- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03030716
Mehrfache tägliche Nahrungsergänzung mit kondensiertem Tannin und Bioverfügbarkeit von Eisen: Die Tannin-Dosis-Wirkungs-Studie
Langfristige, mehrfache tägliche kondensierte Tannin-Ergänzung in steigenden Konzentrationen hat keinen Einfluss auf den Eisenstatus oder die Bioverfügbarkeit: Ergebnisse der Tannin-Dosis-Reaktionsstudie.
Tannine hemmen bekanntermaßen die Eisenabsorption durch die Bildung von unlöslichen Tannin-Mineral-Komplexen und wurden daher als „antinutritional“ bezeichnet. Trotzdem gibt es Hinweise darauf, dass eine Anpassung an ähnliche Antiernährungsfaktoren möglich ist, wenn sie im Laufe der Zeit konsumiert werden. Zu den Einschränkungen in aktuellen Studien gehören die kurze Dauer (eine Mahlzeit) und die Verwendung von inkongruenten Tannintypen aus den üblicherweise konsumierten kondensierten Tanninen. Wenn es zu einer Anpassung an Tannine kommt, kann dies auf prolinreiche Proteine im Speichel zurückzuführen sein, die sich in Tiermodellen als schützend für den Eisenstatus erwiesen haben. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung, ob kondensierte Tannine die Bioverfügbarkeit oder den Status von Eisen beeinflussen, wenn sie in Form von Nahrungsergänzungsmitteln in Mehrfachdosis und mehrmals täglich eingenommen werden, und 2) zu testen, ob die Produktion von Speichelprotein die Bioverfügbarkeit von Eisen mit einer Tanninergänzung beeinflussen kann. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung der Zuverlässigkeit der Adstringenz als Maß für die Produktion von Speichelprotein und die Eisenaufnahme.
Die Studie wurde in einer Eisenabsorptionsstudie mit 11 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von Eisen mit einer Supplementierung von 0,03, 0,25 und 1,5 g 95 % Proanthocyanidin-reichem Traubenkernextrakt vor und nach der Einnahme regelmäßig dreimal täglich zu bestimmen Ergänzung für vier Wochen. Jeder Teilnehmer nahm alle drei Konzentrationen des Nahrungsergänzungsmittels während der 26-wöchigen Studie ein, mit einer zweiwöchigen Auswaschung zwischen den Interventionen. Die direkte Eisenabsorption wurde unter Verwendung der Fläche unter der Kurve gemessen. Der Eisenstatus wurde anhand der Veränderungen von Hämoglobin und Ferritin gemessen und durch die c-reaktiven Proteinspiegel der Teilnehmer angepasst. Speichelproben wurden vor und nach dem Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln während der Herausforderungen der Mahlzeiten gesammelt und auf HPLC analysiert. Am Ende jeder Mahlzeit wurde ein Adstringenztest durchgeführt. Eisenabsorption und Statusmarker wurden durch ANOVA und gemischte Modellierung analysiert, gefolgt von einem paarweisen Vergleich nach den am wenigsten signifikanten Unterschieden. Pearson-Korrelationen wurden verwendet, um Speichelproteine und Adstringenz mit der Bioverfügbarkeit von Eisen zu korrelieren.
Die vorliegende Studie wird wichtige Informationen über den ungefähren Einfluss des Konsums von kondensiertem Tannin auf die Bioverfügbarkeit und Lagerung von Eisen im Laufe der Zeit bei verschiedenen Dosierungen liefern. Die Daten werden auch dazu beitragen, mögliche physiologische Mechanismen, die der Tanninanpassung zugrunde liegen, und mögliche Wege zur Erkennung von Personen zu beschreiben, die sich besser anpassen als andere.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18-35 Jahre alt
- Nicht übergewichtiger BMI (18-29,9)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Orale Krankheit
- Magen-Darm-Erkrankung
- Tabakkonsument
- Starker Alkoholkonsument
- Schwangerschaft (beurteilt durch Schwangerschaftstest)
- Stillzeit
- Medikamente, die die Bioverfügbarkeit von Eisen beeinflussen
- Vitamin- oder Mineralstoffergänzung (außer Vitamin B12)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 0,03 mg 95 % kondensiertes Proanthocyanidin
0,03 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt in Woche 0 0,03 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt in Woche 4
|
0,03, 0,25 und 1,5 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt, dreimal täglich für jeweils 4 Wochen verzehrt
|
|
Experimental: 0,25 g 95 % kondensiertes Proanthocyanidin
0,25 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt in Woche 0 0,25 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt in Woche 4
|
0,03, 0,25 und 1,5 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt, dreimal täglich für jeweils 4 Wochen verzehrt
|
|
Experimental: 1,5 g 95 % kondensiertes Proanthocyanidin
1,5 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt in Woche 0 1,5 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt in Woche 4
|
0,03, 0,25 und 1,5 g 95 % kondensierte Proanthocyanidine aus Traubenkernextrakt, dreimal täglich für jeweils 4 Wochen verzehrt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Grundlinien- zur Endlinienfläche unter der Kurve nach der Mahlzeit-Provokation in den Wochen 0 und 4 jeder Intervention
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisensulfat und kondensiertem Tannin in den Wochen 0 und 4 gemessen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Änderung des Hämoglobins und des Serumferritins von Baseline zu Endline in den Wochen 0 und 4 jeder Intervention
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die Veränderung von Ferritin und Hämoglobin wird vor der Verabreichung der Testmahlzeiten in den Wochen 0 und 4 gemessen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Veränderung der Speichelproteine in den Wochen 0 und 4 jedes Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Die HPLC-Bestimmung von Speichelproteinen wird aus Speichel analysiert, der vor und nach den Testmahlzeiten in den Wochen 0 und 4 jeder Intervention gesammelt wurde
|
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antioxidantien
- Proanthocyanidin
- Traubenkernextrakt
- Procyanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRPTanninTrial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Moyamoya-Krankheit | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien