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每日多次补充浓缩单宁和铁的生物利用度:单宁剂量反应试验

2017年1月24日 更新者:Brian Lindshield、Kansas State University

长期、每日多次补充浓度增加的浓缩单宁不会影响铁的状态或生物利用度:单宁剂量反应试验的结果。

已知单宁会通过形成不溶性单宁-矿物质复合物来抑制铁的吸收,因此被称为“抗营养物质”。 尽管如此,有证据表明,随着时间的推移,可能会适应类似的抗营养因子。 当前研究的局限性包括短(单餐)持续时间,以及使用来自通常食用的浓缩单宁的不一致单宁类型。 如果确实发生了对单宁的适应,那可能是由于唾液中富含脯氨酸的蛋白质,这种蛋白质在动物模型中被发现可以保护铁的状态。 本研究的主要目标是:1) 确定浓缩单宁是否会影响铁的生物利用度或在多剂量、每日多次补充剂中摄入时的状态,以及 2) 测试唾液蛋白的产生是否会影响单宁补充剂的铁生物利用度。 次要目标包括评估涩味作为唾液蛋白质生成和铁吸收量度的可靠性。

该研究是在 11 名年龄在 18-35 岁的女性中进行的铁吸收研究,以确定铁的生物利用度,每天 3 次定期补充 0.03、0.25 和 1.5 克富含 95% 原花青素的葡萄籽提取物前后补充四个星期。 在为期 26 周的研究中,每个参与者都消耗了所有三种浓度的补充剂,干预措施之间有两周的清除期。 使用曲线下面积测量直接铁吸收。 铁的状态通过血红蛋白和铁蛋白的变化来衡量,并根据参与者的 c 反应蛋白水平进行调整。 在膳食挑战期间摄入补充剂之前和之后收集唾液样本,并在 HPLC 上进行分析。 在每餐挑战结束时进行涩味测试。 铁吸收和状态标志物通过方差分析和混合模型进行分析,然后通过最小显着差异进行成对比较。 Pearson 相关性用于将唾液蛋白和涩味与铁的生物利用度相关联。

本研究将提供有关浓缩单宁消耗对不同剂量的铁生物利用度和储存随时间的大致影响的重要信息。 数据还将有助于描述单宁适应的可能生理机制,以及检测比其他人适应性更好的个体的可能方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Physical Activity and Nutrition Research Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,18-35岁
  • 非肥胖 BMI (18-29.9)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 口腔疾病
  • 肠胃疾病
  • 烟草使用者
  • 酗酒者
  • 怀孕(通过妊娠试验评估)
  • 哺乳期
  • 影响铁生物利用度的药物
  • 维生素或矿物质补充剂(维生素 B12 除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.03 毫克 95% 浓缩原花青素
第 0 周从葡萄籽提取物中提取 0.03 克 95% 浓缩原花青素 第 4 周从葡萄籽提取物中提取 0.03 克 95% 浓缩原花青素
0.03、0.25 和 1.5 克来自葡萄籽提取物的 95% 浓缩原花青素,每天服用 3 次,每次服用 4 周
实验性的:0.25 克 95% 浓缩原花青素
第 0 周从葡萄籽提取物中提取 0.25 克 95% 浓缩原花青素 第 4 周从葡萄籽提取物中提取 0.25 克 95% 浓缩原花青素
0.03、0.25 和 1.5 克来自葡萄籽提取物的 95% 浓缩原花青素,每天服用 3 次,每次服用 4 周
实验性的:1.5 克 95% 浓缩原花青素
第 0 周从葡萄籽提取物中提取 1.5 克 95% 浓缩原花青素 第 4 周从葡萄籽提取物中提取 1.5 克 95% 浓缩原花青素
0.03、0.25 和 1.5 克来自葡萄籽提取物的 95% 浓缩原花青素,每天服用 3 次,每次服用 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每次干预的第 0 周和第 4 周进餐挑战后基线到终点曲线下面积的变化
大体时间:基线和 4 周
在第 0 周和第 4 周服用包括硫酸亚铁和浓缩单宁补充剂的测试餐后,将测量曲线下面积的变化
基线和 4 周
每次干预第 0 周和第 4 周基线到终点血红蛋白和血清铁蛋白的变化
大体时间:基线和 4 周
铁蛋白和血红蛋白的变化将在第 0 周和第 4 周的测试餐前进行测量
基线和 4 周
每次干预第 0 周和第 4 周唾液蛋白的变化
大体时间:基线和 4 周
唾液蛋白的 HPLC 测定将从每次干预的第 0 周和第 4 周测试餐前后收集的唾液中进行分析
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian L Lindshield, Ph.D.、Kansas State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月25日

初级完成 (实际的)

2016年12月10日

研究完成 (实际的)

2016年12月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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