- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025152
Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Magenkrebs ist in vielen Ländern der Welt hoch. Obwohl zusammen mit der Entwicklung der Wirtschaft und des medizinischen Zustands die Inzidenz von Magenkrebs in den Industrieländern tendenziell abnimmt, ist es immer noch eine der häufigsten Krebsarten in Asien. Jedes Jahr gibt es in China im Vergleich zu anderen Ländern mehr neue Fälle von Magenkrebs. Laut einer epidemiologischen Erhebung der Weltgesundheitsorganisation lag die 5-Jahres-Prävalenz von Magenkrebs in China bei 53,7/10.000 – es ist nur niedriger als in Japan. Beim frühen Magenkrebs ist die radikale Gastrektomie die wichtigste Behandlung, die das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben signifikant verlängern könnte. Die schwere Schädigung des Darmtrakts nach einer Operation und einer anschließenden Bestrahlung und Chemotherapie führt jedoch in der Regel zu einer Milz-Qi-Mangelkonstitution, einem Konzept der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), das hauptsächlich Verdauungssymptome wie Appetitlosigkeit, abnormalen Stuhlgang ( Durchfall) und Blähungen. Daher ist es wichtig, die Funktion des Darmtrakts zu beheben und zu schützen und die Konstitution des Milz-Qi-Mangels postoperativ zu ändern, um die Lebensqualität zu verbessern und die Rezidivrate von Krebs zu reduzieren.
Shen Ling Bai Zhu San, eine klassische chinesische Heilformel, die ursprünglich in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang in der Song-Dynastie (1102 n. Chr.) beschrieben wurde, besteht aus Ginseng, Tuckahoe, Atractylodes, gebackenem Lakritz, Coixenolid, chinesischer Yamswurzel und Lotussamen , Schrumpffructus amomi, Platycodon grandiflorum, weiße Hyazinthenbohne und getrocknete Orangenschale. Es hat Qi-auffüllende und Milz belebende Wirkungen (Milz ist eine TCM-Konzeption, die sich von der westlichen Medizin unterscheidet) sowie durchdringende Feuchtigkeit und Antidiarrhoikum. Es wird hauptsächlich zur Behandlung des Syndroms des Milz-Qi-Mangels verwendet, einschließlich Dyspepsie, Brust- und Magenbeschwerden, Borborygmus und Durchfall, Gliederschwäche, dünnem Körper, fahlem Teint, blasser Zunge mit weißem und fettigem Belag und schwachem und langsamem Puls usw. In der Theorie der TCM ist die Milz die Quelle für die Produktion von Qi und Blut und somit die Wurzel des Lebens. Shen Ling Bai Zhu San konnte die Milz stärken, indem sie die Milz versorgte und Feuchtigkeit entfernte, und schließlich den Magen und Darm nährte. Frühere pharmakologische Studien zeigten auch, dass Shen Ling Bai Zhu San die Funktion von anaeroben und aeroben Bakterien im Magen-Darm-Trakt regulieren konnte; Insbesondere könnte es die Proliferation von Probiotika (wie Bifidobacterium) verbessern und die wichtigsten Resistenzstämme (wie Enterococcus) hemmen und hat somit eine Wirkung zur Verbesserung von Magen-Darm-Symptomen.
Nach den Erfahrungen der TCM ist die Konstitution von Patienten, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie unterziehen, in der Regel ein Yin-Mangel, ändert sich aber aufgrund von Verdauungsstörungen nach dieser Behandlung zu einem Milz-Qi-Mangel. Daher wird erwartet, dass Shen Ling Bai Zhu San die Symptome bei Patienten verbessert, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben und nach Bestrahlung und Chemotherapie.
Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon Grandiflorum (zwei Kräuter, die nicht als Nahrung verwendet werden konnten) aus Shen Ling Bai Zhu San entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer Diättherapie hinzufügt eine langfristige Nutzung. Hou Gu Mi Xi verwendet die Hauptformel von Shen Ling Bai Zhu San, damit es theoretisch die Behandlungswirkung aufrechterhalten kann. Obwohl die zuverlässigen gesundheitlichen Wirkungen von Shen Ling Bai Zhu San in früheren Studien nachgewiesen wurden, wurde Hou Gu Mi Xi in der Formel optimiert und seine Zubereitungen von Electuary auf Reispaste geändert, sodass sein Funktionsmechanismus und seine Wirksamkeit unterschiedlich sein können. Daher planen die Forscher, eine krankenhausbasierte randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen und Patienten aus drei Krankenhäusern in der Stadt Nanchang in der Provinz Jiangxi in China einzuschreiben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Verdauungssymptomen bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und Radikal zu bewerten Gastrektomie bei Magenkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte pathologisch als Magenkrebs diagnostiziert werden und sich einer radikalen Gastrektomie unterzogen haben. Sie sollten die folgende Strahlentherapie und Chemotherapie sowie die Behandlung chirurgischer Komplikationen (wie Lecks, Strikturen und Randgeschwüre) abschließen.
Der Patient sollte einen Milz-Qi-Mangel aufweisen, d. h. zwei Hauptsymptome eines Milzmangels + zwei Hauptsymptome eines Qi-Mangels oder zwei Hauptsymptome eines Milzmangels + ein Hauptsymptom eines Qi-Mangels + ein Hilfssymptom oder eines aufweisen Primärsymptome von Milzmangel + ein Primärsymptom von Qi-Mangel + zwei Sekundärsymptome + ein Hilfssymptom wie folgt:
- Hauptsymptome eines Milzmangels: a) Appetitlosigkeit; b) anormaler Stuhlgang (weicher, Durchfall); c) Blähungen nach dem Essen oder am Nachmittag
- Hauptsymptome eines Qi-Mangels: a) Müdigkeit; b) müder Geist und Schweigsamkeit
- Sekundärsymptome: a) Geschmacklosigkeit, Hypodipsie, wie Heißgetränk, Polysialie; b) Bauchschmerzen, die entweder von Patienten gerne warm oder gedrückt werden oder nach dem Essen nachlassen oder bei der Arbeit auftreten; c) Übelkeit und Erbrechen; d) Völlegefühl im Magen; e) abnormale Darmgeräusche; f) mager oder geschwollen; g) fahler Teint; h) kraftlose Defäkationsschwäche; i) Ödem
- Begleitsymptome: blasse oder geschwollene oder mit Zähnen bedruckte Zunge mit dünnem und weißem Fell
- Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren; sowohl männlich als auch weiblich
- Der Patient sollte sich in einem angemessenen Leistungsstatus befinden, angezeigt durch einen Score von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Magenkrebs Stadium IV nach den japanischen Klassifikationskriterien [16]
- Beeinträchtigte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanintransaminase > 2 × ULN oder Aspartataminotransferase > 2 × ULN), Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 × ULN) oder Hämatopoese (Neutrophilenzahl < 0,5×109/L oder Thrombozytenzahlen < 20×109/L oder absolute Retikulozytenzahlen < 15×109/L)
- Offensichtlich abnormales Elektrokardiogramm
- Schwere psychische Störungen
- Andere schwere Erkrankungen (z. multiples Organversagen, HIV-Infektion)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergisch auf die Testprobe
- Nicht bereit, persönliche Informationen bereitzustellen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hou Gu Mi Xi
Patienten in diesem Arm erhalten Hou Gu Mi Xi mit einer oralen Dosis von 10 g/Tag während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre).
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Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon grandiflorum entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer diätetischen Therapie hinzufügt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit einer oralen Dosis von 10 g/Tag während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre).
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Das Placebo hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und Geruch wie Hou Gu Mi Xi.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Milz-Qi-Mangelsymptome Einstufungs- und Quantifizierungsskala (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome eines Milz-Qi-Mangels an.
Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der Veränderungen der Gesamtpunktzahl der SQD-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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1) Vollständige Remission: Die Reduktion der Scores beträgt ≥ 95 % im Vergleich zum Ausgangswert; 2) deutlich wirksam: Die Reduzierung der Werte beträgt 70 % bis 94 % im Vergleich zum Ausgangswert; 3) effektiv: Die Reduzierung der Werte beträgt 30 % bis 69 % im Vergleich zum Ausgangswert; 4) nicht wirksam: Die Verringerung der Werte beträgt < 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Änderungen der Punktzahlen jedes Elements der SQD-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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1) Blähungen im Magen*, 2) Blähungen im Bauch*, 3) Müdigkeit und Schwäche*, 4) Müdigkeit und Schweigsamkeit*, 5) Appetitlosigkeit*, 6) Magenschmerzen, 7) Engegefühl im Magen, 8) Bauchschmerzen, 9) Übersäuerung Reflux, 10) Aufstoßen, 11) Übelkeit und Erbrechen, 12) anormaler Stuhlgang, 13) anormale Darmgeräusche, 14) kraftloser Stuhlgang, 15) fahle Gesichtsfarbe, 16) Geschmacklosigkeit und Hypodipsie und 17) Gesichts- und Gliederödeme.
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Änderungen der Gesamtpunktzahl von Short Form 36 (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Zur Einschätzung der Lebensqualität
|
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen von Unterpunkten in Kurzform 36 (SF-36) (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Um den Leistungsstatus zu beurteilen
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (Monat)
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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anhand pathologischer Untersuchung, Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie beurteilt
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Um festzustellen, ob die Interventionen den systolischen Blutdruck verbessern
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Um festzustellen, ob die Eingriffe den diastolischen Blutdruck verbessern
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Um festzustellen, ob die Interventionen das Körpergewicht verbessern
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Um festzustellen, ob die Interventionen den Body-Mass-Index verbessern
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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abnormale Ergebnisse (angezeigt durch mehr oder weniger als das 2-fache des normalen Referenzintervalls) bei routinemäßigen Blut-, Urin- und Stuhltests, Leberfunktionstests (Alanintransaminase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gesamtbilirubin [TBIL], direktes Bilirubin). [DBIL], indirektes Bilirubin [IBIL]), Nierenfunktionstests (Serumkreatinin [SCr] und Harnstoffstickstoff [BUN]), Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit [PT], aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT], Thrombinzeit [TT] , Fibrinogen [FIB]) und Elektrokardiogramm sowie alle anderen neu auftretenden Symptome oder Krankheiten, die mit oder ohne Zusammenhang mit dem Eingriff stehen
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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UEs, die zu neuen oder verlängerten Krankenhausaufenthalten, Behinderungen, Aufnahme auf der Intensivstation, Lebensgefahr und Tod führen
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Dieses Ergebnis wird von verblindeten Klinikern in jedem Forschungszentrum bewertet
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Inzidenz von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oh SY, Lee HJ, Yang HK. Pylorus-Preserving Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastric Cancer. 2016 Jun;16(2):63-71. doi: 10.5230/jgc.2016.16.2.63. Epub 2016 Jun 24.
- Yang L. Incidence and mortality of gastric cancer in China. World J Gastroenterol. 2006 Jan 7;12(1):17-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i1.17.
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Zhou X, Yan DM, Zhu WF, Liu WJ, Nie HY, Xu S, Jiang YP, Zhang KH, Fu Y, Wan YY, Yu XY, Li H, Sun X, Chen XF. Efficacy and safety of Hou Gu Mi Xi in patients with spleen qi deficiency syndrome who underwent radical gastrectomy for gastric cancer: protocol for a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):343. doi: 10.1186/s13063-019-3429-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- JXUTCM-EBM-02
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterZurückgezogenBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
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Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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