/dia durante todo o período de acompanhamento (2 anos).
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Hou Gu Mi Xi é uma forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, que remove atractylodes e platycodon grandiflorum, acrescenta folha de perilla para adaptar uma terapia dietética.
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes neste braço recebem placebo, com uma dose oral de 10 g/dia durante todo o período de acompanhamento (2 anos).
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O placebo tem a mesma aparência, sabor e cheiro do Hou Gu Mi Xi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nas pontuações totais da escala de classificação e quantificação dos sintomas de deficiência de Qi do baço (unidades em uma escala)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Pontuação mais alta indica sintomas mais graves de Deficiência de Qi do Baço.
Unidades de medida (Unidades em uma escala)
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa das mudanças nas pontuações totais da escala SQD desde o início
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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1) remissão completa: a redução nas pontuações é ≥ 95% em comparação com a linha de base; 2) marcadamente eficaz: a redução nas pontuações é de 70% a 94% em comparação com a linha de base; 3) eficaz: a redução nas pontuações é de 30% a 69% em comparação com a linha de base; 4) ineficaz: a redução nas pontuações é < 30% em comparação com a linha de base
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Alterações nas pontuações de cada item da escala SQD desde a linha de base
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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1) Distensão do estômago*, 2) Distensão abdominal*, 3) Fadiga e fraqueza*, 4) Mente cansada e taciturnidade*, 5) Inapetência*, 6) Dor de estômago, 7) Aperto no estômago, 8) Dor abdominal, 9) Ácido refluxo, 10) Eructação, 11) Náuseas e vômitos, 12) Fezes anormais, 13) Ruídos intestinais anormais, 14) Defecação impotente, 15) Tez pálida, 16) Falta de gosto e hipodipsia e 17) Edema de face e membros.
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Alterações da linha de base nas pontuações totais do Formulário Resumido 36 (SF-36) (Unidades em uma escala)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
|
Para avaliar a qualidade de vida
|
No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Alterações da linha de base nas pontuações de subitens no Formulário Resumido 36 (SF-36) (Unidades em uma escala)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
|
Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Alterações da linha de base nas pontuações do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (unidades em uma escala)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
|
Para avaliar o status de desempenho
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Sobrevida livre de progressão (mês)
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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avaliada por evidência de exame patológico, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
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Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Para determinar se as intervenções melhoram a pressão arterial sistólica
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Para determinar se as intervenções melhoram a pressão arterial diastólica
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Alterações desde a linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Para determinar se as intervenções melhoram o peso corporal
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Alterações da linha de base no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Para determinar se as intervenções melhoram o índice de massa corporal
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No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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resultados anormais (indicados por mais ou menos de 2 × intervalo de referência normal) nos testes de rotina de sangue, urina e fezes, testes de função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina total [TBIL], bilirrubina direta [DBIL], bilirrubina indireta [IBIL]), testes de função renal (creatinina sérica [SCr] e nitrogênio ureico [BUN]), função de coagulação (tempo de protrombina [PT], tempo de tromboplastina parcial ativada [APTT], tempo de trombina [TT] , fibrinogênio [FIB]) e eletrocardiograma, bem como quaisquer outros sintomas de início recente ou doenças relacionadas ou não relacionadas à intervenção
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Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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EAs que levam a hospitalização nova ou prolongada, incapacidade, admissão em unidade de terapia intensiva, risco de vida e morte
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Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Este resultado é avaliado por médicos cegos em cada centro de pesquisa
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Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Incidência de retirada devido a eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXUTCM-EBM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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