- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030716
Meerdere dagelijkse gecondenseerde tanninesuppletie en biologische beschikbaarheid van ijzer: de Tannine Dose Response Trial
Langdurige, meervoudige dagelijkse gecondenseerde tannine-suppletie in toenemende concentraties heeft geen invloed op de ijzerstatus of biologische beschikbaarheid: resultaten van de Tannine-dose Response Trial.
Van tannines is bekend dat ze de ijzerabsorptie remmen door de vorming van onoplosbare tannine-mineraalcomplexen, en worden daarom 'anti-voedingsstoffen' genoemd. Desondanks zijn er aanwijzingen dat aanpassing aan vergelijkbare anti-nutritionele factoren mogelijk is wanneer het in de loop van de tijd wordt geconsumeerd. Beperkingen in huidige onderzoeken zijn onder meer een korte duur (enkele maaltijd) en het gebruik van incongruente tanninesoorten van de gecondenseerde tannines die gewoonlijk worden geconsumeerd. Als aanpassing aan tannines toch gebeurt, kan dit te wijten zijn aan speekselproline-rijke eiwitten, waarvan is vastgesteld dat ze de ijzerstatus beschermen in diermodellen. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Om te bepalen of gecondenseerde tannines de biologische beschikbaarheid of status van ijzer beïnvloeden wanneer ze worden geconsumeerd in meerdere doses, meerdere dagelijkse supplementen en 2) om te testen of speekselproteïneproductie de biologische beschikbaarheid van ijzer kan beïnvloeden met tanninesuppletie. Secundaire doelstellingen waren onder meer de beoordeling van de betrouwbaarheid van adstringentie als maat voor de speekseleiwitproductie en ijzerabsorptie.
Het onderzoek is uitgevoerd in een ijzerabsorptieonderzoek bij 11 vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar, om de biologische beschikbaarheid van ijzer te bepalen met suppletie van 0,03, 0,25 en 1,5 g 95% proanthocyanidine-rijk druivenpitextract voor en na regelmatig, driemaal daags suppletie gedurende vier weken. Elke deelnemer consumeerde alle drie de supplementconcentraties gedurende de 26 weken durende studie, met een wash-out van twee weken tussen de interventies. Directe ijzerabsorptie werd gemeten met behulp van het gebied onder de curve. De ijzerstatus werd gemeten aan de hand van veranderingen in hemoglobine en ferritine en werd aangepast aan de niveaus van c-reactief eiwit van de deelnemers. Speekselmonsters werden verzameld voor en na consumptie van supplementen tijdens maaltijdprovocaties en geanalyseerd op HPLC. Adstringentietesten werden uitgevoerd aan het einde van elke maaltijdprovocatie. IJzerabsorptie- en statusmarkers werden geanalyseerd door ANOVA en gemengde modellering gevolgd door paarsgewijze vergelijking met de minst significante verschillen. De correlaties van Pearson werden gebruikt om speekseleiwitten en adstringentie te correleren met de biologische beschikbaarheid van ijzer.
De huidige studie zal belangrijke informatie verschaffen over de geschatte invloed van gecondenseerde tannineconsumptie op de biologische beschikbaarheid en opslag van ijzer in de loop van de tijd, bij verschillende doses. Gegevens zullen ook helpen om mogelijke fysiologische mechanismen af te bakenen die ten grondslag liggen aan tannine-adaptatie en mogelijke manieren om individuen te detecteren die zich beter aanpassen dan anderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18-35 jaar oud
- BMI zonder obesitas (18-29,9)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Orale ziekte
- Gastro-intestinale ziekte
- Tabak gebruiker
- Zware alcoholgebruiker
- Zwangerschap (beoordeeld door zwangerschapstest)
- Borstvoeding
- Medicijnen die de biologische beschikbaarheid van ijzer beïnvloeden
- Vitamine- of mineralensupplementen (anders dan vitamine B12)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 0,03 mg 95% gecondenseerde proanthocyanidine
0,03 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract in week 0 0,03 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract in week 4
|
0,03, 0,25 en 1,5 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract driemaal daags geconsumeerd gedurende 4 weken elk
|
Experimenteel: 0,25 g 95% gecondenseerd proanthocyanidine
0,25 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract in week 0 0,25 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract in week 4
|
0,03, 0,25 en 1,5 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract driemaal daags geconsumeerd gedurende 4 weken elk
|
Experimenteel: 1,5 g 95% gecondenseerd proanthocyanidine
1,5 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract in week 0 1,5 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract in week 4
|
0,03, 0,25 en 1,5 g 95% gecondenseerde proanthocyanidinen uit druivenpitextract driemaal daags geconsumeerd gedurende 4 weken elk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in basislijn tot eindlijngebied onder de curve na maaltijdprovocatie in week 0 en 4 van elke interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in oppervlakte onder de curve zal worden gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ferrosulfaat en gecondenseerde tannine-suppletie in week 0 en 4
|
Basislijn en 4 weken
|
Verandering in baseline tot eindlijn hemoglobine en serumferritine in week 0 en 4 van elke interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in ferritine en hemoglobine zal worden gemeten vóór toediening van testmaaltijden in week 0 en 4
|
Basislijn en 4 weken
|
Verandering in speekseleiwitten in week 0 en 4 van elke interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
HPLC-bepaling van speekseleiwitten zal worden geanalyseerd uit speeksel dat voor en na testmaaltijden is verzameld in week 0 en 4 van elke interventie
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antioxidanten
- Proanthocyanidine
- Druivenpit extract
- Procyanidine
Andere studie-ID-nummers
- PRPTanninTrial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje