- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030716
Multipel dagligt kondenseret tannintilskud og jernbiotilgængelighed: Tannin-dosisresponsforsøget
Langsigtet, dagligt tilskud af kondenseret tannin i stigende koncentrationer påvirker ikke jernstatus eller biotilgængelighed: Resultater fra testet med tannin-dosisrespons.
Tanniner er kendt for at hæmme jernabsorption gennem dannelse af uopløselige tannin-mineralkomplekser og er derfor blevet betegnet som 'antiernæringsmæssige'. På trods af dette er der bevis for, at tilpasning til lignende antiernæringsmæssige faktorer er mulig, når det indtages over tid. Begrænsninger i nuværende undersøgelser omfatter kort (enkelt måltid) varighed og brug af inkongruente tannintyper fra de kondenserede tanniner, der almindeligvis indtages. Hvis tilpasning til tanniner sker, kan det skyldes spytprolinrige proteiner, som har vist sig at være beskyttende for jernstatus i dyremodeller. De primære mål med denne undersøgelse er: 1) At bestemme, om kondenserede tanniner påvirker jerns biotilgængelighed eller status, når de indtages i multi-dosis, flere daglige kosttilskud og 2) at teste, om spytproteinproduktion kan påvirke jerns biotilgængelighed med tannintilskud. Sekundære mål omfattede vurdering af pålideligheden af astringens som et mål for spytproteinproduktion og jernabsorption.
Undersøgelsen er udført i et jernabsorptionsstudie af 11 kvinder i alderen 18-35 år for at bestemme jernbiotilgængelighed med tilskud af 0,03, 0,25 og 1,5 g 95% proanthocyanidin-rigt vindruekerneekstrakt før og efter regelmæssig, tre gange dagligt tilskud i fire uger. Hver deltager indtog alle tre koncentrationer af tilskud i løbet af den 26-ugers undersøgelse, med en to-ugers udvaskning mellem interventionerne. Direkte jernabsorption blev målt under anvendelse af areal under kurven. Jernstatus blev målt ved ændringer i hæmoglobin og ferritin og blev justeret efter deltagernes c-reaktive proteinniveauer. Spytprøver blev indsamlet før og efter tilskudsforbrug under måltidsudfordringer og analyseret på HPLC. Astringenstest blev udført ved slutningen af hver måltidsudfordring. Jernabsorption og statusmarkører blev analyseret ved ANOVA og blandet modellering efterfulgt af parvis sammenligning med mindst signifikante forskelle. Pearsons korrelationer blev brugt til at korrelere spytproteiner og astringens med jernbiotilgængelighed.
Denne undersøgelse vil give vigtig information om den omtrentlige indflydelse af kondenseret tanninforbrug på jerns biotilgængelighed og opbevaring over tid ved forskellige doser. Data vil også hjælpe med at afgrænse mulige fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for tannintilpasning og mulige måder at opdage individer, der bedre tilpasser sig end andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-35 år
- Ikke-overvægtige BMI (18-29,9)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oral sygdom
- Mave-tarm sygdom
- Tobaksbruger
- Stor alkoholbruger
- Graviditet (vurderet ved graviditetstest)
- Amning
- Medicin, der påvirker jerns biotilgængelighed
- Vitamin- eller mineraltilskud (bortset fra vitamin B12)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,03 mg 95% kondenseret proanthocyanidin
0,03 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt i uge 0 0,03 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt i uge 4
|
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt indtaget tre gange dagligt i 4 uger hver
|
Eksperimentel: 0,25 g 95% kondenseret proanthocyanidin
0,25 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt i uge 0 0,25 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt i uge 4
|
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt indtaget tre gange dagligt i 4 uger hver
|
Eksperimentel: 1,5 g 95% kondenseret proanthocyanidin
1,5 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt i uge 0 1,5 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt i uge 4
|
0,03, 0,25 og 1,5 g 95 % kondenserede proanthocyanidiner fra vindruekerneekstrakt indtaget tre gange dagligt i 4 uger hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline- til endline-areal under kurven efter måltidsbelastning i uge 0 og 4 af hver intervention
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i areal under kurven vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive ferrosulfat og kondenseret tannintilskud i uge 0 og 4
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring i baseline til endline hæmoglobin og serum ferritin i uge 0 og 4 af hver intervention
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i ferritin og hæmoglobin vil blive målt før administration af testmåltider i uge 0 og 4
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring i spytproteiner i uge 0 og 4 af hver intervention
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
HPLC-bestemmelse af spytproteiner vil blive analyseret fra spyt opsamlet før og efter testmåltider i uge 0 og 4 af hver intervention
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antioxidanter
- Proanthocyanidin
- Druekerneekstrakt
- Procyanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRPTanninTrial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan