- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030716
Napi többszöri sűrített tannin-kiegészítés és vas biológiai hozzáférhetősége: A tannin dózis-válasz vizsgálata
Hosszú távú, napi többszöri sűrített tannin-kiegészítés növekvő koncentrációban nem befolyásolja a vas állapotát vagy a biológiai hozzáférhetőséget: A tannin-dózisú válaszvizsgálat eredményei.
A tanninokról ismert, hogy oldhatatlan tannin-ásványi komplexek képződése révén gátolják a vas felszívódását, ezért „táplálkozásellenesnek” nevezik őket. Ennek ellenére bizonyíték van arra, hogy a hasonló táplálkozásellenes tényezőkhöz való alkalmazkodás lehetséges, ha idővel fogyasztjuk. A jelenlegi tanulmányok korlátai közé tartozik a rövid (egyszeri étkezés) időtartam és az inkongruens tannintípusok használata a kondenzált tanninokból, amelyeket általában fogyasztanak. Ha mégis megtörténik a tanninokhoz való alkalmazkodás, annak oka lehet a nyálban gazdag prolinban gazdag fehérjék, amelyekről állatmodellekben kimutatták, hogy védik a vas állapotát. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők: 1) Annak meghatározása, hogy a kondenzált tanninok befolyásolják-e a vas biohasznosulását vagy állapotát, ha több adagban, napi többszöri kiegészítésben fogyasztják, és 2) annak tesztelése, hogy a nyálfehérje-termelés befolyásolhatja-e a vas biohasznosulását tanninpótlással. A másodlagos célkitűzések közé tartozott az összehúzó hatás megbízhatóságának felmérése, mint a nyálfehérje-termelés és a vas felszívódásának mértéke.
A vizsgálatot 11, 18-35 éves nő bevonásával végzett vasfelszívódási vizsgálatban végezték a vas biológiai hozzáférhetőségének meghatározására 0,03, 0,25 és 1,5 g 95%-os proantocianidinben gazdag szőlőmag-kivonat kiegészítésével, rendszeres, napi háromszori étkezés előtt és után. kiegészítés négy hétig. A 26 hetes vizsgálat során mindegyik résztvevő mindhárom koncentrációjú kiegészítőt fogyasztott, a beavatkozások között kéthetes kimosással. A közvetlen vasabszorpciót a görbe alatti terület segítségével mértük. A vas állapotát a hemoglobin és a ferritin változásaival mérték, és a résztvevők c-reaktív fehérje szintjével korrigálták. Nyálmintákat vettünk a táplálékkiegészítő fogyasztása előtt és után, az étkezés során, és HPLC-vel elemeztük. Minden étkezési kihívás végén összehúzó tesztet végeztünk. A vasabszorpciós és állapotmarkereket ANOVA-val, vegyes modellezéssel, majd páronkénti összehasonlítással elemeztük a legkisebb szignifikáns különbségek alapján. Pearson korrelációit használták a nyálfehérjék és az összehúzó hatás és a vas biohasznosulása közötti összefüggésre.
Jelen tanulmány fontos információkat nyújt a kondenzált tannin fogyasztásának a vas biológiai hozzáférhetőségére és tárolására gyakorolt hozzávetőleges hatásáról az idő múlásával, különböző dózisokban. Az adatok segítenek a tannin adaptációjának hátterében álló lehetséges fiziológiai mechanizmusok körülhatárolásában és a másoknál jobban alkalmazkodó egyének kimutatásának lehetséges módjaiban is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18-35 éves
- Nem elhízott BMI (18-29,9)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orális betegség
- Emésztőrendszeri betegség
- Dohányfogyasztó
- Erős alkoholfogyasztó
- Terhesség (terhességi teszttel értékelve)
- Szoptatás
- A vas biológiai hozzáférhetőségét befolyásoló gyógyszerek
- Vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítés (a B12-vitamin kivételével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,03 mg 95%-os kondenzált proantocianidin
0,03 g 95% kondenzált proantocianidinek szőlőmag kivonatból a 0. héten 0,03 g 95% kondenzált proantocianidinek szőlőmag kivonatból a 4. héten
|
0,03, 0,25 és 1,5 g 95%-os kondenzált proantocianidin szőlőmag kivonatból naponta háromszor 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 0,25 g 95%-os kondenzált proantocianidin
0,25 g 95% kondenzált proantocianidinek szőlőmag kivonatból a 0. héten 0,25 g 95% kondenzált proantocianidinek szőlőmag kivonatból a 4. héten
|
0,03, 0,25 és 1,5 g 95%-os kondenzált proantocianidin szőlőmag kivonatból naponta háromszor 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 1,5 g 95%-os kondenzált proantocianidin
1,5 g 95% kondenzált proantocianidinek szőlőmag kivonatból a 0. héten 1,5 g 95% kondenzált proantocianidinek szőlőmag kivonatból a 4. héten
|
0,03, 0,25 és 1,5 g 95%-os kondenzált proantocianidin szőlőmag kivonatból naponta háromszor 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti alapvonal és végvonal közötti terület változása étkezés után az egyes beavatkozások 0. és 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A görbe alatti terület változását a 0. és 4. héten a vas-szulfátot és a kondenzált tannint tartalmazó tesztétel beadása után kell mérni.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A hemoglobin és a szérum ferritin kiindulási és végvonali változása az egyes beavatkozások 0. és 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A ferritin és hemoglobin változását a 0. és 4. héten a próbaétkezések beadása előtt mérik
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A nyálfehérjék változása az egyes beavatkozások 0. és 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A nyálfehérjék HPLC-meghatározását a vizsgálati étkezések előtt és után gyűjtött nyálból elemzik az egyes beavatkozások 0. és 4. hetében.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, vashiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antioxidánsok
- Proantocianidin
- Szőlő mag kivonat
- Procianidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRPTanninTrial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .