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Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs

22. April 2021 aktualisiert von: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Hou Gu Mi Xi eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Symptome und Indikatoren bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Magenkrebs ist in vielen Ländern der Welt hoch. Obwohl zusammen mit der Entwicklung der Wirtschaft und des medizinischen Zustands die Inzidenz von Magenkrebs in den Industrieländern tendenziell abnimmt, ist es immer noch eine der häufigsten Krebsarten in Asien. Jedes Jahr gibt es in China im Vergleich zu anderen Ländern mehr neue Fälle von Magenkrebs. Laut einer epidemiologischen Erhebung der Weltgesundheitsorganisation lag die 5-Jahres-Prävalenz von Magenkrebs in China bei 53,7/10.000 – es ist nur niedriger als in Japan. Beim frühen Magenkrebs ist die radikale Gastrektomie die wichtigste Behandlung, die das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben signifikant verlängern könnte. Die schwere Schädigung des Darmtrakts nach einer Operation und einer anschließenden Bestrahlung und Chemotherapie führt jedoch in der Regel zu einer Milz-Qi-Mangelkonstitution, einem Konzept der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), das hauptsächlich Verdauungssymptome wie Appetitlosigkeit, abnormalen Stuhlgang ( Durchfall) und Blähungen. Daher ist es wichtig, die Funktion des Darmtrakts zu beheben und zu schützen und die Konstitution des Milz-Qi-Mangels postoperativ zu ändern, um die Lebensqualität zu verbessern und die Rezidivrate von Krebs zu reduzieren.

Shen Ling Bai Zhu San, eine klassische chinesische Heilformel, die ursprünglich in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang in der Song-Dynastie (1102 n. Chr.) beschrieben wurde, besteht aus Ginseng, Tuckahoe, Atractylodes, gebackenem Lakritz, Coixenolid, chinesischer Yamswurzel und Lotussamen , Schrumpffructus amomi, Platycodon grandiflorum, weiße Hyazinthenbohne und getrocknete Orangenschale. Es hat Qi-auffüllende und Milz belebende Wirkungen (Milz ist eine TCM-Konzeption, die sich von der westlichen Medizin unterscheidet) sowie durchdringende Feuchtigkeit und Antidiarrhoikum. Es wird hauptsächlich zur Behandlung des Syndroms des Milz-Qi-Mangels verwendet, einschließlich Dyspepsie, Brust- und Magenbeschwerden, Borborygmus und Durchfall, Gliederschwäche, dünnem Körper, fahlem Teint, blasser Zunge mit weißem und fettigem Belag und schwachem und langsamem Puls usw. In der Theorie der TCM ist die Milz die Quelle für die Produktion von Qi und Blut und somit die Wurzel des Lebens. Shen Ling Bai Zhu San konnte die Milz stärken, indem sie die Milz versorgte und Feuchtigkeit entfernte, und schließlich den Magen und Darm nährte. Frühere pharmakologische Studien zeigten auch, dass Shen Ling Bai Zhu San die Funktion von anaeroben und aeroben Bakterien im Magen-Darm-Trakt regulieren konnte; Insbesondere könnte es die Proliferation von Probiotika (wie Bifidobacterium) verbessern und die wichtigsten Resistenzstämme (wie Enterococcus) hemmen und hat somit eine Wirkung zur Verbesserung von Magen-Darm-Symptomen.

Nach den Erfahrungen der TCM ist die Konstitution von Patienten, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie unterziehen, in der Regel ein Yin-Mangel, ändert sich aber aufgrund von Verdauungsstörungen nach dieser Behandlung zu einem Milz-Qi-Mangel. Daher wird erwartet, dass Shen Ling Bai Zhu San die Symptome bei Patienten verbessert, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben und nach Bestrahlung und Chemotherapie.

Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon Grandiflorum (zwei Kräuter, die nicht als Nahrung verwendet werden konnten) aus Shen Ling Bai Zhu San entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer Diättherapie hinzufügt eine langfristige Nutzung. Hou Gu Mi Xi verwendet die Hauptformel von Shen Ling Bai Zhu San, damit es theoretisch die Behandlungswirkung aufrechterhalten kann. Obwohl die zuverlässigen gesundheitlichen Wirkungen von Shen Ling Bai Zhu San in früheren Studien nachgewiesen wurden, wurde Hou Gu Mi Xi in der Formel optimiert und seine Zubereitungen von Electuary auf Reispaste geändert, sodass sein Funktionsmechanismus und seine Wirksamkeit unterschiedlich sein können. Daher planen die Forscher, eine krankenhausbasierte randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen und Patienten aus drei Krankenhäusern in der Stadt Nanchang in der Provinz Jiangxi in China einzuschreiben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Verdauungssymptomen bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und Radikal zu bewerten Gastrektomie bei Magenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte pathologisch als Magenkrebs diagnostiziert werden und sich einer radikalen Gastrektomie unterzogen haben. Sie sollten die folgende Strahlentherapie und Chemotherapie sowie die Behandlung chirurgischer Komplikationen (wie Lecks, Strikturen und Randgeschwüre) abschließen.
  • Der Patient sollte einen Milz-Qi-Mangel aufweisen, d. h. zwei Hauptsymptome eines Milzmangels + zwei Hauptsymptome eines Qi-Mangels oder zwei Hauptsymptome eines Milzmangels + ein Hauptsymptom eines Qi-Mangels + ein Hilfssymptom oder eines aufweisen Primärsymptome von Milzmangel + ein Primärsymptom von Qi-Mangel + zwei Sekundärsymptome + ein Hilfssymptom wie folgt:

    1. Hauptsymptome eines Milzmangels: a) Appetitlosigkeit; b) anormaler Stuhlgang (weicher, Durchfall); c) Blähungen nach dem Essen oder am Nachmittag
    2. Hauptsymptome eines Qi-Mangels: a) Müdigkeit; b) müder Geist und Schweigsamkeit
    3. Sekundärsymptome: a) Geschmacklosigkeit, Hypodipsie, wie Heißgetränk, Polysialie; b) Bauchschmerzen, die entweder von Patienten gerne warm oder gedrückt werden oder nach dem Essen nachlassen oder bei der Arbeit auftreten; c) Übelkeit und Erbrechen; d) Völlegefühl im Magen; e) abnormale Darmgeräusche; f) mager oder geschwollen; g) fahler Teint; h) kraftlose Defäkationsschwäche; i) Ödem
    4. Begleitsymptome: blasse oder geschwollene oder mit Zähnen bedruckte Zunge mit dünnem und weißem Fell
  • Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren; sowohl männlich als auch weiblich
  • Der Patient sollte sich in einem angemessenen Leistungsstatus befinden, angezeigt durch einen Score von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Magenkrebs Stadium IV nach den japanischen Klassifikationskriterien [16]
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanintransaminase > 2 × ULN oder Aspartataminotransferase > 2 × ULN), Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 × ULN) oder Hämatopoese (Neutrophilenzahl < 0,5×109/L oder Thrombozytenzahlen < 20×109/L oder absolute Retikulozytenzahlen < 15×109/L)
  • Offensichtlich abnormales Elektrokardiogramm
  • Schwere psychische Störungen
  • Andere schwere Erkrankungen (z. multiples Organversagen, HIV-Infektion)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch auf die Testprobe
  • Nicht bereit, persönliche Informationen bereitzustellen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hou Gu Mi Xi
Patienten in diesem Arm erhalten Hou Gu Mi Xi mit einer oralen Dosis von 10 g/Tag während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre).
Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon grandiflorum entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer diätetischen Therapie hinzufügt.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit einer oralen Dosis von 10 g/Tag während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre).
Das Placebo hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und Geruch wie Hou Gu Mi Xi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Milz-Qi-Mangelsymptome Einstufungs- und Quantifizierungsskala (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome eines Milz-Qi-Mangels an. Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Veränderungen der Gesamtpunktzahl der SQD-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
1) Vollständige Remission: Die Reduktion der Scores beträgt ≥ 95 % im Vergleich zum Ausgangswert; 2) deutlich wirksam: Die Reduzierung der Werte beträgt 70 % bis 94 % im Vergleich zum Ausgangswert; 3) effektiv: Die Reduzierung der Werte beträgt 30 % bis 69 % im Vergleich zum Ausgangswert; 4) nicht wirksam: Die Verringerung der Werte beträgt < 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Änderungen der Punktzahlen jedes Elements der SQD-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
1) Blähungen im Magen*, 2) Blähungen im Bauch*, 3) Müdigkeit und Schwäche*, 4) Müdigkeit und Schweigsamkeit*, 5) Appetitlosigkeit*, 6) Magenschmerzen, 7) Engegefühl im Magen, 8) Bauchschmerzen, 9) Übersäuerung Reflux, 10) Aufstoßen, 11) Übelkeit und Erbrechen, 12) anormaler Stuhlgang, 13) anormale Darmgeräusche, 14) kraftloser Stuhlgang, 15) fahle Gesichtsfarbe, 16) Geschmacklosigkeit und Hypodipsie und 17) Gesichts- und Gliederödeme.
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Änderungen der Gesamtpunktzahl von Short Form 36 (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Zur Einschätzung der Lebensqualität
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen von Unterpunkten in Kurzform 36 (SF-36) (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Um den Leistungsstatus zu beurteilen
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Progressionsfreies Überleben (Monat)
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
anhand pathologischer Untersuchung, Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie beurteilt
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Um festzustellen, ob die Interventionen den systolischen Blutdruck verbessern
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Um festzustellen, ob die Eingriffe den diastolischen Blutdruck verbessern
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Um festzustellen, ob die Interventionen das Körpergewicht verbessern
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Um festzustellen, ob die Interventionen den Body-Mass-Index verbessern
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
abnormale Ergebnisse (angezeigt durch mehr oder weniger als das 2-fache des normalen Referenzintervalls) bei routinemäßigen Blut-, Urin- und Stuhltests, Leberfunktionstests (Alanintransaminase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gesamtbilirubin [TBIL], direktes Bilirubin). [DBIL], indirektes Bilirubin [IBIL]), Nierenfunktionstests (Serumkreatinin [SCr] und Harnstoffstickstoff [BUN]), Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit [PT], aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT], Thrombinzeit [TT] , Fibrinogen [FIB]) und Elektrokardiogramm sowie alle anderen neu auftretenden Symptome oder Krankheiten, die mit oder ohne Zusammenhang mit dem Eingriff stehen
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
UEs, die zu neuen oder verlängerten Krankenhausaufenthalten, Behinderungen, Aufnahme auf der Intensivstation, Lebensgefahr und Tod führen
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Dieses Ergebnis wird von verblindeten Klinikern in jedem Forschungszentrum bewertet
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Inzidenz von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Hou Gu Mi Xi

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