- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030716
Múltiples suplementos diarios de taninos condensados y biodisponibilidad de hierro: el ensayo de respuesta a la dosis de taninos
La suplementación a largo plazo con taninos condensados diarios múltiples en concentraciones crecientes no afecta el estado del hierro ni la biodisponibilidad: resultados del ensayo de respuesta a la dosis de taninos.
Se sabe que los taninos inhiben la absorción de hierro a través de la formación de complejos minerales-taninos insolubles y, por lo tanto, se los ha denominado 'antinutricionales'. A pesar de esto, existe evidencia de que la adaptación a factores antinutricionales similares es posible cuando se consumen a lo largo del tiempo. Las limitaciones en los estudios actuales incluyen la duración corta (una sola comida) y el uso de tipos de taninos incongruentes de los taninos condensados que se consumen comúnmente. Si se produce la adaptación a los taninos, puede deberse a las proteínas salivales ricas en prolina, que se ha descubierto que protegen el estado del hierro en modelos animales. Los objetivos principales de este estudio son: 1) Determinar si los taninos condensados afectan la biodisponibilidad o el estado del hierro cuando se consumen en múltiples dosis, múltiples suplementos diarios y 2) evaluar si la producción de proteína salival puede afectar la biodisponibilidad del hierro con la suplementación con taninos. Los objetivos secundarios incluían la evaluación de la fiabilidad de la astringencia como medida de la producción de proteínas salivales y la absorción de hierro.
El estudio se ha realizado en un estudio de absorción de hierro de 11 mujeres, de 18 a 35 años de edad, para determinar la biodisponibilidad de hierro con suplementos de 0,03, 0,25 y 1,5 g de extracto de semilla de uva rico en proantocianidina al 95 % antes y después del tratamiento regular, tres veces al día. suplementación durante cuatro semanas. Cada participante consumió las tres concentraciones de suplemento durante el estudio de 26 semanas, con un lavado de dos semanas entre las intervenciones. La absorción directa de hierro se midió utilizando el área bajo la curva. El estado del hierro se midió mediante cambios en la hemoglobina y la ferritina, y se ajustó según los niveles de proteína c reactiva de los participantes. Las muestras de saliva se recolectaron antes y después del consumo de suplementos durante los desafíos de comida y se analizaron en HPLC. La prueba de astringencia se realizó al final de cada desafío de comida. La absorción de hierro y los marcadores de estado se analizaron mediante ANOVA y un modelo mixto seguido de una comparación por pares de diferencias menos significativas. Las correlaciones de Pearson se utilizaron para correlacionar las proteínas salivales y la astringencia con la biodisponibilidad del hierro.
El presente estudio proporcionará información importante sobre la influencia aproximada del consumo de taninos condensados en la biodisponibilidad y el almacenamiento de hierro a lo largo del tiempo, en diferentes dosis. Los datos también ayudarán a delinear los posibles mecanismos fisiológicos subyacentes a la adaptación de los taninos y las posibles formas de detectar individuos que se adaptan mejor que otros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-35 años
- IMC no obesos (18-29,9)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad bucal
- Enfermedad gastrointestinal
- consumidor de tabaco
- Consumidor pesado de alcohol
- Embarazo (evaluado por prueba de embarazo)
- Lactancia
- Medicamentos que afectan la biodisponibilidad del hierro
- Suplementos de vitaminas o minerales (distintos de la vitamina B12)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 0,03 mg de proantocianidina condensada al 95 %
0,03 g 95 % de proantocianidinas condensadas de extracto de semilla de uva en la semana 0 0,03 g 95 % de proantocianidinas condensadas de extracto de semilla de uva en la semana 4
|
0,03, 0,25 y 1,5 g de proantocianidinas condensadas al 95 % del extracto de semilla de uva consumidas tres veces al día durante 4 semanas cada una
|
Experimental: 0,25 g de proantocianidina condensada al 95 %
0,25 g 95 % de proantocianidinas condensadas de extracto de semilla de uva en la semana 0 0,25 g 95 % de proantocianidinas condensadas de extracto de semilla de uva en la semana 4
|
0,03, 0,25 y 1,5 g de proantocianidinas condensadas al 95 % del extracto de semilla de uva consumidas tres veces al día durante 4 semanas cada una
|
Experimental: 1,5 g de proantocianidina condensada al 95 %
1,5 g de proantocianidinas condensadas al 95 % de extracto de semilla de uva en la semana 0 1,5 g de proantocianidinas condensadas al 95 % de extracto de semilla de uva en la semana 4
|
0,03, 0,25 y 1,5 g de proantocianidinas condensadas al 95 % del extracto de semilla de uva consumidas tres veces al día durante 4 semanas cada una
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área bajo la curva desde el inicio hasta el final después de la provocación con la comida en las semanas 0 y 4 de cada intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
El cambio en el área bajo la curva se medirá después de la administración de la comida de prueba que incluye suplementos de sulfato ferroso y tanino condensado en las semanas 0 y 4
|
Línea de base y 4 semanas
|
Cambio en la línea base a la línea final de hemoglobina y ferritina sérica en las semanas 0 y 4 de cada intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Se medirá el cambio en la ferritina y la hemoglobina antes de la administración de las comidas de prueba en las semanas 0 y 4
|
Línea de base y 4 semanas
|
Cambio en las proteínas salivales en las semanas 0 y 4 de cada intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
La determinación por HPLC de las proteínas salivales se analizará a partir de la saliva recolectada antes y después de las comidas de prueba en las semanas 0 y 4 de cada intervención.
|
Línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Proantocianidina
- Extracto de semilla de uva
- Procianidina
Otros números de identificación del estudio
- PRPTanninTrial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .